Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een nieuw probiotisch supplement op symptomen van de menopauze en botgezondheid (MPS)

27 juli 2022 bijgewerkt door: Lallemand Health Solutions

De effecten van een nieuw probiotisch supplement op symptomen van de menopauze en botgezondheid: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, multicenter studie

Deze fase II-studie is opgezet om de potentiële effecten te evalueren van een nieuw probiotisch supplement op de ernst van algemene menopauzesymptomen (bijv. psychologische, somatische, urogenitale symptomen) en op de gezondheid van de botten bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De menopauze is een natuurlijke fase waarin de menstruatiecyclus van een vrouw definitief stopt. Gedurende deze tijd ondergaan vrouwen veel biologische veranderingen, waaronder een afname van het oestrogeengehalte of veranderingen in de vaginale microflora. Dit kan resulteren in het ontstaan ​​van verschillende fysiologische en psychologische menopauzegerelateerde symptomen die kunnen aanhouden tot in de jaren na de menopauze.

De huidige studie heeft tot doel de mogelijke effecten van een probiotisch supplement op globale symptomen van de menopauze te evalueren, waaronder psychologische, somatische en urogenitale symptomen. Er wordt verondersteld dat dit probioticum, geconsumeerd gedurende een periode van 12 weken, de symptomen van de menopauze zal helpen verminderen door de mucosale microflora van de vaginale voeringen te moduleren. Bovendien wordt verondersteld dat de voortdurende consumptie van deze probiotische combinatie gedurende in totaal 48 weken zal helpen bij het algehele behoud van de botgezondheid en het verlies aan botdichtheid kan verbeteren.

144 gezonde postmenopauzale vrouwen (≥ 40 tot < 60 jaar oud) in de V.S. die menopauze-gerelateerde symptomen ervaren, zullen worden gerandomiseerd naar de studie (periode van 12 weken), en een subgroep (72 postmenopauzale vrouwen) zal de studie voortzetten voor een 36 weken extra (Bone Health Study).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Health Awareness Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde postmenopauzale vrouw
  • De laatste menstruatie heeft minimaal 12 maanden voor de screening plaatsgevonden
  • ≥40 tot
  • Vaginale pH ≥ 5
  • MRS-score ≥ 20
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om IP of placebo te consumeren, vragenlijsten, verslagen en dagelijkse dagboeken in verband met de studie in te vullen en alle klinische studiebezoeken af ​​te ronden
  • Bereidheid om de consumptie van probiotische supplementen en voedsel met toegevoegde probiotica en/of prebiotica (bijv. yoghurt met levende, actieve culturen of supplementen) o Opmerking: Gescreende deelnemers komen in aanmerking voor deelname na het voltooien van een wash-outperiode van 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor melk of soja
  • Vrouwen met een geïnduceerde menopauze door volledige of gedeeltelijke hysterectomie, chemotherapie of bestraling
  • Consumptie van natuurlijke gezondheidsproducten die worden gebruikt om symptomen van de menopauze te behandelen, zoals fyto-oestrogenen, zilverkaars, dehydroepiandrosteron (DHEA), Dong Quai, vitamine E (>250 IE/dag), hoge consumptie van sojaproducten, tenzij een wasbeurt van 1 maand periode is voltooid voordat de studie begint
  • momenteel HT ondergaat of eerder heeft ondergaan voor de behandeling van symptomen van de menopauze, tenzij een wash-out van drie maanden is voltooid voorafgaand aan het begin van de studie

  • Actieve vaginale infecties/afwijkingen (bijv. actieve urineweginfectie (UTI), genitale bloeding van onbekende oorsprong)

    o Opmerking: Gescreende deelnemers met infecties komen in aanmerking voor deelname 4 weken na voltooiing van hun behandelingskuur (wash-out-periode).

  • Gebruik van vaginale medicatie, vaginale spoelingen en/of vochtinbrengende crèmes, gels die xylocaïne bevatten of andere pijnstillende producten om pijn tijdens geslachtsgemeenschap te verminderen, 1 week voor en tijdens de studie

  • Gebruik van een antibioticum binnen 1 maand na screening

    o Opmerking: gescreende deelnemers kunnen in aanmerking komen voor deelname na een wash-outperiode van 2 weken.

  • Deelnemers die eerder gediagnosticeerd waren met hyperparathyreoïdie en/of hyperthyreoïdie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen) binnen vijf (5) jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de potentiële proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloedt
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (d.w.z. ziekte van Crohn, korte darm, acute of chronische pancreatitis of pancreasinsufficiëntie)
  • Geschiedenis van een chirurgische ingreep voor de behandeling van obesitas (bijv. maagbypass, maagband)
  • Gebruikt momenteel meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag. Een standaard alcoholische drank wordt gedefinieerd als 12 ons bier, vijf (5) ons wijn of 1,5 ons sterke drank
  • Moeite met het doorslikken van grote pillen of grote hoeveelheden pillen
  • Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Probiotica in een capsule.
Voedingssupplement: Probiotisch
Doseringsschema van één capsule per dag gedurende maximaal 48 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-actieve ingrediënten in een capsule.
Ander: Placebo
Doseringsschema van één capsule per dag gedurende maximaal 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de globale Menopause Rating Scale (MRS)-score
Tijdsspanne: Gemeten op week -2 (screeningsbezoek), 0, 4, 8, 12 en 48.
Beoordeeld met behulp van de Menopause Rating Scale (MRS) beoordelingsschaal. 11 vragen op een schaal van geen klachten (0) tot zeer ernstige symptomen (4). Subscores worden toegevoegd om een ​​samengestelde of totaalscore te creëren. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen van de menopauze.
Gemeten op week -2 (screeningsbezoek), 0, 4, 8, 12 en 48.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in individuele componenten van de Menopause Rating Scale (MRS) (psychologische, somatische en urogenitale symptomen)
Tijdsspanne: Gemeten op week -2 (screeningsbezoek), 0, 4, 8, 12 en 48.
Beoordeeld met behulp van de Menopause Rating Scale (MRS) beoordelingsschaal. 11 vragen op een schaal van geen klachten (0) tot zeer ernstige symptomen (4). Subscores worden toegevoegd om de 3 dimensiescores te creëren. Een hogere score duidt op een grotere ernst van waargenomen symptomen van de menopauze.
Gemeten op week -2 (screeningsbezoek), 0, 4, 8, 12 en 48.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vaginale pH
Tijdsspanne: Gemeten op week -2 (screeningsbezoek), 0 en 12.
Er zullen vaginale uitstrijkjes worden verzameld voor pH-testen, waarbij pH-strips worden gebruikt voor screening en om de evolutie van de pH te meten gedurende het eerste deel van het onderzoek.
Gemeten op week -2 (screeningsbezoek), 0 en 12.
Verandering ten opzichte van baseline in vaginale microbiota
Tijdsspanne: Gemeten op week 0 en 12.
Effecten van de probiotische interventie op de algehele samenstelling van de microbiota zullen worden beoordeeld met een vaginaal uitstrijkje. Daarnaast zal het herstel van de probiotische stammen in de vaginale monsters worden beoordeeld.
Gemeten op week 0 en 12.
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 4, 8, 12 en 48.
Depressie gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). 10 vragen. De eerste 9 vragen hebben een schaal van helemaal geen last van symptomen (0) tot bijna elke dag last van symptomen (3). Om tot de totaalscore te komen, worden de individuele vraagscores opgeteld. Een score van 5-9 geeft minimale symptomen aan, een score van 10-14 duidt op lichte depressie, dysthymie of milde ernstige depressie, een score van 15-19 duidt op matig ernstige ernstige depressie en een score van meer dan 20 duidt op ernstige ernstige depressie.
Gemeten op week 0, 4, 8, 12 en 48.
Verandering ten opzichte van baseline in de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 4, 8, 12 en 48.
Slaapkwaliteit gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 9 vragen. Het bestaat uit zeven componenten, waaronder: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elke componentscore varieert van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste weergeeft, voor een globaal scorebereik van 0 tot 21. Een score van 5 of hoger geeft aan dat de melder een slechte slaapkwaliteit heeft.
Gemeten op week 0, 4, 8, 12 en 48.
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst (VSQ).
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 4, 8, 12 en 48.
Vulvaire en vaginale atrofie gemeten met de Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst (VSQ). 21 ja (1) of nee (0) vragen in 4 schalen: Symptomen, Emoties, Levensimpact, Seksuele impact. De totale score is de som van de eerste 17 vragen indien niet-seksueel actief of van de 21 vragen indien seksueel actief. Een hogere score duidt op een grotere ernst van vulvaire en vaginale atrofie.
Gemeten op week 0, 4, 8, 12 en 48.
Verandering in baseline in de gemiddelde score van de Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI).
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 4, 8, 12 en 48.
Urine-incontinentie gemeten met de Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI). 10 vragen met verschillende schalen, allemaal genummerd van 0-4. De totale score is afgeleid van het gemiddelde van de 10 gerapporteerde scores. Een hogere score duidt op een hogere mate van incontinentie.
Gemeten op week 0, 4, 8, 12 en 48.
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 4, 8, 12 en 48.
Angst gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). 7 vragen geschaald van helemaal niet zeker (0) tot bijna elke dag (3). De totale score wordt afgeleid uit de toevoeging van het antwoord op elke vraag. Een hogere score duidt op een hoger niveau van gedetecteerde angst.
Gemeten op week 0, 4, 8, 12 en 48.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van biomarkers voor metabool syndroom (serumcholesterol [totaal, LDL, HDL], serumtriglyceriden)
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 12, 24 en 48.
Om eventuele gunstige veranderingen in het metabool syndroom te evalueren die kunnen voortvloeien uit probiotische suppletie.
Gemeten op week 0, 12, 24 en 48.
Verandering in baseline van niveaus van pro-inflammatoire cytokines Interleukine-17 (IL-17), RANKL en tumornecrosefactor (TNF)
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 12, 24 en 48.
Serumspiegels kunnen mogelijke ontstekingsremmende effecten van probiotica aan het licht brengen
Gemeten op week 0, 12, 24 en 48.
Verandering ten opzichte van baseline in darmmicroflora
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 12, 24 en 48.
Fecale monsters zullen worden geëvalueerd op de persistentie van de gesupplementeerde probiotica in de darm en hun effect op de microbiële darmpopulatie.
Gemeten op week 0, 12, 24 en 48.
Verandering ten opzichte van baseline in dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scans
Tijdsspanne: Gemeten op week 0 en 48.
Om de gezondheid van de botten te beoordelen door de BMD te meten.
Gemeten op week 0 en 48.
Verandering ten opzichte van baseline in de Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Tijdsspanne: Gemeten op week 0 en 48.
Om het fractuurrisico van een individu in te schatten.
Gemeten op week 0 en 48.
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van botresorptie en markers voor botvorming (serum C-terminaal telopeptide [CTx], serum procollageen type I N propeptide [PINP], osteocalcine en botspecifieke alkalische fosfatase [BAP]).
Tijdsspanne: Gemeten op week 0, 12, 24 en 48.
Om de botgezondheid te beoordelen met behulp van bloedmonsters.
Gemeten op week 0, 12, 24 en 48.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Medewerkers

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren