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Análise Molecular de Amostras de Sangue em Referências Padronizadas de Tratamento de Câncer para SCAN e CUP

3 de outubro de 2019 atualizado por: Christer Ericsson

O Valor da Análise Biológica Molecular de Amostras de Sangue em Procedimentos de Cuidados Padronizados em Câncer Suspeito (SCAN) e Câncer Primário Desconhecido (CUP)

Pacientes com suspeita de câncer (SCAN) e câncer de tumor primário desconhecido (CUP) são vulneráveis ​​porque a investigação é difícil e cara e têm mau prognóstico porque poucos tratamentos curativos eficazes estão disponíveis. Grandes progressos foram feitos, por exemplo, por meio de investigações clínicas altamente qualificadas e sistemáticas, principalmente no âmbito dos processos de atendimento padronizados. No entanto, há necessidade de testes mais rápidos, menos invasivos e mais econômicos para confirmar ou excluir o diagnóstico de carcinoma (câncer epitelial), principalmente para SCAN e em segundo lugar para CUP, e em parte para receber sugestões de localização do tumor primário para principalmente CUP e em segundo lugar SCAN. Há também uma necessidade de previsão de terapias direcionadas molecularmente.

Novas pesquisas oferecem oportunidades para o uso de um exame de sangue para adquirir informações detalhadas e atualizadas sobre a doença do paciente individual e, assim, também abrem novas oportunidades para diagnósticos e previsões mais rápidos, menos invasivos e mais econômicos e para a previsão de tratamentos direcionados molecularmente com base em amostragem individualizada e estratificação molecular . É importante que essas oportunidades sejam testadas oportunamente na prática assistencial, para que as novas oportunidades sejam aproveitadas e desenvolvidas da melhor forma. O objetivo é estabelecer uma nova "melhor prática" para esses pacientes difíceis de estudar e tratar.

Serão colhidas amostras de células epiteliais circulantes no sangue e de DNA circulante livre.

Como referência, o DNA da linhagem germinativa também será amostrado, também de amostras de sangue regulares.

As análises mostrarão se os testes celulares e moleculares podem funcionar nos processos de atendimento padronizados existentes para SCAN e CUP, ou se adaptações em rotinas, treinamentos ou equipamentos precisam ser introduzidas.

As análises também darão uma indicação se as análises de amostras celulares e moleculares fornecem informações praticamente úteis para confirmar ou refutar o diagnóstico de câncer, sugerindo de qual órgão o câncer se originou e para prever terapias individualizadas, e se adaptações em rotinas, treinamento ou tecnologia precisam ser introduzidos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Suécia, 152 86
        • Recrutamento
        • Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 125 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que foram encaminhados para serem investigados e diagnosticados no Centro de Diagnóstico (DC) em Södertälje, Suécia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 200 pacientes encaminhados para investigação e diagnóstico no Centro de Diagnóstico (DC) em Södertälje, Suécia, para suspeita de câncer (SCAN) com sintomas graves inespecíficos com sinais de câncer, ou com suspeita de câncer de primário desconhecido (CUP) e que dão consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes que foram encaminhados e consentidos estão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer Primário Desconhecido (CUP)

Indivíduos encaminhados, com base em critérios padronizados, para investigação e diagnóstico de possível câncer de primário desconhecido (CUP).

Amostras de sangue a serem investigadas quanto à presença de células tumorais circulantes e DNA tumoral circulante.

Estratificação do paciente com base na presença ou ausência de achados suspeitos de células e DNA
Suspeita de câncer (SCAN)

Indivíduos encaminhados, com base em critérios padronizados, para investigação e diagnóstico de suspeita de câncer (SCAN) com base em sintomas e sinais inespecíficos graves de câncer.

Amostras de sangue a serem investigadas quanto à presença de células tumorais circulantes e DNA tumoral circulante.

Estratificação do paciente com base na presença ou ausência de achados suspeitos de células e DNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possibilidade de amostragem celular e genômica como parte do processo de atendimento padronizado
Prazo: 1 mês
As amostras de sangue podem ser coletadas, processadas em tempo hábil e processadas para isolamento e análise de células epiteliais circulantes e DNA circulante livre dentro da estrutura do processo de atendimento padronizado para SCAN e CUP?
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de amostras celulares e genômicas
Prazo: 6 meses
As análises de amostras celulares e moleculares já são úteis na prática para a confirmação universal ou exclusão do diagnóstico de câncer epitelial, sugerem de qual localização anatômica o câncer se originou e preveem o tratamento individualizado, ou o teste deve ser reorientado para certas áreas do diagnóstico, ou desenvolvido tecnicamente, para auxiliar a investigação diagnóstica e prever o tratamento com base em informações detalhadas do estado atual da doença do paciente individual?
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
  • Investigador principal: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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