Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af et nyt probiotisk tilskud på overgangsalderens symptomer og knoglesundhed (MPS)

27. juli 2022 opdateret af: Lallemand Health Solutions

Virkningerne af et nyt probiotisk tilskud på overgangsalderens symptomer og knoglesundhed: En randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse

Dette fase II-studie er designet til at evaluere de potentielle virkninger af et nyt probiotisk supplement på sværhedsgraden af ​​globale overgangsalderens symptomer (f.eks. psykologiske, somatiske, urogenitale symptomer) og på knoglesundheden hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overgangsalderen er en naturlig fase, hvor en kvindes menstruationscyklus ophører permanent. I løbet af denne tid gennemgår kvinder mange biologiske ændringer, herunder et fald i østrogenniveauet eller ændringer i den vaginale mikroflora. Dette kan resultere i indtræden af ​​forskellige fysiologiske og psykologiske menopause-relaterede symptomer, som kan fortsætte i postmenopausale år.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de potentielle virkninger af et probiotisk supplement på globale overgangsalderens symptomer, herunder psykologiske, somatiske og urogenitale symptomer. Det er en hypotese, at dette probiotikum, indtaget over en 12-ugers periode, vil hjælpe med at reducere symptomerne på overgangsalderen ved at modulere slimhindemikrofloraen i vaginale slimhinder. Derudover antages det, at det fortsatte forbrug af denne probiotiske kombination over i alt 48 uger vil hjælpe med den overordnede vedligeholdelse af knoglesundhed og kan forbedre knogletæthedstab.

144 raske postmenopausale kvinder (≥ 40 til < 60 år) i USA, som oplever overgangsalderen-relaterede symptomer, vil blive randomiseret til undersøgelsen (12-ugers periode), og en undergruppe (72 postmenopausale kvinder) vil fortsætte undersøgelsen i en periode yderligere 36 uger (Bone Health Study).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Health Awareness Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund postmenopausal kvinde
  • Sidste menstruation har fundet sted mindst 12 måneder før screeningen
  • ≥40 til
  • Vaginal pH ≥ 5
  • MRS-score ≥ 20
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at indtage IP eller placebo, udfylde spørgeskemaer, optegnelser og daglige dagbøger forbundet med undersøgelsen og til at gennemføre alle kliniske undersøgelsesbesøg
  • Vilje til at afbryde indtagelsen af ​​probiotiske kosttilskud og fødevarer, der indeholder tilsatte probiotika og/eller præbiotika (f. yoghurt med levende, aktive kulturer eller kosttilskud) o Bemærk: Undersøgte deltagere vil være berettiget til at deltage efter at have gennemført en 4-ugers udvaskningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Mælke- eller sojaallergi
  • Kvinder med induceret overgangsalder gennem hel eller delvis hysterektomi, kemoterapi eller stråling
  • Indtagelse af naturlige sundhedsprodukter, der bruges til at behandle menopausale symptomer såsom phytoøstrogener, Black Cohosh, dehydroepiandrosteron (DHEA), Dong Quai, vitamin E (>250 IE/dag), højt forbrug af sojafødevarer, medmindre en 1-måneds udvaskning periode er afsluttet inden studiestart
  • I øjeblikket gennemgår eller tidligere har gennemgået HT til behandling af menopausale symptomer, medmindre en 3-måneders udvaskning er gennemført før studiestart

  • Aktive vaginale infektioner/abnormiteter (f. aktiv urinvejsinfektion (UTI), genital blødning af ukendt oprindelse)

    o Bemærk: Screenede deltagere med infektioner vil være berettiget til at deltage 4 uger efter at have afsluttet deres behandlingsforløb (udvaskningsperiode).

  • Brug af enhver vaginal medicin, vaginal skylning og/eller fugtighedscreme, geler indeholdende xylocain eller andre smertestillende produkter for at mindske smerter under samleje, 1 uge før og under undersøgelsen

  • Brug af ethvert antibiotisk lægemiddel inden for 1 måned efter screening

    o Bemærk: Undersøgte deltagere kan være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode.

  • Deltagere tidligere diagnosticeret med hyperparathyroidisme og/eller hyperthyroidisme
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening
  • Anamnese med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for fem (5) år før screening
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den potentielle forsøgsperson i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirker resultaterne eller den potentielle forsøgspersons evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (dvs. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelinsufficiens)
  • Anamnese med en kirurgisk procedure til behandling af fedme (f.eks. gastrisk bypass, gastrisk banding)
  • Indtager i øjeblikket mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen. En standard alkoholholdig drik er defineret som 12 ounces øl, fem (5) ounces vin eller 1,5 ounces spiritus
  • Besvær med at sluge store piller eller store mængder piller
  • Enhver tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Probiotika i en kapsel.
Kosttilskud: Probiotisk
Doseringsregime på én kapsel dagligt i maksimalt 48 uger.
Placebo komparator: Placebo
Ikke-aktive ingredienser i en kapsel.
Andet: Placebo
Doseringsregime på én kapsel dagligt i maksimalt 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS) score
Tidsramme: Målt på uge -2 (screeningsbesøg), 0, 4, 8, 12 og 48.
Vurderet ved hjælp af Menopause Rating Scale (MRS) vurderingsskala. 11 spørgsmål på en skala fra ingen klager (0) til meget alvorlige symptomer (4). Underscore tilføjes for at skabe en sammensat eller samlet score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af menopausale symptomer.
Målt på uge -2 (screeningsbesøg), 0, 4, 8, 12 og 48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i individuelle komponenter af Menopause Rating Scale (MRS) (psykologiske, somatiske og urogenitale symptomer)
Tidsramme: Målt på uge -2 (screeningsbesøg), 0, 4, 8, 12 og 48.
Vurderet ved hjælp af Menopause Rating Scale (MRS) vurderingsskala. 11 spørgsmål på en skala fra ingen klager (0) til meget alvorlige symptomer (4). Underscore tilføjes for at skabe de 3 dimensioner. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af opfattede menopausale symptomer.
Målt på uge -2 (screeningsbesøg), 0, 4, 8, 12 og 48.
Ændring fra baseline i vaginal pH
Tidsramme: Målt på uge -2 (screeningsbesøg), 0 og 12.
Vaginale podninger vil blive indsamlet til pH-testning ved hjælp af pH-strimler til screening og til at måle udviklingen af ​​pH gennem hele den første del af undersøgelsen.
Målt på uge -2 (screeningsbesøg), 0 og 12.
Ændring fra baseline i vaginal mikrobiota
Tidsramme: Målt i uge 0 og 12.
Effekter af den probiotiske intervention på den samlede mikrobiotasammensætning vil blive vurderet med en vaginal podning. Derudover vil genfinding af de probiotiske stammer i vaginale prøver blive vurderet.
Målt i uge 0 og 12.
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalscore
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12 og 48.
Depression målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). 10 spørgsmål. De første 9 spørgsmål er på en skala fra slet ikke generet af symptomer (0) til generet af symptomer næsten hver dag (3). For at nå frem til den samlede score tilføjes de enkelte spørgsmålsscores. En score på 5-9 indikerer minimale symptomer, en score på 10-14 indikerer mindre depression, dystymi eller mild svær depression, en score på 15-19 indikerer moderat svær svær depression og en score på mere end 20 indikerer svær svær depression.
Målt i uge 0, 4, 8, 12 og 48.
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12 og 48.
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 9 spørgsmål. Den består af syv komponenter, herunder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponentscore går fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt, for et globalt scoreområde på 0 til 21. En score på 5 eller højere indikerer, at journalisten har dårlig søvnkvalitet.
Målt i uge 0, 4, 8, 12 og 48.
Ændring fra baseline i Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) totalscore.
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12 og 48.
Vulvar og vaginal atrofi målt med Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ). 21 ja (1) eller nej (0) spørgsmål i 4 skalaer: Symptomer, Følelser, Livspåvirkning, Seksuel påvirkning. Samlet score vil være summen af ​​de første 17 spørgsmål, hvis de ikke er seksuelt aktive, eller af de 21 spørgsmål, hvis de er seksuelt aktive. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af vulva og vaginal atrofi.
Målt i uge 0, 4, 8, 12 og 48.
Ændring i baseline i Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) middelscore
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12 og 48.
Urininkontinens målt med Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI). 10 spørgsmål med forskellige skalaer alle nummereret 0-4. Den samlede score er afledt ved at tage gennemsnittet af de 10 rapporterede score. En højere score indikerer en højere sværhedsgrad af inkontinens.
Målt i uge 0, 4, 8, 12 og 48.
Ændring fra baseline i den samlede score for Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12 og 48.
Angst målt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). 7 spørgsmål skaleret fra slet ikke sikker (0) til næsten hver dag (3). Samlet score er afledt af tilføjelse af svar til hvert spørgsmål. En højere score indikerer et højere niveau af detekteret angst.
Målt i uge 0, 4, 8, 12 og 48.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i niveauer af biomarkører for metabolisk syndrom (serumkolesterol [totalt, LDL, HDL], serumtriglycerider)
Tidsramme: Målt i uge 0, 12, 24 og 48.
For at evaluere eventuelle gavnlige ændringer i metabolisk syndrom, der kan skyldes probiotisk tilskud.
Målt i uge 0, 12, 24 og 48.
Ændring i baseline af niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner Interleukin-17 (IL-17), RANKL og Tumor Necrosis Factor (TNF)
Tidsramme: Målt i uge 0, 12, 24 og 48.
Serumniveauer kan afdække mulige antiinflammatoriske virkninger af probiotika
Målt i uge 0, 12, 24 og 48.
Ændring fra baseline i tarmmikroflora
Tidsramme: Målt i uge 0, 12, 24 og 48.
Fækale prøver vil blive evalueret for persistensen af ​​de supplerede probiotika i tarmen og deres effekt på den mikrobielle tarmpopulation.
Målt i uge 0, 12, 24 og 48.
Ændring fra baseline i dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) scanninger
Tidsramme: Målt i uge 0 og 48.
At vurdere knoglesundhed ved at måle BMD.
Målt i uge 0 og 48.
Ændring fra baseline i Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Tidsramme: Målt i uge 0 og 48.
At estimere en persons frakturrisiko.
Målt i uge 0 og 48.
Ændring fra baseline i niveauer af knogleresorption og knogledannelsesmarkører (serum C-terminalt telopeptid [CTx], serum procollagen type IN propeptid [PINP], osteocalcin og knoglespecifik alkalisk phosphatase [BAP]).
Tidsramme: Målt i uge 0, 12, 24 og 48.
At vurdere knoglesundhed ved hjælp af blodprøver.
Målt i uge 0, 12, 24 og 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Samarbejdspartnere

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner