Prevenção da morte prematura em pacientes com infecção grave relacionada a opioides
26 de julho de 2020 atualizado por: Marc Swogger, University of Rochester
Prevenção da morte prematura entre pacientes hospitalares com infecção grave relacionada a opioides (SORI): um estudo piloto de fase 1
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma combinação de intervenções motivacionais e uma breve sessão de terapia para aumentar a adesão ao tratamento assistido por medicamentos (MAT) para opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos recrutar 30 pacientes internados com SORI com mais de 18 anos internados no Centro Médico da Universidade de Rochester (URMC).
Administraremos uma bateria de avaliações validadas de uso de substâncias, histórico e risco de overdose, infecção relacionada a opioides e comportamento suicida no início do estudo e aproximadamente 2 e 4 semanas de acompanhamento.
Avaliaremos ambas as formas de overdose (não intencional, intencional - ou seja, comportamento suicida) porque cada uma é comum em usuários de drogas intravenosas e requer avaliação sistemática para desvendar.
Todos os indivíduos recrutados receberão de uma a três sessões de MI ao iniciarem o MAT que faz parte do atendimento hospitalar padrão.
Os pacientes receberão TCC baseada em computador, que eles completarão na unidade conforme sua conveniência.
O programa CBT registra a duração do uso dos módulos de tratamento, permitindo-nos rastrear o nível de participação do paciente no tratamento CBT.
Os formulários de feedback de intervenção preenchidos pelo paciente e a conclusão do tratamento serão examinados após a participação de 15 indivíduos.
Com base nesse feedback, faremos um piloto de um manual de tratamento adaptado (MI mais CBT), obtendo feedback adicional sobre a aceitabilidade.
Avaliaremos a psicopatia, uma constelação de traços estáveis e um moderador potencialmente importante dos efeitos do tratamento, no início do estudo.
Avaliaremos potenciais mediadores (ou seja, motivação para mudar, autorregulação) usando medidas validadas no início e aproximadamente 2 e 4 semanas após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto a fornecer informações de contato (por exemplo, e-mail, telefone, endereço)
- Presença de SORI, incluindo endocardite, osteomielite, artrite séptica, abscesso epidural ou bacteremia grave
- Tempo de internação estimado em > 3 semanas
- Admitido na URMC e atendido pela Equipe de Consulta de Toxicologia. Os provedores serão informados sobre os requisitos de inclusão/exclusão para que possam tomar uma decisão informada sobre se um paciente pode ser abordado.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Não está disposto a fornecer consentimento informado; incapaz de fornecer consentimento informado ou participar dos procedimentos do estudo devido à falta de compreensão, barreiras médicas (por exemplo, intubação) ou comportamentais (por exemplo, violência) ou problemas psiquiátricos graves (por exemplo, psicose florida). A capacidade de fornecer consentimento informado será determinada por sua equipe de tratamento ou outra equipe de consulta do provedor, conforme apropriado. Isso serve a uma função dupla de basear a capacidade de consentimento nas informações médicas mais precisas e atuais, bem como manter sua equipe de tratamento informada sobre qualquer envolvimento de pesquisa de seu paciente.
- Observe que os pacientes podem ser inelegíveis inicialmente, mas tornam-se elegíveis devido à estabilização durante a hospitalização, momento em que prosseguiríamos normalmente com o processo de identificação e recrutamento. Procuraremos recrutar todas as admissões do SORI que atendam aos critérios de elegibilidade dentro do prazo de recrutamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção comportamental
Os pacientes internados no Strong Hospital com uso de opioides receberão de 1 a 3 breves intervenções motivacionais e terapia cognitivo-comportamental baseada em computador
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A intervenção normalmente leva 45 minutos para ser administrada e é projetada para aumentar a motivação para a mudança e inclui os seguintes componentes: estabelecer relacionamento, pedir permissão para discutir o uso de substâncias e fornecer feedback sobre a avaliação do uso de substâncias, explorar as consequências pessoais do uso de drogas, provocar a lacuna entre a qualidade de vida real e a desejada e discutindo a prontidão para a mudança.
O terapeuta então negocia um plano de ação escrito, durante o qual o sujeito é apoiado com empatia e reforço verbal.
Este programa de treinamento on-line baseado em evidências para terapia cognitivo-comportamental (CBT4CBT) abrange seis lições: 1) mudança de padrões de uso, 2) lidar com o desejo, 3) recusar drogas, 4) habilidades de resolução de problemas, 5) mudar pensamentos relacionados a drogas e 6) melhorar a tomada de decisões.
O programa é projetado para ser amigável e inclui instruções e exemplos em vídeo, avaliações interativas e exercícios práticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que completaram as avaliações de acompanhamento da semana 4
Prazo: semana 4
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A porcentagem de participantes que completaram as avaliações de acompanhamento da semana 4.
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semana 4
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Porcentagem de participantes que relatam aceitabilidade da intervenção
Prazo: semana 4
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Comentários escritos e verbais serão coletados dos participantes.
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semana 4
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Mudança na prontidão média
Prazo: linha de base para 2 semanas
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Uma régua de prontidão com uma escala de 1 a 10, em que números mais altos indicam melhores resultados de saúde, será usada para avaliar a motivação para mudar o uso de substâncias ilícitas.
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linha de base para 2 semanas
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Mudança na autorregulação média
Prazo: linha de base para 2 semanas
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O Questionário de Auto-Regulação é um questionário de 63 itens com cada pergunta avaliada em uma escala Likert de 5 pontos. > 239 Capacidade de autorregulação alta (intacta) (quartil superior) 214-238 Capacidade de autorregulação intermediária (moderada) (quartis intermediários) < 213 Capacidade de autorregulação baixa (comprometida) (quartil inferior) |
linha de base para 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB00003696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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