폐경기 증상 및 뼈 건강에 대한 새로운 프로바이오틱스 보충제의 효과 (MPS)
2022년 7월 27일 업데이트: Lallemand Health Solutions
폐경기 증상 및 뼈 건강에 대한 새로운 프로바이오틱스 보충제의 효과: 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조, 다기관 연구
이 2상 연구는 폐경 후 여성의 전반적인 폐경 증상(예: 심리적, 신체적, 비뇨 생식기 증상) 및 뼈 건강에 대한 새로운 프로바이오틱스 보충제의 잠재적 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
폐경은 여성의 월경 주기가 영구적으로 중단되는 자연스러운 단계입니다. 이 기간 동안 여성은 에스트로겐 수치 감소 또는 질 미생물총의 변화를 포함하여 많은 생물학적 변화를 겪습니다. 이는 폐경기 이후에도 계속될 수 있는 다양한 생리적 및 심리적 폐경 관련 증상의 발병을 초래할 수 있습니다.
본 연구는 심리적, 신체 및 비뇨 생식기 증상을 포함한 전반적인 폐경기 증상에 대한 프로바이오틱스 보충제의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 12주 동안 섭취한 이 생균제는 질 내벽의 점막 미생물을 조절하여 폐경 증상을 줄이는 데 도움이 될 것이라는 가설이 있습니다. 또한 총 48주 동안 이 프로바이오틱스 조합을 계속 섭취하면 전반적인 뼈 건강 유지에 도움이 되고 골밀도 손실을 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.
미국에서 폐경 관련 증상을 겪고 있는 144명의 건강한 폐경 후 여성(≥ 40~< 60세)이 연구(12주 기간)에 무작위 배정되고 하위 집합(72명의 폐경 후 여성)이 1년 동안 연구를 계속합니다. 추가 36주(뼈 건강 연구).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Health Awareness Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Viable Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 폐경기 여성
- 마지막 월경 기간이 스크리닝 전 최소 12개월 전에 발생했습니다.
- ≥40 ~
- 질 pH ≥ 5
- MRS 점수 ≥ 20
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 연구와 관련된 IP 또는 위약, 완전한 설문지, 기록 및 일일 일기를 소비하고 모든 임상 연구 방문을 완료할 의향이 있음
- 프로바이오틱스 보충제 및 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스가 첨가된 식품(예: 살아있는 활성 배양균이 포함된 요거트 또는 보충제) o 참고: 스크리닝 참가자는 4주의 휴약 기간을 완료한 후 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 우유 또는 콩 알레르기
- 전체 또는 부분 자궁적출술, 화학요법 또는 방사선을 통해 폐경을 유도한 여성
- 식물성 에스트로겐, 블랙 코호시, 디하이드로에피안드로스테론(DHEA), 당귀, 비타민 E(>250 IU/일), 대두 식품의 높은 소비와 같은 갱년기 증상을 치료하는 데 사용되는 자연 건강 제품의 소비, 1개월 휴약이 없는 한 연구 시작 전에 기간이 완료되었습니다.
- 연구가 시작되기 전에 3개월 휴약이 완료되지 않는 한 폐경 증상의 치료를 위해 현재 HT를 받고 있거나 이전에 받았던 자
활성 질 감염/이상(예: 활동성 요로 감염(UTI), 원인 불명의 생식기 출혈)
o 참고: 감염이 있는 스크리닝 참가자는 치료 과정을 완료한 후 4주(휴약 기간)에 참가할 수 있습니다.
- 연구 1주 전 및 연구 동안 성교 중 통증을 감소시키기 위한 임의의 질 약물, 질 린스 및/또는 보습제, 자일로카인을 함유하는 젤 또는 기타 진통제 제품의 사용
스크리닝 1개월 이내 항생제 사용
o 참고: 스크리닝 참가자는 2주 휴약 기간 후에 참가 자격이 있을 수 있습니다.
- 이전에 부갑상선기능항진증 및/또는 갑상선기능항진증 진단을 받은 참가자
- 지난 6개월 동안 다른 임상 연구 참여
- 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 전 5년 이내의 암(전이가 없는 국소 피부암 제외)의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 잠재적 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 잠재적 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태(예: 크론병, 단장, 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 기능 부전)
- 비만 치료를 위한 수술(예: 위우회술, 위 밴딩)의 병력
- 현재 하루 2잔 이상의 표준 알코올 음료를 섭취하고 있습니다. 표준 알코올 음료는 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 주류 1.5온스로 정의됩니다.
- 큰 알약 또는 많은 양의 알약을 삼키기 어려움
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
캡슐에 담긴 프로바이오틱스.
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최대 48주 동안 매일 1캡슐의 투여 요법.
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위약 비교기: 위약
캡슐의 비활성 성분.
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최대 48주 동안 매일 1캡슐의 투여 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS(Global Menopause Rating Scale) 점수의 기준선 대비 변화
기간: -2주(선별 방문), 0주, 4주, 8주, 12주 및 48주에 측정.
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폐경기 평가 척도(MRS) 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
불만 없음(0)에서 매우 심각한 증상(4)까지 척도에 대한 11개의 질문.
종합 또는 총점을 생성하기 위해 하위 점수가 추가됩니다.
점수가 높을수록 갱년기 증상의 정도가 심함을 나타냅니다.
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-2주(선별 방문), 0주, 4주, 8주, 12주 및 48주에 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 평가 척도(MRS)의 개별 구성 요소(심리적, 신체 및 비뇨 생식기 증상)의 기준선에서 변경
기간: -2주(선별 방문), 0주, 4주, 8주, 12주 및 48주에 측정.
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폐경기 평가 척도(MRS) 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
불만 없음(0)에서 매우 심각한 증상(4)까지 척도에 대한 11개의 질문.
하위 점수가 추가되어 3차원 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 지각된 갱년기 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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-2주(선별 방문), 0주, 4주, 8주, 12주 및 48주에 측정.
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기준선에서 질 pH의 변화
기간: -2주(선별 방문), 0주 및 12주에 측정.
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질 면봉은 pH 테스트를 위해 수집되며, 스크리닝을 위해 pH 스트립을 사용하고 연구의 첫 번째 부분에서 pH의 변화를 측정합니다.
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-2주(선별 방문), 0주 및 12주에 측정.
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기준선에서 질 미생물군의 변화
기간: 0주와 12주에 측정.
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전체 미생물 구성에 대한 프로바이오틱 개입의 효과는 질 면봉으로 평가됩니다.
또한, 질 샘플에서 프로바이오틱스 균주의 회복을 평가할 것입니다.
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0주와 12주에 측정.
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 48주차에 측정.
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증.
10개의 질문.
처음 9개의 질문은 증상이 전혀 없다(0)에서 거의 매일 증상이 있다(3)까지 척도로 되어 있습니다.
총점에 도달하기 위해 개별 질문 점수가 추가됩니다.
5-9점은 경미한 증상, 10-14점은 경미한 우울증, 기분 부전 또는 경미한 주요 우울증, 15-19점은 중등도의 주요 우울증, 20점 이상은 심각한 주요 우울증을 나타냅니다.
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0, 4, 8, 12, 48주차에 측정.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 글로벌 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 48주차에 측정.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면의 질.
9개의 질문.
주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소로 구성되어 있습니다.
각 구성 요소 점수의 범위는 0에서 3까지이며, 3은 0에서 21까지의 전체 점수 범위에 대해 부정적인 극단을 반영합니다.
5점 이상은 보고자가 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0, 4, 8, 12, 48주차에 측정.
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Vulvovaginal 증상 설문지(VSQ) 총 점수의 기준선에서 변경.
기간: 0, 4, 8, 12, 48주차에 측정.
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Vulvovaginal 증상 설문지(VSQ)로 측정한 외음부 및 질 위축.
4가지 척도의 21개 예(1) 또는 아니오(0) 질문: 증상, 감정, 삶의 영향, 성적 영향.
총점은 성적으로 활발하지 않은 경우 처음 17개 질문의 합계이거나 성적으로 활성화된 경우 21개 질문의 합계입니다.
점수가 높을수록 외음부 및 질 위축이 더 심각함을 나타냅니다.
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0, 4, 8, 12, 48주차에 측정.
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M-ISI(Michigan 요실금 증상 지수) 평균 점수의 기준선 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 48주차에 측정.
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M-ISI(Michigan Incontinence Symptom Index)로 측정한 요실금.
0-4까지 번호가 매겨진 서로 다른 척도를 가진 10개의 질문.
총 점수는 보고된 10개의 점수의 평균을 취하여 도출됩니다.
점수가 높을수록 요실금의 중증도가 높다는 것을 나타냅니다.
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0, 4, 8, 12, 48주차에 측정.
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범불안장애-7(GAD-7) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 48주차에 측정.
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범불안장애-7(GAD-7)으로 측정한 불안.
7개의 질문은 전혀 확실하지 않음(0)에서 거의 매일(3)까지 범위가 조정되었습니다.
총점은 각 질문에 대한 답변을 더하여 산출됩니다.
점수가 높을수록 감지된 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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0, 4, 8, 12, 48주차에 측정.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 증후군 바이오마커(혈청 콜레스테롤[총, LDL, HDL], 혈청 트리글리세리드) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 48주차에 측정.
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프로바이오틱스 보충으로 인해 발생할 수 있는 대사 증후군의 유익한 변화를 평가합니다.
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0주, 12주, 24주, 48주차에 측정.
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전염증성 사이토카인인 인터루킨-17(IL-17), RANKL 및 종양 괴사 인자(TNF) 수치의 기준치 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 48주차에 측정.
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혈청 수치는 프로바이오틱스의 가능한 항염증 효과를 밝힐 수 있습니다
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0주, 12주, 24주, 48주차에 측정.
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장내 미생물의 기준선에서 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 48주차에 측정.
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배설물 샘플은 장에서 보충된 프로바이오틱스의 지속성과 장내 미생물 집단에 미치는 영향에 대해 평가됩니다.
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0주, 12주, 24주, 48주차에 측정.
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔의 기준선에서 변경
기간: 0주와 48주에 측정.
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BMD를 측정하여 뼈 건강을 평가합니다.
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0주와 48주에 측정.
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골절 위험 평가 도구(FRAX)의 기준선에서 변경
기간: 0주와 48주에 측정.
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개인의 골절 위험을 추정합니다.
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0주와 48주에 측정.
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골 재흡수 및 골 형성 마커(혈청 C-말단 텔로펩티드[CTx], 혈청 프로콜라겐 타입 I N 프로펩티드[PINP], 오스테오칼신 및 골 특이 알칼리 포스파타제[BAP]) 수준의 기준선에서 변경.
기간: 0주, 12주, 24주, 48주차에 측정.
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혈액 샘플을 사용하여 뼈 건강을 평가합니다.
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0주, 12주, 24주, 48주차에 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생균제에 대한 임상 시험
-
Aswan University Hospital완전한
-
Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
-
National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한