Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær analyse av blodprøver i standardiserte krefthenvisninger for SCAN og CUP

3. oktober 2019 oppdatert av: Christer Ericsson

Verdien av molekylærbiologisk analyse av blodprøver i standardiserte omsorgsprosedyrer ved mistenkt kreft (SCAN) og kreft av ukjent primær (CUP)

Pasienter med mistanke om kreft (SCAN) og kreft med ukjent primærtumor (CUP) er sårbare fordi utredningen er vanskelig og kostbar og har dårlig prognose fordi få effektive etablerte kurative behandlinger er tilgjengelige. Det er gjort store fremskritt, blant annet gjennom høyt kvalifiserte og systematiske kliniske undersøkelser ikke minst innenfor rammen av de standardiserte omsorgsprosessene. Det er imidlertid behov for raskere, mindre invasive og mer kostnadseffektive tester for å bekrefte eller utelukke diagnosen karsinom (epitelkreft), først og fremst for SCAN og dernest for CUP, og dels for å motta forslag til lokalisering av primærtumoren for primært CUP og dernest SCAN. Det er også behov for prediksjon av molekylært målrettede terapier.

Ny forskning gir muligheter for å bruke en blodprøve for å innhente detaljert og oppdatert informasjon om den enkelte pasients sykdom og dermed også åpne nye muligheter for raskere, mindre invasiv og mer kostnadseffektiv diagnostisering og prediksjon av molekylært målrettede behandlinger basert på individualisert prøvetaking og molekylær stratifisering. . Det er viktig at disse mulighetene testes ut i tide i praktisk helsevesen, slik at de nye mulighetene kan utnyttes og utvikles på best mulig måte. Målet er å etablere en ny «beste praksis» for disse vanskelig å studere og vanskelig å behandle pasienter.

Det vil bli tatt prøver av epitelceller som sirkulerer i blodet, og av det fritt sirkulerende DNA.

Som referanse vil det også tas prøver av kimlinje-DNA, også fra vanlige blodprøver.

Analysene skal vise om de cellulære og molekylære testene kan fungere i eksisterende standardiserte omsorgsprosesser for SCAN og CUP, eller om det må innføres tilpasninger i rutiner, opplæring eller utstyr.

Analysene vil også gi en indikasjon på om celle- og molekylprøveanalysene gir praktisk nyttig informasjon for å bekrefte eller avkrefte diagnosen kreft, antyde fra hvilket organ kreften stammer fra og for å forutsi individualiserte terapier, og om tilpasninger i rutiner, opplæring eller teknologi. må introduseres.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Sverige, 152 86
        • Rekruttering
        • Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 125 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble henvist til å bli utredet og diagnostisert ved Diagnostisk senter (DC) i Södertälje, Sverige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 200 pasienter som ble henvist til å bli utredet og diagnostisert ved Diagnostisk senter (DC) i Södertälje, Sverige, for mistanke om kreft (SCAN) med alvorlige uspesifikke symptomer med tegn på kreft, eller med mistanke om kreft av ukjent primær (CUP) og som gir informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som er henvist og samtykket er inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreft hos Ukjent Primær (CUP)

Forsøkspersoner henvist, basert på standardiserte kriterier, for utredning og diagnostisering av mulig kreft av ukjent primær (CUP).

Blodprøver som skal undersøkes for tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumor-DNA.

Pasientstratifisering basert på tilstedeværelse eller fravær av mistenkelige funn av celler og DNA
Mistenkt kreft (SCAN)

Forsøkspersoner henvist, basert på standardiserte kriterier, for utredning og diagnostisering ved mistenkt kreft (SCAN) basert på alvorlige uspesifikke symptomer og tegn på kreft.

Blodprøver som skal undersøkes for tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumor-DNA.

Pasientstratifisering basert på tilstedeværelse eller fravær av mistenkelige funn av celler og DNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for cellulær og genomisk prøvetaking som en del av den standardiserte omsorgsprosessen
Tidsramme: 1 måned
Kan blodprøver tas, behandles i tide og behandles for isolering og analyse av sirkulerende epitelceller og fritt sirkulerende DNA innenfor rammen av den standardiserte omsorgsprosessen for SCAN og CUP?
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulære og genomiske prøveanalyser
Tidsramme: 6 måneder
Er de cellulære og molekylære prøveanalysene allerede praktisk nyttige for universell bekreftelse eller ekskludering av diagnosen epitelkreft, antyder fra hvilket anatomisk sted kreften oppsto og forutsier individualisert behandling, eller bør testen refokuseres på visse diagnoseområder, eller utviklet teknisk, for å hjelpe den diagnostiske utredningen og forutsi behandlingen basert på detaljert informasjon om den nåværende tilstanden til den enkelte pasients sykdom?
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
  • Hovedetterforsker: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirkulerende tumorcelle og sirkulerende tumor DNA-test

Abonnere