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SCAN および CUP の標準化されたがん治療の紹介における血液サンプルの分子分析

2019年10月3日 更新者：Christer Ericsson

疑わしい癌（SCAN）および原発不明癌（CUP）の標準化された治療手順における血液サンプルの分子生物学的分析の価値

癌の疑いのある患者 (SCAN) および原発不明の癌 (CUP) の患者は、調査が困難で費用がかかるため脆弱であり、有効な確立された治療法がほとんどないため予後が不良です。 たとえば、特に標準化されたケアプロセスの枠組みの中で、高度に適格で体系的な臨床調査を通じて、大きな進歩が見られました。 しかし、がん（上皮がん）の診断を確認または除外するための、より迅速で、侵襲性が低く、費用対効果の高い検査が必要です。これは、主に SCAN で、次に CUP で、部分的には原発腫瘍の局在化に関する提案を受けるためです。主にCUP、次にSCANです。 分子標的療法の予測も必要です。

新しい研究は、血液検査を使用して個々の患者の疾患に関する詳細で最新の情報を取得する機会を提供し、したがって、個別化されたサンプリングと分子層別化に基づいて、より迅速で侵襲性が低く、費用対効果の高い診断と分子標的治療の予測のための新しい機会を開きます. これらの機会が実際のヘルスケアでタイムリーにテストされることが重要です. その目的は、これらの研究が困難で治療が困難な患者のための新しい「ベスト プラクティス」を確立することです。

血液中を循環する上皮細胞、および自由に循環する DNA のサンプルが採取されます。

参考までに、通常の血液サンプルからも生殖細胞系 DNA を採取します。

分析は、細胞および分子検査がSCANおよびCUPの既存の標準化されたケアプロセスで機能するかどうか、またはルーチン、トレーニング、または機器の適応を導入する必要があるかどうかを示します.

分析はまた、細胞および分子サンプル分析が、がんの診断を確認または反証するための実用的な情報を提供するかどうか、がんがどの臓器から発生したかを示唆し、個別化された治療を予測するための情報を提供するかどうか、およびルーチン、トレーニングまたは技術における適応かどうかの指標を提供します。導入する必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholm
      • Södertälje、Stockholm、スウェーデン、152 86
        • 募集
        • Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～125年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデンのセーデルテリエにある診断センター（DC）で調査および診断されるように紹介された患者。

説明

包含基準:

  • スウェーデンのセーデルテリエにある診断センター（DC）で、癌の徴候を伴う重篤な非特異的症状を伴う癌の疑い（SCAN）、または原発不明の癌の疑い（CUP）および研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えるもの。

除外基準:

  • 紹介され、同意されたすべての患者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原発不明がん（CUP）

被験者は、標準化された基準に基づいて、原発不明癌（CUP）の可能性を調査および診断するために紹介されました。

循環腫瘍細胞および循環腫瘍DNAの存在について調査する血液サンプル。
遺伝的：循環腫瘍細胞および循環腫瘍DNA検査
細胞および DNA の疑わしい所見の有無に基づく患者の層別化
がんの疑い (SCAN)

被検者は、標準化された基準に基づいて、がんの疑いのある（SCAN）検査および診断のために、深刻な非特異的症状およびがんの徴候に基づいて紹介されました。

循環腫瘍細胞および循環腫瘍DNAの存在について調査する血液サンプル。
遺伝的：循環腫瘍細胞および循環腫瘍DNA検査
細胞および DNA の疑わしい所見の有無に基づく患者の層別化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化されたケアプロセスの一部としての細胞およびゲノムサンプリングの可能性
時間枠：1ヶ月
SCAN および CUP の標準化されたケアプロセスの枠組みの中で、血液サンプルを採取し、タイムリーに処理し、循環上皮細胞および遊離循環 DNA の分離と分析のために処理できますか?
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞およびゲノムサンプル分析
時間枠：6ヵ月
細胞および分子のサンプル分析は、上皮がんの診断の普遍的な確認または除外にすでに実用的に有用であるか、がんがどの解剖学的位置から発生したかを示唆し、個別化された治療を予測するか、または検査を特定の診断領域に再度焦点を当てる必要があります。個々の患者の病気の現在の状態に関する詳細な情報に基づいて、診断調査を支援し、治療を予測するために、技術的に開発されましたか?
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christer Ericsson

協力者

Karolinska Institutet
iCellate Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Charlotta Savblom, MD, PhD、Region Stockholm
  • 主任研究者：Christer Ericsson, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月3日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-01410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）を他の研究者が利用できるようにする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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