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Les effets d'un nouveau supplément probiotique sur les symptômes de la ménopause et la santé osseuse (MPS)

27 juillet 2022 mis à jour par: Lallemand Health Solutions

Les effets d'un nouveau supplément probiotique sur les symptômes de la ménopause et la santé osseuse : une étude randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo et multicentrique

Cette étude de phase II est conçue pour évaluer les effets potentiels d'un nouveau supplément probiotique sur la sévérité des symptômes globaux de la ménopause (par exemple, les symptômes psychologiques, somatiques et urogénitaux) et sur la santé osseuse chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ménopause est une phase naturelle au cours de laquelle le cycle menstruel d'une femme s'arrête définitivement. Pendant ce temps, les femmes subissent de nombreux changements biologiques, notamment une baisse du taux d'œstrogène ou des altérations de la microflore vaginale. Cela peut entraîner l'apparition de divers symptômes physiologiques et psychologiques liés à la ménopause qui peuvent persister dans les années post-ménopausiques.

La présente étude vise à évaluer les effets potentiels d'un supplément probiotique sur les symptômes globaux de la ménopause, y compris les symptômes psychologiques, somatiques et urogénitaux. On suppose que ce probiotique, consommé sur une période de 12 semaines, aidera à réduire les symptômes de la ménopause en modulant la microflore muqueuse des muqueuses vaginales. De plus, on suppose que la consommation continue de cette combinaison de probiotiques sur un total de 48 semaines contribuera au maintien général de la santé osseuse et pourrait atténuer la perte de densité osseuse.

144 femmes ménopausées en bonne santé (≥ 40 à < 60 ans) aux États-Unis qui présentent des symptômes liés à la ménopause seront randomisées dans l'étude (période de 12 semaines), et un sous-ensemble (72 femmes ménopausées) poursuivra l'étude pendant une période 36 semaines supplémentaires (étude sur la santé osseuse).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Health Awareness Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme post-ménopausée en bonne santé
  • La dernière période menstruelle a eu lieu au moins 12 mois avant le dépistage
  • ≥40 à
  • pH vaginal ≥ 5
  • Score MRS ≥ 20
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Disposé à consommer de l'IP ou un placebo, à remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux quotidiens associés à l'étude et à effectuer toutes les visites d'étude clinique
  • Volonté d'arrêter la consommation de suppléments probiotiques et d'aliments contenant des probiotiques et/ou des prébiotiques ajoutés (par ex. yogourts avec des cultures actives vivantes ou des suppléments) o Remarque : les participants sélectionnés seront éligibles pour participer après avoir terminé une période de sevrage de 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au lait ou au soja
  • Femmes atteintes de ménopause induite par hystérectomie totale ou partielle, chimiothérapie ou radiothérapie
  • Consommation de produits de santé naturels utilisés pour traiter les symptômes de la ménopause tels que les phytoestrogènes, l'actée à grappes noires, la déhydroépiandrostérone (DHEA), le Dong Quai, la vitamine E (>250 UI/jour), consommation élevée de produits alimentaires à base de soja, à moins d'un sevrage d'un mois la période a été complétée avant le début de l'étude
  • Actuellement en cours ou ayant déjà subi une HT pour le traitement des symptômes de la ménopause, à moins qu'un sevrage de trois mois ait été effectué avant le début de l'étude

  • Infections/anomalies vaginales actives (par ex. infection active des voies urinaires (IVU), hémorragie génitale d'origine inconnue)

    o Remarque : les participants dépistés infectés seraient éligibles pour participer 4 semaines après avoir terminé leur traitement (période de sevrage).

  • Utilisation de tout médicament vaginal, rinçages vaginaux et/ou hydratants, gels contenant de la xylocaïne ou d'autres produits analgésiques pour diminuer la douleur pendant les rapports sexuels, 1 semaine avant et pendant l'étude

  • Utilisation de tout antibiotique dans le mois suivant le dépistage

    o Remarque : les participants sélectionnés pourraient être éligibles pour participer après une période de sevrage de 2 semaines.

  • Participants ayant déjà reçu un diagnostic d'hyperparathyroïdie et/ou d'hyperthyroïdie
  • Participation à d'autres études cliniques au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases) dans les cinq (5) ans précédant le dépistage
  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet potentiel en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet potentiel à participer à l'étude
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (c. maladie de Crohn, intestin court, pancréatite aiguë ou chronique ou insuffisance pancréatique)
  • Antécédents d'intervention chirurgicale pour le traitement de l'obésité (par exemple, pontage gastrique, anneau gastrique)
  • Consomme actuellement plus de 2 boissons alcoolisées standard par jour. Une boisson alcoolisée standard est définie comme 12 onces de bière, cinq (5) onces de vin ou 1,5 once d'alcool
  • Difficulté à avaler de gros comprimés ou de grandes quantités de comprimés
  • Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Probiotiques dans une capsule.
Complément alimentaire: Probiotique
Schéma posologique d'une capsule par jour pendant un maximum de 48 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Ingrédients non actifs dans une capsule.
Autre: Placebo
Schéma posologique d'une capsule par jour pendant un maximum de 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score global de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Mesuré aux semaines -2 (visite de dépistage), 0, 4, 8, 12 et 48.
Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS). 11 questions sur une échelle allant de l'absence de plainte (0) à des symptômes très graves (4). Des sous-scores sont ajoutés pour créer un score composite ou total. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes de la ménopause.
Mesuré aux semaines -2 (visite de dépistage), 0, 4, 8, 12 et 48.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les composants individuels de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) (symptômes psychologiques, somatiques et urogénitaux)
Délai: Mesuré aux semaines -2 (visite de dépistage), 0, 4, 8, 12 et 48.
Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS). 11 questions sur une échelle allant de l'absence de plainte (0) à des symptômes très graves (4). Des sous-scores sont ajoutés pour créer les scores des 3 dimensions. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes perçus de la ménopause.
Mesuré aux semaines -2 (visite de dépistage), 0, 4, 8, 12 et 48.
Changement du pH vaginal par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré aux semaines -2 (visite de dépistage), 0 et 12.
Des écouvillons vaginaux seront prélevés pour tester le pH, en utilisant des bandelettes de pH pour le dépistage et pour mesurer l'évolution du pH tout au long de la première partie de l'étude.
Mesuré aux semaines -2 (visite de dépistage), 0 et 12.
Changement par rapport au départ du microbiote vaginal
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 12.
Les effets de l'intervention probiotique sur la composition globale du microbiote seront évalués à l'aide d'un prélèvement vaginal. De plus, la récupération des souches probiotiques dans les échantillons vaginaux sera évaluée.
Mesuré aux semaines 0 et 12.
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 48.
Dépression mesurée avec le Patient Health Questionnaire (PHQ-9). 10 questions. Les 9 premières questions sont sur une échelle allant de pas du tout gêné par les symptômes (0) à gêné par les symptômes presque tous les jours (3). Pour arriver au score total, les scores des questions individuelles sont additionnés. Un score de 5 à 9 indique des symptômes minimes, un score de 10 à 14 indique une dépression mineure, une dysthymie ou une dépression majeure légère, un score de 15 à 19 indique une dépression majeure modérément sévère et un score supérieur à 20 indique une dépression majeure sévère.
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 48.
Changement par rapport à la ligne de base du score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 48.
Qualité du sommeil mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 9 questions. Il se compose de sept éléments, notamment : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Chaque score de composante varie de 0 à 3, 3 reflétant l'extrême négatif, pour une plage de score globale de 0 à 21. Un score de 5 ou plus indique que le journaliste a une mauvaise qualité de sommeil.
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 48.
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ).
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 48.
Atrophie vulvaire et vaginale mesurée avec le Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ). 21 questions oui (1) ou non (0) en 4 échelles : Symptômes, Émotions, Impact sur la vie, Impact sexuel. Le score total sera la somme des 17 premières questions si vous n'êtes pas sexuellement actif ou des 21 questions si vous êtes sexuellement actif. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de l'atrophie vulvaire et vaginale.
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 48.
Modification de la ligne de base du score moyen de l'indice des symptômes d'incontinence du Michigan (M-ISI)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 48.
Incontinence urinaire mesurée avec le Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI). 10 questions avec différentes échelles, toutes numérotées de 0 à 4. Le score total est dérivé de la moyenne des 10 scores rapportés. Un score plus élevé indique une gravité plus élevée de l'incontinence.
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 48.
Changement par rapport au départ dans le score total du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 48.
Anxiété mesurée avec le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). 7 questions échelonnées de pas du tout sûr (0) à presque tous les jours (3). Le score total est dérivé de l'addition de la réponse à chaque question. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'anxiété détectée.
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 48.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des niveaux de biomarqueurs du syndrome métabolique (cholestérol sérique [total, LDL, HDL], triglycérides sériques)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 12, 24 et 48.
Évaluer tout changement bénéfique dans le syndrome métabolique pouvant résulter d'une supplémentation en probiotiques.
Mesuré aux semaines 0, 12, 24 et 48.
Modification des taux de référence des cytokines pro-inflammatoires Interleukine-17 (IL-17), RANKL et facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 12, 24 et 48.
Les taux sériques peuvent révéler d'éventuels effets anti-inflammatoires des probiotiques
Mesuré aux semaines 0, 12, 24 et 48.
Changement par rapport au départ de la microflore intestinale
Délai: Mesuré aux semaines 0, 12, 24 et 48.
Des échantillons fécaux seront évalués pour la persistance des probiotiques supplémentés dans l'intestin et leur effet sur la population microbienne de l'intestin.
Mesuré aux semaines 0, 12, 24 et 48.
Changement par rapport à la ligne de base dans les analyses d'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 48.
Évaluer la santé osseuse en mesurant la DMO.
Mesuré aux semaines 0 et 48.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX)
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 48.
Pour estimer le risque de fracture d'un individu.
Mesuré aux semaines 0 et 48.
Changement par rapport au départ des niveaux de résorption osseuse et des marqueurs de la formation osseuse (télopeptide C-terminal sérique [CTx], propeptide N sérique de procollagène de type I [PINP], ostéocalcine et phosphatase alcaline spécifique des os [BAP]).
Délai: Mesuré aux semaines 0, 12, 24 et 48.
Évaluer la santé des os à l'aide d'échantillons de sang.
Mesuré aux semaines 0, 12, 24 et 48.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lallemand Health Solutions

Collaborateurs

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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