- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04021147
Efeito do treinamento cerebral por meio de feedback do espelho visual, treinamento de observação de ação e imagens motoras em variáveis sensório-motoras orofaciais em indivíduos assintomáticos: um estudo controlado randomizado simples-cego.
19 de julho de 2019 atualizado por: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
O principal objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos da observação de ação (AO), retroalimentação do espelho visual (VMF), imagem motora (MI) combinada com um programa de exercícios orofaciais em indivíduos assintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roy La Touche
- Número de telefone: +349174019803
- E-mail: roylatouche@yahoo.es
Estude backup de contato
- Nome: Luis Suso Martí
- Número de telefone: 627819667
- E-mail: luis.suso@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28023
- CSEU La Salle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis sem dor
- com idade entre 18 e 65 anos
- indivíduos com função mastigatória correta e mobilidade labial e lingual
Critério de exclusão:
- indivíduos que apresentem doenças sistêmicas, cardiorrespiratórias, do sistema nervoso central ou reumáticas, ou que apresentem qualquer patologia musculoesquelética ou craniocervical
- indivíduos menores de idade
- indivíduos com dor orofacial ou disfunção temporomandibular no momento do estudo; (d) queixa dos sujeitos de dor de dente ou sensibilidade à percussão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Observação de ação
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Exercício orofacial mais observação da ação (vídeo) do mesmo exercício
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Experimental: Imagens Motoras
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Exercício orofacial mais imagens motoras do mesmo exercício
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Experimental: Feedback do espelho visual
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Exercício mais feedback do espelho visual
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Comparador Ativo: Exercício Orofacial
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Exercícios orofaciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares de pressão de dor (PPTs)
Prazo: Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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O PPT é definido como a quantidade mínima de pressão em que uma sensação de pressão primeiro muda para dor.
O algômetro de pressão mecânica (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) utilizado neste estudo consistiu em um disco redondo de borracha (área de 1 cm2) acoplado a um medidor de pressão (força).
O medidor exibe valores em quilogramas, mas, como a superfície da ponta de borracha é de 1 cm2, as leituras são expressas em kg/cm2.
A faixa de valores do algômetro de pressão é de 0 a 10 kg, com divisões de 0,1 kg.
A pressão foi aplicada a uma taxa de 0,31 kg/segundo (Chesterton et al. 2007).
Chesterton e outros. (2007) mostraram que a confiabilidade da algometria de pressão é tão alta quanto [ICC=0,91
(intervalo de confiança de 95%, IC 0,82-0,97)].
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Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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Resistência muscular lingual
Prazo: Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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A resistência muscular lingual foi avaliada usando o Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) (Adams et al. 2015).
A mensuração da resistência muscular foi realizada colocando-se um bulbo plástico com conteúdo de ar oblongo no palato duro, posteriormente aos dentes incisivos centrais.
Os participantes foram solicitados a elevar a lingual (pela região lingual anterior e posterior) para pressionar o instrumento com a força máxima possível por 3 segundos, enquanto monitorava a força exercida, quantificada em Newtons.
Adams e outros. (2015) encontrou confiabilidade moderada a forte para anterior (ICC: 0,58-0,77)
e posteriores (ICC 0,77-0,84)
força da língua.
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Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abertura máxima da boca (MMO)
Prazo: Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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A escala craniomandibular foi utilizada para avaliar o MMO.
Foi realizada com a mão direita e a mão esquerda foi colocada na testa para manter a posição neutra do participante.
Foi dado o seguinte comando verbal: "abra a boca o máximo que puder sem mexer a cabeça".
O avaliador colocou a escala na borda incisal do incisivo central superior que estava mais orientado verticalmente, medida verticalmente até a borda vestíbulo-incisal do incisivo inferior oposto, e registrou isso como a medida MMO.
Beltran-Alacreu et al. (2014) mostraram que a confiabilidade para MMO foi boa (interavaliadores, ICC= 0,95-0,96;
intraavaliador, ICC= 0,95-0,96).
Zawawi et ai. (2003) descobriram que a faixa normal de abertura da boca em mulheres é de 40-57 mm e 42-68 mm em homens
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Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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Extensibilidade lingual
Prazo: Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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Essa variável consiste em medir a língua em centímetros, desde o queixo até o vértice lingual.
Por meio do uso de um abaixador lingual, localizado no eixo sagital do terço médio da face, na altura do queixo, solicitou-se ao sujeito a máxima protrusão lingual, estendendo a língua o máximo possível, indicando esse trajeto no abaixador lingual e medindo-o em seguida. distância.
A média obtida em duas medidas foi registrada.
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Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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Capacidade de gerar imagens motoras mentais
Prazo: Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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O questionário de imagens de movimento revisado (MIQ-R) é um inventário de autorrelato de 8 itens e foi usado para avaliar a capacidade de imagens motoras visuais e cinestésicas.
Quatro movimentos diferentes estão incluídos no MIQ-R e é composto por quatro itens visuais e quatro cinestésicos.
Para cada item, os participantes leem uma descrição do movimento.
Eles então executam fisicamente o movimento e são instruídos a reassumir a posição inicial após terminar o movimento e antes de realizar a tarefa mental, imaginando o movimento visualmente ou cinestesicamente.
Em seguida, cada participante classificou a facilidade ou dificuldade de gerar aquela imagem em uma escala de 7 pontos em que 7 indica "muito fácil de ver/sentir" e 1 "muito difícil de ver/sentir".
As consistências internas do MIQ-R têm sido consistentemente adequadas com coeficientes α de Cronbach variando acima de 0,84 para a escala total, 0,80 para a subescala visual e 0,84 para a subescala cinestésica (Campos e González 2010).
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Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- uammadrid9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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