無症候性被験者の口腔顔面感覚運動変数に対する視覚ミラーフィードバック、行動観察トレーニング、および運動イメージによる脳トレーニングの効果: 単盲検ランダム化比較試験。
2019年7月19日 更新者：Roy La Touche Arbizu、Universidad Autonoma de Madrid
本研究の主な目的は、無症候性被験者における口腔顔面運動プログラムと組み合わせた動作観察（AO）、視覚鏡フィードバック（VMF）、運動イメージ（MI）の効果を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28023
- CSEU La Salle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛みのない健康な人
- 18歳から65歳まで
- 正しい咀嚼機能と口唇および舌の可動性を備えた被験者
除外基準:
- 全身性疾患、心肺疾患、中枢神経系疾患、またはリウマチ性疾患を呈した人、または筋骨格系または頭頸部の病状を呈した人
- 未成年者
- 研究時点で口腔顔面痛または顎関節症を患っている人。 (d) 被験者の歯痛または打診に対する圧痛の訴え。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動観察
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口腔顔面エクササイズと同じエクササイズの動作観察（ビデオ）
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実験的：モーターのイメージ
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口腔顔面エクササイズと同じエクササイズの運動イメージ
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実験的：ビジュアルミラーフィードバック
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エクササイズと視覚的なミラーフィードバック
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アクティブコンパレータ：口腔顔面エクササイズ
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口腔顔面エクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛圧閾値 (PPT)
時間枠：ベースラインからの変化と介入直後の変化
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PPT は、圧力感が最初に痛みに変わる最小の圧力として定義されます。
この研究で使用した機械式圧力アルゴリズム (Force Ten TM FDX デジタル フォース ゲージ) は、圧力 (力) ゲージに取り付けられた丸いゴム ディスク (面積、1 cm2) で構成されていました。
ゲージはキログラム単位で値を表示しますが、先端ゴムの表面積は1cm2であるため、測定値はkg/cm2で表されます。
圧力アルゴリズムの値の範囲は 0 ～ 10 kg で、0.1 kg 刻みです。
圧力は 0.31 kg/秒の速度で加えられました (Chesterton et al. 2007)。
チェスタトンら。 (2007) は、圧力アルゴリズムの信頼性が [ICC=0.91] と同じくらい高いことを示しました。
(95% 信頼区間、CI 0.82-0.97)]。
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ベースラインからの変化と介入直後の変化
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舌筋持久力
時間枠：ベースラインからの変化と介入直後の変化
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舌筋持久力は、Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) を使用して評価されました (Adams et al. 2015)。
筋持久力の測定は、中切歯の後方の硬口蓋に長方形の空気を含むプラスチックの球を置くことによって行われました。
参加者は、ニュートンで定量化された、加えられた力をモニタリングしながら、舌を（前舌領域と後舌領域を通して）持ち上げて、可能な最大の力で器具を3秒間押すように依頼されました。
アダムスら。 (2015) 前方の信頼性が中程度から強いと判明 (ICC: 0.58-0.77)
および後方 (ICC 0.77-0.84)
舌の強さ。
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ベースラインからの変化と介入直後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大開口量 (MMO)
時間枠：ベースラインからの変化と介入直後の変化
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頭蓋下顎スケールを使用して MMO を評価しました。
右手で保持し、左手を額に当てて参加者の中立位置を維持しました。
次の口頭命令が与えられた：「頭を動かさずにできるだけ大きく口を開けなさい」。
評価者は、最も垂直方向に向いている上顎中切歯の切端にスケールを置き、対向する下顎切歯の唇切端まで垂直に測定し、これを MMO 測定値として記録しました。
Beltran-Alacreu et al. (2014) は、MMO の信頼性が良好であることを示しました (評価者間、ICC= 0.95-0.96;
評価者内、ICC= 0.95-0.96)。
ザワウィら。 (2003) は、女性の口の開きの正常範囲は 40 ～ 57 mm、男性では 42 ～ 68 mm であることを発見しました。
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ベースラインからの変化と介入直後の変化
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言語拡張性
時間枠：ベースラインからの変化と介入直後の変化
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この変数は、顎から舌頂点までの舌の長さをセンチメートル単位で測定することで構成されます。
顎の高さの顔面中矢状軸に位置する舌圧子を使用することにより、対象者は舌を最大限に突き出すように求められ、舌を可能な限り伸ばし、そのルートを舌圧子に示し、その後、それを測定しました。距離。
2 回の測定から得られた平均値を記録しました。
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ベースラインからの変化と介入直後の変化
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精神的な運動イメージを生成する能力
時間枠：ベースラインからの変化と介入直後の変化
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修正された運動イメージアンケート (MIQ-R) は 8 項目の自己申告目録であり、視覚および運動感覚の運動イメージ能力を評価するために使用されました。
MIQ-R には 4 つの異なる動きが含まれており、4 つの視覚アイテムと 4 つの運動感覚アイテムで構成されています。
各項目について、参加者は動きの説明を読みます。
次に、彼らはその動きを物理的に実行し、動きを終えた後、精神的なタスクを実行する前に開始位置に戻り、視覚的または運動感覚的に動きをイメージするように指示されました。
そして、各参加者は、その画像の生成のしやすさまたは難しさを 7 段階で評価し、7 は「非常に見やすい/感じやすい」、1 は「非常に見にくい/感じにくい」を示します。
MIQ-R の内部一貫性は、クロンバックの α 係数が全体スケールで 0.84、視覚サブスケールで 0.80、運動感覚サブスケールで 0.84 以上の範囲で常に適切でした (Campos and González 2010)。
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ベースラインからの変化と介入直後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月15日
一次修了 (予想される)
2019年8月10日
研究の完了 (予想される)
2019年8月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月14日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- uammadrid9
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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