- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04021147
Vliv tréninku mozku prostřednictvím zpětné vazby ve vizuálním zrcadle, tréninku pozorování akcí a zobrazování motoriky na orofaciální senzomotorické proměnné u asymptomatických subjektů: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
19. července 2019 aktualizováno: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit účinky akčního pozorování (AO), vizuální zrcadlové zpětné vazby (VMF), motorických snímků (MI) v kombinaci s orofaciálním cvičebním programem u asymptomatických subjektů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roy La Touche
- Telefonní číslo: +349174019803
- E-mail: roylatouche@yahoo.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luis Suso Martí
- Telefonní číslo: 627819667
- E-mail: luis.suso@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28023
- CSEU La Salle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých jedinců bez bolesti
- ve věku od 18 do 65 let
- subjekty se správnou žvýkací funkcí a labiální a lingvální pohyblivostí
Kritéria vyloučení:
- jedinci, kteří vykazovali systémová, kardiorespirační, centrální nervová soustava nebo revmatická onemocnění, nebo ti, kteří vykazovali jakoukoli muskuloskeletální nebo kraniocervikální patologii
- nezletilí jedinci
- jedinci s orofaciální bolestí nebo temporomandibulárními poruchami v době studie; d) stížnosti subjektů na bolest zubů nebo citlivost na perkuse.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pozorování akce
|
Orofaciální cvičení plus akční pozorování (video) stejného cvičení
|
Experimentální: Snímky motoru
|
Orofaciální cvičení plus motorické zobrazení stejného cvičení
|
Experimentální: Zpětná vazba vizuálního zrcadla
|
Cvičení plus vizuální zrcadlová zpětná vazba
|
Aktivní komparátor: Orofaciální cvičení
|
Orofaciální cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tlakové prahy bolesti (PPT)
Časové okno: Změna od základní linie a ihned po intervenci
|
PPT je definována jako minimální množství tlaku, kdy se pocit tlaku nejprve změní na bolest.
Mechanický tlakový algometr (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) použitý v této studii sestával z kulatého pryžového kotouče (plocha, 1 cm2) připojeného k tlakoměru (síle).
Měřidlo zobrazuje hodnoty v kilogramech, ale protože povrch pryžového hrotu je 1 cm2, jsou hodnoty vyjádřeny v kg/cm2.
Rozsah hodnot tlakového algometru je 0 až 10 kg s dílky 0,1 kg.
Tlak byl aplikován rychlostí 0,31 kg/s (Chesterton et al. 2007).
Chesterton a kol. (2007) prokázali, že spolehlivost tlakové algometrie je až [ICC=0,91
(95% interval spolehlivosti, CI 0,82-0,97)].
|
Změna od základní linie a ihned po intervenci
|
Lingvální svalová vytrvalost
Časové okno: Změna od základní linie a ihned po intervenci
|
Lingvální svalová vytrvalost byla hodnocena pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) (Adams et al. 2015).
Měření svalové vytrvalosti bylo prováděno umístěním plastové baňky s podlouhlým obsahem vzduchu na tvrdé patro za centrální řezáky.
Účastníci byli požádáni, aby zvedli lingvální (přes přední a zadní lingvální oblast), aby stlačili nástroj maximální možnou silou po dobu 3 sekund, a přitom sledovali vynaloženou sílu, kvantifikovanou v Newtonech.
Adams a kol. (2015) zjistili střední až silnou spolehlivost pro přední (ICC: 0,58-0,77)
a zadní (ICC 0,77-0,84)
síla jazyka.
|
Změna od základní linie a ihned po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální otevření úst (MMO)
Časové okno: Změna od základní linie a ihned po intervenci
|
K posouzení MMO byla použita kraniomandibulární škála.
Držel se pravou rukou a levá ruka byla položena na čelo, aby se udržela neutrální pozice účastníka.
Byl vydán tento slovní příkaz: „otevřete ústa co nejširší, aniž byste pohnuli hlavou“.
Hodnotitel umístil stupnici na incizální okraj maxilárního centrálního řezáku, který byl nejvíce svisle orientovaný, měřeno vertikálně k labioincizálnímu okraji protilehlého dolního řezáku a zaznamenal to jako měření MMO.
Beltran-Alacreu a kol. (2014) prokázali, že spolehlivost pro MMO byla dobrá (inter-rater, ICC= 0,95-0,96;
intra-rater, ICC= 0,95-0,96).
Zawawi a kol. (2003) zjistili, že normální rozsah otevření úst u žen je 40-57 mm a 42-68 mm u mužů
|
Změna od základní linie a ihned po intervenci
|
Jazyková rozšiřitelnost
Časové okno: Změna od základní linie a ihned po intervenci
|
Tato proměnná spočívá v měření jazyka v centimetrech, od brady po lingvální vrchol.
Pomocí lingválního depresoru umístěného ve střední sagitální ose ve výšce brady byl subjekt požádán o maximální lingvální výčnělek, natažení jazyka tak daleko, jak je to možné, indikaci této cesty na lingválním depresoru a následné měření. vzdálenost.
Byl zaznamenán průměr získaný ze dvou měření.
|
Změna od základní linie a ihned po intervenci
|
Schopnost vytvářet mentální motorické obrazy
Časové okno: Změna od základní linie a ihned po intervenci
|
Revidovaný dotazník pohybových snímků (MIQ-R) je 8-položkový inventář self-report a byl použit k posouzení schopnosti vizuálního a kinestetického motorického zobrazování.
V MIQ-R jsou zahrnuty čtyři různé pohyby a skládá se ze čtyř vizuálních a čtyř kinestetických položek.
U každé položky si účastníci přečtou popis pohybu.
Poté fyzicky provedli pohyb a byli instruováni, aby po dokončení pohybu a před provedením mentálního úkolu znovu zaujali výchozí pozici, přičemž pohyb zobrazili vizuálně nebo kinesteticky.
Poté každý účastník ohodnotil snadnost nebo obtížnost generování tohoto obrázku na 7bodové škále, ve které 7 znamená „velmi snadno vidět/cítit“ a 1 „velmi obtížně vidět/cítit“.
Vnitřní konzistence MIQ-R byly konzistentně adekvátní, přičemž Cronbachovy koeficienty α se pohybovaly nad 0,84 pro celkovou škálu, 0,80 pro vizuální subškálu a 0,84 pro kinestetickou subškálu (Campos a González 2010).
|
Změna od základní linie a ihned po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
10. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- uammadrid9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Cvičení plus pozorování akcí
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie