Os efeitos de um novo suplemento probiótico nos sintomas da menopausa e na saúde óssea (MPS)

Critério de inclusão:

• Mulher pós-menopausa saudável
• A última menstruação ocorreu pelo menos 12 meses antes da triagem
• ≥40 a
• pH vaginal ≥ 5
• Pontuação MRS ≥ 20
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
• Disposto a consumir IP ou placebo, preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e concluir todas as visitas de estudo clínico
• Vontade de interromper o consumo de suplementos probióticos e alimentos contendo probióticos e/ou prebióticos adicionados (por exemplo, iogurtes com culturas vivas ativas ou suplementos) o Nota: Os participantes selecionados serão elegíveis para participar após completarem um período de wash-out de 4 semanas.

Critério de exclusão:

• Alergia a leite ou soja
• Mulheres com menopausa induzida através de histerectomia total ou parcial, quimioterapia ou radioterapia
• Consumo de produtos naturais para a saúde usados ​​para tratar os sintomas da menopausa, como fitoestrogênios, Black Cohosh, desidroepiandrosterona (DHEA), Dong Quai, vitamina E (>250 UI/dia), alto consumo de produtos alimentícios à base de soja, a menos que uma lavagem de 1 mês período foi concluído antes do início do estudo
• Atualmente passando ou já passou por TH para tratamento dos sintomas da menopausa, a menos que uma lavagem de três meses tenha sido concluída antes do início do estudo

• Infecções/anormalidades vaginais ativas (p. infecção ativa do trato urinário (ITU), hemorragia genital de origem desconhecida)

  o Nota: Os participantes rastreados com infecções seriam elegíveis para participar 4 semanas após a conclusão do tratamento (período de wash-out).

• Uso de qualquer medicação vaginal, enxaguantes vaginais e/ou hidratantes, géis contendo xilocaína ou outros produtos analgésicos para diminuir a dor durante a relação sexual, 1 semana antes e durante o estudo

• Uso de qualquer medicamento antibiótico dentro de 1 mês após a triagem

  o Nota: Os participantes selecionados podem ser elegíveis para participar após um período de wash-out de 2 semanas.

• Participantes previamente diagnosticados com hiperparatireoidismo e/ou hipertireoidismo
• Participação em outros estudos clínicos nos últimos 6 meses
• Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem
• História de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases) dentro de cinco (5) anos antes da triagem
• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o potencial sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do potencial sujeito de participar do estudo
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (ou seja, doença de Crohn, intestino curto, pancreatite aguda ou crônica ou insuficiência pancreática)
• História de um procedimento cirúrgico para o tratamento da obesidade (por exemplo, bypass gástrico, banda gástrica)
• Atualmente consumindo mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia. Uma bebida alcoólica padrão é definida como 12 onças de cerveja, cinco (5) onças de vinho ou 1,5 onças de licor
• Dificuldade em engolir comprimidos grandes ou grandes quantidades de comprimidos
• Qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo