Vérminták molekuláris analízise standardizált rákkezelési beutalókban a SCAN és CUP számára
A vérminták molekuláris biológiai analízisének értéke a rák gyanúja (SCAN) és az ismeretlen elsődleges rák (CUP) szabványosított ellátási eljárásaiban
A feltételezett rákos megbetegedések (SCAN) és az ismeretlen primer tumor (CUP) rákos betegek sebezhetőek, mivel a vizsgálat nehéz és költséges, valamint rossz a prognózisuk, mivel kevés hatékony, megalapozott gyógyító kezelés áll rendelkezésre. Nagy előrelépés történt például magasan képzett és szisztematikus klinikai vizsgálatok révén, nem utolsósorban a szabványosított ellátási folyamatok keretében. Gyorsabb, kevésbé invazív és költséghatékonyabb vizsgálatokra van azonban szükség a karcinóma (hámrák) diagnózisának megerősítésére vagy kizárására, elsősorban a SCAN, másodsorban a CUP vizsgálatára, részben pedig a primer daganat lokalizálására vonatkozó javaslatok fogadására. elsősorban CUP, másodsorban SCAN. Szükség van a molekulárisan célzott terápiák előrejelzésére is.
Az új kutatások lehetőséget adnak arra, hogy a vérvizsgálat segítségével részletes és naprakész információkat szerezzenek az egyes betegek betegségéről, és ezáltal új lehetőségek nyíljanak meg a gyorsabb, kevésbé invazív és költséghatékonyabb diagnosztizálásra és a molekulárisan célzott kezelések egyéni mintavételen és molekuláris rétegződésen alapuló előrejelzésére. . Fontos, hogy ezeket a lehetőségeket időben kipróbálják a gyakorlati egészségügyben, hogy az új lehetőségeket a legjobban ki lehessen használni és fejleszteni. A cél egy új „legjobb gyakorlat” kialakítása ezeknek a nehezen tanulmányozható és nehezen kezelhető betegeknek.
Mintavétel történik a vérben keringő hámsejtekből és a szabadon keringő DNS-ből.
Referenciaként a csíravonal DNS-ét is mintát vesznek, szintén szokásos vérmintákból.
Az elemzések megmutatják, hogy a sejtes és molekuláris tesztek működhetnek-e a SCAN és CUP meglévő szabványosított gondozási folyamataiban, vagy szükség van-e rutinok, képzések vagy felszerelések adaptációjára.
Az elemzések azt is jelzik, hogy a sejt- és molekuláris minták analízise gyakorlatilag hasznos információt nyújt-e a rák diagnózisának megerősítéséhez vagy cáfolatához, utalva arra, hogy a rák melyik szervből származik, valamint az egyénre szabott terápiák előrejelzéséhez, illetve a rutinokban, a képzésben vagy a technológiában való alkalmazkodásra. be kell vezetni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm
-
Södertälje, Stockholm, Svédország, 152 86
- Toborzás
- Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 200 beteg, akiket a svédországi södertäljei Diagnosztikai Központban (DC) kivizsgálásra és diagnosztizálásra utaltak rákgyanús (SCAN) miatt súlyos, nem specifikus tünetekkel, rák tüneteivel, vagy ismeretlen primer (CUP) gyanújával. amelyek tájékozott hozzájárulást adnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Minden beutaló és beleegyező beteg beletartozik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ismeretlen elsődleges rák (CUP)
Az alanyokat szabványosított kritériumok alapján utalták be az ismeretlen primer rák (CUP) lehetséges kivizsgálására és diagnosztizálására. Vérmintákat kell vizsgálni keringő tumorsejtek és keringő tumor DNS jelenlétére. |
A betegek rétegződése gyanús sejt- és DNS-lelet megléte vagy hiánya alapján
|
|
Feltételezett rák (SCAN)
Az alanyokat szabványosított kritériumok alapján a rák gyanúja (SCAN) kivizsgálására és diagnosztizálására utalták a rák súlyos, nem specifikus tünetei és jelei alapján. Vérmintákat kell vizsgálni keringő tumorsejtek és keringő tumor DNS jelenlétére. |
A betegek rétegződése gyanús sejt- és DNS-lelet megléte vagy hiánya alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejt- és genomiális mintavételi lehetőség a standardizált gondozási folyamat részeként
Időkeret: 1 hónap
|
Lehet-e vérmintákat venni, időben feldolgozni és a keringő hámsejtek és a szabadon keringő DNS izolálására és elemzésére feldolgozni a SCAN és CUP szabványosított gondozási folyamata keretében?
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejt- és genomiális minták elemzése
Időkeret: 6 hónap
|
A sejt- és molekuláris minták analízise gyakorlatilag már használható-e a hámrák diagnózisának univerzális megerősítésére vagy kizárására, javasolják-e, hogy a rák melyik anatómiai helyről származik, és egyénre szabott kezelést jeleznek-e, vagy a vizsgálatot át kell-e helyezni a diagnózis bizonyos területeire? vagy technikailag fejlesztették ki a diagnosztikai kivizsgálás segítése és a kezelés előrejelzése az egyes beteg betegségének aktuális állapotáról szóló részletes információk alapján?
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
- Kutatásvezető: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stenman E, Palmer K, Ryden S, Savblom C, Svensson I, Rose C, Ji J, Nilbert M, Sundquist J. Diagnostic spectrum and time intervals in Sweden's first diagnostic center for patients with nonspecific symptoms of cancer. Acta Oncol. 2019 Mar;58(3):296-305. doi: 10.1080/0284186X.2018.1537506. Epub 2019 Jan 11.
- Castro, J., Ericsson C., Cashin P., Mahteme H. Preliminary Finding: Detection of Circulating Cancer Cells in Blood from a Patient with Peritoneal Carcinomatosis Treated with Cytoreductive Surgery and Intraperitoneal Chemotherapy. Surgery: Current Research 2(3), 2012. doi: 10.4172/2161-1076.1000113
- Castro, J., Sanchez, L., Alvarez Bedoya, P.H., Nunez, M.T., Lu, M., Castro, T., Sharifi, H.R., Ericsson, C. Screening Circulating Tumor Cells as a Non-invasive Cancer Test in 1,585 Asymptomatic Adults (ICELLATE1) J Integr Oncol 7(3), 2018 DOI 10.4172/2329-6771.1000212
- Castro J, Sanchez L, Nunez MT, Lu M, Castro T, Sharifi HR, Ericsson C. Screening Circulating Tumor Cells as a Noninvasive Cancer Test in 3388 Individuals from High-Risk Groups (ICELLATE2). Dis Markers. 2018 May 28;2018:4653109. doi: 10.1155/2018/4653109. eCollection 2018.
Hasznos linkek
- The regional cancer centers of the public healthcare system will work to strengthen clinical cancer research in the region and in the country so that scientific advances will rapidly benefit cancer patients.
- iCellate Medical offers services in liquid biopsy, to detect, isolate and analyze circulating tumor cells (CTCs), circulating tumor DNA and germ-line DNA, from normal blood samples.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .