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Molekulare Analyse von Blutproben in standardisierten Überweisungen zur Krebsbehandlung für SCAN und CUP

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Christer Ericsson

Der Wert der molekularbiologischen Analyse von Blutproben in standardisierten Behandlungsverfahren bei Verdacht auf Krebs (SCAN) und Krebs unbekannter Primärerkrankung (CUP)

Patienten mit Verdacht auf Krebs (SCAN) und Krebs mit unbekanntem Primärtumor (CUP) sind gefährdet, da die Untersuchung schwierig und teuer ist, und haben eine schlechte Prognose, da nur wenige wirksame etablierte Heilbehandlungen zur Verfügung stehen. Große Fortschritte wurden beispielsweise durch hochqualifizierte und systematische klinische Untersuchungen nicht zuletzt im Rahmen der standardisierten Versorgungsprozesse erzielt. Es besteht jedoch ein Bedarf an schnelleren, weniger invasiven und kostengünstigeren Tests, um die Diagnose eines Karzinoms (Epithelkrebs) zu bestätigen oder auszuschließen, primär für SCAN und zweitens für CUP, und teilweise, um Vorschläge für die Lokalisierung des Primärtumors zu erhalten primär CUP und zweitens SCAN. Es besteht auch Bedarf an der Vorhersage von molekular zielgerichteten Therapien.

Neue Forschungsergebnisse bieten Möglichkeiten für die Verwendung eines Bluttests, um detaillierte und aktuelle Informationen über die Krankheit des einzelnen Patienten zu erhalten, und eröffnen somit auch neue Möglichkeiten für eine schnellere, weniger invasive und kostengünstigere Diagnose und Vorhersage von zielgerichteten molekularen Behandlungen auf der Grundlage individueller Probenentnahme und molekularer Stratifizierung . Es ist wichtig, dass diese Möglichkeiten zeitnah in der Gesundheitspraxis erprobt werden, damit die neuen Möglichkeiten optimal genutzt und entwickelt werden können. Ziel ist es, eine neue „Best Practice“ für diese schwer zu untersuchenden und schwer zu behandelnden Patienten zu etablieren.

Es werden Proben von im Blut zirkulierenden Epithelzellen und von der frei zirkulierenden DNA entnommen.

Als Referenz wird auch Keimbahn-DNA entnommen, auch aus regulären Blutproben.

Die Analysen werden zeigen, ob die zellulären und molekularen Tests in den bestehenden standardisierten Versorgungsprozessen für SCAN und CUP funktionieren können oder ob Anpassungen in Routinen, Training oder Ausrüstung eingeführt werden müssen.

Die Analysen werden auch Aufschluss darüber geben, ob die zellulären und molekularen Probenanalysen praktisch nützliche Informationen zur Bestätigung oder Widerlegung der Krebsdiagnose liefern, Hinweise darauf geben, von welchem ​​Organ der Krebs ausgegangen ist, und um individuelle Therapien vorherzusagen, und ob Anpassungen in Routinen, Training oder Technologie erforderlich sind eingeführt werden müssen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Schweden, 152 86
        • Rekrutierung
        • Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 125 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Untersuchung und Diagnose an das Diagnosezentrum (DC) in Södertälje, Schweden, überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 200 Patienten, die zur Untersuchung und Diagnose an das Diagnosezentrum (DC) in Södertälje, Schweden, wegen Krebsverdachts (SCAN) mit schwerwiegenden unspezifischen Symptomen mit Anzeichen von Krebs oder mit Verdacht auf Krebs unbekannter Primärerkrankung (CUP) und überwiesen wurden die eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die überwiesen und eingewilligt wurden, werden eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebs unbekannter Primärerkrankung (CUP)

Probanden, die auf der Grundlage standardisierter Kriterien zur Untersuchung und Diagnose eines möglichen Krebses unbekannter Primärerkrankung (CUP) überwiesen wurden.

Blutproben, die auf Anwesenheit von zirkulierenden Tumorzellen und zirkulierender Tumor-DNA untersucht werden sollen.

Patientenstratifizierung basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen verdächtiger Befunde von Zellen und DNA
Verdacht auf KREBS (SCAN)

Probanden, die auf der Grundlage standardisierter Kriterien zur Untersuchung und Diagnose auf Krebsverdacht (SCAN) auf der Grundlage schwerwiegender unspezifischer Symptome und Anzeichen von Krebs überwiesen werden.

Blutproben, die auf Anwesenheit von zirkulierenden Tumorzellen und zirkulierender Tumor-DNA untersucht werden sollen.

Patientenstratifizierung basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen verdächtiger Befunde von Zellen und DNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit der zellulären und genomischen Probenahme im Rahmen des standardisierten Pflegeprozesses
Zeitfenster: 1 Monat
Können im Rahmen des standardisierten Versorgungsprozesses für SCAN und CUP Blutproben entnommen, zeitnah aufbereitet und zur Isolierung und Analyse von zirkulierenden Epithelzellen und frei zirkulierender DNA aufbereitet werden?
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre und genomische Probenanalysen
Zeitfenster: 6 Monate
Sind die zellulären und molekularen Probenanalysen bereits praktisch nützlich für die universelle Bestätigung oder den Ausschluss der Diagnose von Epithelkrebs, weisen darauf hin, von welcher anatomischen Lokalisation der Krebs ausgegangen ist, und prognostizieren eine individualisierte Behandlung, oder sollte der Test auf bestimmte Bereiche der Diagnose neu ausgerichtet werden, oder technisch entwickelt, um die diagnostische Untersuchung zu unterstützen und die Behandlung basierend auf detaillierten Informationen über den aktuellen Krankheitszustand des einzelnen Patienten vorherzusagen?
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
  • Hauptermittler: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zirkulierende Tumorzelle und zirkulierender Tumor-DNA-Test

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