Los efectos de un nuevo suplemento probiótico sobre los síntomas de la menopausia y la salud ósea (MPS)

Criterios de inclusión:

• Mujer posmenopáusica sana
• El último período menstrual ha ocurrido al menos 12 meses antes de la selección
• ≥40 a
• pH vaginal ≥ 5
• Puntuación MRS ≥ 20
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Dispuesto a consumir IP o placebo, completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y completar todas las visitas del estudio clínico
• Disposición a interrumpir el consumo de suplementos probióticos y alimentos que contengan probióticos y/o prebióticos añadidos (p. yogures con cultivos o suplementos vivos y activos) o Nota: Los participantes evaluados serán elegibles para participar después de completar un período de lavado de 4 semanas.

Criterio de exclusión:

• Alergia a la leche o la soja
• Mujeres con menopausia inducida mediante histerectomía total o parcial, quimioterapia o radiación
• Consumo de productos naturales para la salud utilizados para tratar los síntomas de la menopausia, como fitoestrógenos, Black Cohosh, dehidroepiandrosterona (DHEA), Dong Quai, vitamina E (>250 UI/día), alto consumo de productos alimenticios de soya, a menos que sea un lavado de 1 mes el período se ha completado antes del comienzo del estudio
• Actualmente se somete o se ha sometido a TH para el tratamiento de los síntomas de la menopausia, a menos que se haya completado un lavado de tres meses antes del comienzo del estudio.

• Infecciones/anomalías vaginales activas (p. infección activa del tracto urinario (ITU), hemorragia genital de origen desconocido)

  o Nota: Los participantes examinados con infecciones serían elegibles para participar 4 semanas después de completar su curso de tratamiento (período de lavado).

• Uso de cualquier medicamento vaginal, enjuagues y/o humectantes vaginales, geles que contengan xilocaína u otros productos analgésicos para disminuir el dolor durante las relaciones sexuales, 1 semana antes y durante el estudio

• Uso de cualquier fármaco antibiótico en el plazo de 1 mes desde la selección

  o Nota: Los participantes evaluados podrían ser elegibles para participar después de un período de lavado de 2 semanas.

• Participantes previamente diagnosticados con hiperparatiroidismo y/o hipertiroidismo
• Participación en otros estudios clínicos en los últimos 6 meses
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis) dentro de los cinco (5) años anteriores a la prueba de detección
• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto potencial debido a su participación en el estudio o que influya en los resultados o en la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (es decir, enfermedad de Crohn, intestino corto, pancreatitis aguda o crónica o insuficiencia pancreática)
• Antecedentes de un procedimiento quirúrgico para el tratamiento de la obesidad (p. ej., bypass gástrico, banda gástrica)
• Consumo actual de más de 2 bebidas alcohólicas estándar al día. Una bebida alcohólica estándar se define como 12 onzas de cerveza, cinco (5) onzas de vino o 1.5 onzas de licor
• Dificultad para tragar pastillas grandes o grandes cantidades de pastillas
• Cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.