このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アミロイドコパソロジーの有無にかかわらず、レビー小体型認知症（DLB）またはパーキンソン病認知症（PDD）の参加者におけるE2027の研究

2022年8月30日 更新者：Eisai Inc.

レビー小体型認知症またはアミロイドコパソロジーの有無にかかわらずパーキンソン病認知症の被験者におけるE2027の薬力学的効果、有効性、安全性、および忍容性を評価するための非盲検研究

研究の目的は、脳脊髄液 (CSF) 環状グアノシン一リン酸 (cGMP) に対する E2027 の薬力学的 (PD) 効果を、9 週間の治療後にアミロイド共病理学の有無にかかわらず、DLB および PDD の参加者で実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • NAPA Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology, Sanders Brown Center on Aging
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJPC
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
        • Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -男性または女性、年齢50〜85歳（同意時の年齢を含む）
  2. 推定DLBの基準（DLBコンソーシアムの第4レポートで定義）を満たすか、推定PDDの基準（運動障害学会のタスクフォースで定義）を満たす。
  3. スクリーニング訪問時のミニメンタルステート検査（MMSE）が14以上（>）26未満（<）
  4. DLB参加者の場合、DLBの発症以来、視覚的な幻覚を経験しています
  5. -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）を投与されている場合は、スクリーニング訪問の少なくとも12週間前に安定した用量を使用している必要があり、研究中の用量調整の計画はありません。 治療未経験の参加者を研究に参加させることはできますが、スクリーニングから研究の終わりまでAChEIによる治療を開始する計画はありません。
  6. メマンチンを投与されている場合は、スクリーニング訪問の少なくとも 12 週間前から安定した用量を使用している必要があり、研究中の用量調整の計画はありません。 未治療の参加者は研究に参加できますが、スクリーニングから研究の終わりまでメマンチンによる治療を開始する計画はありません。
  7. パーキンソン病の薬を服用している場合は、スクリーニング訪問の前に少なくとも4週間安定した用量を使用している必要があり、研究中の用量調整の計画はありません。
  8. -調査の過程で、参加者に関するフォローアップ情報を喜んで提供できる、特定された介護者または情報提供者が必要です。
  9. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. -参加者のDLBまたはPDDによって引き起こされるものを超えて、認知障害に寄与している可能性のある神経学的状態。これには、臨床評価または磁気共鳴画像法（MRI）によって検出された併存疾患が含まれます（アミロイドコパソロジーの識別は除外されません）。
  2. -スクリーニングから12か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴
  3. 修正ハチンスキー虚血性尺度 >4
  4. -Hoehn and Yahr Scale（HYS）ステージ4以上のパーキンソン病（錐体外路）の特徴
  5. -統合失調症、双極性障害、および精神障害の診断および統計マニュアル第5版による現在の大うつ病性障害を含む、主要な精神医学的診断
  6. Geriatric Depression Scale (GDS) スコア >8
  7. -認知テストを含む参加者の研究評価を妨げる可能性のある重度の視覚または聴覚障害
  8. -腰椎穿刺に対する禁忌
  9. -パーキンソン病に対する脳深部刺激または他の神経外科的処置の歴史
  10. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲を超えている
  11. 検査機関の血清ビタミンB12レベルが異常に低い（<正常値[LLN]の下限）
  12. MRIスキャンの禁忌
  13. -スクリーニング時の脳MRIでのDLBまたはPDD以外の認知症診断を示唆する他の臨床的に重要な病変の証拠
  14. スクリーニング時の脳MRIに関するその他の重要な病理学的所見
  15. E2027またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
  16. スクリーニングまたはベースライン訪問時の3回の心電図によって示される、フリデリシアの式（QTcF）を使用して計算された補正QT間隔の延長（つまり、平均値> 450ミリ秒[ミリ秒]）
  17. -症候性起立性低血圧または症候性起立性頻脈があり、その結果、入院または病院での緊急の医学的検査が過去12か月前に行われました スクリーニング
  18. -バイタルサイン、ECGおよび検査値のその他の臨床的に重大な異常であり、調査員の意見では、さらなる調査または治療が必要であるか、研究手順または安全性を妨げる可能性があります
  19. -スクリーニングから3年以内の悪性新生物（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または男性参加者の限局性前立腺癌を除く）。 悪性新生物を持っていたが、スクリーニング前に少なくとも3年間中断のない寛解が記録されている参加者は除外する必要はありません。
  20. -C-SSRSの自殺念慮タイプ4または5、またはスクリーニング前の6か月以内の自殺行動評価、スクリーニング時、またはベースライン訪問で「はい」の回答を持っている、または過去5で入院または自殺行動の治療を受けているスクリーニングの数年前
  21. -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の既知または疑いのある履歴、現在のレクリエーショナルドラッグの使用、またはスクリーニング時の尿薬物検査が陽性。
  22. -他の病状（心臓、呼吸器、胃腸、腎臓病など）が安定的かつ適切に制御されていない、または調査官の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性があります
  23. 禁止されている薬を服用している、または許可されている薬の安定した用量に関する要件を満たしていない
  24. -スクリーニング前6か月以内のDLBまたはPDDの治験薬/デバイス、またはスクリーニング前の治験薬の8週間または5半減期（いずれか長い方）の他の治験薬/デバイスを含む臨床研究への参加参加者がプラセボ治療群に属していたことを文書化する
  25. -研究中に行われる一般的な脊椎または硬膜外麻酔を必要とする計画された手術。
  26. 精管切除が成功していない男性（無精子症が確認されている） 女性パートナーが出産の可能性があり、研究期間中および研究薬中止後98日間、非常に効果的な避妊法を使用する意思がない場合。 治験期間中および治験薬中止後98日間は、精子の提供は認められません。
  27. -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性

  28. 出産の可能性のある女性：

    • 研究登録前28日以内に、非常に効果的な避妊法を使用しなかった
    • -治験期間全体および治験薬中止後28日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミロイドコパソロジーを伴わないDLB
DLB（アミロイドコパソロジーなし）の参加者は、E2027 50ミリグラム（mg）カプセルを1日1回、最大12週間経口で受け取ります。
薬：E2027
経口ヒプロメロースカプセル。
実験的：アミロイドコパソロジーを伴うDLB
DLB（アミロイドコパソロジーを伴う）の参加者は、E2027 50 mgカプセルを1日1回、最大12週間経口で受け取ります。
薬：E2027
経口ヒプロメロースカプセル。
実験的：アミロイドコパソロジーを伴わないPDD
PDD（アミロイド共病理なし）の参加者は、E2027 50 mgカプセルを1日1回、最大12週間経口で受け取ります。
薬：E2027
経口ヒプロメロースカプセル。
実験的：アミロイドコパソロジーを伴うPDD
PDD（アミロイドコパソロジーを伴う）の参加者は、E2027 50 mgカプセルを1日1回、最大12週間経口で受け取ります。
薬：E2027
経口ヒプロメロースカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9週目の脳脊髄液（CSF）環状グアノシン一リン酸（cGMP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、9週目
cGMP は、タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 法を備えた検証済みの液体クロマトグラフィーを使用して、CSF サンプルで測定され、定量下限は 0.500 ナノグラム/ミリリットル (ng/ml) でした。 E2027 の投与後の cGMP の評価は、ベースラインからの相対的変化率に基づいていました。
ベースライン、9週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して測定された、自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週まで
C-SSRS (コロンビア分類アルゴリズムの自殺評価 (C-CASA) カテゴリにマッピング);自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するためのインタビューベースの手段です。 C-SSRS は、参加者が次のいずれかを経験しているかどうかを評価します。自殺未遂 (「実際の試み」に対する「はい」の応答);差し迫った自殺行為に対する準備行為 (「準備行為または行動」、「中止された試み」または「中断された試み」に対して「はい」)、自殺念慮 (「死にたい」に対して「はい」、「非特異的な積極的な自殺念慮」 」、「行動する意図がない、または行動する何らかの意図がない、具体的な計画がない、または特定の計画と意図がある方法による積極的な自殺念慮、自殺の意図のない自傷行為（「参加者は非自殺行為に従事している」の「はい」自傷行為」）。 ここでは、自殺行動または/および観念に対して肯定的な反応 (「はい」) を持つ参加者の数、非自殺自傷行為が報告されました。
治験薬の初回投与から16週まで
治療緊急有害事象（TEAE）、重度のTEAE、重篤なTEAE、研究中止に至った有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週まで
TEAE は、治療中に出現した、治療前に存在しなかった、または治療中に再出現した、治療前に存在したが治療前に停止した、または治療前の状態と比較して治療中に重症度が悪化した AE として定義されました。 重度の TEAE は、仕事ができないこと、または通常の日常活動を行うことができないことと定義されました。 重篤な TEAE は、用量を問わず、次のような不都合な医学的事象でした。生命を脅かす状態;必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症であったか、上記の基準以外の理由で医学的に重要でした. AE は、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。 研究の中止につながる AE は、研究投薬が中止された AE として定義されました。
治験薬の初回投与から16週まで
起立性低血圧の治療を受けた参加者の数
時間枠：3週目、6週目、9週目、12週目、16週目
起立性低血圧は、プロトコルごとに次の基準に基づいて定義されました。 >=仰臥位と比較して 10 mmHg。 治療に起因する起立性低血圧は次のように定義されました：ベースラインで参加者がSBP低下>= 20 mmHgおよびDBP低下> = 10 mmHgを持たなかったが、ベースライン後の訪問中にこれら2つのイベントの1つ以上を発症した場合。
3週目、6週目、9週目、12週目、16週目
ベースライン治療後に起立性頻脈を発症した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週まで
起立性頻脈は、プロトコルごとに次の基準によって定義されました。立位心拍数 (HR) は、仰臥位と比較して 30 拍/分以上増加し、絶対立位 HR は 100 拍/分を超えました。 参加者は、治療中に起立性頻脈が発生し、ベースライン (治療前) には存在しなかった場合、治療に起因するものとしてカウントされました。
治験薬の初回投与から16週まで
臨床検査値が著しく異常な参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週まで
ベースライン後のグレードがベースラインから上昇し、ベースライン後のグレードが 2 以上である場合、検査値は著しく異常な値であると判断されました。著しく異常な検査値は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づいていました。 .
治験薬の初回投与から16週まで
ベースライン後の異常な心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週まで
異常な心電図所見は次のように定義されました。フリデリシアの式（QTcF）を使用して計算された補正QT間隔は、ベースラインから60ミリ秒（ms）以上延長され、絶対QTcFは450ミリ秒を超えました。 QTcF が 500 ミリ秒を超えるまで延長。 PR 間隔のベースラインから >=25 パーセント (%) の絶対 PR 値への変化 > 220 ミリ秒; QRS 間隔のベースライン >=25% から >120 ms の絶対 QRS 値への変化。
治験薬の初回投与から16週まで
統合パーキンソン病評価尺度パート III: 運動検査 (UPDRS-III) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および16週目
UPDRS スケールは、パーキンソン病の運動機能における錐体外路の特徴を評価します。 (1)スピーチ、(2)表情、(3)硬直、(4)指タッピング、(5)手の動き、(6)手の仰臥位と回内運動、(7)つま先の18項目33項目を収録。タッピング、(8)脚の敏捷性、(9)椅子からの立ち上がり、(10)歩行、(11)歩行の凍結、(12)姿勢安定性、(13)姿勢、(14)身体運動緩慢、(15)姿勢振戦手、(16) 手の運動性振戦、(17) 安静時振戦の振幅、および (18) 安静時振戦の恒常性。 各項目は 0 ～ 4 で採点され、合計スコアは 0 ～ 132 の範囲になります。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
ベースライン、12週目および16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (実際)

2021年12月8日

研究の完了 (実際)

2022年1月27日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月30日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2027-A001-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

E2027の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する