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Wirkung von Gehirntraining durch visuelles Spiegelfeedback, Aktionsbeobachtungstraining und motorische Bilder auf orofaziale sensomotorische Variablen bei asymptomatischen Probanden: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie.

19. Juli 2019 aktualisiert von: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Das Hauptziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Auswirkungen von Aktionsbeobachtung (AO), visuellem Spiegelfeedback (VMF) und motorischen Bildern (MI) in Kombination mit einem orofazialen Übungsprogramm bei asymptomatischen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • CSEU La Salle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesunde Menschen ohne Schmerzen
  2. im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Probanden mit korrekter Kaufunktion und labialer und lingualer Beweglichkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die systemische, kardiorespiratorische, zentrale Nervensystem- oder rheumatische Erkrankungen aufwiesen, oder Personen, die eine Pathologie des Bewegungsapparates oder des kraniozervikalen Systems aufwiesen
  2. minderjährige Personen
  3. Personen mit orofazialen Schmerzen oder Kiefergelenksstörungen zum Zeitpunkt der Studie; (d) Beschwerden der Probanden über Zahnschmerzen oder Empfindlichkeit gegenüber Perkussion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktionsbeobachtung
Verhalten: Übung plus Handlungsbeobachtung
Orofaziale Übung plus Aktionsbeobachtung (Video) derselben Übung
Experimental: Motorische Bilder
Verhalten: Übung plus motorische Vorstellungen
Orofaziale Übung plus motorische Vorstellung derselben Übung
Experimental: Visuelles Spiegel-Feedback
Verhalten: Übung plus visuelles Spiegel-Feedback
Übung plus visuelles Spiegel-Feedback
Aktiver Komparator: Orofaziale Übung
Verhalten: Übung
Orofaziale Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwellen (PPTs)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
PPT ist definiert als die minimale Druckmenge, bei der sich das Druckgefühl zunächst in Schmerz verwandelt. Das in dieser Studie verwendete mechanische Druckalgometer (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) bestand aus einer runden Gummischeibe (Fläche: 1 cm2), die an einem Druck-(Kraft-)Messgerät befestigt war. Das Messgerät zeigt Werte in Kilogramm an, da die Oberfläche der Gummispitze jedoch 1 cm2 groß ist, werden die Messwerte in kg/cm2 ausgedrückt. Der Wertebereich des Druckalgometers reicht von 0 bis 10 kg mit 0,1-kg-Teilungen. Der Druck wurde mit einer Geschwindigkeit von 0,31 kg/Sekunde ausgeübt (Chesterton et al. 2007). Chesterton et al. (2007) haben gezeigt, dass die Zuverlässigkeit der Druckalgometrie bis zu [ICC=0,91] beträgt (95 %-Konfidenzintervall, KI 0,82–0,97)].
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Linguale Muskelausdauer
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Die linguale Muskelausdauer wurde mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) bewertet (Adams et al. 2015). Die Messung der Muskelausdauer erfolgte durch Platzieren eines länglichen Luftballens aus Kunststoff auf dem harten Gaumen, hinter den mittleren Schneidezähnen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Lingual (durch den vorderen und hinteren Lingualbereich) anzuheben, um 3 Sekunden lang mit der maximal möglichen Kraft auf das Instrument zu drücken und dabei die ausgeübte Kraft zu überwachen, quantifiziert in Newton. Adams et al. (2015) fanden eine mäßige bis hohe Zuverlässigkeit für den anterioren Bereich (ICC: 0,58–0,77). und posterior (ICC 0,77-0,84) Zungenstärke.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung (MMO)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Zur Beurteilung des MMO wurde die Craniomandibuläre Skala verwendet. Es wurde mit der rechten Hand gehalten und die linke Hand auf die Stirn gelegt, um die neutrale Position des Teilnehmers beizubehalten. Der folgende verbale Befehl wurde gegeben: „Öffne deinen Mund so weit wie möglich, ohne deinen Kopf zu bewegen.“ Der Prüfer platzierte die Skala auf der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns, die am vertikalsten ausgerichtet war, maß vertikal zur Labioinzisalkante des gegenüberliegenden Unterkieferschneidezahns und zeichnete dies als MMO-Messung auf. Beltran-Alacreu et al. (2014) zeigten, dass die Zuverlässigkeit für MMO gut war (Inter-Rater, ICC= 0,95–0,96; Intra-Bewerter, ICC= 0,95-0,96). Zawawi et al. (2003) fanden heraus, dass der normale Bereich der Mundöffnung bei Frauen 40–57 mm und bei Männern 42–68 mm beträgt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Linguale Erweiterbarkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Diese Variable besteht darin, die Zunge in Zentimetern vom Kinn bis zum Lingualscheitel zu messen. Durch die Verwendung eines Lingualspatels, der sich in der Sagittalachse des Mittelgesichts auf Höhe des Kinns befindet, wurde der Proband gebeten, einen maximalen Lingualvorsprung vorzunehmen, indem er seine Zunge so weit wie möglich ausstreckte, diese Route auf dem Lingualspatel anzeigte und diese dann vermaß Distanz. Der Mittelwert aus zwei Messungen wurde aufgezeichnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Fähigkeit, mentale motorische Bilder zu erzeugen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Der überarbeitete Bewegungsbild-Fragebogen (MIQ-R) ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsinventar und wurde zur Beurteilung der visuellen und kinästhetischen motorischen Bildfähigkeit verwendet. MIQ-R umfasst vier verschiedene Bewegungen und besteht aus vier visuellen und vier kinästhetischen Elementen. Zu jedem Item lesen die Teilnehmer eine Beschreibung der Bewegung. Anschließend führen sie die Bewegung physisch aus und werden angewiesen, nach Beendigung der Bewegung und vor der Ausführung der mentalen Aufgabe wieder in die Ausgangsposition zurückzukehren und sich die Bewegung visuell oder kinästhetisch vorzustellen. Anschließend bewertete jeder Teilnehmer die Leichtigkeit oder Schwierigkeit, dieses Bild zu erzeugen, auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 „sehr leicht zu sehen/fühlen“ und 1 „sehr schwer zu sehen/fühlen“ bedeutet. Die internen Konsistenzen des MIQ-R waren durchweg angemessen, wobei die α-Koeffizienten von Cronbach für die Gesamtskala über 0,84, für die visuelle Subskala über 0,80 und für die kinästhetische Subskala über 0,84 lagen (Campos und González 2010).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • uammadrid9

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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