Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden probioottisen lisäravinteen vaikutukset vaihdevuosien oireisiin ja luuston terveyteen (MPS)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Lallemand Health Solutions

Uuden probioottisen ravintolisän vaikutukset vaihdevuosien oireisiin ja luuston terveyteen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus

Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden probioottisen lisäravinteen mahdollisia vaikutuksia maailmanlaajuisten vaihdevuosioireiden (esim. psykologiset, somaattiset, urogenitaaliset oireet) ja luuston terveyteen postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuodet on luonnollinen vaihe, jossa naisen kuukautiskierto loppuu pysyvästi. Tänä aikana naiset käyvät läpi monia biologisia muutoksia, mukaan lukien estrogeenitason lasku tai muutokset emättimen mikrofloorassa. Tämä voi johtaa erilaisiin vaihdevuosiin liittyviin fysiologisiin ja psykologisiin oireisiin, jotka voivat jatkua postmenopausaalisille vuosille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottisen lisäravinteen mahdollisia vaikutuksia maailmanlaajuisiin vaihdevuosien oireisiin, mukaan lukien psykologiset, somaattiset ja urogenitaaliset oireet. Oletuksena on, että tämä 12 viikon ajan kulutettu probiootti auttaa vähentämään vaihdevuosien oireita moduloimalla emättimen limakalvojen mikroflooraa. Lisäksi oletetaan, että tämän probioottiyhdistelmän jatkuva käyttö yhteensä 48 viikon ajan auttaa luun terveyden yleistä ylläpitoa ja saattaa parantaa luun tiheyden vähenemistä.

144 tervettä postmenopausaalista naista (≥ 40 - < 60 vuotta vanha) Yhdysvalloissa, joilla on vaihdevuosiin liittyviä oireita, satunnaistetaan tutkimukseen (12 viikon jakso), ja alaryhmä (72 postmenopausaalista naista) jatkaa tutkimusta 36 lisäviikkoa (Bone Health Study).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Health Awareness Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve postmenopausaalinen nainen
  • Viimeiset kuukautiset ovat alkaneet vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
  • ≥ 40 to
  • Emättimen pH ≥ 5
  • MRS-pisteet ≥ 20
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas kuluttamaan IP:tä tai lumelääkettä, täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita, tietueita ja päivittäisiä päiväkirjoja sekä suorittamaan kaikki kliiniset tutkimuskäynnit
  • Halukkuus lopettaa probioottisten lisäravinteiden ja ruokien, joihin on lisätty probiootteja ja/tai prebiootteja (esim. jogurtit, joissa on eläviä, aktiivisia viljelykasveja tai lisäravinteita) o Huomautus: Seulotut osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan 4 viikon pesujakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maito- tai soijaallergia
  • Naiset, joilla on indusoitu vaihdevuodet täydellisen tai osittaisen kohdunpoiston, kemoterapian tai säteilyn kautta
  • Vaihdevuosien oireiden hoitoon käytettyjen luontaisten terveystuotteiden, kuten fytoestrogeenit, Black Cohosh, dehydroepiandrosteroni (DHEA), Dong Quai, E-vitamiini (>250 IU/päivä), runsas soijaruokatuotteiden kulutus, ellei 1 kuukauden huuhtoutuminen jakso on päättynyt ennen opintojen alkamista
  • Tällä hetkellä tai on aiemmin ollut HT vaihdevuosien oireiden hoitoon, ellei kolmen kuukauden huuhtoutumista ole suoritettu ennen tutkimuksen aloittamista

  • Aktiiviset emättimen infektiot/poikkeavuudet (esim. aktiivinen virtsatieinfektio (UTI), sukuelinten verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta)

    o Huomautus: Seulotut osallistujat, joilla on infektioita, voivat osallistua 4 viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä (huuhtelujakso).

  • Kaikkien emätinlääkkeiden, emättimen huuhtelu- ja/tai kosteusvoiteiden, ksylokaiinia sisältävien geelien tai muiden kipulääkkeiden käyttö kivun vähentämiseksi yhdynnän aikana, 1 viikko ennen tutkimusta ja sen aikana

  • Minkä tahansa antibioottilääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta

    o Huomautus: Seulotut osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen.

  • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu hyperparatyreoosi ja/tai kilpirauhasen liikatoiminta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) viiden (5) vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa mahdollisen kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. Crohnin tauti, lyhyt suoli, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta)
  • Lihavuuden hoitoon tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahan kiinnitys)
  • Tällä hetkellä kuluu yli 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä. Tavallinen alkoholijuoma määritellään 12 unssia olutta, viisi (5) unssia viiniä tai 1,5 unssia viinaa
  • Vaikeus niellä suuria pillereitä tai suuria määriä pillereitä
  • Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Probiootit kapselissa.
Ravintolisä: Probiootti
Annostusohjelma yksi kapseli päivässä enintään 48 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Ei-aktiiviset aineet kapselissa.
Muut: Plasebo
Annostusohjelma yksi kapseli päivässä enintään 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta globaalissa Menopause Rating Scale (MRS) -pisteessä
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla -2 (seulontakäynti), 0, 4, 8, 12 ja 48.
Arvioitu Menopause Rating Scale (MRS) -luokitusasteikolla. 11 kysymystä asteikolla ei valituksia (0) erittäin vakaviin oireisiin (4). Alipisteet lisätään yhdistelmä- tai kokonaispistemäärän luomiseksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa vaihdevuosien oireiden vakavuutta.
Mitattu viikoilla -2 (seulontakäynti), 0, 4, 8, 12 ja 48.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS) yksittäisissä osissa (psykologiset, somaattiset ja urogenitaaliset oireet)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla -2 (seulontakäynti), 0, 4, 8, 12 ja 48.
Arvioitu Menopause Rating Scale (MRS) -luokitusasteikolla. 11 kysymystä asteikolla ei valituksia (0) erittäin vakaviin oireisiin (4). Alipisteet lisätään kolmen ulottuvuuden tulosten luomiseksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa vaihdevuosioireiden vakavuutta.
Mitattu viikoilla -2 (seulontakäynti), 0, 4, 8, 12 ja 48.
Emättimen pH:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla -2 (seulontakäynti), 0 ja 12.
Vanupuikkoja emättimestä kerätään pH-testausta varten, pH-liuskoja käytetään seulontaan ja pH:n kehityksen mittaamiseen tutkimuksen ensimmäisen osan ajan.
Mitattu viikoilla -2 (seulontakäynti), 0 ja 12.
Muutos lähtötilanteesta emättimen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 12.
Probioottisen toimenpiteen vaikutukset mikrobiotan kokonaiskoostumukseen arvioidaan emättimen vanupuikolla. Lisäksi arvioidaan probioottisten kantojen palautuminen emättimenäytteistä.
Mitattu viikoilla 0 ja 12.
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 48.
Masennus mitattu Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). 10 kysymystä. Ensimmäiset 9 kysymystä ovat asteikolla, että oireet eivät häiritse ollenkaan (0) lähes jokapäiväisiin oireisiin vaivautuneisiin (3). Kokonaispistemäärän saavuttamiseksi yksittäisten kysymysten pisteet lasketaan yhteen. Pistemäärä 5-9 tarkoittaa minimaalisia oireita, pistemäärä 10-14 tarkoittaa lievää masennusta, dystymiaa tai lievää vakavaa masennusta, pistemäärä 15-19 tarkoittaa kohtalaisen vaikeaa vakavaa masennusta ja yli 20 tarkoittaa vakavaa vakavaa masennusta.
Mitattu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 48.
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 48.
Unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). 9 kysymystä. Se koostuu seitsemästä osasta, mukaan lukien: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Kunkin komponentin pistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jolloin 3 kuvastaa negatiivista ääriarvoa maailmanlaajuisen pistemäärän välillä 0–21. Pistemäärä 5 tai suurempi osoittaa, että toimittajalla on huono unen laatu.
Mitattu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 48.
Muutos lähtötasosta Vulvovaginal Symptoms Questionnairen (VSQ) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 48.
Emättimen ja emättimen surkastuminen mitattuna Vulvovaginal Symptoms Questionnairella (VSQ). 21 kyllä ​​(1) tai ei (0) kysymystä 4 asteikolla: Oireet, Tunteet, Vaikutus elämään, Seksuaalinen vaikutus. Kokonaispistemäärä on 17 ensimmäisen kysymyksen summa, jos olet ei-seksuaalisesti aktiivinen, tai 21 kysymyksestä, jos olet seksuaalisesti aktiivinen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian vakavuutta.
Mitattu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 48.
Muutos lähtötilanteessa Michiganin inkontinenssin oireindeksin (M-ISI) keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 48.
Virtsankarkailu mitataan Michiganin inkontinenssin oireindeksillä (M-ISI). 10 kysymystä eri asteikoilla, kaikki numeroitu 0-4. Kokonaispistemäärä on johdettu ottamalla 10 raportoidun pisteen keskiarvo. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa inkontinenssin vakavuutta.
Mitattu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 48.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 48.
Ahdistuneisuus mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7). 7 kysymystä skaalatautuneena ei ollenkaan varma (0) - melkein joka päivä (3). Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä vastaus kuhunkin kysymykseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa havaitun ahdistuksen tasoa.
Mitattu viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 48.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta metabolisen oireyhtymän biomarkkerien tasoissa (seerumin kolesteroli [kokonais-, LDL, HDL], seerumin triglyseridit)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 12, 24 ja 48.
Arvioida mahdollisia hyödyllisiä muutoksia metabolisessa oireyhtymässä, jotka voivat johtua probioottien lisäyksestä.
Mitattu viikoilla 0, 12, 24 ja 48.
Muutos proinflammatoristen sytokiinien Interleukiini-17 (IL-17), RANKL:n ja tuumorinekroositekijän (TNF) tasoissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 12, 24 ja 48.
Seerumitasot voivat paljastaa probioottien mahdolliset anti-inflammatoriset vaikutukset
Mitattu viikoilla 0, 12, 24 ja 48.
Muutos lähtötilanteesta suolen mikrofloorassa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 12, 24 ja 48.
Ulostenäytteistä arvioidaan lisättyjen probioottien pysyvyys suolistossa ja niiden vaikutus suoliston mikrobipopulaatioon.
Mitattu viikoilla 0, 12, 24 ja 48.
Muutos lähtötasosta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa (DXA).
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 48.
Luun terveyden arvioiminen mittaamalla BMD.
Mitattu viikoilla 0 ja 48.
Muutos perustasosta Fracture Risk Assessment Toolissa (FRAX)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 48.
Arvioida yksilön murtumariski.
Mitattu viikoilla 0 ja 48.
Muutos lähtötasosta luun resorption ja luun muodostumisen merkkiaineiden (seerumin C-terminaalinen telopeptidi [CTx], seerumin prokollageenin tyypin I N propeptidi [PINP], osteokalsiini ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi [BAP]) tasoissa.
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 12, 24 ja 48.
Luun terveyden arvioiminen verinäytteiden avulla.
Mitattu viikoilla 0, 12, 24 ja 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lallemand Health Solutions

Yhteistyökumppanit

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa