- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04025970
Analisi molecolare dei campioni di sangue nei referti standardizzati per la cura del cancro per SCAN e CUP
Il valore dell'analisi biologica molecolare dei campioni di sangue nelle procedure di cura standardizzate nel cancro sospetto (SCAN) e nel cancro primario sconosciuto (CUP)
I pazienti con sospetto cancro (SCAN) e cancro di tumore primario sconosciuto (CUP) sono vulnerabili perché l'indagine è difficile e costosa e hanno una prognosi infausta perché sono disponibili pochi trattamenti curativi efficaci. Sono stati compiuti grandi progressi, ad esempio attraverso indagini cliniche altamente qualificate e sistematiche, non da ultimo nell'ambito dei processi di cura standardizzati. Tuttavia, vi è la necessità di test più rapidi, meno invasivi e più convenienti per confermare o escludere la diagnosi di carcinoma (cancro epiteliale), principalmente per lo SCAN e in secondo luogo per il CUP, e in parte per ricevere suggerimenti per la localizzazione del tumore primario per principalmente CUP e in secondo luogo SCAN. C'è anche la necessità di prevedere terapie mirate a livello molecolare.
La nuova ricerca offre opportunità per l'utilizzo di un esame del sangue per acquisire informazioni dettagliate e aggiornate sulla malattia del singolo paziente e quindi aprire anche nuove opportunità per una diagnosi e una previsione più rapida, meno invasiva e più economica di trattamenti mirati a livello molecolare basati su campionamento individualizzato e stratificazione molecolare . È importante che queste opportunità siano testate tempestivamente nell'assistenza sanitaria pratica, in modo che le nuove opportunità possano essere sfruttate e sviluppate nel modo migliore. L'obiettivo è stabilire una nuova "buona pratica" per questi pazienti difficili da studiare e difficili da trattare.
Saranno prelevati campioni di cellule epiteliali circolanti nel sangue e del DNA libero circolante.
Come riferimento, verrà prelevato anche il DNA della linea germinale, anche da normali campioni di sangue.
Le analisi mostreranno se i test cellulari e molecolari possono funzionare nei processi di cura standardizzati esistenti per SCAN e CUP, o se è necessario introdurre adattamenti nelle routine, nella formazione o nelle attrezzature.
Le analisi daranno anche un'indicazione se le analisi dei campioni cellulari e molecolari forniscono informazioni praticamente utili per confermare o confutare la diagnosi di cancro, suggerendo da quale organo ha avuto origine il cancro e per prevedere terapie individualizzate, e se adattamenti nella routine, nella formazione o nella tecnologia bisogno di essere introdotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Stockholm
-
Södertälje, Stockholm, Svezia, 152 86
- Reclutamento
- Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 200 pazienti che sono stati inviati per essere esaminati e diagnosticati presso il Centro Diagnostico (DC) di Södertälje, Svezia, per sospetto cancro (SCAN) con sintomi gravi non specifici con segni di cancro, o con sospetto cancro di origine sconosciuta (CUP) e che danno il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Sono inclusi tutti i pazienti che sono stati indirizzati e hanno acconsentito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cancro di origine sconosciuta (CUP)
Soggetti indirizzati, sulla base di criteri standardizzati, per indagini e diagnosi per possibile cancro di primaria sconosciuta (CUP). Campioni di sangue da esaminare per la presenza di cellule tumorali circolanti e DNA tumorale circolante. |
Stratificazione dei pazienti in base alla presenza o assenza di reperti sospetti di cellule e DNA
|
|
Cancro sospetto (SCAN)
Soggetti indirizzati, sulla base di criteri standardizzati, a indagini e diagnosi per sospetto cancro (SCAN) sulla base di sintomi e segni gravi non specifici di cancro. Campioni di sangue da esaminare per la presenza di cellule tumorali circolanti e DNA tumorale circolante. |
Stratificazione dei pazienti in base alla presenza o assenza di reperti sospetti di cellule e DNA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Possibilità di campionamento cellulare e genomico come parte del processo di cura standardizzato
Lasso di tempo: 1 mese
|
I campioni di sangue possono essere prelevati, processati in modo tempestivo ed elaborati per l'isolamento e l'analisi delle cellule epiteliali circolanti e del DNA circolante libero nell'ambito del processo di cura standardizzato per SCAN e CUP?
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di campioni cellulari e genomici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le analisi dei campioni cellulari e molecolari sono già praticamente utili per la conferma o l'esclusione universale della diagnosi di cancro epiteliale, suggeriscono da quale posizione anatomica ha avuto origine il cancro e prevedono un trattamento individualizzato, o il test dovrebbe essere riorientato su determinate aree della diagnosi, o sviluppato tecnicamente, al fine di assistere l'indagine diagnostica e prevedere il trattamento sulla base di informazioni dettagliate sullo stato attuale della malattia del singolo paziente?
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
- Investigatore principale: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stenman E, Palmer K, Ryden S, Savblom C, Svensson I, Rose C, Ji J, Nilbert M, Sundquist J. Diagnostic spectrum and time intervals in Sweden's first diagnostic center for patients with nonspecific symptoms of cancer. Acta Oncol. 2019 Mar;58(3):296-305. doi: 10.1080/0284186X.2018.1537506. Epub 2019 Jan 11.
- Castro, J., Ericsson C., Cashin P., Mahteme H. Preliminary Finding: Detection of Circulating Cancer Cells in Blood from a Patient with Peritoneal Carcinomatosis Treated with Cytoreductive Surgery and Intraperitoneal Chemotherapy. Surgery: Current Research 2(3), 2012. doi: 10.4172/2161-1076.1000113
- Castro, J., Sanchez, L., Alvarez Bedoya, P.H., Nunez, M.T., Lu, M., Castro, T., Sharifi, H.R., Ericsson, C. Screening Circulating Tumor Cells as a Non-invasive Cancer Test in 1,585 Asymptomatic Adults (ICELLATE1) J Integr Oncol 7(3), 2018 DOI 10.4172/2329-6771.1000212
- Castro J, Sanchez L, Nunez MT, Lu M, Castro T, Sharifi HR, Ericsson C. Screening Circulating Tumor Cells as a Noninvasive Cancer Test in 3388 Individuals from High-Risk Groups (ICELLATE2). Dis Markers. 2018 May 28;2018:4653109. doi: 10.1155/2018/4653109. eCollection 2018.
Collegamenti utili
- The regional cancer centers of the public healthcare system will work to strengthen clinical cancer research in the region and in the country so that scientific advances will rapidly benefit cancer patients.
- iCellate Medical offers services in liquid biopsy, to detect, isolate and analyze circulating tumor cells (CTCs), circulating tumor DNA and germ-line DNA, from normal blood samples.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01410
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