Levetiracetam para o estudo de sintomas neuropsiquiátricos da doença de Alzheimer relacionados à epilepsia (LAPSE) (LAPSE)
27 de junho de 2019 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Levetiracetam para sintomas neuropsiquiátricos da doença de Alzheimer relacionados à epilepsia (LAPSE) - um estudo exploratório de fase II
Pacientes com doença de Alzheimer (AD) são cada vez mais reconhecidos por terem convulsões, além do declínio cognitivo. As convulsões podem contribuir para problemas de memória, bem como outros sintomas comuns na DA, como agitação, depressão ou apatia. Esses sintomas são chamados coletivamente de sintomas neuropsiquiátricos. Estudos de ressonância magnética (MRI) em pacientes com DA sugeriram que lesões em certas partes do cérebro podem causar esses sintomas neuropsiquiátricos. Com base nessas evidências, os investigadores levantam a hipótese de que as convulsões também podem causar sintomas neuropsiquiátricos em pacientes com DA e podem estar relacionadas à lesão observada na ressonância magnética.
O estudo atual acompanhará os participantes por 1 ano e envolverá participantes com DA que também apresentam sintomas neuropsiquiátricos. Os participantes serão examinados com três estudos de ondas cerebrais para avaliar a atividade do tipo convulsão. Todos os participantes com atividade semelhante a convulsão receberão levetiracetam por 1 ano. Todos os participantes terão seus sintomas neuropsiquiátricos, habilidades cognitivas, qualidade de vida e gravidade da DA avaliados ao longo do ano. Os investigadores planejam determinar se o levetiracetam altera a gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos dos participantes em comparação com sua linha de base, bem como em comparação com participantes sem atividade semelhante a convulsão. 65 participantes precisarão ser recrutados para testar as hipóteses do estudo. O estudo será realizado no Walter Reed National Military Medical Center.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Alzheimer (DA) é conhecida há muito tempo por acarretar um risco aumentado de convulsão, com estimativas iniciais sugerindo que pacientes com DA têm um risco de 10-22% de pelo menos uma convulsão não provocada e uma taxa de convulsão 8 a 10 vezes maior em relação ao geral população. Dados retrospectivos sugeriram que o início da convulsão clínica e descarga anormal no eletroencefalograma (EEG) podem se agrupar em torno ou mesmo preceder o início do declínio cognitivo. Com EEG prolongado e/ou magnetoencefalograma (MEG) de 1 hora, até 42% dos pacientes com DA têm evidência de convulsão subclínica ou descargas epileptiformes, dois terços das quais foram identificadas apenas durante o sono. Evidências recentes também encontraram uma incidência muito maior de convulsão discontiva (47%) e outras semiologias não convulsivas (55%) do que o relatado anteriormente, incluindo jamais vu, déjà vu, fenômeno sensorial, interrupção/afasia da fala e crises amnésticas.
Um aspecto particularmente problemático da demência em geral e da DA em particular são os sintomas neuropsiquiátricos. Os sintomas neuropsiquiátricos aumentam com a duração e gravidade da demência, observados em até 60-90% desses pacientes. Até certo ponto, os sintomas neuropsiquiátricos também podem estar associados à disfunção focal, particularmente dos lobos frontotemporais não dominantes. Convulsões ou descargas epileptiformes transitórias, então, podem explicar algumas das manifestações neuropsiquiátricas associadas à DA, especialmente porque as áreas mais comuns de descarga são os lobos frontotemporais na DA. Os sintomas neuropsiquiátricos e suas causas são particularmente preocupantes no tratamento de pacientes com DA, dada a tensão sobre os pacientes e familiares e sua alta associação com a internação em asilos.
Este estudo irá completar até 3 EEGs em série em cada participante, e todos os participantes com atividade epileptiforme identificada no EEG serão iniciados com levetiracetam. Todos os participantes serão acompanhados com sintomas neuropsiquiátricos em série, métricas cognitivas, de gravidade e de qualidade de vida para analisar o efeito do levetiracetam nessas medidas ao longo de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Timothy R Malone, MD
- Número de telefone: 301-295-4771
- E-mail: timothy.r.malone5.mil@mail.mil
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contato:
- Timothy R Malone, MD
- Número de telefone: 301-295-4771
- E-mail: timothy.r.malone5.mil@mail.mil
-
Investigador principal:
- Timothy R Malone, MD
-
Subinvestigador:
- Margaret Swanberg, MD
-
Subinvestigador:
- Joseph V Brown, MD
-
Subinvestigador:
- Adriana Martinez, MSc
-
Subinvestigador:
- Tuamokumo Francois, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios da National Institute of Aging-Alzheimer's Association para DA provável
- Inventário Neuropsiquiátrico de 12 itens com pontuação 4 ou superior
- MEEM
- Doses estáveis medicamentos atuais, incluindo inibidores da acetilcolinesterase, se aplicável, por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
- Cuidador confiável disposto e disponível para ajudar na administração de medicamentos, medidas de resultados
- RM concluída sem evidência de foco potencial de convulsão, conforme descrito nos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Imagens sugestivas de foco potencial de convulsão ou causa alternativa de demência
- Diagnóstico prévio de epilepsia
- Uso de medicação antiepiléptica para qualquer indicação nos últimos três meses
- História de traumatismo craniano com perda de consciência superior a 30 minutos
- Abuso de álcool/substâncias dentro de 5 anos do início da demência ou 5 anos anteriores
- História da síndrome de Korsakoff
- História de encefalite/meningite
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo
- Participante com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Qualquer câncer que exija quimioterapia atual
- Alergia conhecida ou história de reação adversa prévia ao levetiracetam
- Depressão maior ou outro distúrbio comportamental significativo precedendo o diagnóstico de Doença de Alzheimer
- Inscrição em outro estudo de tratamento clínico
- Evidência laboratorial de uma causa alternativa de demência ou que possa impedir o tratamento, incluindo deficiência de vitamina B12 não tratada, hipotireoidismo não tratado, sífilis, teste positivo para vírus da imunodeficiência humana, doença renal em estágio terminal em diálise, insuficiência renal significativa (depuração de creatinina 2 vezes o limite superior do normal nos três meses anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levetiracetam
Todos os pacientes com atividade epileptiforme no EEG de triagem inicial receberão levetiracetam por 1 ano
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Levetiracetam 500mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Avaliado na inscrição, semana 7, semana 15, semana 27 e mês 12
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Métrica de sintomas neuropsiquiátricos
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Avaliado na inscrição, semana 7, semana 15, semana 27 e mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Soma de Caixas de Classificação de Demência Clínica (CDR-SOB)
Prazo: Avaliado na inscrição, semana 7, semana 15, semana 27 e mês 12
|
Métrica de Gravidade AD do Paciente/Informante
|
Avaliado na inscrição, semana 7, semana 15, semana 27 e mês 12
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Mudança no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: Avaliado na inscrição, semana 7, semana 15, semana 27 e mês 12
|
Métrica de gravidade da DA clínica
|
Avaliado na inscrição, semana 7, semana 15, semana 27 e mês 12
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Alteração no EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Prazo: Avaliado na inscrição, semana 7, semana 15, semana 27 e mês 12
|
Métrica de Qualidade de Vida
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Avaliado na inscrição, semana 7, semana 15, semana 27 e mês 12
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Alteração no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Avaliado na inscrição, semana 7, semana 15, semana 27 e mês 12
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Métrica de Habilidade Cognitiva
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Avaliado na inscrição, semana 7, semana 15, semana 27 e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy R Malone, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Wessels AM, Siemers ER, Yu P, Andersen SW, Holdridge KC, Sims JR, Sundell K, Stern Y, Rentz DM, Dubois B, Jones RW, Cummings J, Aisen PS. A Combined Measure of Cognition and Function for Clinical Trials: The Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS). J Prev Alzheimers Dis. 2015 Dec 1;2(4):227-241. doi: 10.14283/jpad.2015.82.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06272019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Cognito Therapeutics, Inc.RecrutamentoComprometimento Cognitivo | Demência | Doença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Declínio Cognitivo | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | MCI | Demência Alzheimers | Demência leve | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo, Leve | Doença de Alzheimer... e outras condiçõesEstados Unidos
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceConcluídoPaciente de Alzheimer Predencial | Paciente com Demência de Alzheimer | TestemunhaFrança
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AphiosAinda não está recrutandoDemência | Doença de Alzheimer 1 | Doença de Alzheimer 2 | Doença de Alzheimer 3
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Massachusetts Institute of TechnologyRecrutamentoDoença de Alzheimer | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | Doença de Alzheimer | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | AlzheimerEstados Unidos
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Novoic LimitedRecrutamentoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaEstados Unidos
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Novoic LimitedRecrutamentoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaReino Unido
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Novoic LimitedConcluídoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaEstados Unidos
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ainda não está recrutandoDemência, tipo Alzheimer | Doença de Alzheimer | Demência de AlzheimerPeru
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Whanin Pharmaceutical CompanyConcluídoDemência tipo AlzheimerRepublica da Coréia
Ensaios clínicos em Levetiracetam
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UCB Pharma SAConcluído
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoComprometimento Cognitivo Leve (MCI)Estados Unidos
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UCB Japan Co. Ltd.Concluído
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UCB PharmaParexelConcluídoSujeitos Saudáveis | Insuficiência RenalJapão
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Richard H. HaasThrasher Research FundConcluídoConvulsões | Distúrbio do feto ou recém-nascidoEstados Unidos
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Odense University HospitalConcluído
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Odense University HospitalConcluído
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Oslo University HospitalDesconhecidoAtividade Epileptiforme Subclínica Ativada pelo Sono | CSWSNoruega
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National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoTranstorno bipolarEstados Unidos
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Kessler FoundationUCB PharmaAtivo, não recrutandoDerrame | AfasiaEstados Unidos