- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04025970
Молекулярный анализ образцов крови в стандартизированных направлениях лечения рака для SCAN и CUP
Значение молекулярно-биологического анализа образцов крови в стандартизированных процедурах лечения при подозрении на рак (SCAN) и раке неизвестного первичного происхождения (CUP)
Пациенты с подозрением на рак (SCAN) и раком неизвестной первичной опухоли (CUP) уязвимы, потому что исследование сложное и дорогое, и имеют плохой прогноз, потому что доступно мало эффективных установленных методов лечения. Был достигнут большой прогресс, например, благодаря высококвалифицированным и систематическим клиническим исследованиям, не в последнюю очередь в рамках стандартизированных процессов лечения. Однако существует потребность в более быстрых, менее инвазивных и более экономичных тестах для подтверждения или исключения диагноза карциномы (эпителиального рака), в первую очередь для СКАН и, во вторую очередь, для CUP, а отчасти для получения предположений о локализации первичной опухоли для в первую очередь CUP и во вторую очередь SCAN. Существует также потребность в прогнозировании молекулярно-таргетной терапии.
Новое исследование дает возможность использовать анализ крови для получения подробной и обновленной информации о заболевании отдельного пациента и, таким образом, также открывает новые возможности для более быстрой, менее инвазивной и более экономичной диагностики и прогнозирования молекулярно-направленного лечения на основе индивидуального отбора проб и молекулярной стратификации. . Важно своевременно апробировать эти возможности в практическом здравоохранении, чтобы новые возможности можно было использовать и развивать наилучшим образом. Цель состоит в том, чтобы создать новую «лучшую практику» для этих трудноизучаемых и трудно поддающихся лечению пациентов.
Будут взяты образцы эпителиальных клеток, циркулирующих в крови, и свободно циркулирующей ДНК.
В качестве эталона также будут взяты образцы ДНК зародышевой линии, в том числе из обычных образцов крови.
Анализы покажут, могут ли клеточные и молекулярные тесты работать в существующих стандартизированных процессах лечения для SCAN и CUP, или необходимо внести изменения в процедуры, обучение или оборудование.
Анализы также дадут представление о том, дают ли анализы клеточных и молекулярных образцов практически полезную информацию для подтверждения или опровержения диагноза рака, предполагая, из какого органа возник рак, и для прогнозирования индивидуальной терапии, а также для адаптации в рутине, обучении или технологии. необходимо представить.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Södertälje, Stockholm, Швеция, 152 86
- Рекрутинг
- Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 200 пациентов, которые были направлены на обследование и диагностику в Диагностический центр (ДЦ) в Сёдертелье, Швеция, с подозрением на рак (СКАН) с серьезными неспецифическими симптомами с признаками рака или с подозрением на рак неизвестного первичного (CUP) и которые дают информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Включены все пациенты, которые были направлены и дали согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неизвестный первичный рак (CUP)
Субъекты направлялись на основании стандартизированных критериев для обследования и диагностики возможного рака неизвестной первичной стадии (CUP). Образцы крови должны быть исследованы на наличие циркулирующих опухолевых клеток и циркулирующей опухолевой ДНК. |
Стратификация пациентов на основе наличия или отсутствия подозрительных находок клеток и ДНК
|
|
Подозрение на рак (СКАНИРОВАНИЕ)
Субъекты, направленные на основании стандартизированных критериев для обследования и диагностики подозрения на рак (SCAN) на основании серьезных неспецифических симптомов и признаков рака. Образцы крови должны быть исследованы на наличие циркулирующих опухолевых клеток и циркулирующей опухолевой ДНК. |
Стратификация пациентов на основе наличия или отсутствия подозрительных находок клеток и ДНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность клеточного и геномного отбора образцов в рамках стандартизированного процесса ухода.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Можно ли брать образцы крови, своевременно обрабатывать их и обрабатывать для выделения и анализа циркулирующих эпителиальных клеток и свободно циркулирующей ДНК в рамках стандартизированного процесса ухода за SCAN и CUP?
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ клеточных и геномных образцов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Являются ли анализы клеточных и молекулярных образцов уже практически полезными для универсального подтверждения или исключения диагноза эпителиального рака, предположения о том, из какой анатомической локализации возник рак, и прогнозирования индивидуального лечения, или тест должен быть переориентирован на определенные области диагностики, или разработаны технически, чтобы помочь диагностическому исследованию и прогнозировать лечение на основе подробной информации о текущем состоянии болезни отдельного пациента?
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
- Главный следователь: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stenman E, Palmer K, Ryden S, Savblom C, Svensson I, Rose C, Ji J, Nilbert M, Sundquist J. Diagnostic spectrum and time intervals in Sweden's first diagnostic center for patients with nonspecific symptoms of cancer. Acta Oncol. 2019 Mar;58(3):296-305. doi: 10.1080/0284186X.2018.1537506. Epub 2019 Jan 11.
- Castro, J., Ericsson C., Cashin P., Mahteme H. Preliminary Finding: Detection of Circulating Cancer Cells in Blood from a Patient with Peritoneal Carcinomatosis Treated with Cytoreductive Surgery and Intraperitoneal Chemotherapy. Surgery: Current Research 2(3), 2012. doi: 10.4172/2161-1076.1000113
- Castro, J., Sanchez, L., Alvarez Bedoya, P.H., Nunez, M.T., Lu, M., Castro, T., Sharifi, H.R., Ericsson, C. Screening Circulating Tumor Cells as a Non-invasive Cancer Test in 1,585 Asymptomatic Adults (ICELLATE1) J Integr Oncol 7(3), 2018 DOI 10.4172/2329-6771.1000212
- Castro J, Sanchez L, Nunez MT, Lu M, Castro T, Sharifi HR, Ericsson C. Screening Circulating Tumor Cells as a Noninvasive Cancer Test in 3388 Individuals from High-Risk Groups (ICELLATE2). Dis Markers. 2018 May 28;2018:4653109. doi: 10.1155/2018/4653109. eCollection 2018.
Полезные ссылки
- The regional cancer centers of the public healthcare system will work to strengthen clinical cancer research in the region and in the country so that scientific advances will rapidly benefit cancer patients.
- iCellate Medical offers services in liquid biopsy, to detect, isolate and analyze circulating tumor cells (CTCs), circulating tumor DNA and germ-line DNA, from normal blood samples.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика