Agytréning hatása vizuális tükör-visszacsatoláson, akciómegfigyelési tréningen és motoros képalkotáson keresztül az orofaciális szenzormotoros változókra tünetmentes alanyoknál: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
2019. július 19. frissítette: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Jelen tanulmány fő célja az volt, hogy értékelje az akciómegfigyelés (AO), a vizuális tükör visszacsatolás (VMF), a motoros képalkotás (MI) és az orofaciális gyakorlatprogrammal kombinált hatását tünetmentes alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- CSEU La Salle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges egyének fájdalom nélkül
- 18 és 65 év közöttiek
- helyes rágófunkcióval, valamint ajak- és nyelvi mozgékonysággal rendelkező alanyok
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik szisztémás, szív- és légzőszervi, központi idegrendszeri vagy reumás megbetegedésben szenvedtek, vagy akik bármilyen mozgásszervi vagy craniocervicalis patológiát mutattak
- kiskorú személyek
- a vizsgálat idején orofacialis fájdalomban vagy temporomandibularis rendellenességben szenvedő egyének; d) az alanyok panasza a fogfájásra vagy az ütőhangszerek érzékenységére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akció megfigyelése
|
Orofacial gyakorlat plusz akció megfigyelés (videó) ugyanannak a gyakorlatnak
|
|
Kísérleti: Motoros képek
|
Orofacial gyakorlat plusz motoros képek ugyanannak a gyakorlatnak
|
|
Kísérleti: Vizuális tükör visszajelzés
|
Gyakorlat plusz vizuális tükör visszajelzés
|
|
Aktív összehasonlító: Orofacial gyakorlat
|
Orofacial gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomnyomás küszöbértékek (PPT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
A PPT az a minimális nyomás, ahol a nyomás érzése először fájdalommá változik.
A tanulmányban használt mechanikus nyomásalgométer (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) egy kerek gumikorongból (területe, 1 cm2), amely egy nyomásmérőhöz (erő) volt csatlakoztatva.
A mérőműszer kilogrammban mutatja az értékeket, de mivel a gumicsúcs felülete 1 cm2, a leolvasások kg/cm2-ben vannak kifejezve.
A nyomásalgométer értéktartománya 0-10 kg, 0,1 kg-os osztásokkal.
A nyomást 0,31 kg/s sebességgel alkalmaztuk (Chesterton et al. 2007).
Chesterton és mtsai. (2007) kimutatták, hogy a nyomásalgometria megbízhatósága akár [ICC=0,91
(95%-os konfidencia intervallum, CI 0,82-0,97)].
|
Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A nyelvi izmok állóképessége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
A nyelvi izmok állóképességét az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) segítségével értékelték (Adams et al. 2015).
Az izomállóképesség mérését úgy végeztük, hogy a kemény szájpadlásra, a központi metszőfogak mögött egy hosszúkás levegőtartalmú műanyag burát helyeztünk.
A résztvevőket arra kérték, hogy emeljék fel a nyelvet (az elülső és hátsó nyelvi régión keresztül), hogy a lehető legnagyobb erővel nyomják a műszert 3 másodpercig, miközben figyelték a kifejtett erőt, Newtonban kifejezve.
Adams et al. (2015) közepestől erős megbízhatóságot talált az anterior esetében (ICC: 0,58-0,77)
és hátsó (ICC 0,77-0,84)
nyelv ereje.
|
Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális szájnyílás (MMO)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
A craniomandibularis skálát használtuk az MMO értékelésére.
A jobb kézzel tartottuk, a bal kezét pedig a homlokra helyeztük, hogy a résztvevő semleges helyzetét megtartsuk.
A következő szóbeli parancsot adták: "nyisd ki a szádat, amennyire csak tudod, a fejed mozgatása nélkül".
Az értékelő a skálát a maxilláris centrális metszőfog incizális szélére helyezte, amely a legjobban orientált, függőlegesen mérve az ellentétes mandibularis metszőfog labioincisalis széléhez, és ezt MMO mérésként rögzítette.
Beltran-Alacreu et al. (2014) kimutatták, hogy az MMO megbízhatósága jó (inter-rater, ICC= 0,95-0,96;
intra-rater, ICC= 0,95-0,96).
Zawawi et al. (2003) azt találták, hogy a szájnyílás normál tartománya nőknél 40-57 mm, férfiaknál 42-68 mm.
|
Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Nyelvi bővíthetőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
Ez a változó a nyelv centiméterben történő méréséből áll, az álltól a nyelvi csúcsig.
A középső sagittális tengelyben, az áll magasságában elhelyezett linguális depresszor segítségével a vizsgálati alanytól maximális nyelvi kitüremkedést kértek, nyelvét a lehető legmesszebbre kinyújtva, jelezve ezt az útvonalat a nyelvi depressoron, majd megmérve, hogy távolság.
Két mérésből kapott átlagot rögzítettük.
|
Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Mentális motoros képek generálásának képessége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
A Mozgáskép-kérdőív (MIQ-R) egy 8 elemből álló önbeszámolós leltár, és a vizuális és kinesztetikus motoros képalkotási képesség felmérésére szolgált.
A MIQ-R négy különböző mozgást tartalmaz, és négy vizuális és négy kinesztetikus elemből áll.
A résztvevők minden tételnél elolvassák a mozgás leírását.
Ezután fizikailag végrehajtják a mozdulatot, és azt az utasítást kapták, hogy a mozdulat befejezése után és a mentális feladat elvégzése előtt vegyék fel újra a kiindulási helyzetet, vizuálisan vagy kinesztetikusan leképezve a mozgást.
Ezután minden résztvevő értékelte a kép létrehozásának könnyűségét vagy nehézségét egy 7 pontos skálán, ahol a 7 azt jelenti, hogy „nagyon könnyen látható/tapintható”, az 1 pedig „nagyon nehezen látható/tapintható”.
A MIQ-R belső konzisztenciái következetesen megfelelőek, a Cronbach-féle α együtthatók a teljes skála esetében 0,84, a vizuális alskála esetében 0,80 és a kinesztetikus alskála esetében 0,84 felettiek (Campos és González 2010).
|
Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- uammadrid9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .