- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04025970
Verinäytteiden molekyylianalyysi standardoiduissa syövänhoitolähetteissä SCANia ja CUPia varten
Verinäytteiden molekyylibiologisen analyysin arvo epäillyn syövän (SCAN) ja tuntemattoman primaarisen syövän (CUP) standardoiduissa hoitomenetelmissä
Potilaat, joilla on epäilty syöpää (SCAN) ja syöpää tuntemattomasta primaarisesta kasvaimesta (CUP), ovat haavoittuvia, koska tutkimus on vaikea ja kallis ja heillä on huono ennuste, koska tehokkaita vakiintuneita parantavia hoitoja on saatavilla vain vähän. Paljon on edistytty esimerkiksi korkeasti pätevien ja systemaattisten kliinisten tutkimusten kautta, ei vähiten standardoitujen hoitoprosessien puitteissa. Tarvitaan kuitenkin nopeampia, vähemmän invasiivisia ja kustannustehokkaampia testejä karsinooman (epiteelisyövän) diagnoosin vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi, ensisijaisesti SCAN:ia ja toiseksi CUP:ia varten, ja osittain saadakseen ehdotuksia primaarisen kasvaimen lokalisoimiseksi. ensisijaisesti CUP ja toiseksi SCAN. On myös tarpeen ennustaa molekyylikohtaisesti kohdennettuja hoitoja.
Uusi tutkimus tarjoaa mahdollisuuksia verikokeen avulla saada yksityiskohtaista ja ajan tasalla olevaa tietoa yksittäisen potilaan sairaudesta ja siten myös avata uusia mahdollisuuksia nopeampaan, vähemmän invasiiviseen ja kustannustehokkaampaan diagnoosiin ja molekyylikohtaisesti kohdistettujen hoitojen ennustamiseen yksilölliseen näytteenottoon ja molekyylien kerrostumiseen perustuen. . On tärkeää, että nämä mahdollisuudet testataan ajoissa käytännön terveydenhuollossa, jotta uudet mahdollisuudet voidaan hyödyntää ja kehittää parhaalla mahdollisella tavalla. Tavoitteena on luoda uusi "paras käytäntö" näille vaikeasti tutkittaville ja vaikeasti hoidettaville potilaille.
Näytteitä otetaan veressä kiertävistä epiteelisoluista ja vapaasti kiertävästä DNA:sta.
Referenssinä otetaan myös ituradan DNA:ta, myös tavallisista verinäytteistä.
Analyysit osoittavat, voivatko solu- ja molekyylitestit toimia olemassa olevissa standardoiduissa SCAN- ja CUP-hoitoprosesseissa vai tarvitaanko rutiineja, koulutusta tai laitteita mukautuksia.
Analyysit antavat myös viitteen siitä, tarjoavatko solu- ja molekyylinäyteanalyysit käytännössä hyödyllistä tietoa syöpädiagnoosin vahvistamiseksi tai kumoamiseksi, ehdottaen, mistä elimestä syöpä on peräisin ja ennakoimaan yksilöllisiä hoitoja sekä sopeutumista rutiineihin, harjoitteluun tai teknologiaan. on esiteltävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm
-
Södertälje, Stockholm, Ruotsi, 152 86
- Rekrytointi
- Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 200 potilasta, jotka lähetettiin Södertäljen diagnostiikkakeskukseen (DC) tutkimuksiin ja diagnosoituihin syöpäepäilyn (SCAN) vuoksi, joilla oli vakavia epäspesifisiä oireita, joilla on syövän merkkejä tai epäilty syöpää tuntematon primaarinen (CUP) ja jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lähetetyt ja suostumuksensa saaneet potilaat ovat mukana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuntemattoman primaarisen syöpä (CUP)
Koehenkilöt lähetettiin standardoitujen kriteerien perusteella mahdollisen tuntemattoman primaarisen syövän (CUP) tutkimiseen ja diagnoosiin. Verinäytteistä tutkitaan kiertävien kasvainsolujen ja kiertävän kasvain-DNA:n esiintyminen. |
Potilaiden kerrostuminen perustuu epäilyttävien solu- ja DNA-löydösten olemassaoloon tai puuttumiseen
|
|
Epäilty syöpä (SCAN)
Koehenkilöt lähetettiin standardoitujen kriteerien perusteella tutkimaan ja diagnosoimaan epäiltyä syöpää (SCAN) vakavien epäspesifisten oireiden ja syövän merkkien perusteella. Verinäytteistä tutkitaan kiertävien kasvainsolujen ja kiertävän kasvain-DNA:n esiintyminen. |
Potilaiden kerrostuminen perustuu epäilyttävien solu- ja DNA-löydösten olemassaoloon tai puuttumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus ottaa solu- ja genominäytteet osana standardoitua hoitoprosessia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Voidaanko verinäytteitä ottaa, käsitellä oikea-aikaisesti ja prosessoida kiertävien epiteelisolujen ja vapaasti kiertävän DNA:n eristämiseksi ja analysoimiseksi standardoidun SCAN- ja CUP-hoitoprosessin puitteissa?
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solu- ja genominäytteiden analyysit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ovatko solu- ja molekyylinäyteanalyysit jo käytännössä käyttökelpoisia epiteelisyövän diagnoosin yleisessä vahvistamisessa tai poissulkemisessa, ehdottavat, mistä anatomisesta paikasta syöpä on peräisin ja ennustavatko yksilöllistä hoitoa, vai pitäisikö testi keskittyä uudelleen tietyille diagnoosialueille, tai kehitetty teknisesti diagnostisen tutkimuksen auttamiseksi ja hoidon ennustamiseksi yksittäisen potilaan sairauden tämänhetkistä tilaa koskevien yksityiskohtaisten tietojen perusteella?
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
- Päätutkija: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stenman E, Palmer K, Ryden S, Savblom C, Svensson I, Rose C, Ji J, Nilbert M, Sundquist J. Diagnostic spectrum and time intervals in Sweden's first diagnostic center for patients with nonspecific symptoms of cancer. Acta Oncol. 2019 Mar;58(3):296-305. doi: 10.1080/0284186X.2018.1537506. Epub 2019 Jan 11.
- Castro, J., Ericsson C., Cashin P., Mahteme H. Preliminary Finding: Detection of Circulating Cancer Cells in Blood from a Patient with Peritoneal Carcinomatosis Treated with Cytoreductive Surgery and Intraperitoneal Chemotherapy. Surgery: Current Research 2(3), 2012. doi: 10.4172/2161-1076.1000113
- Castro, J., Sanchez, L., Alvarez Bedoya, P.H., Nunez, M.T., Lu, M., Castro, T., Sharifi, H.R., Ericsson, C. Screening Circulating Tumor Cells as a Non-invasive Cancer Test in 1,585 Asymptomatic Adults (ICELLATE1) J Integr Oncol 7(3), 2018 DOI 10.4172/2329-6771.1000212
- Castro J, Sanchez L, Nunez MT, Lu M, Castro T, Sharifi HR, Ericsson C. Screening Circulating Tumor Cells as a Noninvasive Cancer Test in 3388 Individuals from High-Risk Groups (ICELLATE2). Dis Markers. 2018 May 28;2018:4653109. doi: 10.1155/2018/4653109. eCollection 2018.
Hyödyllisiä linkkejä
- The regional cancer centers of the public healthcare system will work to strengthen clinical cancer research in the region and in the country so that scientific advances will rapidly benefit cancer patients.
- iCellate Medical offers services in liquid biopsy, to detect, isolate and analyze circulating tumor cells (CTCs), circulating tumor DNA and germ-line DNA, from normal blood samples.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kiertävän kasvainsolun ja kiertävän kasvaimen DNA-testi
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Boston...RekrytointiKeuhkosyöpä | EGFR-geenimutaatioYhdysvallat
-
Menarini Silicon Biosystems, INCMedex15Aktiivinen, ei rekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Institut CurieHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäRanska