アルツハイマー病に対するレベチラセタム てんかん試験に関連する精神神経症状 (LAPSE) (LAPSE)
アルツハイマー病に対するレベチラセタム てんかんに関連する神経精神医学的症状 試験 (LAPSE) - 第 II 相探索的研究
アルツハイマー病 (AD) の患者は、認知機能低下に加えて発作を起こすことがますます認識されています。 発作は、興奮、抑うつ、無関心などのアルツハイマー病によく見られる他の症状だけでなく、記憶の問題にも寄与する可能性があります。 これらの症状をまとめて神経精神症状と呼びます。 AD患者の磁気共鳴画像法(MRI)の研究は、脳の特定の部分への損傷がこれらの神経精神症状を引き起こす可能性があることを示唆しています. この証拠に基づいて、研究者は、発作がAD患者の神経精神症状を引き起こす可能性があり、MRIで見られる損傷に関連している可能性があるという仮説を立てています.
現在の研究では、参加者を1年間追跡し、神経精神症状もあるADの参加者を対象とします。 参加者は、発作のような活動を評価するために3つの脳波研究で検査されます。 発作のような活動をしている参加者は全員、レベチラセタムを1年間受け取ります。 すべての参加者は、年間を通じて神経精神症状、認知能力、生活の質、およびADの重症度を評価されます。 研究者は、レベチラセタムが参加者の神経精神症状の重症度をベースラインと比較して変化させるかどうか、および発作のような活動のない参加者と比較して決定することを計画しています. 研究仮説を検証するには、65 人の参加者を募集する必要があります。 この研究は、ウォルター・リード国立軍事医療センターで行われます。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、発作のリスクが高いことが以前から知られており、初期の推定では、AD 患者は少なくとも 1 回の非誘発性発作のリスクが 10 ~ 22% であり、発作率が一般よりも 8 ~ 10 倍高いことが示唆されています。人口。 レトロスペクティブ データは、脳波 (EEG) での臨床的発作と異常な放電の両方の開始が、認知機能低下の開始前後にクラスター化するか、さらには先行する可能性があることを示唆しています。 拡張 EEG および/または 1 時間脳磁図 (MEG) を使用すると、AD 患者の最大 42% に無症候性発作またはてんかん様放電の証拠があり、その 3 分の 2 は睡眠中にのみ確認されました。 最近の証拠では、認知障害発作 (47%) およびその他の非痙攣性記号学 (55%) の発生率が以前に報告されたものよりもはるかに高いこともわかっています。
一般的な認知症、特に AD の特に問題となる側面は、精神神経症状です。 神経精神医学的症状は、認知症の期間と重症度に応じて増加し、これらの患者の 60 ~ 90% で観察されます。 神経精神医学的症状は、局所的な機能不全、特に非優勢な前頭側頭葉の機能不全にもある程度関連している可能性があります。 特に発作の最も一般的な領域はADの前頭側頭葉であるため、発作または一過性のてんかん様放電は、ADに関連する神経精神医学的症状のいくつかを説明するかもしれません. 神経精神医学的症状とその原因は、AD患者の管理において、患者と家族への負担と、介護施設への配置との高い関連性を考慮すると、特に懸念されます。
この研究は、各参加者で最大3つの連続EEGを完了し、EEGで特定されたてんかん様活動を持つすべての参加者は、レベチラセタムで開始されます。 すべての参加者は、これらの測定に対するレベチラセタムの効果を1年以上分析するために、一連の神経精神症状、認知、重症度、および生活の質の指標で追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Timothy R Malone, MD
- 電話番号:301-295-4771
- メール:timothy.r.malone5.mil@mail.mil
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
コンタクト:
- Timothy R Malone, MD
- 電話番号:301-295-4771
- メール:timothy.r.malone5.mil@mail.mil
-
主任研究者:
- Timothy R Malone, MD
-
副調査官:
- Margaret Swanberg, MD
-
副調査官:
- Joseph V Brown, MD
-
副調査官:
- Adriana Martinez, MSc
-
副調査官:
- Tuamokumo Francois, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国立老化研究所-アルツハイマー病協会のADの可能性基準を満たす
- スコア 4 以上の 12 項目の神経精神医学インベントリー
- MMSE
- -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤(該当する場合)を含む現在の投薬量が安定している 治験に参加する前の少なくとも4週間
- 信頼できる介護者は、投薬管理、結果測定を喜んで支援します
- -除外基準で概説されているように、MRIが潜在的な発作焦点の証拠なしで完了しました
除外基準:
- 潜在的な発作焦点または認知症の別の原因を示唆する画像
- 以前のてんかんの診断
- -過去3か月以内の適応症に対する抗てんかん薬の使用
- 30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- 認知症発症から5年以内または過去5年以内のアルコール/薬物乱用
- コルサコフ症候群の病歴
- -脳炎/髄膜炎の病歴
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者
- -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置
- -平均余命が12か月未満の参加者
- 現在の化学療法を必要とするすべてのがん
- -レベチラセタムに対する既知のアレルギーまたは以前の有害反応の歴史
- -アルツハイマー病の診断に先立つ大うつ病またはその他の重大な行動障害
- 別の臨床治療試験への登録
- 未治療のビタミンB12欠乏症、未治療の甲状腺機能低下症、梅毒、ヒト免疫不全ウイルス検査陽性、透析中の末期腎疾患、重大な腎障害(クレアチニンクリアランスが正常の上限の2倍過去3か月以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レベチラセタム
最初のスクリーニングEEGでてんかん様活動を有するすべての患者は、1年間レベチラセタムを受け取ります
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レベチラセタム 500mg 1日2回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychiatric Inventory Score(NPI)の変化
時間枠:登録時、7週目、15週目、27週目、12ヶ月目に評価
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精神神経症状の指標
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登録時、7週目、15週目、27週目、12ヶ月目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスの合計 (CDR-SOB) の臨床認知症評価の変化
時間枠:登録時、7週目、15週目、27週目、12ヶ月目に評価
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患者/情報提供者 AD 重大度指標
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登録時、7週目、15週目、27週目、12ヶ月目に評価
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アルツハイマー病共同研究の変化 - 変化の臨床全体的印象 (ADCS-CGIC)
時間枠:登録時、7週目、15週目、27週目、12ヶ月目に評価
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臨床医 AD 重大度指標
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登録時、7週目、15週目、27週目、12ヶ月目に評価
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ユーロクオール5次元(EQ-5D)の変更点
時間枠:登録時、7週目、15週目、27週目、12ヶ月目に評価
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生活の質の指標
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登録時、7週目、15週目、27週目、12ヶ月目に評価
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ミニメンタルステート検査(MMSE)の変更
時間枠:登録時、7週目、15週目、27週目、12ヶ月目に評価
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認知能力の指標
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登録時、7週目、15週目、27週目、12ヶ月目に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Timothy R Malone, MD、Walter Reed National Military Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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