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Gli effetti di un nuovo integratore probiotico sui sintomi della menopausa e sulla salute delle ossa (MPS)

27 luglio 2022 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

Gli effetti di un nuovo integratore probiotico sui sintomi della menopausa e sulla salute delle ossa: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo

Questo studio di fase II è progettato per valutare i potenziali effetti di un nuovo integratore probiotico sulla gravità dei sintomi globali della menopausa (ad esempio, sintomi psicologici, somatici, urogenitali) e sulla salute delle ossa nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La menopausa è una fase naturale in cui il ciclo mestruale di una donna cessa definitivamente. Durante questo periodo, le donne subiscono molti cambiamenti biologici, tra cui un calo del livello di estrogeni o alterazioni della microflora vaginale. Ciò può comportare l'insorgenza di vari sintomi fisiologici e psicologici correlati alla menopausa che possono continuare negli anni postmenopausali.

Il presente studio mira a valutare i potenziali effetti di un integratore probiotico sui sintomi della menopausa globale, inclusi i sintomi psicologici, somatici e urogenitali. Si ipotizza che questo probiotico, consumato per un periodo di 12 settimane, contribuirà a ridurre i sintomi della menopausa modulando la microflora della mucosa delle pareti vaginali. Inoltre, si ipotizza che il consumo continuato di questa combinazione di probiotici per un totale di 48 settimane contribuirà al mantenimento generale della salute delle ossa e potrebbe migliorare la perdita di densità ossea.

144 donne sane in postmenopausa (da ≥ 40 a <60 anni) negli Stati Uniti che presentano sintomi correlati alla menopausa saranno randomizzate allo studio (periodo di 12 settimane) e un sottogruppo (72 donne in postmenopausa) continuerà lo studio per un ulteriori 36 settimane (studio sulla salute delle ossa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Health Awareness Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sana in post-menopausa
  • L'ultimo periodo mestruale si è verificato almeno 12 mesi prima dello screening
  • ≥40 a
  • pH vaginale ≥ 5
  • Punteggio MRS ≥ 20
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Disponibilità a consumare IP o placebo, questionari completi, registrazioni e diari giornalieri associati allo studio e a completare tutte le visite dello studio clinico
  • Disponibilità a interrompere il consumo di integratori probiotici e alimenti contenenti probiotici e/o prebiotici aggiunti (ad es. yogurt con fermenti vivi o integratori) o Nota: i partecipanti sottoposti a screening saranno idonei a partecipare dopo aver completato un periodo di sospensione di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al latte o alla soia
  • Donne con menopausa indotta attraverso isterectomia totale o parziale, chemioterapia o radiazioni
  • Consumo di prodotti naturali per la salute usati per trattare i sintomi della menopausa come fitoestrogeni, Black Cohosh, deidroepiandrosterone (DHEA), Dong Quai, vitamina E (> 250 UI/giorno), consumo elevato di prodotti alimentari a base di soia, a meno che non sia necessario un periodo di lavaggio di 1 mese periodo è stato completato prima dell'inizio degli studi
  • Attualmente sottoposti o precedentemente sottoposti a HT per il trattamento dei sintomi della menopausa, a meno che non sia stato completato un periodo di sospensione di tre mesi prima dell'inizio dello studio

  • Infezioni/anomalie vaginali attive (ad es. infezione attiva del tratto urinario (UTI), emorragia genitale di origine sconosciuta)

    o Nota: i partecipanti sottoposti a screening con infezioni sarebbero idonei a partecipare 4 settimane dopo aver completato il ciclo di trattamento (periodo di wash-out).

  • Uso di qualsiasi farmaco vaginale, risciacqui vaginali e/o creme idratanti, gel contenenti xilocaina o altri prodotti analgesici per ridurre il dolore durante il rapporto, 1 settimana prima e durante lo studio

  • Uso di qualsiasi farmaco antibiotico entro 1 mese dallo screening

    o Nota: i partecipanti sottoposti a screening potrebbero essere idonei a partecipare dopo un periodo di sospensione di 2 settimane.

  • - Partecipanti precedentemente diagnosticati con iperparatiroidismo e/o ipertiroidismo
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi) entro cinque (5) anni prima dello screening
  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci (ad es. morbo di Crohn, intestino corto, pancreatite acuta o cronica o insufficienza pancreatica)
  • Storia di una procedura chirurgica per il trattamento dell'obesità (ad esempio, bypass gastrico, bendaggio gastrico)
  • Attualmente consuma più di 2 bevande alcoliche standard al giorno. Una bevanda alcolica standard è definita come 12 once di birra, cinque (5) once di vino o 1,5 once di liquore
  • Difficoltà a deglutire pillole grandi o grandi quantità di pillole
  • Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Probiotici in una capsula.
Integratore alimentare: Probiotico
Regime di dosaggio di una capsula al giorno per un massimo di 48 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Ingredienti non attivi in ​​una capsula.
Altro: Placebo
Regime di dosaggio di una capsula al giorno per un massimo di 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale della Menopause Rating Scale (MRS).
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane -2 (visita di screening), 0, 4, 8, 12 e 48.
Valutato utilizzando la scala di valutazione Menopause Rating Scale (MRS). 11 domande su una scala da nessun disturbo (0) a sintomi molto gravi (4). I punteggi parziali vengono aggiunti per creare un punteggio composito o totale. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi della menopausa.
Misurato nelle settimane -2 (visita di screening), 0, 4, 8, 12 e 48.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei singoli componenti della Menopause Rating Scale (MRS) (sintomi psicologici, somatici e urogenitali)
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane -2 (visita di screening), 0, 4, 8, 12 e 48.
Valutato utilizzando la scala di valutazione Menopause Rating Scale (MRS). 11 domande su una scala da nessun disturbo (0) a sintomi molto gravi (4). I punteggi parziali vengono aggiunti per creare i punteggi delle 3 dimensioni. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi percepiti della menopausa.
Misurato nelle settimane -2 (visita di screening), 0, 4, 8, 12 e 48.
Variazione rispetto al basale del pH vaginale
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane -2 (visita di screening), 0 e 12.
Verranno raccolti tamponi vaginali per il test del pH, utilizzando strisce di pH per lo screening e per misurare l'evoluzione del pH durante la prima parte dello studio.
Misurato nelle settimane -2 (visita di screening), 0 e 12.
Variazione rispetto al basale nel microbiota vaginale
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 0 e 12.
Gli effetti dell'intervento probiotico sulla composizione complessiva del microbiota saranno valutati con un tampone vaginale. Inoltre, verrà valutato il recupero dei ceppi probiotici nei campioni vaginali.
Misurato nelle settimane 0 e 12.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 0, 4, 8, 12 e 48.
Depressione misurata con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). 10 domande. Le prime 9 domande sono su una scala da per niente infastidito dai sintomi (0) a infastidito dai sintomi quasi ogni giorno (3). Per arrivare al punteggio totale, vengono sommati i punteggi delle singole domande. Un punteggio di 5-9 indica sintomi minimi, un punteggio di 10-14 indica depressione minore, distimia o lieve depressione maggiore, un punteggio di 15-19 indica depressione maggiore moderatamente grave e un punteggio superiore a 20 indica grave depressione maggiore.
Misurato nelle settimane 0, 4, 8, 12 e 48.
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 0, 4, 8, 12 e 48.
Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 9 domande. Consiste di sette componenti tra cui: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Il punteggio di ogni componente varia da 0 a 3, dove 3 riflette l'estremo negativo, per un intervallo di punteggio globale da 0 a 21. Un punteggio di 5 o superiore indica che il reporter ha una scarsa qualità del sonno.
Misurato nelle settimane 0, 4, 8, 12 e 48.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ).
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 0, 4, 8, 12 e 48.
Atrofia vulvare e vaginale misurata con il questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ). 21 domande sì (1) o no (0) in 4 scale: sintomi, emozioni, impatto sulla vita, impatto sessuale. Il punteggio totale sarà la somma delle prime 17 domande se non sessualmente attivo o delle 21 domande se sessualmente attivo. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'atrofia vulvare e vaginale.
Misurato nelle settimane 0, 4, 8, 12 e 48.
Variazione della linea di base nel punteggio medio del Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI).
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 0, 4, 8, 12 e 48.
Incontinenza urinaria misurata con il Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI). 10 domande con scale diverse tutte numerate da 0 a 4. Il punteggio totale è derivato dalla media dei 10 punteggi riportati. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'incontinenza.
Misurato nelle settimane 0, 4, 8, 12 e 48.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 0, 4, 8, 12 e 48.
Ansia misurata con il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). 7 domande scalate da per niente sicuro (0) a quasi tutti i giorni (3). Il punteggio totale è derivato dall'aggiunta della risposta a ciascuna domanda. Un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia rilevata.
Misurato nelle settimane 0, 4, 8, 12 e 48.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli dei biomarcatori della sindrome metabolica (colesterolo sierico [totale, LDL, HDL], trigliceridi sierici)
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 0, 12, 24 e 48.
Valutare eventuali cambiamenti benefici nella sindrome metabolica che possono derivare dall'integrazione di probiotici.
Misurato nelle settimane 0, 12, 24 e 48.
Variazione dei livelli basali delle citochine pro-infiammatorie Interleuchina-17 (IL-17), RANKL e Fattore di necrosi tumorale (TNF)
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 0, 12, 24 e 48.
I livelli sierici possono rivelare possibili effetti antinfiammatori dei probiotici
Misurato nelle settimane 0, 12, 24 e 48.
Cambiamento rispetto al basale nella microflora intestinale
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 0, 12, 24 e 48.
I campioni fecali saranno valutati per la persistenza dei probiotici integrati nell'intestino e il loro effetto sulla popolazione intestinale microbica.
Misurato nelle settimane 0, 12, 24 e 48.
Variazione rispetto al basale nelle scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 0 e 48.
Per valutare la salute delle ossa misurando la densità minerale ossea.
Misurato nelle settimane 0 e 48.
Variazione rispetto al basale nello strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX)
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 0 e 48.
Per stimare il rischio di frattura di un individuo.
Misurato nelle settimane 0 e 48.
Variazione rispetto al basale dei livelli di riassorbimento osseo e marcatori di formazione ossea (telopeptide sierico C-terminale [CTx], propeptide sierico di procollagene di tipo I N [PINP], osteocalcina e fosfatasi alcalina specifica per l'osso [BAP]).
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 0, 12, 24 e 48.
Per valutare la salute delle ossa utilizzando campioni di sangue.
Misurato nelle settimane 0, 12, 24 e 48.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Collaboratori

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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