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Análisis molecular de muestras de sangre en derivaciones de atención oncológica estandarizadas para SCAN y CUP

3 de octubre de 2019 actualizado por: Christer Ericsson

El valor del análisis biológico molecular de muestras de sangre en los procedimientos de atención estandarizados en sospecha de cáncer (SCAN) y cáncer de origen primario desconocido (CUP)

Los pacientes con sospecha de cáncer (SCAN) y cáncer de tumor primario desconocido (CUP) son vulnerables debido a que la investigación es difícil y costosa y tienen mal pronóstico debido a que se dispone de pocos tratamientos curativos efectivos establecidos. Se ha logrado un gran progreso, por ejemplo, a través de investigaciones clínicas altamente calificadas y sistemáticas, sobre todo en el marco de los procesos de atención estandarizados. Sin embargo, existe la necesidad de pruebas más rápidas, menos invasivas y más rentables para confirmar o excluir el diagnóstico de carcinoma (cáncer epitelial), principalmente para SCAN y en segundo lugar para CUP, y en parte para recibir sugerencias para la localización del tumor primario para principalmente CUP y en segundo lugar SCAN. También existe la necesidad de predecir las terapias dirigidas molecularmente.

Las nuevas investigaciones brindan oportunidades para usar un análisis de sangre para adquirir información detallada y actualizada sobre la enfermedad del paciente individual y, por lo tanto, también abren nuevas oportunidades para un diagnóstico y predicción más rápidos, menos invasivos y más rentables de tratamientos dirigidos molecularmente basados ​​en muestras individualizadas y estratificación molecular. . Es importante que estas oportunidades se prueben de manera oportuna en la atención práctica de la salud, para que las nuevas oportunidades se puedan aprovechar y desarrollar de la mejor manera. El objetivo es establecer una nueva "mejor práctica" para estos pacientes difíciles de estudiar y tratar.

Se tomarán muestras de células epiteliales circulantes en la sangre y del ADN circulante libre.

Como referencia, también se tomarán muestras de ADN de línea germinal, también de muestras de sangre regulares.

Los análisis mostrarán si las pruebas celulares y moleculares pueden funcionar en los procesos de atención estandarizados existentes para SCAN y CUP, o si es necesario introducir adaptaciones en las rutinas, la capacitación o el equipo.

Los análisis también darán una indicación de si los análisis de muestras celulares y moleculares brindan información útil en la práctica para confirmar o refutar el diagnóstico de cáncer, sugerir de qué órgano se originó el cáncer y predecir terapias individualizadas, y si las adaptaciones en las rutinas, el entrenamiento o la tecnología necesita ser introducido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Suecia, 152 86
        • Reclutamiento
        • Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 125 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que fueron remitidos para ser investigados y diagnosticados en el Centro de Diagnóstico (DC) en Södertälje, Suecia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 200 pacientes que fueron remitidos para ser investigados y diagnosticados en el Centro de Diagnóstico (DC) en Södertälje, Suecia, por sospecha de cáncer (SCAN) con síntomas graves inespecíficos con signos de cáncer, o con sospecha de cáncer de origen primario desconocido (CUP) y que dan su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se incluyen todos los pacientes que han sido referidos y consentidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de primario desconocido (CUP)

Sujetos remitidos, en base a criterios estandarizados, para investigación y diagnóstico de posible cáncer de origen primario desconocido (CUP).

Muestras de sangre para investigar la presencia de células tumorales circulantes y ADN tumoral circulante.

Estratificación de pacientes basada en la presencia o ausencia de hallazgos sospechosos de células y ADN
Sospecha de CÁNCER (SCAN)

Sujetos remitidos, según criterios estandarizados, para investigación y diagnóstico de sospecha de cáncer (SCAN) según síntomas y signos de cáncer graves e inespecíficos.

Muestras de sangre para investigar la presencia de células tumorales circulantes y ADN tumoral circulante.

Estratificación de pacientes basada en la presencia o ausencia de hallazgos sospechosos de células y ADN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posibilidad de muestreo celular y genómico como parte del proceso de atención estandarizado
Periodo de tiempo: 1 mes
¿Se pueden tomar muestras de sangre, procesarlas oportunamente y procesarlas para el aislamiento y análisis de células epiteliales circulantes y ADN libre circulante en el marco del proceso de atención estandarizado para SCAN y CUP?
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de muestras celulares y genómicas
Periodo de tiempo: 6 meses
¿Los análisis de muestras celulares y moleculares ya son prácticamente útiles para la confirmación universal o la exclusión del diagnóstico de cáncer epitelial, sugieren de qué localización anatómica se originó el cáncer y predicen un tratamiento individualizado, o se debe reenfocar la prueba en ciertas áreas de diagnóstico? o desarrollado técnicamente, para ayudar a la investigación diagnóstica y predecir el tratamiento basado en información detallada del estado actual de la enfermedad del paciente individual?
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
  • Investigador principal: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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