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Analisi molecolare dei campioni di sangue nei referti standardizzati per la cura del cancro per SCAN e CUP

3 ottobre 2019 aggiornato da: Christer Ericsson

Il valore dell'analisi biologica molecolare dei campioni di sangue nelle procedure di cura standardizzate nel cancro sospetto (SCAN) e nel cancro primario sconosciuto (CUP)

I pazienti con sospetto cancro (SCAN) e cancro di tumore primario sconosciuto (CUP) sono vulnerabili perché l'indagine è difficile e costosa e hanno una prognosi infausta perché sono disponibili pochi trattamenti curativi efficaci. Sono stati compiuti grandi progressi, ad esempio attraverso indagini cliniche altamente qualificate e sistematiche, non da ultimo nell'ambito dei processi di cura standardizzati. Tuttavia, vi è la necessità di test più rapidi, meno invasivi e più convenienti per confermare o escludere la diagnosi di carcinoma (cancro epiteliale), principalmente per lo SCAN e in secondo luogo per il CUP, e in parte per ricevere suggerimenti per la localizzazione del tumore primario per principalmente CUP e in secondo luogo SCAN. C'è anche la necessità di prevedere terapie mirate a livello molecolare.

La nuova ricerca offre opportunità per l'utilizzo di un esame del sangue per acquisire informazioni dettagliate e aggiornate sulla malattia del singolo paziente e quindi aprire anche nuove opportunità per una diagnosi e una previsione più rapida, meno invasiva e più economica di trattamenti mirati a livello molecolare basati su campionamento individualizzato e stratificazione molecolare . È importante che queste opportunità siano testate tempestivamente nell'assistenza sanitaria pratica, in modo che le nuove opportunità possano essere sfruttate e sviluppate nel modo migliore. L'obiettivo è stabilire una nuova "buona pratica" per questi pazienti difficili da studiare e difficili da trattare.

Saranno prelevati campioni di cellule epiteliali circolanti nel sangue e del DNA libero circolante.

Come riferimento, verrà prelevato anche il DNA della linea germinale, anche da normali campioni di sangue.

Le analisi mostreranno se i test cellulari e molecolari possono funzionare nei processi di cura standardizzati esistenti per SCAN e CUP, o se è necessario introdurre adattamenti nelle routine, nella formazione o nelle attrezzature.

Le analisi daranno anche un'indicazione se le analisi dei campioni cellulari e molecolari forniscono informazioni praticamente utili per confermare o confutare la diagnosi di cancro, suggerendo da quale organo ha avuto origine il cancro e per prevedere terapie individualizzate, e se adattamenti nella routine, nella formazione o nella tecnologia bisogno di essere introdotto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Svezia, 152 86
        • Reclutamento
        • Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 125 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati indirizzati per essere esaminati e diagnosticati presso il Centro diagnostico (DC) di Södertälje, in Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 200 pazienti che sono stati inviati per essere esaminati e diagnosticati presso il Centro Diagnostico (DC) di Södertälje, Svezia, per sospetto cancro (SCAN) con sintomi gravi non specifici con segni di cancro, o con sospetto cancro di origine sconosciuta (CUP) e che danno il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono inclusi tutti i pazienti che sono stati indirizzati e hanno acconsentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro di origine sconosciuta (CUP)

Soggetti indirizzati, sulla base di criteri standardizzati, per indagini e diagnosi per possibile cancro di primaria sconosciuta (CUP).

Campioni di sangue da esaminare per la presenza di cellule tumorali circolanti e DNA tumorale circolante.

Stratificazione dei pazienti in base alla presenza o assenza di reperti sospetti di cellule e DNA
Cancro sospetto (SCAN)

Soggetti indirizzati, sulla base di criteri standardizzati, a indagini e diagnosi per sospetto cancro (SCAN) sulla base di sintomi e segni gravi non specifici di cancro.

Campioni di sangue da esaminare per la presenza di cellule tumorali circolanti e DNA tumorale circolante.

Stratificazione dei pazienti in base alla presenza o assenza di reperti sospetti di cellule e DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di campionamento cellulare e genomico come parte del processo di cura standardizzato
Lasso di tempo: 1 mese
I campioni di sangue possono essere prelevati, processati in modo tempestivo ed elaborati per l'isolamento e l'analisi delle cellule epiteliali circolanti e del DNA circolante libero nell'ambito del processo di cura standardizzato per SCAN e CUP?
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di campioni cellulari e genomici
Lasso di tempo: 6 mesi
Le analisi dei campioni cellulari e molecolari sono già praticamente utili per la conferma o l'esclusione universale della diagnosi di cancro epiteliale, suggeriscono da quale posizione anatomica ha avuto origine il cancro e prevedono un trattamento individualizzato, o il test dovrebbe essere riorientato su determinate aree della diagnosi, o sviluppato tecnicamente, al fine di assistere l'indagine diagnostica e prevedere il trattamento sulla base di informazioni dettagliate sullo stato attuale della malattia del singolo paziente?
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
  • Investigatore principale: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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