Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær analyse af blodprøver i standardiserede kræfthenvisninger til SCAN og CUP

3. oktober 2019 opdateret af: Christer Ericsson

Værdien af ​​molekylærbiologisk analyse af blodprøver i standardiserede plejeprocedurer ved formodet kræft (SCAN) og kræft af ukendt primær (CUP)

Patienter med mistanke om kræft (SCAN) og kræft med ukendt primær tumor (CUP) er sårbare, fordi undersøgelsen er vanskelig og dyr og har dårlig prognose, fordi få effektive etablerede helbredende behandlinger er tilgængelige. Der er sket store fremskridt, blandt andet gennem højt kvalificerede og systematiske kliniske undersøgelser ikke mindst inden for rammerne af de standardiserede plejeforløb. Der er dog behov for hurtigere, mindre invasive og mere omkostningseffektive tests for at bekræfte eller udelukke diagnosen carcinom (epitelial cancer), primært til SCAN og for det andet til CUP, og dels for at modtage forslag til lokalisering af den primære tumor mhp. primært CUP og dernæst SCAN. Der er også behov for forudsigelse af molekylært målrettede terapier.

Ny forskning giver muligheder for at bruge en blodprøve til at opnå detaljeret og opdateret information om den enkelte patients sygdom og dermed også åbne nye muligheder for hurtigere, mindre invasiv og mere omkostningseffektiv diagnosticering og forudsigelse af molekylært målrettede behandlinger baseret på individualiseret prøveudtagning og molekylær stratificering . Det er vigtigt, at disse muligheder testes rettidigt i det praktiske sundhedsvæsen, så de nye muligheder kan udnyttes og udvikles på bedste vis. Målet er at etablere en ny "best practice" for disse svære at studere og svære at behandle patienter.

Der vil blive taget prøver af epitelceller, der cirkulerer i blodet, og af det frit cirkulerende DNA.

Som reference vil der også blive udtaget kimlinje-DNA, også fra almindelige blodprøver.

Analyserne skal vise, om de cellulære og molekylære tests kan fungere i de eksisterende standardiserede plejeforløb for SCAN og CUP, eller om der skal indføres tilpasninger i rutiner, træning eller udstyr.

Analyserne vil også give en indikation af, om de cellulære og molekylære prøveanalyser giver praktisk brugbar information til at bekræfte eller afkræfte diagnosen kræft, antyde fra hvilket organ kræften stammer fra og til at forudsige individualiserede behandlinger, og om tilpasninger i rutiner, træning eller teknologi. skal indføres.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Sverige, 152 86
        • Rekruttering
        • Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 125 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev henvist til at blive udredt og diagnosticeret på Diagnostisk Center (DC) i Södertälje, Sverige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 200 patienter, der blev henvist til at blive udredt og diagnosticeret på Diagnostisk Center (DC) i Södertälje, Sverige, for mistanke om kræft (SCAN) med alvorlige uspecifikke symptomer med tegn på kræft eller med mistanke om kræft af ukendt primær (CUP) og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der er blevet henvist og givet samtykke, er inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræft hos ukendt primær (CUP)

Forsøgspersoner henvist, baseret på standardiserede kriterier, til undersøgelse og diagnosticering for mulig cancer af ukendt primær (CUP).

Blodprøver, der skal undersøges for tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumor-DNA.

Patientstratificering baseret på tilstedeværelse eller fravær af mistænkelige fund af celler og DNA
Mistænkt kræft (SCAN)

Forsøgspersoner henvist, baseret på standardiserede kriterier, til udredning og diagnosticering af formodet cancer (SCAN) baseret på alvorlige uspecifikke symptomer og tegn på cancer.

Blodprøver, der skal undersøges for tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumor-DNA.

Patientstratificering baseret på tilstedeværelse eller fravær af mistænkelige fund af celler og DNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for cellulær og genomisk prøvetagning som en del af den standardiserede plejeproces
Tidsramme: 1 måned
Kan blodprøver tages, behandles rettidigt og behandles til isolering og analyse af cirkulerende epitelceller og frit cirkulerende DNA inden for rammerne af den standardiserede plejeproces for SCAN og CUP?
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulære og genomiske prøveanalyser
Tidsramme: 6 måneder
Er de cellulære og molekylære prøveanalyser allerede praktisk anvendelige til universel bekræftelse eller udelukkelse af diagnosen epitelkræft, antyder, fra hvilken anatomisk placering kræften stammer fra og forudsiger individualiseret behandling, eller bør testen re-fokuseres på bestemte diagnoseområder? eller udviklet teknisk, for at assistere den diagnostiske undersøgelse og forudsige behandlingen baseret på detaljerede oplysninger om den aktuelle tilstand af den enkelte patients sygdom?
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
  • Ledende efterforsker: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirkulerende tumorcelle og cirkulerende tumor DNA-test

Abonner