- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025970
Molekulare Analyse von Blutproben in standardisierten Überweisungen zur Krebsbehandlung für SCAN und CUP
Der Wert der molekularbiologischen Analyse von Blutproben in standardisierten Behandlungsverfahren bei Verdacht auf Krebs (SCAN) und Krebs unbekannter Primärerkrankung (CUP)
Patienten mit Verdacht auf Krebs (SCAN) und Krebs mit unbekanntem Primärtumor (CUP) sind gefährdet, da die Untersuchung schwierig und teuer ist, und haben eine schlechte Prognose, da nur wenige wirksame etablierte Heilbehandlungen zur Verfügung stehen. Große Fortschritte wurden beispielsweise durch hochqualifizierte und systematische klinische Untersuchungen nicht zuletzt im Rahmen der standardisierten Versorgungsprozesse erzielt. Es besteht jedoch ein Bedarf an schnelleren, weniger invasiven und kostengünstigeren Tests, um die Diagnose eines Karzinoms (Epithelkrebs) zu bestätigen oder auszuschließen, primär für SCAN und zweitens für CUP, und teilweise, um Vorschläge für die Lokalisierung des Primärtumors zu erhalten primär CUP und zweitens SCAN. Es besteht auch Bedarf an der Vorhersage von molekular zielgerichteten Therapien.
Neue Forschungsergebnisse bieten Möglichkeiten für die Verwendung eines Bluttests, um detaillierte und aktuelle Informationen über die Krankheit des einzelnen Patienten zu erhalten, und eröffnen somit auch neue Möglichkeiten für eine schnellere, weniger invasive und kostengünstigere Diagnose und Vorhersage von zielgerichteten molekularen Behandlungen auf der Grundlage individueller Probenentnahme und molekularer Stratifizierung . Es ist wichtig, dass diese Möglichkeiten zeitnah in der Gesundheitspraxis erprobt werden, damit die neuen Möglichkeiten optimal genutzt und entwickelt werden können. Ziel ist es, eine neue „Best Practice“ für diese schwer zu untersuchenden und schwer zu behandelnden Patienten zu etablieren.
Es werden Proben von im Blut zirkulierenden Epithelzellen und von der frei zirkulierenden DNA entnommen.
Als Referenz wird auch Keimbahn-DNA entnommen, auch aus regulären Blutproben.
Die Analysen werden zeigen, ob die zellulären und molekularen Tests in den bestehenden standardisierten Versorgungsprozessen für SCAN und CUP funktionieren können oder ob Anpassungen in Routinen, Training oder Ausrüstung eingeführt werden müssen.
Die Analysen werden auch Aufschluss darüber geben, ob die zellulären und molekularen Probenanalysen praktisch nützliche Informationen zur Bestätigung oder Widerlegung der Krebsdiagnose liefern, Hinweise darauf geben, von welchem Organ der Krebs ausgegangen ist, und um individuelle Therapien vorherzusagen, und ob Anpassungen in Routinen, Training oder Technologie erforderlich sind eingeführt werden müssen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Stockholm
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Södertälje, Stockholm, Schweden, 152 86
- Rekrutierung
- Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 200 Patienten, die zur Untersuchung und Diagnose an das Diagnosezentrum (DC) in Södertälje, Schweden, wegen Krebsverdachts (SCAN) mit schwerwiegenden unspezifischen Symptomen mit Anzeichen von Krebs oder mit Verdacht auf Krebs unbekannter Primärerkrankung (CUP) und überwiesen wurden die eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die überwiesen und eingewilligt wurden, werden eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krebs unbekannter Primärerkrankung (CUP)
Probanden, die auf der Grundlage standardisierter Kriterien zur Untersuchung und Diagnose eines möglichen Krebses unbekannter Primärerkrankung (CUP) überwiesen wurden. Blutproben, die auf Anwesenheit von zirkulierenden Tumorzellen und zirkulierender Tumor-DNA untersucht werden sollen. |
Patientenstratifizierung basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen verdächtiger Befunde von Zellen und DNA
|
Verdacht auf KREBS (SCAN)
Probanden, die auf der Grundlage standardisierter Kriterien zur Untersuchung und Diagnose auf Krebsverdacht (SCAN) auf der Grundlage schwerwiegender unspezifischer Symptome und Anzeichen von Krebs überwiesen werden. Blutproben, die auf Anwesenheit von zirkulierenden Tumorzellen und zirkulierender Tumor-DNA untersucht werden sollen. |
Patientenstratifizierung basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen verdächtiger Befunde von Zellen und DNA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Möglichkeit der zellulären und genomischen Probenahme im Rahmen des standardisierten Pflegeprozesses
Zeitfenster: 1 Monat
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Können im Rahmen des standardisierten Versorgungsprozesses für SCAN und CUP Blutproben entnommen, zeitnah aufbereitet und zur Isolierung und Analyse von zirkulierenden Epithelzellen und frei zirkulierender DNA aufbereitet werden?
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zelluläre und genomische Probenanalysen
Zeitfenster: 6 Monate
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Sind die zellulären und molekularen Probenanalysen bereits praktisch nützlich für die universelle Bestätigung oder den Ausschluss der Diagnose von Epithelkrebs, weisen darauf hin, von welcher anatomischen Lokalisation der Krebs ausgegangen ist, und prognostizieren eine individualisierte Behandlung, oder sollte der Test auf bestimmte Bereiche der Diagnose neu ausgerichtet werden, oder technisch entwickelt, um die diagnostische Untersuchung zu unterstützen und die Behandlung basierend auf detaillierten Informationen über den aktuellen Krankheitszustand des einzelnen Patienten vorherzusagen?
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
- Hauptermittler: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stenman E, Palmer K, Ryden S, Savblom C, Svensson I, Rose C, Ji J, Nilbert M, Sundquist J. Diagnostic spectrum and time intervals in Sweden's first diagnostic center for patients with nonspecific symptoms of cancer. Acta Oncol. 2019 Mar;58(3):296-305. doi: 10.1080/0284186X.2018.1537506. Epub 2019 Jan 11.
- Castro, J., Ericsson C., Cashin P., Mahteme H. Preliminary Finding: Detection of Circulating Cancer Cells in Blood from a Patient with Peritoneal Carcinomatosis Treated with Cytoreductive Surgery and Intraperitoneal Chemotherapy. Surgery: Current Research 2(3), 2012. doi: 10.4172/2161-1076.1000113
- Castro, J., Sanchez, L., Alvarez Bedoya, P.H., Nunez, M.T., Lu, M., Castro, T., Sharifi, H.R., Ericsson, C. Screening Circulating Tumor Cells as a Non-invasive Cancer Test in 1,585 Asymptomatic Adults (ICELLATE1) J Integr Oncol 7(3), 2018 DOI 10.4172/2329-6771.1000212
- Castro J, Sanchez L, Nunez MT, Lu M, Castro T, Sharifi HR, Ericsson C. Screening Circulating Tumor Cells as a Noninvasive Cancer Test in 3388 Individuals from High-Risk Groups (ICELLATE2). Dis Markers. 2018 May 28;2018:4653109. doi: 10.1155/2018/4653109. eCollection 2018.
Nützliche Links
- The regional cancer centers of the public healthcare system will work to strengthen clinical cancer research in the region and in the country so that scientific advances will rapidly benefit cancer patients.
- iCellate Medical offers services in liquid biopsy, to detect, isolate and analyze circulating tumor cells (CTCs), circulating tumor DNA and germ-line DNA, from normal blood samples.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01410
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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