- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04025970
Molekylær analyse av blodprøver i standardiserte krefthenvisninger for SCAN og CUP
Verdien av molekylærbiologisk analyse av blodprøver i standardiserte omsorgsprosedyrer ved mistenkt kreft (SCAN) og kreft av ukjent primær (CUP)
Pasienter med mistanke om kreft (SCAN) og kreft med ukjent primærtumor (CUP) er sårbare fordi utredningen er vanskelig og kostbar og har dårlig prognose fordi få effektive etablerte kurative behandlinger er tilgjengelige. Det er gjort store fremskritt, blant annet gjennom høyt kvalifiserte og systematiske kliniske undersøkelser ikke minst innenfor rammen av de standardiserte omsorgsprosessene. Det er imidlertid behov for raskere, mindre invasive og mer kostnadseffektive tester for å bekrefte eller utelukke diagnosen karsinom (epitelkreft), først og fremst for SCAN og dernest for CUP, og dels for å motta forslag til lokalisering av primærtumoren for primært CUP og dernest SCAN. Det er også behov for prediksjon av molekylært målrettede terapier.
Ny forskning gir muligheter for å bruke en blodprøve for å innhente detaljert og oppdatert informasjon om den enkelte pasients sykdom og dermed også åpne nye muligheter for raskere, mindre invasiv og mer kostnadseffektiv diagnostisering og prediksjon av molekylært målrettede behandlinger basert på individualisert prøvetaking og molekylær stratifisering. . Det er viktig at disse mulighetene testes ut i tide i praktisk helsevesen, slik at de nye mulighetene kan utnyttes og utvikles på best mulig måte. Målet er å etablere en ny «beste praksis» for disse vanskelig å studere og vanskelig å behandle pasienter.
Det vil bli tatt prøver av epitelceller som sirkulerer i blodet, og av det fritt sirkulerende DNA.
Som referanse vil det også tas prøver av kimlinje-DNA, også fra vanlige blodprøver.
Analysene skal vise om de cellulære og molekylære testene kan fungere i eksisterende standardiserte omsorgsprosesser for SCAN og CUP, eller om det må innføres tilpasninger i rutiner, opplæring eller utstyr.
Analysene vil også gi en indikasjon på om celle- og molekylprøveanalysene gir praktisk nyttig informasjon for å bekrefte eller avkrefte diagnosen kreft, antyde fra hvilket organ kreften stammer fra og for å forutsi individualiserte terapier, og om tilpasninger i rutiner, opplæring eller teknologi. må introduseres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Södertälje, Stockholm, Sverige, 152 86
- Rekruttering
- Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 200 pasienter som ble henvist til å bli utredet og diagnostisert ved Diagnostisk senter (DC) i Södertälje, Sverige, for mistanke om kreft (SCAN) med alvorlige uspesifikke symptomer med tegn på kreft, eller med mistanke om kreft av ukjent primær (CUP) og som gir informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som er henvist og samtykket er inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreft hos Ukjent Primær (CUP)
Forsøkspersoner henvist, basert på standardiserte kriterier, for utredning og diagnostisering av mulig kreft av ukjent primær (CUP). Blodprøver som skal undersøkes for tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumor-DNA. |
Pasientstratifisering basert på tilstedeværelse eller fravær av mistenkelige funn av celler og DNA
|
|
Mistenkt kreft (SCAN)
Forsøkspersoner henvist, basert på standardiserte kriterier, for utredning og diagnostisering ved mistenkt kreft (SCAN) basert på alvorlige uspesifikke symptomer og tegn på kreft. Blodprøver som skal undersøkes for tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumor-DNA. |
Pasientstratifisering basert på tilstedeværelse eller fravær av mistenkelige funn av celler og DNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for cellulær og genomisk prøvetaking som en del av den standardiserte omsorgsprosessen
Tidsramme: 1 måned
|
Kan blodprøver tas, behandles i tide og behandles for isolering og analyse av sirkulerende epitelceller og fritt sirkulerende DNA innenfor rammen av den standardiserte omsorgsprosessen for SCAN og CUP?
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulære og genomiske prøveanalyser
Tidsramme: 6 måneder
|
Er de cellulære og molekylære prøveanalysene allerede praktisk nyttige for universell bekreftelse eller ekskludering av diagnosen epitelkreft, antyder fra hvilket anatomisk sted kreften oppsto og forutsier individualisert behandling, eller bør testen refokuseres på visse diagnoseområder, eller utviklet teknisk, for å hjelpe den diagnostiske utredningen og forutsi behandlingen basert på detaljert informasjon om den nåværende tilstanden til den enkelte pasients sykdom?
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
- Hovedetterforsker: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stenman E, Palmer K, Ryden S, Savblom C, Svensson I, Rose C, Ji J, Nilbert M, Sundquist J. Diagnostic spectrum and time intervals in Sweden's first diagnostic center for patients with nonspecific symptoms of cancer. Acta Oncol. 2019 Mar;58(3):296-305. doi: 10.1080/0284186X.2018.1537506. Epub 2019 Jan 11.
- Castro, J., Ericsson C., Cashin P., Mahteme H. Preliminary Finding: Detection of Circulating Cancer Cells in Blood from a Patient with Peritoneal Carcinomatosis Treated with Cytoreductive Surgery and Intraperitoneal Chemotherapy. Surgery: Current Research 2(3), 2012. doi: 10.4172/2161-1076.1000113
- Castro, J., Sanchez, L., Alvarez Bedoya, P.H., Nunez, M.T., Lu, M., Castro, T., Sharifi, H.R., Ericsson, C. Screening Circulating Tumor Cells as a Non-invasive Cancer Test in 1,585 Asymptomatic Adults (ICELLATE1) J Integr Oncol 7(3), 2018 DOI 10.4172/2329-6771.1000212
- Castro J, Sanchez L, Nunez MT, Lu M, Castro T, Sharifi HR, Ericsson C. Screening Circulating Tumor Cells as a Noninvasive Cancer Test in 3388 Individuals from High-Risk Groups (ICELLATE2). Dis Markers. 2018 May 28;2018:4653109. doi: 10.1155/2018/4653109. eCollection 2018.
Hjelpsomme linker
- The regional cancer centers of the public healthcare system will work to strengthen clinical cancer research in the region and in the country so that scientific advances will rapidly benefit cancer patients.
- iCellate Medical offers services in liquid biopsy, to detect, isolate and analyze circulating tumor cells (CTCs), circulating tumor DNA and germ-line DNA, from normal blood samples.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sirkulerende tumorcelle og sirkulerende tumor DNA-test
-
Oslo University HospitalAvsluttetMetastatisk tykktarmskreft | Kolangiokarsinom | Bukspyttkjertel AdenokarsinomNorge
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofarynx-kreft | HPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom | Orofarynx plateepitelkarsinomForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreHar ikke rekruttert ennåHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Plateepitelkreft i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Orofaryngeal kreft | HPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom | Orofaryngealt karsinom | Orofaryngealt humant papillomavirus-positivt plateepitelkarsinom | Orofaryngeal... og andre forhold