- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025970
Análisis molecular de muestras de sangre en derivaciones de atención oncológica estandarizadas para SCAN y CUP
El valor del análisis biológico molecular de muestras de sangre en los procedimientos de atención estandarizados en sospecha de cáncer (SCAN) y cáncer de origen primario desconocido (CUP)
Los pacientes con sospecha de cáncer (SCAN) y cáncer de tumor primario desconocido (CUP) son vulnerables debido a que la investigación es difícil y costosa y tienen mal pronóstico debido a que se dispone de pocos tratamientos curativos efectivos establecidos. Se ha logrado un gran progreso, por ejemplo, a través de investigaciones clínicas altamente calificadas y sistemáticas, sobre todo en el marco de los procesos de atención estandarizados. Sin embargo, existe la necesidad de pruebas más rápidas, menos invasivas y más rentables para confirmar o excluir el diagnóstico de carcinoma (cáncer epitelial), principalmente para SCAN y en segundo lugar para CUP, y en parte para recibir sugerencias para la localización del tumor primario para principalmente CUP y en segundo lugar SCAN. También existe la necesidad de predecir las terapias dirigidas molecularmente.
Las nuevas investigaciones brindan oportunidades para usar un análisis de sangre para adquirir información detallada y actualizada sobre la enfermedad del paciente individual y, por lo tanto, también abren nuevas oportunidades para un diagnóstico y predicción más rápidos, menos invasivos y más rentables de tratamientos dirigidos molecularmente basados en muestras individualizadas y estratificación molecular. . Es importante que estas oportunidades se prueben de manera oportuna en la atención práctica de la salud, para que las nuevas oportunidades se puedan aprovechar y desarrollar de la mejor manera. El objetivo es establecer una nueva "mejor práctica" para estos pacientes difíciles de estudiar y tratar.
Se tomarán muestras de células epiteliales circulantes en la sangre y del ADN circulante libre.
Como referencia, también se tomarán muestras de ADN de línea germinal, también de muestras de sangre regulares.
Los análisis mostrarán si las pruebas celulares y moleculares pueden funcionar en los procesos de atención estandarizados existentes para SCAN y CUP, o si es necesario introducir adaptaciones en las rutinas, la capacitación o el equipo.
Los análisis también darán una indicación de si los análisis de muestras celulares y moleculares brindan información útil en la práctica para confirmar o refutar el diagnóstico de cáncer, sugerir de qué órgano se originó el cáncer y predecir terapias individualizadas, y si las adaptaciones en las rutinas, el entrenamiento o la tecnología necesita ser introducido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholm
-
Södertälje, Stockholm, Suecia, 152 86
- Reclutamiento
- Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 200 pacientes que fueron remitidos para ser investigados y diagnosticados en el Centro de Diagnóstico (DC) en Södertälje, Suecia, por sospecha de cáncer (SCAN) con síntomas graves inespecíficos con signos de cáncer, o con sospecha de cáncer de origen primario desconocido (CUP) y que dan su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se incluyen todos los pacientes que han sido referidos y consentidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de primario desconocido (CUP)
Sujetos remitidos, en base a criterios estandarizados, para investigación y diagnóstico de posible cáncer de origen primario desconocido (CUP). Muestras de sangre para investigar la presencia de células tumorales circulantes y ADN tumoral circulante. |
Estratificación de pacientes basada en la presencia o ausencia de hallazgos sospechosos de células y ADN
|
|
Sospecha de CÁNCER (SCAN)
Sujetos remitidos, según criterios estandarizados, para investigación y diagnóstico de sospecha de cáncer (SCAN) según síntomas y signos de cáncer graves e inespecíficos. Muestras de sangre para investigar la presencia de células tumorales circulantes y ADN tumoral circulante. |
Estratificación de pacientes basada en la presencia o ausencia de hallazgos sospechosos de células y ADN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posibilidad de muestreo celular y genómico como parte del proceso de atención estandarizado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
¿Se pueden tomar muestras de sangre, procesarlas oportunamente y procesarlas para el aislamiento y análisis de células epiteliales circulantes y ADN libre circulante en el marco del proceso de atención estandarizado para SCAN y CUP?
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de muestras celulares y genómicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
¿Los análisis de muestras celulares y moleculares ya son prácticamente útiles para la confirmación universal o la exclusión del diagnóstico de cáncer epitelial, sugieren de qué localización anatómica se originó el cáncer y predicen un tratamiento individualizado, o se debe reenfocar la prueba en ciertas áreas de diagnóstico? o desarrollado técnicamente, para ayudar a la investigación diagnóstica y predecir el tratamiento basado en información detallada del estado actual de la enfermedad del paciente individual?
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
- Investigador principal: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stenman E, Palmer K, Ryden S, Savblom C, Svensson I, Rose C, Ji J, Nilbert M, Sundquist J. Diagnostic spectrum and time intervals in Sweden's first diagnostic center for patients with nonspecific symptoms of cancer. Acta Oncol. 2019 Mar;58(3):296-305. doi: 10.1080/0284186X.2018.1537506. Epub 2019 Jan 11.
- Castro, J., Ericsson C., Cashin P., Mahteme H. Preliminary Finding: Detection of Circulating Cancer Cells in Blood from a Patient with Peritoneal Carcinomatosis Treated with Cytoreductive Surgery and Intraperitoneal Chemotherapy. Surgery: Current Research 2(3), 2012. doi: 10.4172/2161-1076.1000113
- Castro, J., Sanchez, L., Alvarez Bedoya, P.H., Nunez, M.T., Lu, M., Castro, T., Sharifi, H.R., Ericsson, C. Screening Circulating Tumor Cells as a Non-invasive Cancer Test in 1,585 Asymptomatic Adults (ICELLATE1) J Integr Oncol 7(3), 2018 DOI 10.4172/2329-6771.1000212
- Castro J, Sanchez L, Nunez MT, Lu M, Castro T, Sharifi HR, Ericsson C. Screening Circulating Tumor Cells as a Noninvasive Cancer Test in 3388 Individuals from High-Risk Groups (ICELLATE2). Dis Markers. 2018 May 28;2018:4653109. doi: 10.1155/2018/4653109. eCollection 2018.
Enlaces Útiles
- The regional cancer centers of the public healthcare system will work to strengthen clinical cancer research in the region and in the country so that scientific advances will rapidly benefit cancer patients.
- iCellate Medical offers services in liquid biopsy, to detect, isolate and analyze circulating tumor cells (CTCs), circulating tumor DNA and germ-line DNA, from normal blood samples.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos