更年期症状と骨の健康に対する新しいプロバイオティクス サプリメントの効果 (MPS)
2022年7月27日 更新者：Lallemand Health Solutions
閉経期の症状と骨の健康に対する新しいプロバイオティクス サプリメントの効果: 無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照、多施設研究
この第 II 相試験は、閉経後の女性の全体的な更年期症状 (例えば、心理的、身体的、泌尿生殖器症状) の重症度および骨の健康に対する新規プロバイオティクス サプリメントの潜在的な効果を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
閉経は、女性の月経周期が永久に停止する自然な段階です。 この期間中、女性はエストロゲン レベルの低下や膣内細菌叢の変化など、多くの生物学的変化を経験します。 これにより、閉経後も続く可能性のあるさまざまな生理的および心理的な更年期関連の症状が発症する可能性があります。
本研究は、心理的、身体的および泌尿生殖器の症状を含む世界的な更年期症状に対するプロバイオティクスサプリメントの潜在的な効果を評価することを目的としています. このプロバイオティクスを 12 週間にわたって摂取すると、膣内膜の粘膜微生物叢を調節することにより、更年期障害の症状を軽減するのに役立つと仮定されています. さらに、このプロバイオティクスの組み合わせを合計 48 週間にわたって継続的に摂取すると、骨の健康の全体的な維持に役立ち、骨密度の低下を改善する可能性があると仮定されています.
更年期関連の症状を経験している米国の144人の健康な閉経後女性（40歳以上60歳未満）が研究に無作為に割り付けられ（12週間）、サブセット（72人の閉経後女性）が研究を継続します。さらに 36 週間 (骨の健康研究)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Health Awareness Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Viable Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な閉経後の女性
- 最後の月経は、スクリーニングの少なくとも12か月前に発生しました
- 40以上～
- 膣pH≧5
- MRSスコア≧20
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -IPまたはプラセボを消費し、調査に関連するアンケート、記録、および毎日の日記を記入し、すべての臨床試験訪問を完了する意思がある
- プロバイオティクスのサプリメントや、プロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを含む食品の摂取を中止する意思がある (例: 生きた、活発な培養物またはサプリメントを含むヨーグルト) o 注: スクリーニングされた参加者は、4 週間のウォッシュアウト期間を完了した後に参加する資格があります。
除外基準:
- 牛乳または大豆アレルギー
- 子宮全摘出術または部分摘出術、化学療法または放射線療法により閉経を誘発した女性
- 植物性エストロゲン、ブラック コホッシュ、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、ドンクアイ、ビタミン E (> 250 IU/日) などの更年期症状の治療に使用される天然の健康製品の消費、大豆食品の大量消費 (1 か月のウォッシュ アウトを除く)期間が研究開始前に完了している
- -更年期症状の治療のために現在HTを受けているか、以前に受けたことがありますが、研究開始前に3か月のウォッシュアウトが完了していない場合
アクティブな膣感染症/異常（例： 活動性尿路感染症（UTI）、原因不明の性器出血）
o 注: 感染症のスクリーニングを受けた参加者は、治療コースを完了してから 4 週間後 (ウォッシュアウト期間) に参加する資格があります。
- -性交中の痛みを軽減するための膣薬、膣リンスおよび/またはモイスチャライザー、キシロカインまたは他の鎮痛剤を含むゲルの使用、1週間前および研究中
-スクリーニングから1か月以内の抗生物質の使用
o 注: スクリーニングされた参加者は、2 週間のウォッシュアウト期間後に参加資格を得ることができます。
- 以前に副甲状腺機能亢進症および/または甲状腺機能亢進症と診断された参加者
- -過去6か月間の他の臨床試験への参加
- -スクリーニング前の12か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -スクリーニング前の5年以内のがんの病歴（転移のない限局性皮膚がんを除く）
- -研究者の意見では、研究への参加のために潜在的な被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する潜在的な被験者の結果または能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態（つまり、 クローン病、短腸、急性または慢性膵炎または膵臓機能不全)
- -肥満の治療のための外科的処置の歴史（例、胃バイパス、胃バンディング）
- 現在、1 日に標準的なアルコール飲料を 2 杯以上飲んでいます。 標準的なアルコール飲料は、ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、リキュール 1.5 オンスと定義されています。
- 大きな錠剤や大量の錠剤を飲み込むのが難しい
- -研究者の意見では、被験者の安全性または研究データの質を損なう状態または異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
カプセルのプロバイオティクス。
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最大 48 週間、1 日 1 カプセルの投与レジメン。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル内の非有効成分。
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最大 48 週間、1 日 1 カプセルの投与レジメン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル更年期評価尺度 (MRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：-2 週目 (スクリーニング訪問)、0、4、8、12、および 48 週に測定。
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閉経評価尺度 (MRS) 評価尺度を使用して評価されます。
苦情なし (0) から非常に深刻な症状 (4) までの 11 の質問。
サブスコアを追加して、複合スコアまたは合計スコアを作成します。
スコアが高いほど、更年期症状の重症度が高いことを示します。
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-2 週目 (スクリーニング訪問)、0、4、8、12、および 48 週に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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更年期障害評価尺度（MRS）の個々のコンポーネントのベースラインからの変化（心理的、身体的および泌尿生殖器の症状）
時間枠：-2 週目 (スクリーニング訪問)、0、4、8、12、および 48 週に測定。
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閉経評価尺度 (MRS) 評価尺度を使用して評価されます。
苦情なし (0) から非常に深刻な症状 (4) までの 11 の質問。
3 次元スコアを作成するために、サブスコアが追加されます。
スコアが高いほど、知覚される更年期症状の重症度が高いことを示します。
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-2 週目 (スクリーニング訪問)、0、4、8、12、および 48 週に測定。
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膣pHのベースラインからの変化
時間枠：-2 週目 (スクリーニング訪問)、0 週目、12 週目に測定。
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膣スワブは、スクリーニング用のpHストリップを使用してpHテスト用に収集され、研究の最初の部分全体でpHの変化を測定します。
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-2 週目 (スクリーニング訪問)、0 週目、12 週目に測定。
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膣内細菌叢のベースラインからの変化
時間枠：0週目と12週目に測定。
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全体的な微生物叢組成に対するプロバイオティクス介入の効果は、膣スワブで評価されます。
さらに、膣サンプル中のプロバイオティクス株の回収率を評価します。
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0週目と12週目に測定。
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患者健康アンケート (PHQ-9) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、4、8、12、48 週目に測定。
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患者健康アンケート (PHQ-9) で測定されたうつ病。
10問。
最初の 9 つの質問は、症状にまったく悩まされていない (0) から、ほぼ毎日症状に悩まされている (3) までの尺度で表されています。
合計スコアを求めるために、個々の質問のスコアが追加されます。
スコア 5 ～ 9 は軽微な症状を示し、スコア 10 ～ 14 は軽度のうつ病、気分変調症、または軽度の大うつ病を示し、スコア 15 ～ 19 は中等度の大うつ病を示し、20 を超えるスコアは重度の大うつ病を示します。
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0、4、8、12、48 週目に測定。
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) グローバルスコアのベースラインからの変化
時間枠：0、4、8、12、48 週目に測定。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質。
9つの質問。
それは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全を含む7つの要素で構成されています.
各コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 3 で、3 は負の極値を反映し、グローバル スコア範囲は 0 ～ 21 です。
5 以上のスコアは、レポーターの睡眠の質が悪いことを示します。
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0、4、8、12、48 週目に測定。
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外陰膣症状アンケート (VSQ) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：0、4、8、12、48 週目に測定。
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外陰膣症状アンケート（VSQ）で測定された外陰および膣の萎縮。
21 のはい (1) またはいいえ (0) の 4 つのスケールの質問: 症状、感情、生活への影響、性的影響。
合計スコアは、性的に活発でない場合は最初の 17 問、性的に活発な場合は 21 問の合計になります。
スコアが高いほど、外陰部および膣の萎縮の重症度が高いことを示します。
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0、4、8、12、48 週目に測定。
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ミシガン州失禁症状指数 (M-ISI) 平均スコアのベースラインの変化
時間枠：0、4、8、12、48 週目に測定。
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ミシガン州失禁症状指数 (M-ISI) で測定された尿失禁。
スケールが異なる 10 の質問はすべて 0 ～ 4 の番号が付けられています。
合計スコアは、報告された 10 のスコアの平均を取ることで得られます。
スコアが高いほど、失禁の重症度が高いことを示します。
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0、4、8、12、48 週目に測定。
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全般性不安障害-7 (GAD-7) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、4、8、12、48 週目に測定。
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全般性不安障害-7 (GAD-7) で測定された不安。
まったくわからない (0) からほぼ毎日 (3) までの 7 つの質問。
合計スコアは、各質問への回答の追加から導き出されます。
スコアが高いほど、検出された不安のレベルが高いことを示します。
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0、4、8、12、48 週目に測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボリック シンドローム バイオマーカー (血清コレステロール [総、LDL、HDL]、血清トリグリセリド) のレベルのベースラインからの変化
時間枠：0、12、24、48 週目に測定。
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プロバイオティクスの補給に起因するメタボリック シンドロームの有益な変化を評価すること。
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0、12、24、48 週目に測定。
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炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン-17 (IL-17)、RANKL、および腫瘍壊死因子 (TNF) のレベルのベースラインの変化
時間枠：0、12、24、48 週目に測定。
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血清レベルは、プロバイオティクスの抗炎症効果の可能性を明らかにする可能性があります
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0、12、24、48 週目に測定。
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腸内細菌叢のベースラインからの変化
時間枠：0、12、24、48 週目に測定。
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糞便サンプルは、補足されたプロバイオティクスの腸内での持続性、および腸内微生物集団への影響について評価されます。
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0、12、24、48 週目に測定。
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンのベースラインからの変化
時間枠：0 週目と 48 週目に測定。
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BMD を測定して骨の健康状態を評価します。
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0 週目と 48 週目に測定。
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Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) のベースラインからの変化
時間枠：0 週目と 48 週目に測定。
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個人の骨折リスクを推定する。
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0 週目と 48 週目に測定。
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骨吸収および骨形成マーカー (血清 C 末端テロペプチド [CTx]、血清プロコラーゲン タイプ I N プロペプチド [PINP]、オステオカルシン、および骨特異的アルカリホスファターゼ [BAP]) のレベルのベースラインからの変化。
時間枠：0、12、24、48 週目に測定。
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血液サンプルを使用して骨の健康状態を評価します。
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0、12、24、48 週目に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (実際)
2020年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年4月23日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません