- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04025970
Análise Molecular de Amostras de Sangue em Referências Padronizadas de Tratamento de Câncer para SCAN e CUP
O Valor da Análise Biológica Molecular de Amostras de Sangue em Procedimentos de Cuidados Padronizados em Câncer Suspeito (SCAN) e Câncer Primário Desconhecido (CUP)
Pacientes com suspeita de câncer (SCAN) e câncer de tumor primário desconhecido (CUP) são vulneráveis porque a investigação é difícil e cara e têm mau prognóstico porque poucos tratamentos curativos eficazes estão disponíveis. Grandes progressos foram feitos, por exemplo, por meio de investigações clínicas altamente qualificadas e sistemáticas, principalmente no âmbito dos processos de atendimento padronizados. No entanto, há necessidade de testes mais rápidos, menos invasivos e mais econômicos para confirmar ou excluir o diagnóstico de carcinoma (câncer epitelial), principalmente para SCAN e em segundo lugar para CUP, e em parte para receber sugestões de localização do tumor primário para principalmente CUP e em segundo lugar SCAN. Há também uma necessidade de previsão de terapias direcionadas molecularmente.
Novas pesquisas oferecem oportunidades para o uso de um exame de sangue para adquirir informações detalhadas e atualizadas sobre a doença do paciente individual e, assim, também abrem novas oportunidades para diagnósticos e previsões mais rápidos, menos invasivos e mais econômicos e para a previsão de tratamentos direcionados molecularmente com base em amostragem individualizada e estratificação molecular . É importante que essas oportunidades sejam testadas oportunamente na prática assistencial, para que as novas oportunidades sejam aproveitadas e desenvolvidas da melhor forma. O objetivo é estabelecer uma nova "melhor prática" para esses pacientes difíceis de estudar e tratar.
Serão colhidas amostras de células epiteliais circulantes no sangue e de DNA circulante livre.
Como referência, o DNA da linhagem germinativa também será amostrado, também de amostras de sangue regulares.
As análises mostrarão se os testes celulares e moleculares podem funcionar nos processos de atendimento padronizados existentes para SCAN e CUP, ou se adaptações em rotinas, treinamentos ou equipamentos precisam ser introduzidas.
As análises também darão uma indicação se as análises de amostras celulares e moleculares fornecem informações praticamente úteis para confirmar ou refutar o diagnóstico de câncer, sugerindo de qual órgão o câncer se originou e para prever terapias individualizadas, e se adaptações em rotinas, treinamento ou tecnologia precisam ser introduzidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Stockholm
-
Södertälje, Stockholm, Suécia, 152 86
- Recrutamento
- Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 200 pacientes encaminhados para investigação e diagnóstico no Centro de Diagnóstico (DC) em Södertälje, Suécia, para suspeita de câncer (SCAN) com sintomas graves inespecíficos com sinais de câncer, ou com suspeita de câncer de primário desconhecido (CUP) e que dão consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que foram encaminhados e consentidos estão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer Primário Desconhecido (CUP)
Indivíduos encaminhados, com base em critérios padronizados, para investigação e diagnóstico de possível câncer de primário desconhecido (CUP). Amostras de sangue a serem investigadas quanto à presença de células tumorais circulantes e DNA tumoral circulante. |
Estratificação do paciente com base na presença ou ausência de achados suspeitos de células e DNA
|
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Suspeita de câncer (SCAN)
Indivíduos encaminhados, com base em critérios padronizados, para investigação e diagnóstico de suspeita de câncer (SCAN) com base em sintomas e sinais inespecíficos graves de câncer. Amostras de sangue a serem investigadas quanto à presença de células tumorais circulantes e DNA tumoral circulante. |
Estratificação do paciente com base na presença ou ausência de achados suspeitos de células e DNA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Possibilidade de amostragem celular e genômica como parte do processo de atendimento padronizado
Prazo: 1 mês
|
As amostras de sangue podem ser coletadas, processadas em tempo hábil e processadas para isolamento e análise de células epiteliais circulantes e DNA circulante livre dentro da estrutura do processo de atendimento padronizado para SCAN e CUP?
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análises de amostras celulares e genômicas
Prazo: 6 meses
|
As análises de amostras celulares e moleculares já são úteis na prática para a confirmação universal ou exclusão do diagnóstico de câncer epitelial, sugerem de qual localização anatômica o câncer se originou e preveem o tratamento individualizado, ou o teste deve ser reorientado para certas áreas do diagnóstico, ou desenvolvido tecnicamente, para auxiliar a investigação diagnóstica e prever o tratamento com base em informações detalhadas do estado atual da doença do paciente individual?
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
- Investigador principal: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stenman E, Palmer K, Ryden S, Savblom C, Svensson I, Rose C, Ji J, Nilbert M, Sundquist J. Diagnostic spectrum and time intervals in Sweden's first diagnostic center for patients with nonspecific symptoms of cancer. Acta Oncol. 2019 Mar;58(3):296-305. doi: 10.1080/0284186X.2018.1537506. Epub 2019 Jan 11.
- Castro, J., Ericsson C., Cashin P., Mahteme H. Preliminary Finding: Detection of Circulating Cancer Cells in Blood from a Patient with Peritoneal Carcinomatosis Treated with Cytoreductive Surgery and Intraperitoneal Chemotherapy. Surgery: Current Research 2(3), 2012. doi: 10.4172/2161-1076.1000113
- Castro, J., Sanchez, L., Alvarez Bedoya, P.H., Nunez, M.T., Lu, M., Castro, T., Sharifi, H.R., Ericsson, C. Screening Circulating Tumor Cells as a Non-invasive Cancer Test in 1,585 Asymptomatic Adults (ICELLATE1) J Integr Oncol 7(3), 2018 DOI 10.4172/2329-6771.1000212
- Castro J, Sanchez L, Nunez MT, Lu M, Castro T, Sharifi HR, Ericsson C. Screening Circulating Tumor Cells as a Noninvasive Cancer Test in 3388 Individuals from High-Risk Groups (ICELLATE2). Dis Markers. 2018 May 28;2018:4653109. doi: 10.1155/2018/4653109. eCollection 2018.
Links úteis
- The regional cancer centers of the public healthcare system will work to strengthen clinical cancer research in the region and in the country so that scientific advances will rapidly benefit cancer patients.
- iCellate Medical offers services in liquid biopsy, to detect, isolate and analyze circulating tumor cells (CTCs), circulating tumor DNA and germ-line DNA, from normal blood samples.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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