- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04021147
Effekt av hjärnträning genom visuell spegelåterkoppling, aktionsobservationsträning och motorisk bildspråk på orofaciala sensorimotoriska variabler i asymtomatiska ämnen: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie.
19 juli 2019 uppdaterad av: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Huvudsyftet med den föreliggande studien var att utvärdera effekterna av handlingsobservation (AO), visuell spegelåterkoppling (VMF), motorisk bild (MI) kombinerat med ett orofacialt träningsprogram hos asymtomatiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28023
- CSEU La Salle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska individer utan smärta
- mellan 18 och 65 år
- försökspersoner med korrekt tuggfunktion och labial och lingual rörlighet
Exklusions kriterier:
- individer som uppvisade systemiska, kardiorespiratoriska, centrala nervsystemet eller reumatiska sjukdomar, eller de som uppvisade någon muskuloskeletal eller kraniocervikal patologi
- minderåriga individer
- individer med orofacial smärta eller temporomandibulära störningar vid tidpunkten för studien; (d) försökspersoners klagomål av tandvärk eller ömhet till slagverk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Action Observation
|
Orofacial övning plus handlingsobservation (video) av samma övning
|
|
Experimentell: Motoriska bilder
|
Orofacial träning plus motorisk bild av samma övning
|
|
Experimentell: Visuell spegelåterkoppling
|
Träning plus synspegelåterkoppling
|
|
Aktiv komparator: Orofacial övning
|
Orofacial övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärttryckströsklar (PPT)
Tidsram: Ändra från baslinjen och omedelbart efter intervention
|
PPT definieras som den minimala mängden tryck där en tryckkänsla först ändras till smärta.
Den mekaniska tryckalgometern (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) som användes i denna studie bestod av en rund gummiskiva (area, 1 cm2) fäst vid en tryckmätare (kraftmätare).
Mätaren visar värden i kilogram men eftersom gummispetsens yta är 1 cm2 uttrycks avläsningarna i kg/cm2.
Värdeintervallet för tryckalgometern är 0 till 10 kg, med 0,1 kg divisioner.
Trycket applicerades med en hastighet av 0,31 kg/sekund (Chesterton et al. 2007).
Chesterton et al. (2007) har visat att tillförlitligheten för tryckalgoritm är så hög som [ICC=0,91
(95 % konfidensintervall, KI 0,82-0,97)].
|
Ändra från baslinjen och omedelbart efter intervention
|
|
Lingual muskeluthållighet
Tidsram: Ändra från baslinjen och omedelbart efter intervention
|
Lingual muskeluthållighet bedömdes med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) (Adams et al. 2015).
Mätningen av muskulär uthållighet utfördes genom att placera en plastglödlampa med avlångt luftinnehåll på den hårda gommen, baktill de centrala framtänderna.
Deltagarna ombads att höja den linguala (genom främre och bakre lingualregionen) för att trycka på instrumentet med maximal kraft i 3 sekunder, medan de övervakade kraften som utövades, kvantifierad i Newton.
Adams et al. (2015) fann måttlig till stark tillförlitlighet för främre (ICC: 0,58-0,77)
och bakre (ICC 0,77-0,84)
tungan styrka.
|
Ändra från baslinjen och omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal munöppning (MMO)
Tidsram: Ändra från baslinjen och omedelbart efter intervention
|
Den kraniomandibulära skalan användes för att bedöma MMO.
Den hölls med höger hand och vänster hand placerades på pannan för att bibehålla deltagarens neutrala position.
Följande verbala kommando gavs: "öppna munnen så brett du kan utan att röra på huvudet".
Bedömaren placerade skalan på den incisala kanten av den maxillära centrala incisivern som var mest vertikalt orienterad, uppmätt vertikalt till labioincisalkanten på den motsatta underkäkens incisiver, och registrerade detta som MMO-måttet.
Beltran-Alacreu et al. (2014) visade att tillförlitligheten för MMO var god (interbedömare, ICC= 0,95-0,96;
intrabedömare, ICC=0,95-0,96).
Zawawi et al. (2003) fann att det normala intervallet för munöppning hos kvinnor är 40-57 mm och 42-68 mm hos män
|
Ändra från baslinjen och omedelbart efter intervention
|
|
Språklig töjbarhet
Tidsram: Ändra från baslinjen och omedelbart efter intervention
|
Denna variabel består av att mäta tungan i centimeter, från hakan till lingual vertex.
Genom att använda en lingual depressor, placerad i mitten av sagittalaxeln i höjd med hakan, ombads försökspersonen att få ett maximalt lingualt utsprång, sträcka ut sin tunga så långt som möjligt, ange den vägen på lingual depressorn och sedan mäta att distans.
Medelvärdet erhållet från två mätningar registrerades.
|
Ändra från baslinjen och omedelbart efter intervention
|
|
Förmåga att generera mentala motoriska bilder
Tidsram: Ändra från baslinjen och omedelbart efter intervention
|
Enkätreviderad från rörelsebilder (MIQ-R) är en självrapporteringsinventering med 8 artiklar och användes för att bedöma förmågan att bedöma visuella och kinestetiska motoriska bilder.
Fyra olika rörelser ingår i MIQ-R och den består av fyra visuella och fyra kinestetiska föremål.
För varje föremål läser deltagarna en beskrivning av rörelsen.
De utför sedan fysiskt rörelsen och instruerades att återta startpositionen efter att ha avslutat rörelsen och innan de utförde den mentala uppgiften, avbilda rörelsen visuellt eller kinestetiskt.
Sedan bedömde varje deltagare hur lätt det var att skapa den bilden på en 7-gradig skala där 7 anger "mycket lätt att se/känna" och 1 "mycket svårt att se/känna".
De interna konsistensen av MIQ-R har genomgående varit adekvata med Cronbachs α-koefficienter som sträcker sig över 0,84 för den totala skalan, 0,80 för den visuella subskalan och 0,84 för den kinestetiska subskalan (Campos och González 2010).
|
Ändra från baslinjen och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
10 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
15 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2019
Första postat (Faktisk)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- uammadrid9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .