Die Auswirkungen eines neuartigen probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf die Symptome der Menopause und die Knochengesundheit (MPS)

Einschlusskriterien:

• Gesunde postmenopausale Frau
• Die letzte Monatsblutung ist mindestens 12 Monate vor dem Screening aufgetreten
• ≥40 bis
• Vaginaler pH-Wert ≥ 5
• MRS-Score ≥ 20
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit, IP oder Placebo zu konsumieren, Fragebögen, Aufzeichnungen und tägliche Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle klinischen Studienbesuche abzuschließen
• Bereitschaft, den Konsum von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln mit zugesetzten Probiotika und/oder Präbiotika (z. Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen oder Nahrungsergänzungsmitteln) o Hinweis: Gescreente Teilnehmer sind nach Abschluss einer 4-wöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

• Milch- oder Sojaallergie
• Frauen mit induzierter Menopause durch vollständige oder teilweise Hysterektomie, Chemotherapie oder Bestrahlung
• Konsum natürlicher Gesundheitsprodukte zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden wie Phytoöstrogene, Traubensilberkerze, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Dong Quai, Vitamin E (>250 IE/Tag), hoher Verzehr von Soja-Nahrungsmitteln, außer bei 1-monatiger Auswaschung Zeitraum vor Studienbeginn absolviert wurde
• sich derzeit einer HT zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden unterziehen oder zuvor unterzogen haben, es sei denn, vor Studienbeginn wurde eine dreimonatige Auswaschung abgeschlossen

• Aktive Vaginalinfektionen/-anomalien (z. B. aktive Harnwegsinfektion (HWI), genitale Blutung unbekannter Ursache)

  o Hinweis: Gescreente Teilnehmer mit Infektionen wären 4 Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung (Auswaschphase) zur Teilnahme berechtigt.

• Verwendung von Vaginalmedikamenten, Vaginalspülungen und/oder Feuchtigkeitscremes, Gelen mit Xylocain oder anderen analgetischen Produkten zur Schmerzlinderung während des Geschlechtsverkehrs, 1 Woche vor und während der Studie

• Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach dem Screening

  o Hinweis: Gescreente Teilnehmer könnten nach einer zweiwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein.

• Teilnehmer, bei denen zuvor Hyperparathyreoidismus und/oder Hyperthyreose diagnostiziert wurden
• Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 6 Monaten
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen) innerhalb von fünf (5) Jahren vor dem Screening
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den potenziellen Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen (z. Morbus Crohn, Kurzdarm, akute oder chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz)
• Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung von Adipositas (z. B. Magenbypass, Magenband)
• Derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag konsumieren. Ein alkoholisches Standardgetränk ist definiert als 12 Unzen Bier, fünf (5) Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen
• Schwierigkeiten beim Schlucken großer Pillen oder großer Mengen von Pillen
• Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würden