Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levetiracetam Alzheimer-kór neuropszichiátriai tünetei az epilepsziás vizsgálathoz (LAPSE) (LAPSE)

2019. június 27. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center

Levetiracetam Alzheimer-kór neuropszichiátriai tünetei az epilepsziás vizsgálathoz (LAPSE) – II. fázisú feltáró vizsgálat

Az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél egyre gyakrabban ismerik fel, hogy a kognitív hanyatlás mellett görcsrohamai is vannak. A görcsrohamok hozzájárulhatnak a memóriaproblémákhoz, valamint az AD-ben gyakori egyéb tünetekhez, például izgatottsághoz, depresszióhoz vagy apátiához. Ezeket a tüneteket összefoglalóan neuropszichiátriai tüneteknek nevezzük. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata AD-ben szenvedő betegeken azt sugallta, hogy az agy bizonyos részeinek sérülése okozhatja ezeket a neuropszichiátriai tüneteket. Ezen bizonyítékok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a rohamok neuropszichiátriai tüneteket is okozhatnak AD-ben szenvedő betegeknél, és összefügghetnek az MRI-n látható sérüléssel.

A jelenlegi tanulmány 1 évig követi a résztvevőket, és olyan AD-ben szenvedő betegeket von be, akiknek neuropszichiátriai tünetei is vannak. A résztvevőket három agyhullám-vizsgálattal vizsgálják meg, hogy felmérjék a rohamszerű aktivitást. A rohamszerű aktivitású résztvevők mindegyike levetiracetámot kap 1 évig. Az összes résztvevő neuropszichiátriai tüneteit, kognitív képességeit, életminőségét és AD súlyosságát egész évben értékelik. A vizsgálók azt tervezik, hogy meghatározzák, hogy a levetiracetám megváltoztatja-e a résztvevők neuropszichiátriai tüneteinek súlyosságát a kiindulási állapotukhoz képest, valamint a rohamszerű aktivitással nem rendelkező résztvevőkkel összehasonlítva. A vizsgálati hipotézisek teszteléséhez 65 résztvevőt kell toborozni. A vizsgálat a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban zajlik majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kórról (AD) régóta ismert, hogy megnövekedett a rohamok kockázata, a korai becslések szerint az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél 10-22%-os a kockázata legalább egy provokálatlan rohamnak, és 8-10-szer magasabb a rohamok aránya az általánoshoz képest. népesség. A retrospektív adatok azt sugallják, hogy mind a klinikai rohamok, mind az elektroencefalogramon (EEG) észlelt rendellenes váladék megjelenése a kognitív hanyatlás körül vagy akár megelőzheti is. Meghosszabbított EEG és/vagy 1 órás magnetoencefalogram (MEG) esetén az AD-ben szenvedő betegek 42%-ánál van szubklinikai görcsroham vagy epileptiform váladék, amelyek kétharmadát csak alvás közben azonosították. A legújabb bizonyítékok szerint a diszkognitív rohamok (47%) és más nem görcsös szemiológiák (55%) előfordulási gyakorisága is jóval magasabb, mint a korábban közölt, beleértve a jamais vu-t, a déjà vu-t, a szenzoros jelenséget, a beszédleállást/afáziát és az amnesztiás varázslatokat.

A demencia általában és különösen az AD különösen problematikus aspektusa a neuropszichiátriai tünetek. A neuropszichiátriai tünetek a demencia időtartamával és súlyosságával fokozódnak, e betegek 60-90%-ánál megfigyelhető. Bizonyos mértékig a neuropszichiátriai tünetek a fokális diszfunkcióhoz is társulhatnak, különösen a nem domináns fronto-temporális lebenyeknél. A görcsrohamok vagy átmeneti epileptiform váladékozások tehát magyarázatot adhatnak az AD-vel kapcsolatos neuropszichiátriai megnyilvánulásokra, különösen mivel a váladékozás leggyakoribb területei az AD fronto-temporális lebenyei. A neuropszichiátriai tünetek és azok okai különös aggodalomra adnak okot az AD-ben szenvedő betegek kezelésében, tekintettel a betegekre és a családokra nehezedő terhelésre, valamint az ápolási otthoni elhelyezéssel való szoros kapcsolatukra.

Ez a vizsgálat minden résztvevőnél legfeljebb 3 sorozatos EEG-vizsgálatot végez, és az EEG-n azonosított epileptiform aktivitású résztvevőket levetiracetámmal kezdik. Minden résztvevőt sorozatos neuro-pszichiátriai tünetekkel, kognitív, súlyossági és életminőségi mérőszámokkal követnek nyomon, hogy elemezzék a levetiracetám hatását ezekre az intézkedésekre egy éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R Malone, MD
        • Alkutató:
          • Margaret Swanberg, MD
        • Alkutató:
          • Joseph V Brown, MD
        • Alkutató:
          • Adriana Martinez, MSc
        • Alkutató:
          • Tuamokumo Francois, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a National Institute of Aging-Alzheimer's Association kritériumait a valószínű AD-hez
  • Tizenkét tételes neuropszichiátriai leltár 4-es vagy nagyobb pontszámmal
  • MMSE
  • Stabil dózisú jelenlegi gyógyszerek, beleértve az acetilkolinészteráz-gátlókat is, ha alkalmazhatók, legalább 4 hétig a vizsgálat megkezdése előtt
  • Megbízható gondozó, aki hajlandó és kész segíteni a gyógyszeradagolásban, az eredmény mérésében
  • Az MRI a kizárási kritériumokban leírtak szerint a potenciális rohamfókuszra utaló bizonyíték nélkül fejeződött be

Kizárási kritériumok:

  • Leképezés, amely potenciális rohamfókuszra vagy a demencia alternatív okára utal
  • Korábbi epilepszia diagnózis
  • Epilepszia elleni gyógyszer alkalmazása bármilyen indikációra az előző három hónapon belül
  • 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés az anamnézisben
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés a demencia kezdetét követő 5 éven belül vagy az azt megelőző 5 évben
  • Korsakoff-szindróma története
  • Anamnézisben szereplő agyvelőgyulladás/meningitis
  • Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a próba alatt
  • Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárások a vizsgálat során
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú résztvevő
  • Bármilyen rák, amely jelenlegi kemoterápiát igényel
  • A levetiracetámra adott ismert allergia vagy a kórtörténetben előforduló mellékhatás
  • Az Alzheimer-kór diagnózisát megelőző súlyos depresszió vagy más jelentős viselkedési zavar
  • Beiratkozás egy másik klinikai kezelési vizsgálatba
  • Laboratóriumi bizonyítékok a demencia alternatív okára, vagy amelyek kizárhatják a kezelést, beleértve a kezeletlen B12-vitamin-hiányt, a kezeletlen pajzsmirigy-alulműködést, a szifiliszt, a pozitív humán immunhiány vírusteszt, a dialízis végstádiumú vesebetegségét, a jelentős vesekárosodást (kreatinin-clearance a normál felső határának kétszerese az előző három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levetiracetam
A kezdeti EEG-szűrés során epileptiform aktivitású betegek mindegyike levetiracetámot kap 1 évig
Drog: Levetiracetam
Levetiracetam 500 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Keppra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neuropszichiátriai leltár pontszámában (NPI)
Időkeret: Beiratkozáskor értékelve, a 7. héten, a 15. héten, a 27. héten és a 12. hónapban
Neuropszichiátriai tünetek mérőszáma
Beiratkozáskor értékelve, a 7. héten, a 15. héten, a 27. héten és a 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai demencia értékelési dobozok összegében (CDR-SOB)
Időkeret: Beiratkozáskor értékelve, a 7. héten, a 15. héten, a 27. héten és a 12. hónapban
Beteg/informátor AD súlyossági mutatója
Beiratkozáskor értékelve, a 7. héten, a 15. héten, a 27. héten és a 12. hónapban
Változás az Alzheimer-kórban Kooperatív tanulmány – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC)
Időkeret: Beiratkozáskor értékelve, a 7. héten, a 15. héten, a 27. héten és a 12. hónapban
Klinikus AD súlyossági mérőszáma
Beiratkozáskor értékelve, a 7. héten, a 15. héten, a 27. héten és a 12. hónapban
Változás az EuroQol 5 dimenzióban (EQ-5D)
Időkeret: Beiratkozáskor értékelve, a 7. héten, a 15. héten, a 27. héten és a 12. hónapban
Életminőség-mérőszám
Beiratkozáskor értékelve, a 7. héten, a 15. héten, a 27. héten és a 12. hónapban
Változás a mini mentális állapotvizsgán (MMSE)
Időkeret: Beiratkozáskor értékelve, a 7. héten, a 15. héten, a 27. héten és a 12. hónapban
Kognitív képesség mérőszáma
Beiratkozáskor értékelve, a 7. héten, a 15. héten, a 27. héten és a 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy R Malone, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06272019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel