Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et nytt probiotisk supplement på overgangsalderens symptomer og beinhelse (MPS)

27. juli 2022 oppdatert av: Lallemand Health Solutions

Effektene av et nytt probiotisk tilskudd på overgangsalderens symptomer og beinhelse: En randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, multisenterstudie

Denne fase II-studien er designet for å evaluere de potensielle effektene av et nytt probiotisk supplement på alvorlighetsgraden av globale overgangsaldersymptomer (f.eks. psykologiske, somatiske, urogenitale symptomer) og på beinhelsen hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menopause er en naturlig fase der en kvinnes menstruasjonssyklus opphører permanent. I løpet av denne tiden gjennomgår kvinner mange biologiske endringer, inkludert en nedgang i østrogennivået eller endringer i den vaginale mikrofloraen. Dette kan resultere i utbruddet av ulike fysiologiske og psykologiske menopauserelaterte symptomer som kan fortsette inn i postmenopausale år.

Denne studien tar sikte på å evaluere de potensielle effektene av et probiotisk supplement på globale menopausesymptomer, inkludert psykologiske, somatiske og urogenitale symptomer. Det er en hypotese om at dette probiotikaet, konsumert over en 12-ukers periode, vil bidra til å redusere symptomene på overgangsalder ved å modulere slimhinnemikrofloraen i skjedens slimhinner. I tillegg er det antatt at fortsatt inntak av denne probiotiske kombinasjonen over totalt 48 uker vil hjelpe til med det generelle vedlikeholdet av beinhelsen og kan forbedre bentetthetstapet.

144 friske postmenopausale kvinner (≥ 40 til < 60 år gamle) i USA som opplever overgangsalderrelaterte symptomer vil bli randomisert til studien (12 ukers periode), og en undergruppe (72 postmenopausale kvinner) vil fortsette studien i en periode ytterligere 36 uker (Bone Health Study).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Health Awareness Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 57 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinne etter overgangsalderen
  • Siste menstruasjon har skjedd minst 12 måneder før screening
  • ≥40 til
  • Vaginal pH ≥ 5
  • MRS-score ≥ 20
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å konsumere IP eller placebo, fylle ut spørreskjemaer, journaler og daglige dagbøker knyttet til studien og fullføre alle kliniske studiebesøk
  • Vilje til å slutte å bruke probiotiske kosttilskudd og mat som inneholder tilsatt probiotika og/eller prebiotika (f. yoghurt med levende, aktive kulturer eller kosttilskudd) o Merk: Undersøkte deltakere vil være kvalifisert til å delta etter å ha fullført en 4-ukers utvaskingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Melke- eller soyaallergi
  • Kvinner med indusert overgangsalder gjennom hel eller delvis hysterektomi, kjemoterapi eller stråling
  • Forbruk av naturlige helseprodukter som brukes til å behandle menopausale symptomer som fytoøstrogener, Black Cohosh, dehydroepiandrosteron (DHEA), Dong Quai, vitamin E (>250 IE/dag), høyt forbruk av soyamatprodukter, med mindre en 1-måneds utvasking perioden er fullført før studiestart
  • Gjennomgår eller har tidligere gjennomgått HT for behandling av menopausale symptomer, med mindre en tre måneders utvasking er fullført før studiestart

  • Aktive vaginale infeksjoner/avvik (f.eks. aktiv urinveisinfeksjon (UTI), genital blødning av ukjent opprinnelse)

    o Merk: Undersøkte deltakere med infeksjoner vil være kvalifisert til å delta 4 uker etter fullført behandlingsforløp (utvaskingsperiode).

  • Bruk av vaginale medisiner, vaginale skyllinger og/eller fuktighetskremer, geler som inneholder xylocain eller andre smertestillende produkter for å redusere smerte under samleie, 1 uke før og under studien

  • Bruk av antibiotika innen 1 måned etter screening

    o Merk: Undersøkte deltakere kan være kvalifisert til å delta etter en 2-ukers utvaskingsperiode.

  • Deltakere tidligere diagnostisert med hyperparatyreose og/eller hypertyreose
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 6 månedene
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i de 12 månedene før screening
  • Anamnese med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser) innen fem (5) år før screening
  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den potensielle forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den potensielle forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (dvs. Crohns sykdom, kort tarm, akutt eller kronisk pankreatitt eller bukspyttkjertelinsuffisiens)
  • Historie om en kirurgisk prosedyre for behandling av fedme (f.eks. gastrisk bypass, magebånd)
  • Bruker for tiden mer enn 2 standard alkoholholdige drikker om dagen. En standard alkoholholdig drikk er definert som 12 unser øl, fem (5) unser vin eller 1,5 unser brennevin
  • Vanskeligheter med å svelge store piller eller store mengder piller
  • Enhver tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Probiotika i en kapsel.
Kosttilskudd: Probiotisk
Doseringsregime på én kapsel daglig i maksimalt 48 uker.
Placebo komparator: Placebo
Ikke-aktive ingredienser i en kapsel.
Annen: Placebo
Doseringsregime på én kapsel daglig i maksimalt 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS)-score
Tidsramme: Målt på uke -2 (screeningbesøk), 0, 4, 8, 12 og 48.
Vurdert ved hjelp av Menopause Rating Scale (MRS) vurderingsskala. 11 spørsmål på en skala fra ingen klager (0) til svært alvorlige symptomer (4). Delpoeng legges til for å lage en sammensatt eller total poengsum. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av menopausale symptomer.
Målt på uke -2 (screeningbesøk), 0, 4, 8, 12 og 48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i individuelle komponenter av Menopause Rating Scale (MRS) (psykologiske, somatiske og urogenitale symptomer)
Tidsramme: Målt på uke -2 (screeningbesøk), 0, 4, 8, 12 og 48.
Vurdert ved hjelp av Menopause Rating Scale (MRS) vurderingsskala. 11 spørsmål på en skala fra ingen klager (0) til svært alvorlige symptomer (4). Underscore legges til for å lage de tre dimensjonene. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av opplevde menopausale symptomer.
Målt på uke -2 (screeningbesøk), 0, 4, 8, 12 og 48.
Endring fra baseline i vaginal pH
Tidsramme: Målt på uke -2 (screeningbesøk), 0 og 12.
Vaginale vattpinner vil bli samlet inn for pH-testing, ved bruk av pH-strimler for screening og for å måle utviklingen av pH gjennom første del av studien.
Målt på uke -2 (screeningbesøk), 0 og 12.
Endring fra baseline i vaginal mikrobiota
Tidsramme: Målt i uke 0 og 12.
Effekter av den probiotiske intervensjonen på den totale mikrobiotasammensetningen vil bli vurdert med en vaginal vattpinne. I tillegg vil gjenvinning av de probiotiske stammene i skjedeprøvene bli vurdert.
Målt i uke 0 og 12.
Endring fra baseline i totalpoengsummen for pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9).
Tidsramme: Målt i uke 0, 4, 8, 12 og 48.
Depresjon målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). 10 spørsmål. De første 9 spørsmålene er på en skala fra ikke i det hele tatt plaget av symptomer (0) til plaget av symptomer nesten daglig (3). For å komme frem til totalpoengsummen legges de individuelle spørsmålskårene til. En score på 5-9 indikerer minimale symptomer, en score på 10-14 indikerer mindre depresjon, dystymi eller mild alvorlig depresjon, en score på 15-19 indikerer moderat alvorlig alvorlig depresjon og en score på større enn 20 indikerer alvorlig alvorlig depresjon.
Målt i uke 0, 4, 8, 12 og 48.
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global poengsum
Tidsramme: Målt i uke 0, 4, 8, 12 og 48.
Søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 9 spørsmål. Den består av syv komponenter, inkludert: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver komponentpoengsum varierer fra 0 til 3, der 3 reflekterer det negative ytterpunktet, for et globalt poengområde på 0 til 21. En poengsum på 5 eller høyere indikerer at reporteren har dårlig søvnkvalitet.
Målt i uke 0, 4, 8, 12 og 48.
Endring fra baseline i totalpoengsummen for Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ).
Tidsramme: Målt i uke 0, 4, 8, 12 og 48.
Vulvar og vaginal atrofi målt med Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ). 21 ja (1) eller nei (0) spørsmål i 4 skalaer: Symptomer, Følelser, Livspåvirkning, Seksuell påvirkning. Total poengsum vil være summen av de første 17 spørsmålene hvis de ikke er seksuelt aktive eller av de 21 spørsmålene hvis de er seksuelt aktive. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av vulva og vaginal atrofi.
Målt i uke 0, 4, 8, 12 og 48.
Endring i baseline i Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) gjennomsnittsscore
Tidsramme: Målt i uke 0, 4, 8, 12 og 48.
Urininkontinens målt med Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI). 10 spørsmål med forskjellige skalaer alle nummerert 0-4. Den totale poengsummen er utledet fra å ta gjennomsnittet av de 10 rapporterte poengsummene. En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av inkontinens.
Målt i uke 0, 4, 8, 12 og 48.
Endring fra baseline i totalskåren for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Målt i uke 0, 4, 8, 12 og 48.
Angst målt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). 7 spørsmål skalert fra i det hele tatt ikke sikker (0) til nesten hver dag (3). Total poengsum er utledet fra tillegg av svar på hvert spørsmål. En høyere score indikerer et høyere nivå av oppdaget angst.
Målt i uke 0, 4, 8, 12 og 48.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nivåer av biomarkører for metabolsk syndrom (serumkolesterol [totalt, LDL, HDL], serumtriglyserider)
Tidsramme: Målt i uke 0, 12, 24 og 48.
For å evaluere eventuelle gunstige endringer i metabolsk syndrom som kan skyldes probiotisk tilskudd.
Målt i uke 0, 12, 24 og 48.
Endring i baseline av nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner Interleukin-17 (IL-17), RANKL og Tumor Necrosis Factor (TNF)
Tidsramme: Målt i uke 0, 12, 24 og 48.
Serumnivåer kan avdekke mulige antiinflammatoriske effekter av probiotika
Målt i uke 0, 12, 24 og 48.
Endring fra baseline i tarmmikroflora
Tidsramme: Målt i uke 0, 12, 24 og 48.
Fekale prøver vil bli evaluert for persistens av de tilførte probiotika i tarmen, og deres effekt på den mikrobielle tarmpopulasjonen.
Målt i uke 0, 12, 24 og 48.
Endring fra baseline i dual-energy røntgenabsorpsjon (DXA) skanninger
Tidsramme: Målt i uke 0 og 48.
For å vurdere beinhelse ved å måle BMD.
Målt i uke 0 og 48.
Endring fra baseline i frakturrisikovurderingsverktøyet (FRAX)
Tidsramme: Målt i uke 0 og 48.
For å estimere en persons bruddrisiko.
Målt i uke 0 og 48.
Endring fra baseline i nivåer av benresorpsjon og bendannelsesmarkører (serum C-terminalt telopeptid [CTx], serum prokollagen type IN propeptid [PINP], osteokalsin og benspesifikk alkalisk fosfatase [BAP]).
Tidsramme: Målt i uke 0, 12, 24 og 48.
For å vurdere beinhelsen ved hjelp av blodprøver.
Målt i uke 0, 12, 24 og 48.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Samarbeidspartnere

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere