慢性腰痛と瞑想
2023年10月4日 更新者：Fadel Zeidan、University of California, San Diego
マインドフルネスに基づく慢性疼痛緩和における内因性オピオイドの役割
この調査研究の目的は、マインドフルネス瞑想が痛みに影響するかどうか、またどのように影響するかを確認することです。
具体的には、慢性的な腰痛誘発手順中のオピオイド拮抗薬ナロキソンの静脈内（IV）投与に応じて、マインドフルネスが体内で自然に発生するアヘン剤の放出と関連しているかどうかを評価することに関心があります。
調査の概要
詳細な説明
この精神物理学的および薬理学的研究の目的は、二重盲検静脈内投与に応答して、痛みを誘発するまっすぐな足を上げるテスト中に、オピオイド拮抗薬ナロキソンの静脈内 (IV) 投与に応答して、瞑想によって誘発される鎮痛が内因性オピオイドによって媒介されるかどうかを判断することです。 (IV) ナロキソン/プラセボ生理食塩水。
この研究の目的は、マインドフルネスに基づく鎮痛が内因性オピオイドの放出と関連しているかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92122
- UC San Diego Center for Mindfulness
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、脚を持ち上げることによって引き起こされる慢性腰痛を示す医学的評価を受けている必要があります。 医師の裁量による既存の医療記録と腰の検査により、診断が確認されます
- 参加者は18歳から65歳まででなければなりません
- 参加者は、毎日の慢性疼痛の強度を 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで 3 以上で評価する必要があります
- -参加者は、少なくとも3か月間慢性腰痛を経験している必要があります
- 参加者は瞑想の経験がないこと
- 参加者はストレートレッグレイズテストで陽性でなければなりません
除外基準:
- -参加者は、研究期間中の新しい（登録前の2週間以内または登録後のいつでも）疼痛管理手順に参加してはなりません
- 参加者はオピオイドを服用してはなりません
- 参加者は妊娠中または授乳中の母親であってはなりません
- -参加者は、研究への登録前の昨年以内に背中の手術を受けていない必要があります
- 参加者は、この研究への参加を妨げる他の感覚障害または運動障害を持っていてはなりません
- 参加者は、脳卒中、認知症、動脈瘤、精神病の既往歴など、中枢神経系の既知の異常を持っていてはなりません。
- -参加者は、ナロキソンまたは類似の薬物に対する既知のアレルギーを持っていてはなりません
- 参加者は、失神の病歴および/または針/血への恐怖を持ってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瞑想
被験者は、マインドフルネス トレーニングの 4 つのセッション (20 分/セッション) に参加します。
参加者は、知覚された感覚イベントが「瞬間的」および「つかの間」であり、それ以上の評価を必要としないことを教えられます。
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十分に検証された簡単な瞑想ベースのメンタル トレーニング レジメン [4 セッション; 20 分/セッション] を使用して、目を閉じて数分ごとに深呼吸する練習を患者に個別に教えるために使用されます。
他の名前：
２５ｍｌの生理食塩水中の０．１５ｍｇ／ｋｇのナロキソン（ナロキソン塩酸塩、Ａｍｐｈａｓｔａｒ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．，Ｒａｎｃｈｏ Ｃｕｃａｍｏｎｇａ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のボーラス用量を、１０分間にわたって投与する。
治験責任医師はまた、ボーラス注入の直後に0.1mg/kg/時間のナロキソンの追加のIV注入用量を投与し、実験の終わりまで中止する。
生理食塩水25ml中の生理食塩水の0.15mg/kgボーラス用量を10分かけて投与する。
治験責任医師はまた、ボーラス注入直後に 0.1 mg/kg/時間の生理食塩水を追加の IV 注入用量で投与し、実験終了まで停止します。
十分に検証された簡単な瞑想ベースのメンタル トレーニング レジメン [4 セッション; 20 分/セッション] を使用して、目を閉じて数分ごとに深呼吸する練習を患者に個別に教えるために使用されます。
他の名前：
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実験的：瞑想
被験者は、マインドフルネス トレーニングの 4 つのセッション (20 分/セッション) に参加します。
参加者は、知覚された感覚イベントが「瞬間的」および「つかの間」であり、それ以上の評価を必要としないことを教えられます。
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十分に検証された簡単な瞑想ベースのメンタル トレーニング レジメン [4 セッション; 20 分/セッション] を使用して、目を閉じて数分ごとに深呼吸する練習を患者に個別に教えるために使用されます。
他の名前：
２５ｍｌの生理食塩水中の０．１５ｍｇ／ｋｇのナロキソン（ナロキソン塩酸塩、Ａｍｐｈａｓｔａｒ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．，Ｒａｎｃｈｏ Ｃｕｃａｍｏｎｇａ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のボーラス用量を、１０分間にわたって投与する。
治験責任医師はまた、ボーラス注入の直後に0.1mg/kg/時間のナロキソンの追加のIV注入用量を投与し、実験の終わりまで中止する。
生理食塩水25ml中の生理食塩水の0.15mg/kgボーラス用量を10分かけて投与する。
治験責任医師はまた、ボーラス注入直後に 0.1 mg/kg/時間の生理食塩水を追加の IV 注入用量で投与し、実験終了まで停止します。
十分に検証された簡単な瞑想ベースのメンタル トレーニング レジメン [4 セッション; 20 分/セッション] を使用して、目を閉じて数分ごとに深呼吸する練習を患者に個別に教えるために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：痛みの評価は、仰向けに寝た状態で、および脚をまっすぐに上げるテストに応じて収集されました。ベースライン、生理食塩水注入およびナロキソン注入セッションの前半に 1 回、後半に 1 回の計 2 回収集しました。合計8週間まで。
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数値による痛みの評価 (NRS) は、仰向けに寝た状態で、脚をまっすぐに上げるテスト (SLR) に応じて評価されます。
痛みの評価は、それぞれベースライン、生理食塩水、およびナロキソンセッションの SLR 1 および SLR 2 中に収集されます。
11 ポイントのスキャンには、「痛みなし」として特徴付けられる最小評価「0」が含まれますが、最大 (「10」) は「想像できる限り最も強い」とラベル付けされます。
数値が大きいほど、痛みが強くなります。
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痛みの評価は、仰向けに寝た状態で、および脚をまっすぐに上げるテストに応じて収集されました。ベースライン、生理食塩水注入およびナロキソン注入セッションの前半に 1 回、後半に 1 回の計 2 回収集しました。合計8週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：疼痛壊滅的スケールは、ベースライン、介入後のセッション 6 およびセッション 7 で実施されました。アウトカム測定では、ベースラインからセッション 7 までの疼痛壊滅的スケールの変化を比較します。
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これは、患者の反芻、拡大、無力感を評価する 3 つの下位尺度を含む 13 項目のアンケートです。
各ステートメントへの応答として、0 (まったくない) から 4 (常に) までの数値が提供されます。
この評価のスコアの範囲は 0 ～ 52 で、値が高いほど、日常の経験に対する痛みの影響がより顕著であることを反映しています。
合計の範囲は 0 ～ 52 です。
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疼痛壊滅的スケールは、ベースライン、介入後のセッション 6 およびセッション 7 で実施されました。アウトカム測定では、ベースラインからセッション 7 までの疼痛壊滅的スケールの変化を比較します。
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ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠：ローランド・モリス障害アンケートは、ベースライン、介入後のセッション 6、およびセッション 7 で実施されました。アウトカム測定では、ベースラインからセッション 7 までの RMDQ を比較します。
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Roland-Morris Questionnaire (RMDQ) は、自己管理による障害の尺度であり、障害のレベルが高いほど 24 点満点の数値が高く反映されます。
RMDQ は、障害のレベルを推測するのに有効な信頼性の高い測定値を生成し、腰痛患者グループの経時的な変化に敏感であることが示されています。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
合計 RMDQ スコアは、グループごとの各介入の前後に使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
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ローランド・モリス障害アンケートは、ベースライン、介入後のセッション 6、およびセッション 7 で実施されました。アウトカム測定では、ベースラインからセッション 7 までの RMDQ を比較します。
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン、介入後のセッション 6、および介入後のセッション 7 で実施されます。アウトカム測定では、ベースラインからセッション 7 までの BPI 重症度および干渉が比較されます。
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痛みの重症度および障害：日常生活機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛剤、過去 24 時間または過去 1 週間の鎮痛剤の量。
スコアが高いほど、慢性的な痛みが強いことを示します。
BPI の重症度および干渉スケールは、各介入の前後に使用および収集されます。
BPI 重症度が高いほど、慢性疼痛の重症度が高いことを示します。
BPI 干渉スコアが高いほど、慢性疼痛干渉が高いことを示します。重症度と干渉のスコアスケールの範囲は、それぞれ 0 ～ 10 です。
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ベースライン、介入後のセッション 6、および介入後のセッション 7 で実施されます。アウトカム測定では、ベースラインからセッション 7 までの BPI 重症度および干渉が比較されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12 健康調査 (SF-12) 身体機能
時間枠：最長8週間。訪問 1、6、7 時に実施。結果測定では、ベースラインからセッション 7 までの SF-12 健康調査を比較します。
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これは、一般的な精神的および身体的機能、および全体的な健康関連の生活の質を評価するために設計された SF-12 項目健康調査の 12 項目バージョンです。
私たちは身体機能 SF-12 スケールを使用し、各介入の前後およびグループごとにこの情報を収集しました。
スコアの合計範囲は 0 ～ 100 です。
合計スコアの最小値は 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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最長8週間。訪問 1、6、7 時に実施。結果測定では、ベースラインからセッション 7 までの SF-12 健康調査を比較します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fadel Zeidan, PhD、UC San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Zeidan F, Gordon NS, Merchant J, Goolkasian P. The effects of brief mindfulness meditation training on experimentally induced pain. J Pain. 2010 Mar;11(3):199-209. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.015. Epub 2009 Oct 22.
- Zeidan F, Martucci KT, Kraft RA, Gordon NS, McHaffie JG, Coghill RC. Brain mechanisms supporting the modulation of pain by mindfulness meditation. J Neurosci. 2011 Apr 6;31(14):5540-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5791-10.2011.
- Saloner B, Karthikeyan S. Changes in Substance Abuse Treatment Use Among Individuals With Opioid Use Disorders in the United States, 2004-2013. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1515-7. doi: 10.1001/jama.2015.10345. No abstract available.
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
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- Zeidan F, Adler-Neal AL, Wells RE, Stagnaro E, May LM, Eisenach JC, McHaffie JG, Coghill RC. Mindfulness-Meditation-Based Pain Relief Is Not Mediated by Endogenous Opioids. J Neurosci. 2016 Mar 16;36(11):3391-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4328-15.2016.
- Zeidan F, Emerson NM, Farris SR, Ray JN, Jung Y, McHaffie JG, Coghill RC. Mindfulness Meditation-Based Pain Relief Employs Different Neural Mechanisms Than Placebo and Sham Mindfulness Meditation-Induced Analgesia. J Neurosci. 2015 Nov 18;35(46):15307-25. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2542-15.2015.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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