- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04021147
Effect van hersentraining door visuele spiegelfeedback, actie-observatietraining en motorische verbeelding op orofaciale sensomotorische variabelen bij asymptomatische proefpersonen: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
19 juli 2019 bijgewerkt door: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Het hoofddoel van de huidige studie was het evalueren van de effecten van actie-observatie (AO), visuele spiegelfeedback (VMF), motorische beelden (MI) gecombineerd met een orofaciaal oefenprogramma bij asymptomatische proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roy La Touche
- Telefoonnummer: +349174019803
- E-mail: roylatouche@yahoo.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Luis Suso Martí
- Telefoonnummer: 627819667
- E-mail: luis.suso@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28023
- CSEU La Salle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde individuen zonder pijn
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- proefpersonen met een correcte kauwfunctie en labiale en linguale mobiliteit
Uitsluitingscriteria:
- personen die systemische, cardiorespiratoire, centrale zenuwstelsel- of reumatische aandoeningen vertoonden, of degenen die een musculoskeletale of craniocervicale pathologie vertoonden
- minderjarige individuen
- personen met orofaciale pijn of temporomandibulaire aandoeningen ten tijde van het onderzoek; (d) de klacht van proefpersonen over kiespijn of gevoeligheid voor percussie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actie Observatie
|
Orofaciale oefening plus actie-observatie (video) van dezelfde oefening
|
Experimenteel: Motorische beelden
|
Orofaciale oefening plus motorische beelden van dezelfde oefening
|
Experimenteel: Visuele spiegelfeedback
|
Oefening plus visuele spiegelfeedback
|
Actieve vergelijker: Orofaciale oefening
|
Orofaciale oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijndrukdrempels (PPT's)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
PPT wordt gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk waarbij een gevoel van druk eerst verandert in pijn.
De mechanische drukalgometer (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) die in dit onderzoek werd gebruikt, bestond uit een ronde rubberen schijf (oppervlakte, 1 cm2) die was bevestigd aan een manometer (kracht).
De meter geeft waarden weer in kilogram, maar omdat het oppervlak van de rubberen punt 1 cm2 is, worden de waarden uitgedrukt in kg/cm2.
Het waardebereik van de drukalgometer is 0 tot 10 kg, met indelingen van 0,1 kg.
De druk werd uitgeoefend met een snelheid van 0,31 kg/seconde (Chesterton et al. 2007).
Chesterton et al. (2007) hebben aangetoond dat de betrouwbaarheid van drukalgometrie zo hoog is als [ICC=0,91
(95% betrouwbaarheidsinterval, BI 0,82-0,97)].
|
Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Lingaal spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Het uithoudingsvermogen van de linguale spieren werd beoordeeld met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) (Adams et al. 2015).
De meting van het spieruithoudingsvermogen werd uitgevoerd door een plastic ballon met langwerpige luchtinhoud op het harde gehemelte te plaatsen, achter de centrale snijtanden.
De deelnemers werd gevraagd om de linguale (door het voorste en achterste linguale gebied) omhoog te brengen om gedurende 3 seconden met de maximaal mogelijke kracht op het instrument te drukken, terwijl ze de uitgeoefende kracht bewaakten, gekwantificeerd in Newton.
Adams et al. (2015) vond een matige tot sterke betrouwbaarheid voor anterieur (ICC: 0,58-0,77)
en achterste (ICC 0.77-0.84)
tong kracht.
|
Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale mondopening (MMO)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
De craniomandibulaire schaal werd gebruikt om de MMO te beoordelen.
Het werd met de rechterhand vastgehouden en de linkerhand werd op het voorhoofd geplaatst om de neutrale positie van de deelnemer te behouden.
Het volgende verbale commando werd gegeven: "open je mond zo wijd mogelijk zonder je hoofd te bewegen".
De beoordelaar plaatste de schaal op de incisale rand van de maxillaire centrale snijtand die het meest verticaal georiënteerd was, verticaal gemeten ten opzichte van de labioincisale rand van de tegenoverliggende onderkaaksnijtand, en registreerde dit als de MMO-meting.
Beltran-Alacreu et al. (2014) toonde aan dat de betrouwbaarheid voor MMO goed was (interbeoordelaar, ICC= 0,95-0,96;
intrabeoordelaar, ICC= 0,95-0,96).
Zawawi et al. (2003) ontdekten dat het normale bereik van de mondopening bij vrouwen 40-57 mm is en 42-68 mm bij mannen
|
Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Lingale uitbreidbaarheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Deze variabele bestaat uit het meten van de tong in centimeters, van de kin tot de linguale vertex.
Door het gebruik van een linguale depressor, die zich in de sagittale as van het middengezicht ter hoogte van de kin bevindt, werd de proefpersoon gevraagd om een maximale linguale uitstulping, zijn tong zo ver mogelijk uitstrekkend, die route op de linguale depressor aangevend en vervolgens dat meten afstand.
Het gemiddelde van twee metingen werd geregistreerd.
|
Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Vermogen om mentale motorische beelden te genereren
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Movement Imagery Questionnaire Revised (MIQ-R) is een 8-item zelfrapportage-inventaris en werd gebruikt om het visuele en kinesthetische motorische beeldvermogen te beoordelen.
MIQ-R bevat vier verschillende bewegingen en bestaat uit vier visuele en vier kinesthetische items.
Bij elk item lazen de deelnemers een beschrijving van de beweging.
Vervolgens voeren ze de beweging fysiek uit en kregen ze de opdracht om de startpositie weer in te nemen na het beëindigen van de beweging en vóór het uitvoeren van de mentale taak, waarbij ze de beweging visueel of kinesthetisch in beeld brachten.
Vervolgens beoordeelde elke deelnemer het gemak of de moeilijkheid om dat beeld te genereren op een 7-puntsschaal waarbij 7 staat voor "zeer gemakkelijk te zien/voelen" en 1 "zeer moeilijk te zien/voelen".
De interne consistenties van de MIQ-R zijn consistent adequaat geweest met Cronbach's α-coëfficiënten van meer dan 0,84 voor de totale schaal, 0,80 voor de visuele subschaal en 0,84 voor de kinesthetische subschaal (Campos en González 2010).
|
Verandering vanaf de basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- uammadrid9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefening plus actie-observatie
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving