Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nového probiotického doplňku na symptomy menopauzy a zdraví kostí (MPS)

27. července 2022 aktualizováno: Lallemand Health Solutions

Účinky nového probiotického doplňku na symptomy menopauzy a zdraví kostí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Tato studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální účinky nového probiotického doplňku na závažnost globálních symptomů menopauzy (např. psychologické, somatické, urogenitální symptomy) a na zdraví kostí u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Menopauza je přirozená fáze, ve které u ženy trvale ustává menstruační cyklus. Během této doby procházejí ženy mnoha biologickými změnami, včetně poklesu hladiny estrogenu nebo změn vaginální mikroflóry. To může vést k nástupu různých fyziologických a psychologických symptomů souvisejících s menopauzou, které mohou pokračovat až do postmenopauzálních let.

Cílem této studie je vyhodnotit potenciální účinky probiotického doplňku na globální symptomy menopauzy včetně psychických, somatických a urogenitálních symptomů. Předpokládá se, že toto probiotikum, konzumované po dobu 12 týdnů, pomůže snížit příznaky menopauzy modulací slizniční mikroflóry vaginálních výstelek. Kromě toho se předpokládá, že pokračující konzumace této probiotické kombinace po dobu celkem 48 týdnů napomůže celkovému udržení zdraví kostí a může zmírnit ztrátu hustoty kostí.

144 zdravých postmenopauzálních žen (≥ 40 až < 60 let) v USA, které pociťují symptomy související s menopauzou, bude randomizováno do studie (12týdenní období) a podskupina (72 postmenopauzálních žen) bude ve studii pokračovat po dobu dalších 36 týdnů (studie zdraví kostí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Health Awareness Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena po menopauze
  • Poslední menstruace proběhla nejméně 12 měsíců před screeningem
  • ≥40 až
  • Vaginální pH ≥ 5
  • MRS skóre ≥ 20
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota konzumovat IP nebo placebo, vyplnit dotazníky, záznamy a denní deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy klinické studie
  • Ochota přestat konzumovat probiotické doplňky a potraviny obsahující přidaná probiotika a/nebo prebiotika (např. jogurty s živými, aktivními kulturami nebo doplňky) o Poznámka: Prověření účastníci se budou moci zúčastnit po absolvování 4týdenního vymývacího období.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mléko nebo sóju
  • Ženy s indukovanou menopauzou prostřednictvím úplné nebo částečné hysterektomie, chemoterapie nebo ozařování
  • Konzumace přírodních zdravotních produktů používaných k léčbě symptomů menopauzy, jako jsou fytoestrogeny, Black Cohosh, dehydroepiandrosteron (DHEA), Dong Quai, vitamin E (>250 IU/den), vysoká spotřeba sójových potravin, pokud nedojde k jednoměsíčnímu vymývání období bylo ukončeno před zahájením studia
  • V současné době podstupují nebo již dříve podstoupili HT za účelem léčby symptomů menopauzy, pokud před zahájením studie nebylo dokončeno tříměsíční vymývání

  • Aktivní vaginální infekce/abnormality (např. aktivní infekce močových cest (UTI), genitální krvácení neznámého původu)

    o Poznámka: Účastníci screeningu s infekcemi by se mohli zúčastnit 4 týdny po dokončení léčby (období vymytí).

  • Použití jakýchkoli vaginálních léků, vaginálních výplachů a/nebo zvlhčovačů, gelů obsahujících xylokain nebo jiné analgetické produkty ke snížení bolesti během pohlavního styku, 1 týden před a během studie

  • Použití jakéhokoli antibiotika do 1 měsíce od screeningu

    o Poznámka: Prověření účastníci by se mohli zúčastnit po 2 týdnech vymývacího období.

  • Účastníci dříve diagnostikovaní s hyperparatyreózou a/nebo hypertyreózou
  • Účast v jiných klinických studiích v posledních 6 měsících
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem
  • Historie rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz) během pěti (5) let před screeningem
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může potenciální subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků (tj. Crohnova choroba, krátké střevo, akutní nebo chronická pankreatitida nebo pankreatická insuficience)
  • Historie chirurgického zákroku pro léčbu obezity (např. bypass žaludku, bandáž žaludku)
  • V současné době konzumuje více než 2 standardní alkoholické nápoje denně. Standardní alkoholický nápoj je definován jako 12 uncí piva, pět (5) uncí vína nebo 1,5 unce likéru
  • Potíže s polykáním velkých pilulek nebo velkého množství pilulek
  • Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Probiotika v kapsli.
Doplněk stravy: Probiotické
Dávkovací režim jedna kapsle denně po dobu maximálně 48 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní složky v kapsli.
Jiný: Placebo
Dávkovací režim jedna kapsle denně po dobu maximálně 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre Menopause Rating Scale (MRS).
Časové okno: Měřeno v týdnech -2 (screeningová návštěva), 0, 4, 8, 12 a 48.
Hodnotí se pomocí hodnotící stupnice Menopause Rating Scale (MRS). 11 otázek na škále od žádných potíží (0) po velmi závažné příznaky (4). Dílčí skóre se přidávají za účelem vytvoření složeného nebo celkového skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů menopauzy.
Měřeno v týdnech -2 (screeningová návštěva), 0, 4, 8, 12 a 48.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v jednotlivých složkách Menopause Rating Scale (MRS) (psychologické, somatické a urogenitální příznaky)
Časové okno: Měřeno v týdnech -2 (screeningová návštěva), 0, 4, 8, 12 a 48.
Hodnotí se pomocí hodnotící stupnice Menopause Rating Scale (MRS). 11 otázek na škále od žádných potíží (0) po velmi závažné příznaky (4). Dílčí skóre se přidávají za účelem vytvoření skóre 3 dimenzí. Vyšší skóre indikuje větší závažnost vnímaných symptomů menopauzy.
Měřeno v týdnech -2 (screeningová návštěva), 0, 4, 8, 12 a 48.
Změna vaginálního pH od výchozí hodnoty
Časové okno: Měřeno v týdnech -2 (screeningová návštěva), 0 a 12.
Vaginální výtěry budou odebrány pro testování pH s použitím pH proužků pro screening a pro měření vývoje pH v průběhu první části studie.
Měřeno v týdnech -2 (screeningová návštěva), 0 a 12.
Změna od výchozí hodnoty ve vaginální mikrobiotě
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 12.
Účinky probiotické intervence na celkové složení mikrobioty budou hodnoceny pomocí vaginálního výtěru. Kromě toho bude hodnocena výtěžnost probiotických kmenů ve vaginálních vzorcích.
Měřeno v týdnech 0 a 12.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 a 48.
Deprese měřená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9). 10 otázek. Prvních 9 otázek je na škále od vůbec neobtěžován symptomy (0) po obtěžován symptomy téměř každý den (3). K dosažení celkového skóre se sečtou skóre jednotlivých otázek. Skóre 5–9 znamená minimální symptomy, skóre 10–14 znamená mírnou depresi, dystymii nebo mírnou velkou depresi, skóre 15–19 znamená středně těžkou velkou depresi a skóre vyšší než 20 znamená těžkou velkou depresi.
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 a 48.
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 a 48.
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). 9 otázek. Skládá se ze sedmi složek včetně: subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Skóre každé složky se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 představuje negativní extrém, pro globální rozsah skóre 0 až 21. Skóre 5 nebo vyšší znamená, že reportér má špatnou kvalitu spánku.
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 a 48.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v Dotazníku vulvovaginálních symptomů (VSQ).
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 a 48.
Vulvální a vaginální atrofie měřená pomocí dotazníku Vulvovaginálních symptomů (VSQ). 21 otázek ano (1) nebo ne (0) ve 4 škálách: Příznaky, Emoce, Dopad na život, Sexuální dopad. Celkové skóre bude součet prvních 17 otázek, pokud nejsou sexuálně aktivní, nebo 21 otázek, pokud jsou sexuálně aktivní. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost vulvální a vaginální atrofie.
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 a 48.
Změna výchozí hodnoty průměrného skóre indexu symptomů inkontinence v Michiganu (M-ISI).
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 a 48.
Inkontinence moči měřená pomocí indexu symptomů inkontinence v Michiganu (M-ISI). 10 otázek s různými stupnicemi, všechny očíslované 0-4. Celkové skóre je odvozeno z průměru 10 hlášených skóre. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost inkontinence.
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 a 48.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 a 48.
Úzkost měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). 7 otázek v rozsahu od vůbec nevím (0) po téměř každý den (3). Celkové skóre je odvozeno ze sčítání odpovědí na každou otázku. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň detekované úzkosti.
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 a 48.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin biomarkerů metabolického syndromu od výchozích hodnot (sérový cholesterol [celkový, LDL, HDL], sérové ​​triglyceridy)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 12, 24 a 48.
Vyhodnotit všechny příznivé změny v metabolickém syndromu, které mohou vyplynout z probiotické suplementace.
Měřeno v týdnech 0, 12, 24 a 48.
Změna výchozích hladin prozánětlivých cytokinů Interleukin-17 (IL-17), RANKL a Tumor Necrosis Factor (TNF)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 12, 24 a 48.
Hladiny v séru mohou odhalit možné protizánětlivé účinky probiotik
Měřeno v týdnech 0, 12, 24 a 48.
Změna střevní mikroflóry od výchozí hodnoty
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 12, 24 a 48.
Vzorky stolice budou hodnoceny na perzistenci suplementovaných probiotik ve střevě a jejich vliv na mikrobiální střevní populaci.
Měřeno v týdnech 0, 12, 24 a 48.
Změna od výchozí hodnoty u skenů rentgenové absorpce (DXA) s duální energií
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 48.
K posouzení zdraví kostí měřením BMD.
Měřeno v týdnech 0 a 48.
Změna oproti výchozímu stavu v nástroji pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 48.
Odhadnout riziko zlomeniny jednotlivce.
Měřeno v týdnech 0 a 48.
Změna hladiny kostní resorpce a markerů tvorby kosti od výchozích hodnot (sérový C-terminální telopeptid [CTx], propeptid N prokolagenu typu I v séru [PINP], osteokalcin a kostně specifická alkalická fosfatáza [BAP]).
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 12, 24 a 48.
K posouzení zdraví kostí pomocí vzorků krve.
Měřeno v týdnech 0, 12, 24 a 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lallemand Health Solutions

Spolupracovníci

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit