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SCAN 및 CUP에 대한 표준화된 암 치료 위탁에서 혈액 샘플의 분자 분석

2019년 10월 3일 업데이트: Christer Ericsson

의심되는 암(SCAN) 및 알 수 없는 원발성 암(CUP)의 표준화된 치료 절차에서 혈액 샘플의 분자 생물학적 분석의 가치

암이 의심되는 환자(SCAN)와 알려지지 않은 원발성 종양(CUP)의 암은 조사가 어렵고 비용이 많이 들기 때문에 취약하며 효과적인 확립된 치료 치료법이 거의 없기 때문에 예후가 좋지 않습니다. 예를 들어, 특히 표준화된 치료 프로세스의 틀 내에서 높은 자격을 갖춘 체계적인 임상 조사를 통해 큰 진전이 이루어졌습니다. 그러나 주로 SCAN, 두 번째로 CUP에 대해 암종(상피암)의 진단을 확인하거나 배제하고 부분적으로는 원발성 종양의 국소화에 대한 제안을 받기 위해 더 빠르고 덜 침습적이며 비용 효율적인 테스트가 필요합니다. 주로 CUP이고 두 번째로 SCAN입니다. 분자 표적 치료제에 대한 예측도 필요하다.

새로운 연구는 혈액 검사를 사용하여 개별 환자의 질병에 대한 상세하고 업데이트된 정보를 얻을 수 있는 기회를 제공하므로 개별화된 샘플링 및 분자 계층화를 기반으로 분자 표적 치료의 더 빠르고 덜 침습적이며 더 비용 효율적인 진단 및 예측을 위한 새로운 기회를 엽니다. . 이러한 기회를 실제 의료 분야에서 적시에 테스트하여 새로운 기회를 가장 잘 활용하고 개발할 수 있도록 하는 것이 중요합니다. 목표는 연구하기 어렵고 치료하기 어려운 환자들을 위한 새로운 "모범 사례"를 확립하는 것입니다.

혈액에서 순환하는 상피 세포와 자유롭게 순환하는 DNA 샘플을 채취합니다.

참고로 일반 혈액 샘플에서도 생식계열 DNA를 샘플링합니다.

분석은 세포 및 분자 테스트가 SCAN 및 CUP에 대한 기존의 표준화된 관리 프로세스에서 작동할 수 있는지 또는 일상적인 적응, 교육 또는 장비가 도입되어야 하는지를 보여줄 것입니다.

이 분석은 또한 세포 및 분자 샘플 분석이 암 진단을 확인하거나 반박하는 데 실질적으로 유용한 정보를 제공하는지 여부, 암이 어느 기관에서 시작되었는지 제안하고 개별화된 치료를 예측하는 데 도움이 되는지, 그리고 일상적인 적응, 훈련 또는 기술에 대한 적응 여부를 나타냅니다. 도입할 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, 스웨덴, 152 86
        • 모병
        • Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

의뢰된 환자들은 스웨덴 Södertälje에 있는 진단 센터(DC)에서 조사 및 진단을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 암의 징후가 있는 심각한 비특이적 증상이 있는 의심되는 암(SCAN) 또는 알려지지 않은 원발성(CUP) 암이 의심되는 200명의 환자를 스웨덴 쇠데르텔리에(Södertälje)의 진단 센터(Diagnostic Center)에서 조사 및 진단하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 의뢰 및 동의를 받은 모든 환자가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미지의 원발성 암(CUP)

미지의 원발성 암(CUP)에 대한 조사 및 진단을 위해 표준화된 기준에 따라 피험자를 추천했습니다.

순환 종양 세포 및 순환 종양 DNA의 존재에 대해 조사할 혈액 샘플.
유전적: 순환종양세포 및 순환종양 DNA 검사
의심되는 세포 및 DNA 소견의 유무에 따른 환자 계층화
의심되는 암(SCAN)

표준화된 기준에 따라 암의 심각한 비특이적 증상 및 징후를 기반으로 한 의심되는 암(SCAN)에 대한 조사 및 진단을 위해 의뢰된 피험자.

순환 종양 세포 및 순환 종양 DNA의 존재에 대해 조사할 혈액 샘플.
유전적: 순환종양세포 및 순환종양 DNA 검사
의심되는 세포 및 DNA 소견의 유무에 따른 환자 계층화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 관리 프로세스의 일부로 세포 및 게놈 샘플링 가능성
기간: 1 개월
SCAN 및 CUP에 대한 표준화된 관리 프로세스의 프레임워크 내에서 순환 상피 세포 및 자유 순환 DNA의 분리 및 분석을 위해 혈액 샘플을 적시에 채취하고 처리할 수 있습니까?
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 및 게놈 샘플 분석
기간: 6 개월
세포 및 분자 샘플 분석이 상피암 진단의 보편적인 확인 또는 배제에 이미 실질적으로 유용하고, 암이 발생한 해부학적 위치를 제안하고 개별화된 치료를 예측하거나, 검사가 특정 진단 영역에 다시 초점을 맞춰야 하는지, 또는 개별 환자 질병의 현재 상태에 대한 자세한 정보를 기반으로 진단 조사를 지원하고 치료를 예측하기 위해 기술적으로 개발되었습니까?
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christer Ericsson

협력자

Karolinska Institutet
iCellate Medical

수사관

  • 연구 책임자: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
  • 수석 연구원: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-01410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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