Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярный анализ образцов крови в стандартизированных направлениях лечения рака для SCAN и CUP

3 октября 2019 г. обновлено: Christer Ericsson

Значение молекулярно-биологического анализа образцов крови в стандартизированных процедурах лечения при подозрении на рак (SCAN) и раке неизвестного первичного происхождения (CUP)

Пациенты с подозрением на рак (SCAN) и раком неизвестной первичной опухоли (CUP) уязвимы, потому что исследование сложное и дорогое, и имеют плохой прогноз, потому что доступно мало эффективных установленных методов лечения. Был достигнут большой прогресс, например, благодаря высококвалифицированным и систематическим клиническим исследованиям, не в последнюю очередь в рамках стандартизированных процессов лечения. Однако существует потребность в более быстрых, менее инвазивных и более экономичных тестах для подтверждения или исключения диагноза карциномы (эпителиального рака), в первую очередь для СКАН и, во вторую очередь, для CUP, а отчасти для получения предположений о локализации первичной опухоли для в первую очередь CUP и во вторую очередь SCAN. Существует также потребность в прогнозировании молекулярно-таргетной терапии.

Новое исследование дает возможность использовать анализ крови для получения подробной и обновленной информации о заболевании отдельного пациента и, таким образом, также открывает новые возможности для более быстрой, менее инвазивной и более экономичной диагностики и прогнозирования молекулярно-направленного лечения на основе индивидуального отбора проб и молекулярной стратификации. . Важно своевременно апробировать эти возможности в практическом здравоохранении, чтобы новые возможности можно было использовать и развивать наилучшим образом. Цель состоит в том, чтобы создать новую «лучшую практику» для этих трудноизучаемых и трудно поддающихся лечению пациентов.

Будут взяты образцы эпителиальных клеток, циркулирующих в крови, и свободно циркулирующей ДНК.

В качестве эталона также будут взяты образцы ДНК зародышевой линии, в том числе из обычных образцов крови.

Анализы покажут, могут ли клеточные и молекулярные тесты работать в существующих стандартизированных процессах лечения для SCAN и CUP, или необходимо внести изменения в процедуры, обучение или оборудование.

Анализы также дадут представление о том, дают ли анализы клеточных и молекулярных образцов практически полезную информацию для подтверждения или опровержения диагноза рака, предполагая, из какого органа возник рак, и для прогнозирования индивидуальной терапии, а также для адаптации в рутине, обучении или технологии. необходимо представить.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Швеция, 152 86
        • Рекрутинг
        • Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 125 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные на обследование и диагностику в Диагностический центр (ДЦ) в Сёдертелье, Швеция.

Описание

Критерии включения:

  • 200 пациентов, которые были направлены на обследование и диагностику в Диагностический центр (ДЦ) в Сёдертелье, Швеция, с подозрением на рак (СКАН) с серьезными неспецифическими симптомами с признаками рака или с подозрением на рак неизвестного первичного (CUP) и которые дают информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Включены все пациенты, которые были направлены и дали согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неизвестный первичный рак (CUP)

Субъекты направлялись на основании стандартизированных критериев для обследования и диагностики возможного рака неизвестной первичной стадии (CUP).

Образцы крови должны быть исследованы на наличие циркулирующих опухолевых клеток и циркулирующей опухолевой ДНК.

Стратификация пациентов на основе наличия или отсутствия подозрительных находок клеток и ДНК
Подозрение на рак (СКАНИРОВАНИЕ)

Субъекты, направленные на основании стандартизированных критериев для обследования и диагностики подозрения на рак (SCAN) на основании серьезных неспецифических симптомов и признаков рака.

Образцы крови должны быть исследованы на наличие циркулирующих опухолевых клеток и циркулирующей опухолевой ДНК.

Стратификация пациентов на основе наличия или отсутствия подозрительных находок клеток и ДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность клеточного и геномного отбора образцов в рамках стандартизированного процесса ухода.
Временное ограничение: 1 месяц
Можно ли брать образцы крови, своевременно обрабатывать их и обрабатывать для выделения и анализа циркулирующих эпителиальных клеток и свободно циркулирующей ДНК в рамках стандартизированного процесса ухода за SCAN и CUP?
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ клеточных и геномных образцов
Временное ограничение: 6 месяцев
Являются ли анализы клеточных и молекулярных образцов уже практически полезными для универсального подтверждения или исключения диагноза эпителиального рака, предположения о том, из какой анатомической локализации возник рак, и прогнозирования индивидуального лечения, или тест должен быть переориентирован на определенные области диагностики, или разработаны технически, чтобы помочь диагностическому исследованию и прогнозировать лечение на основе подробной информации о текущем состоянии болезни отдельного пациента?
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
  • Главный следователь: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Подписаться