- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04021147
Efecto del entrenamiento cerebral a través de retroalimentación de espejo visual, entrenamiento de observación de acción e imágenes motoras en variables sensoriomotoras orofaciales en sujetos asintomáticos: un ensayo controlado aleatorio simple ciego.
19 de julio de 2019 actualizado por: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
El objetivo principal del presente estudio fue evaluar los efectos de la observación de la acción (AO), la retroalimentación del espejo visual (VMF), las imágenes motoras (MI) combinadas con un programa de ejercicios orofaciales en sujetos asintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roy La Touche
- Número de teléfono: +349174019803
- Correo electrónico: roylatouche@yahoo.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis Suso Martí
- Número de teléfono: 627819667
- Correo electrónico: luis.suso@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28023
- CSEU La Salle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sanos sin dolor
- edad entre 18 y 65 años
- sujetos con correcta función masticatoria y movilidad labial y lingual
Criterio de exclusión:
- Individuos que presentaron enfermedades sistémicas, cardiorrespiratorias, del sistema nervioso central o reumáticas, o que presentaron alguna patología musculoesquelética o craneocervical.
- personas menores de edad
- personas con dolor orofacial o trastornos temporomandibulares en el momento del estudio; (d) queja de los sujetos de dolor de muelas o sensibilidad a la percusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acción Observación
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Ejercicio orofacial más acción observación (video) del mismo ejercicio
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Experimental: Imágenes de motores
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Ejercicio orofacial más imaginería motora del mismo ejercicio
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Experimental: Retroalimentación del espejo visual
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Ejercicio más retroalimentación de espejo visual
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Comparador activo: Ejercicio orofacial
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Ejercicios orofaciales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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PPT se define como la cantidad mínima de presión donde una sensación de presión primero cambia a dolor.
El algómetro de presión mecánica (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) utilizado en este estudio consistía en un disco de goma redondo (área, 1 cm2) unido a un manómetro (fuerza).
El manómetro muestra valores en kilogramos pero, debido a que la superficie de la punta de goma es de 1 cm2, las lecturas se expresan en kg/cm2.
El rango de valores del algómetro de presión es de 0 a 10 kg, con divisiones de 0,1 kg.
La presión se aplicó a una velocidad de 0,31 kg/segundo (Chesterton et al. 2007).
Chesterton et al. (2007) han demostrado que la fiabilidad de la algometría de presión es tan alta como [ICC=0,91
(intervalo de confianza del 95%, IC 0,82-0,97)].
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Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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Resistencia muscular lingual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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La resistencia de los músculos linguales se evaluó mediante el Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) (Adams et al. 2015).
La medición de la resistencia muscular se realizó colocando un bulbo de plástico oblongo con contenido de aire en el paladar duro, posterior a los dientes incisivos centrales.
Se pidió a los participantes que elevaran el lingual (por la región lingual anterior y posterior) para presionar el instrumento con la máxima fuerza posible durante 3 segundos, mientras se monitoreaba la fuerza ejercida, cuantificada en Newtons.
Adams et al. (2015) encontró una confiabilidad moderada a fuerte para anterior (ICC: 0.58-0.77)
y posterior (ICC 0.77-0.84)
fuerza de la lengua.
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Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura bucal máxima (MMO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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Se utilizó la escala craneomandibular para evaluar el MMO.
Se sostenía con la mano derecha y se colocaba la mano izquierda sobre la frente para mantener la posición neutra del participante.
Se dio la siguiente orden verbal: "abre la boca lo más que puedas sin mover la cabeza".
El evaluador colocó la escala en el borde incisal del incisivo central superior que estaba más orientado verticalmente, midió verticalmente hasta el borde labioincisal del incisivo mandibular opuesto y registró esto como la medición MMO.
Beltrán-Alacreu et al. (2014) mostró que la confiabilidad para MMO era buena (inter-evaluador, ICC= 0.95-0.96;
intraevaluador, CCI= 0,95-0,96).
Zawawi et al. (2003) encontraron que el rango normal de apertura de la boca en mujeres es de 40-57 mm y de 42-68 mm en hombres
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Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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Extensibilidad lingual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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Esta variable consiste en medir la lengua en centímetros, desde el mentón hasta el vértice lingual.
Mediante el uso de un depresor lingual, ubicado en el eje sagital mediofacial a la altura del mentón, se solicitó al sujeto una protrusión lingual máxima, extendiendo su lengua lo más posible, indicando ese recorrido en el depresor lingual y luego midiendo ese recorrido. distancia.
Se registró la media obtenida de dos mediciones.
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Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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Habilidad para generar imágenes motoras mentales.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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El cuestionario de imágenes de movimiento revisado (MIQ-R) es un inventario de autoinforme de 8 elementos y se utilizó para evaluar la capacidad de imágenes motoras visuales y cinestésicas.
Se incluyen cuatro movimientos diferentes en MIQ-R y se compone de cuatro elementos visuales y cuatro cinestésicos.
Para cada elemento, los participantes leen una descripción del movimiento.
Luego realizaron físicamente el movimiento y se les indicó que volvieran a asumir la posición inicial después de terminar el movimiento y antes de realizar la tarea mental, imaginando el movimiento de forma visual o cinestésica.
Luego, cada participante calificó la facilidad o dificultad de generar esa imagen en una escala de 7 puntos en la que 7 indica "muy fácil de ver/sentir" y 1 "muy difícil de ver/sentir".
Las consistencias internas del MIQ-R han sido consistentemente adecuadas con coeficientes α de Cronbach que oscilan por encima de 0,84 para la escala total, 0,80 para la subescala visual y 0,84 para la subescala cinestésica (Campos y González 2010).
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Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
10 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- uammadrid9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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