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左乙拉西坦治疗阿尔茨海默氏病与癫痫相关的神经精神症状试验 (LAPSE) (LAPSE)

左乙拉西坦治疗阿尔茨海默氏病与癫痫相关的神经精神症状试验 (LAPSE) - II 期探索性研究

阿尔茨海默病 (AD) 患者越来越多地被认为除了认知能力下降外还有癫痫发作。 癫痫发作可能会导致记忆问题以及 AD 中常见的其他症状,如激动、抑郁或冷漠。 这些症状统称为神经精神症状。 对 AD 患者的磁共振成像 (MRI) 研究表明,大脑某些部位的损伤会导致这些神经精神症状。 基于这一证据,研究人员假设癫痫发作也可能导致 AD 患者出现神经精神症状,并且可能与 MRI 上看到的损伤有关。

目前的研究将跟踪参与者 1 年,并将涉及患有 AD 且同时具有神经精神症状的参与者。 将通过三项脑电波研究对参与者进行检查,以评估癫痫样活动。 具有癫痫发作样活动的参与者都将接受为期 1 年的左乙拉西坦治疗。 所有参与者都将在全年评估他们的神经精神症状、认知能力、生活质量和 AD 严重程度。 研究人员计划确定与基线相比以及与没有癫痫样活动的参与者相比,左乙拉西坦是否会改变参与者神经精神症状的严重程度。 需要招募 65 名参与者来检验研究假设。 该研究将在沃尔特里德国家军事医疗中心进行。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

人们早就知道阿尔茨海默氏病 (AD) 会增加癫痫发作的风险,早期估计表明 AD 患者至少有 10-22% 的风险至少发生一次无端癫痫发作,癫痫发作率比一般人高 8 到 10 倍人口。 回顾性数据表明,临床癫痫发作和脑电图 (EEG) 异常放电可能聚集在认知衰退的周围,甚至先于认知衰退的发作。 通过扩展脑电图和/或 1 小时脑磁图 (MEG),高达 42% 的 AD 患者有亚临床癫痫发作或癫痫样放电的证据,其中三分之二仅在睡眠期间被发现。 最近的证据还发现,认知障碍性癫痫发作 (47%) 和其他非惊厥症状 (55%) 的发生率比之前报道的要高得多,包括牙买加似曾相识、似曾相识、感觉现象、言语停滞/失语和失忆症。

一般来说,痴呆症特别是 AD 的一个特别有问题的方面是神经精神症状。 神经精神症状随着痴呆的持续时间和严重程度而增加,在多达 60-90% 的这些患者中观察到。 在某种程度上,神经精神症状也可能与局灶性功能障碍有关,尤其是非优势额颞叶。 那么,癫痫发作或短暂的癫痫样放电可以解释与 AD 相关的一些神经精神表现,特别是因为最常见的放电区域是 AD 中的额颞叶。 考虑到患者和家庭的压力以及他们与疗养院安置的高度关联,神经精神症状及其原因在 AD 患者的管理中特别值得关注。

这项研究将对每个参与者完成最多 3 个系列脑电图,所有在脑电图上确定有癫痫样活动的参与者都将开始服用左乙拉西坦。 所有参与者都将接受一系列神经精神症状、认知、严重程度和生活质量指标,以分析左乙拉西坦在 1 年内对这些指标的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Timothy R Malone, MD
        • 副研究员:
          • Margaret Swanberg, MD
        • 副研究员:
          • Joseph V Brown, MD
        • 副研究员:
          • Adriana Martinez, MSc
        • 副研究员:
          • Tuamokumo Francois, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会可能患有 AD 的标准
  • 十二项神经精神量表得分 4 或更高
  • 均方误差
  • 在进入试验前至少 4 周稳定剂量的当前药物,包括乙酰胆碱酯酶抑制剂(如果适用)
  • 可靠的护理人员愿意并可以协助药物管理、结果测量
  • MRI 完成,没有排除标准中概述的潜在癫痫病灶的证据

排除标准:

  • 影像提示潜在的癫痫病灶或痴呆的其他原因
  • 先前的癫痫诊断
  • 在过去三个月内因任何适应症使用过抗癫痫药物
  • 头部外伤史伴意识丧失超过 30 分钟
  • 痴呆症发作后 5 年内或之前 5 年内酒精/药物滥用
  • 科尔萨科夫综合症的历史
  • 脑炎/脑膜炎病史
  • 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
  • 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术
  • 预期寿命少于 12 个月的参与者
  • 任何需要当前化疗的癌症
  • 已知对左乙拉西坦过敏或既往不良反应史
  • 阿尔茨海默氏病诊断前的严重抑郁症或其他明显的行为障碍
  • 参加另一项临床治疗试验
  • 痴呆的其他原因或可能排除治疗的实验室证据,包括未经治疗的维生素 B12 缺乏症、未经治疗的甲状腺功能减退症、梅毒、人类免疫缺陷病毒检测阳性、终末期肾病透析、显着肾功能损害(肌酐清除率是正常值上限的 2 倍)前三个月内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左乙拉西坦
所有在初始脑电图筛查中具有癫痫样活动的患者将接受为期 1 年的左乙拉西坦治疗
左乙拉西坦 500mg 每天两次
其他名称:
  • 吉普拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经精神量表评分 (NPI) 的变化
大体时间:在注册时、第 7 周、第 15 周、第 27 周和第 12 个月进行评估
神经精神症状指标
在注册时、第 7 周、第 15 周、第 27 周和第 12 个月进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
方框临床痴呆评分总和 (CDR-SOB) 的变化
大体时间:在注册时、第 7 周、第 15 周、第 27 周和第 12 个月进行评估
患者/线人 AD 严重性指标
在注册时、第 7 周、第 15 周、第 27 周和第 12 个月进行评估
阿尔茨海默病合作研究的变化 - 临床变化的整体印象 (ADCS-CGIC)
大体时间:在注册时、第 7 周、第 15 周、第 27 周和第 12 个月进行评估
临床医生 AD 严重性指标
在注册时、第 7 周、第 15 周、第 27 周和第 12 个月进行评估
EuroQol 5 维 (EQ-5D) 的变化
大体时间:在注册时、第 7 周、第 15 周、第 27 周和第 12 个月进行评估
生活质量指标
在注册时、第 7 周、第 15 周、第 27 周和第 12 个月进行评估
迷你精神状态检查 (MMSE) 的变化
大体时间:在注册时、第 7 周、第 15 周、第 27 周和第 12 个月进行评估
认知能力指标
在注册时、第 7 周、第 15 周、第 27 周和第 12 个月进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy R Malone, MD、Walter Reed National Military Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月27日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月27日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 [email protected]clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新。

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