Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego suplementu probiotycznego na objawy menopauzy i zdrowie kości (MPS)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Lallemand Health Solutions

Wpływ nowego suplementu probiotycznego na objawy menopauzy i zdrowie kości: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

To badanie fazy II ma na celu ocenę potencjalnego wpływu nowego suplementu probiotycznego na nasilenie ogólnych objawów menopauzy (np. objawy psychologiczne, somatyczne, moczowo-płciowe) oraz na zdrowie kości u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Menopauza to naturalna faza, w której cykl menstruacyjny kobiety trwale ustaje. W tym czasie kobiety przechodzą wiele zmian biologicznych, w tym spadek poziomu estrogenów czy zmiany w mikroflorze pochwy. Może to spowodować pojawienie się różnych fizjologicznych i psychologicznych objawów związanych z menopauzą, które mogą trwać do lat pomenopauzalnych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjalnego wpływu suplementu probiotycznego na ogólne objawy menopauzy, w tym objawy psychologiczne, somatyczne i moczowo-płciowe. Przypuszcza się, że ten probiotyk, spożywany przez okres 12 tygodni, pomoże zmniejszyć objawy menopauzy poprzez modulację mikroflory błony śluzowej pochwy. Ponadto przypuszcza się, że ciągłe spożywanie tej kombinacji probiotyków przez łącznie 48 tygodni pomoże w utrzymaniu ogólnego zdrowia kości i może złagodzić utratę gęstości kości.

144 zdrowe kobiety po menopauzie (w wieku od ≥ 40 do < 60 lat) w USA, u których występują objawy związane z menopauzą, zostaną losowo przydzielone do badania (okres 12 tygodni), a podgrupa (72 kobiety po menopauzie) będzie kontynuować badanie przez dodatkowe 36 tygodni (badanie stanu kości).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Health Awareness Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta po menopauzie
  • Ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • ≥40 do
  • pH pochwy ≥ 5
  • Wynik MRS ≥ 20
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć przyjmowania IP lub placebo, wypełniania kwestionariuszy, rejestrów i codziennych dzienników związanych z badaniem oraz odbycia wszystkich wizyt w ramach badania klinicznego
  • Chęć zaprzestania spożywania suplementów probiotycznych oraz żywności zawierającej dodatek probiotyków i/lub prebiotyków (np. jogurty z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii lub suplementami) o Uwaga: przebadani uczestnicy będą uprawnieni do udziału po ukończeniu 4-tygodniowego okresu wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na mleko lub soję
  • Kobiety z indukowaną menopauzą poprzez całkowitą lub częściową histerektomię, chemioterapię lub radioterapię
  • Spożywanie naturalnych produktów zdrowotnych stosowanych w leczeniu objawów menopauzy, takich jak fitoestrogeny, Black Cohosh, dehydroepiandrosteron (DHEA), Dong Quai, witamina E (>250 IU/dzień), wysokie spożycie produktów sojowych, z wyjątkiem 1-miesięcznego wypłukiwania okres poprzedzający rozpoczęcie studiów
  • Obecnie w trakcie lub w przeszłości poddano HT w celu leczenia objawów menopauzy, chyba że przed rozpoczęciem badania zakończono trzymiesięczne wypłukiwanie

  • Aktywne infekcje pochwy/nieprawidłowości (np. czynne zakażenie dróg moczowych (ZUM), krwotok z narządów płciowych niewiadomego pochodzenia)

    o Uwaga: przebadani uczestnicy z infekcjami byliby uprawnieni do udziału 4 tygodnie po zakończeniu cyklu leczenia (okres wypłukiwania).

  • Stosowanie jakichkolwiek leków dopochwowych, płynów do płukania pochwy i/lub środków nawilżających, żeli zawierających ksylokainę lub innych produktów przeciwbólowych w celu zmniejszenia bólu podczas stosunku, 1 tydzień przed i w trakcie badania

  • Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego

    o Uwaga: Uczestnicy prześwietleni mogą kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wycofania.

  • Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano nadczynność przytarczyc i/lub nadczynność tarczycy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów) w ciągu pięciu (5) lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, krótkie jelito, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub niewydolność trzustki)
  • Historia zabiegu chirurgicznego w leczeniu otyłości (np. Bypass żołądka, opaska żołądkowa)
  • Obecnie spożywa więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie. Standardowy napój alkoholowy to 12 uncji piwa, pięć (5) uncji wina lub 1,5 uncji alkoholu
  • Trudności w połykaniu dużych tabletek lub dużych ilości tabletek
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Probiotyki w kapsułce.
Suplement diety: Probiotyk
Schemat dawkowania jednej kapsułki dziennie przez maksymalnie 48 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywne składniki w kapsułce.
Inny: Placebo
Schemat dawkowania jednej kapsułki dziennie przez maksymalnie 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnej skali oceny menopauzy (MRS).
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach -2 (wizyta przesiewowa), 0, 4, 8, 12 i 48.
Oceniane za pomocą skali oceny menopauzy (MRS). 11 pytań w skali od braku dolegliwości (0) do bardzo nasilonych objawów (4). Wyniki cząstkowe są dodawane w celu utworzenia wyniku złożonego lub całkowitego. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów menopauzy.
Mierzone w tygodniach -2 (wizyta przesiewowa), 0, 4, 8, 12 i 48.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych składowych Skali Oceny Menopauzy (MRS) (objawy psychiczne, somatyczne i moczowo-płciowe)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach -2 (wizyta przesiewowa), 0, 4, 8, 12 i 48.
Oceniane za pomocą skali oceny menopauzy (MRS). 11 pytań w skali od braku dolegliwości (0) do bardzo nasilonych objawów (4). Wyniki cząstkowe są dodawane w celu utworzenia wyników 3-wymiarowych. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie odczuwanych objawów menopauzy.
Mierzone w tygodniach -2 (wizyta przesiewowa), 0, 4, 8, 12 i 48.
Zmiana od wartości początkowej pH pochwy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach -2 (wizyta przesiewowa), 0 i 12.
Wymazy z pochwy zostaną pobrane do badania pH, przy użyciu pasków pH do badań przesiewowych i do pomiaru zmian pH w pierwszej części badania.
Mierzone w tygodniach -2 (wizyta przesiewowa), 0 i 12.
Zmiana mikroflory pochwy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 12.
Wpływ interwencji probiotycznej na ogólny skład mikroflory zostanie oceniony za pomocą wymazu z pochwy. Ponadto oceniane będzie odzyskiwanie szczepów probiotycznych w próbkach pochwy.
Mierzone w tygodniach 0 i 12.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 48.
Depresja mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). 10 pytań. Pierwsze 9 pytań jest w skali od w ogóle nie przeszkadzają objawy (0) do dokuczają objawy prawie codziennie (3). Aby otrzymać łączny wynik, dodaje się wyniki poszczególnych pytań. Wynik 5-9 wskazuje na minimalne objawy, wynik 10-14 wskazuje na łagodną depresję, dystymię lub łagodną dużą depresję, wynik 15-19 wskazuje na umiarkowanie ciężką depresję, a wynik większy niż 20 wskazuje na ciężką poważną depresję.
Mierzone w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 48.
Zmiana od wartości początkowej w globalnym wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 48.
Jakość snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 9 pytań. Składa się z siedmiu elementów, w tym: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Każdy wynik składowy mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym 3 odzwierciedla negatywną skrajność, dla ogólnego zakresu wyników od 0 do 21. Wynik 5 lub wyższy wskazuje, że osoba zgłaszająca ma złą jakość snu.
Mierzone w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 48.
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza objawów sromu i pochwy (VSQ).
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 48.
Atrofia sromu i pochwy mierzona za pomocą kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ). 21 pytań tak (1) lub nie (0) w 4 skalach: Symptomy, Emocje, Wpływ na życie, Wpływ seksualny. Całkowity wynik będzie sumą pierwszych 17 pytań w przypadku osób nieaktywnych seksualnie lub 21 pytań w przypadku osób aktywnych seksualnie. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zaniku sromu i pochwy.
Mierzone w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 48.
Zmiana wartości początkowej średniego wyniku w skali Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI).
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 48.
Nietrzymanie moczu mierzone za pomocą wskaźnika objawów nietrzymania moczu Michigan (M-ISI). 10 pytań z różnymi skalami, wszystkie ponumerowane od 0 do 4. Całkowity wynik pochodzi ze średniej z 10 zgłoszonych wyników. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie nietrzymania moczu.
Mierzone w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 48.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 48.
Lęk mierzony za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). 7 pytań w skali od wcale nie jestem pewien (0) do prawie każdego dnia (3). Całkowity wynik pochodzi z dodania odpowiedzi na każde pytanie. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wykrytego lęku.
Mierzone w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 48.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń biomarkerów zespołu metabolicznego (cholesterol w surowicy [całkowity, LDL, HDL], trójglicerydy w surowicy)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 12, 24 i 48.
Ocena wszelkich korzystnych zmian w zespole metabolicznym, które mogą wynikać z suplementacji probiotykami.
Mierzone w tygodniach 0, 12, 24 i 48.
Zmiana wyjściowych poziomów cytokin prozapalnych Interleukina-17 (IL-17), RANKL i czynnik martwicy nowotworów (TNF)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 12, 24 i 48.
Poziomy w surowicy mogą ujawnić możliwe przeciwzapalne działanie probiotyków
Mierzone w tygodniach 0, 12, 24 i 48.
Zmiana mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 12, 24 i 48.
Próbki kału zostaną ocenione pod kątem utrzymywania się suplementowanych probiotyków w jelitach i ich wpływu na populację drobnoustrojów jelitowych.
Mierzone w tygodniach 0, 12, 24 i 48.
Zmiana od linii podstawowej w skanach absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 48.
Aby ocenić stan kości poprzez pomiar BMD.
Mierzone w tygodniach 0 i 48.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w narzędziu do oceny ryzyka złamania (FRAX)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 48.
Aby oszacować indywidualne ryzyko złamania.
Mierzone w tygodniach 0 i 48.
Zmiana w stosunku do wartości początkowych poziomów resorpcji kości i markerów tworzenia kości (C-końcowy telopeptyd [CTx] w surowicy, propeptyd prokolagenu typu I N w surowicy [PINP], osteokalcyna i specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna [BAP]) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 12, 24 i 48.
Aby ocenić stan kości za pomocą próbek krwi.
Mierzone w tygodniach 0, 12, 24 i 48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Współpracownicy

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj