Molekulární analýza krevních vzorků ve standardizovaných doporučeních pro léčbu rakoviny pro SCAN a CUP
Význam molekulárně biologické analýzy krevních vzorků ve standardizovaných postupech péče u suspektního karcinomu (SCAN) a karcinomu neznámého primárního (CUP)
Pacienti s podezřením na rakovinu (SCAN) a rakovinou neznámého primárního nádoru (CUP) jsou zranitelní, protože vyšetřování je obtížné a nákladné a má špatnou prognózu, protože je k dispozici málo účinných zavedených léčebných postupů. Velkého pokroku bylo dosaženo například prostřednictvím vysoce kvalifikovaných a systematických klinických studií v neposlední řadě v rámci standardizovaných procesů péče. Existuje však potřeba rychlejších, méně invazivních a nákladově efektivnějších testů k potvrzení nebo vyloučení diagnózy karcinomu (karcinomu epitelu), primárně pro SCAN a zadruhé pro CUP, a částečně k získání návrhů na lokalizaci primárního nádoru pro primárně CUP a za druhé SCAN. Existuje také potřeba predikce molekulárně cílených terapií.
Nový výzkum poskytuje možnosti využití krevního testu k získání podrobných a aktualizovaných informací o onemocnění jednotlivých pacientů a tím také otevírá nové možnosti pro rychlejší, méně invazivní a cenově výhodnější diagnostiku a predikci molekulárně cílené léčby na základě individualizovaného odběru vzorků a molekulární stratifikace. . Je důležité, aby tyto příležitosti byly včas testovány v praktické zdravotní péči, aby bylo možné nové příležitosti využít a rozvíjet je tím nejlepším způsobem. Cílem je zavést nový „best practice“ pro tyto obtížně studovatelné a obtížně léčitelné pacienty.
Budou odebrány vzorky epiteliálních buněk cirkulujících v krvi a volně cirkulující DNA.
Jako reference bude také odebrána zárodečná DNA, rovněž z běžných krevních vzorků.
Analýzy ukážou, zda buněčné a molekulární testy mohou fungovat ve stávajících standardizovaných procesech péče pro SCAN a CUP, nebo zda je třeba zavést úpravy v rutinách, školení nebo vybavení.
Analýzy také naznačí, zda analýzy buněčných a molekulárních vzorků poskytují prakticky užitečné informace pro potvrzení nebo vyvrácení diagnózy rakoviny, pro naznačení, z jakého orgánu rakovina pochází, a pro predikci individualizovaných terapií a zda adaptace v rutinách, školení nebo technologii je třeba představit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roland Soderholm, MD
- Telefonní číslo: 08-550 24493
- E-mail: roland.soderholm@sll.se
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Södertälje, Stockholm, Švédsko, 152 86
- Nábor
- Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 200 pacientů, kteří byli odesláni k vyšetření a diagnostikování v Diagnostickém centru (DC) v Södertälje ve Švédsku pro podezření na rakovinu (SCAN) se závažnými nespecifickými příznaky se známkami rakoviny nebo s podezřením na rakovinu neznámého primárního (CUP) a které dávají informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří byli doporučeni a souhlasili.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina neznámé primární (CUP)
Subjekty odkazovaly na základě standardizovaných kritérií k vyšetření a diagnóze možné rakoviny neznámého primárního (CUP). Vzorky krve, které mají být vyšetřeny na přítomnost cirkulujících nádorových buněk a cirkulující nádorové DNA. |
Stratifikace pacienta na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti podezřelých nálezů buněk a DNA
|
|
Podezření na rakovinu (SCAN)
Subjekty odkazované na základě standardizovaných kritérií k vyšetření a diagnostice pro podezření na rakovinu (SCAN) na základě závažných nespecifických symptomů a známek rakoviny. Vzorky krve, které mají být vyšetřeny na přítomnost cirkulujících nádorových buněk a cirkulující nádorové DNA. |
Stratifikace pacienta na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti podezřelých nálezů buněk a DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost odběru buněčných a genomických vzorků v rámci procesu standardizované péče
Časové okno: 1 měsíc
|
Lze odebírat vzorky krve, zpracovávat je včas a zpracovávat pro izolaci a analýzu cirkulujících epiteliálních buněk a volné cirkulující DNA v rámci procesu standardizované péče o SCAN a CUP?
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza buněčných a genomických vzorků
Časové okno: 6 měsíců
|
Jsou analýzy buněčných a molekulárních vzorků již prakticky užitečné pro univerzální potvrzení nebo vyloučení diagnózy epiteliálního karcinomu, naznačí, z jaké anatomické lokality rakovina pochází a predikují individualizovanou léčbu, nebo by měl být test znovu zaměřen na určité oblasti diagnózy? nebo technicky vyvinuté, aby napomohlo diagnostickému vyšetřování a předpovědělo léčbu na základě podrobných informací o aktuálním stavu onemocnění jednotlivého pacienta?
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
- Vrchní vyšetřovatel: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stenman E, Palmer K, Ryden S, Savblom C, Svensson I, Rose C, Ji J, Nilbert M, Sundquist J. Diagnostic spectrum and time intervals in Sweden's first diagnostic center for patients with nonspecific symptoms of cancer. Acta Oncol. 2019 Mar;58(3):296-305. doi: 10.1080/0284186X.2018.1537506. Epub 2019 Jan 11.
- Castro, J., Ericsson C., Cashin P., Mahteme H. Preliminary Finding: Detection of Circulating Cancer Cells in Blood from a Patient with Peritoneal Carcinomatosis Treated with Cytoreductive Surgery and Intraperitoneal Chemotherapy. Surgery: Current Research 2(3), 2012. doi: 10.4172/2161-1076.1000113
- Castro, J., Sanchez, L., Alvarez Bedoya, P.H., Nunez, M.T., Lu, M., Castro, T., Sharifi, H.R., Ericsson, C. Screening Circulating Tumor Cells as a Non-invasive Cancer Test in 1,585 Asymptomatic Adults (ICELLATE1) J Integr Oncol 7(3), 2018 DOI 10.4172/2329-6771.1000212
- Castro J, Sanchez L, Nunez MT, Lu M, Castro T, Sharifi HR, Ericsson C. Screening Circulating Tumor Cells as a Noninvasive Cancer Test in 3388 Individuals from High-Risk Groups (ICELLATE2). Dis Markers. 2018 May 28;2018:4653109. doi: 10.1155/2018/4653109. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
- The regional cancer centers of the public healthcare system will work to strengthen clinical cancer research in the region and in the country so that scientific advances will rapidly benefit cancer patients.
- iCellate Medical offers services in liquid biopsy, to detect, isolate and analyze circulating tumor cells (CTCs), circulating tumor DNA and germ-line DNA, from normal blood samples.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .