- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04025970
Molekylær analyse af blodprøver i standardiserede kræfthenvisninger til SCAN og CUP
Værdien af molekylærbiologisk analyse af blodprøver i standardiserede plejeprocedurer ved formodet kræft (SCAN) og kræft af ukendt primær (CUP)
Patienter med mistanke om kræft (SCAN) og kræft med ukendt primær tumor (CUP) er sårbare, fordi undersøgelsen er vanskelig og dyr og har dårlig prognose, fordi få effektive etablerede helbredende behandlinger er tilgængelige. Der er sket store fremskridt, blandt andet gennem højt kvalificerede og systematiske kliniske undersøgelser ikke mindst inden for rammerne af de standardiserede plejeforløb. Der er dog behov for hurtigere, mindre invasive og mere omkostningseffektive tests for at bekræfte eller udelukke diagnosen carcinom (epitelial cancer), primært til SCAN og for det andet til CUP, og dels for at modtage forslag til lokalisering af den primære tumor mhp. primært CUP og dernæst SCAN. Der er også behov for forudsigelse af molekylært målrettede terapier.
Ny forskning giver muligheder for at bruge en blodprøve til at opnå detaljeret og opdateret information om den enkelte patients sygdom og dermed også åbne nye muligheder for hurtigere, mindre invasiv og mere omkostningseffektiv diagnosticering og forudsigelse af molekylært målrettede behandlinger baseret på individualiseret prøveudtagning og molekylær stratificering . Det er vigtigt, at disse muligheder testes rettidigt i det praktiske sundhedsvæsen, så de nye muligheder kan udnyttes og udvikles på bedste vis. Målet er at etablere en ny "best practice" for disse svære at studere og svære at behandle patienter.
Der vil blive taget prøver af epitelceller, der cirkulerer i blodet, og af det frit cirkulerende DNA.
Som reference vil der også blive udtaget kimlinje-DNA, også fra almindelige blodprøver.
Analyserne skal vise, om de cellulære og molekylære tests kan fungere i de eksisterende standardiserede plejeforløb for SCAN og CUP, eller om der skal indføres tilpasninger i rutiner, træning eller udstyr.
Analyserne vil også give en indikation af, om de cellulære og molekylære prøveanalyser giver praktisk brugbar information til at bekræfte eller afkræfte diagnosen kræft, antyde fra hvilket organ kræften stammer fra og til at forudsige individualiserede behandlinger, og om tilpasninger i rutiner, træning eller teknologi. skal indføres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Södertälje, Stockholm, Sverige, 152 86
- Rekruttering
- Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 200 patienter, der blev henvist til at blive udredt og diagnosticeret på Diagnostisk Center (DC) i Södertälje, Sverige, for mistanke om kræft (SCAN) med alvorlige uspecifikke symptomer med tegn på kræft eller med mistanke om kræft af ukendt primær (CUP) og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der er blevet henvist og givet samtykke, er inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræft hos ukendt primær (CUP)
Forsøgspersoner henvist, baseret på standardiserede kriterier, til undersøgelse og diagnosticering for mulig cancer af ukendt primær (CUP). Blodprøver, der skal undersøges for tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumor-DNA. |
Patientstratificering baseret på tilstedeværelse eller fravær af mistænkelige fund af celler og DNA
|
|
Mistænkt kræft (SCAN)
Forsøgspersoner henvist, baseret på standardiserede kriterier, til udredning og diagnosticering af formodet cancer (SCAN) baseret på alvorlige uspecifikke symptomer og tegn på cancer. Blodprøver, der skal undersøges for tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumor-DNA. |
Patientstratificering baseret på tilstedeværelse eller fravær af mistænkelige fund af celler og DNA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for cellulær og genomisk prøvetagning som en del af den standardiserede plejeproces
Tidsramme: 1 måned
|
Kan blodprøver tages, behandles rettidigt og behandles til isolering og analyse af cirkulerende epitelceller og frit cirkulerende DNA inden for rammerne af den standardiserede plejeproces for SCAN og CUP?
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulære og genomiske prøveanalyser
Tidsramme: 6 måneder
|
Er de cellulære og molekylære prøveanalyser allerede praktisk anvendelige til universel bekræftelse eller udelukkelse af diagnosen epitelkræft, antyder, fra hvilken anatomisk placering kræften stammer fra og forudsiger individualiseret behandling, eller bør testen re-fokuseres på bestemte diagnoseområder? eller udviklet teknisk, for at assistere den diagnostiske undersøgelse og forudsige behandlingen baseret på detaljerede oplysninger om den aktuelle tilstand af den enkelte patients sygdom?
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
- Ledende efterforsker: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stenman E, Palmer K, Ryden S, Savblom C, Svensson I, Rose C, Ji J, Nilbert M, Sundquist J. Diagnostic spectrum and time intervals in Sweden's first diagnostic center for patients with nonspecific symptoms of cancer. Acta Oncol. 2019 Mar;58(3):296-305. doi: 10.1080/0284186X.2018.1537506. Epub 2019 Jan 11.
- Castro, J., Ericsson C., Cashin P., Mahteme H. Preliminary Finding: Detection of Circulating Cancer Cells in Blood from a Patient with Peritoneal Carcinomatosis Treated with Cytoreductive Surgery and Intraperitoneal Chemotherapy. Surgery: Current Research 2(3), 2012. doi: 10.4172/2161-1076.1000113
- Castro, J., Sanchez, L., Alvarez Bedoya, P.H., Nunez, M.T., Lu, M., Castro, T., Sharifi, H.R., Ericsson, C. Screening Circulating Tumor Cells as a Non-invasive Cancer Test in 1,585 Asymptomatic Adults (ICELLATE1) J Integr Oncol 7(3), 2018 DOI 10.4172/2329-6771.1000212
- Castro J, Sanchez L, Nunez MT, Lu M, Castro T, Sharifi HR, Ericsson C. Screening Circulating Tumor Cells as a Noninvasive Cancer Test in 3388 Individuals from High-Risk Groups (ICELLATE2). Dis Markers. 2018 May 28;2018:4653109. doi: 10.1155/2018/4653109. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
- The regional cancer centers of the public healthcare system will work to strengthen clinical cancer research in the region and in the country so that scientific advances will rapidly benefit cancer patients.
- iCellate Medical offers services in liquid biopsy, to detect, isolate and analyze circulating tumor cells (CTCs), circulating tumor DNA and germ-line DNA, from normal blood samples.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirkulerende tumorcelle og cirkulerende tumor DNA-test
-
CHA UniversityRekruttering
-
Walter and Eliza Hall Institute of Medical ResearchJohns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræftAustralien, Forenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetMetastatisk tyktarmskræft | Cholangiocarcinom | Bugspytkirtel AdenocarcinomNorge
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Oropharynx Cancer | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom | Oropharynx Planocellulært karcinomForenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringBlærekræft | Flydende biopsi | Gentag transurethral resektion af blæretumorKina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Hoved- og nakkepladecellekræft | Orofarynx pladecellekarcinom | Orofaryngeal cancer | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom | Orofaryngealt karcinom | Orofaryngealt humant papillomavirus-positivt planocellulært karcinom | Orofarynx... og andre forhold
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetIkke-småcellet lungekræftSlovenien