Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest dolní části zad a meditace

4. října 2023 aktualizováno: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Role endogenních opioidů v úlevě od chronické bolesti založené na všímavosti

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda a jak meditace všímavosti ovlivňuje bolest. Konkrétně nás zajímá, zda je všímavost spojena s uvolňováním přirozeně se vyskytujících opiátů v těle v reakci na intravenózní (IV) podání opioidního antagonisty naloxonu během procedury vyvolávající chronickou bolest dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této psychofyzikální a farmakologické studie je určit, zda meditací navozená úleva od bolesti je zprostředkována endogenními opioidy v reakci na intravenózní (IV) podání opioidního antagonisty naloxonu během testu vyvolávajícího bolest vzpřímené nohy v reakci na dvojitě zaslepené intravenózní podání (IV) naloxonu/placebo-fyziologického roztoku. Cílem této studie je zjistit, zda je analgezie založená na všímavosti spojena s uvolňováním endogenních opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UC San Diego Center for Mindfulness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít lékařské vyšetření, které prokáže chronickou bolest dolní části zad, která je vyvolána zvedáním nohou. Diagnózu potvrdí existující lékařské záznamy podle uvážení lékaře a vyšetření dolní části zad
  • Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let
  • Účastníci musí ohodnotit svou denní intenzitu chronické bolesti na 3 nebo vyšší na vizuální analogové stupnici 0-10
  • Účastníci musí mít zkušenost s chronickou bolestí zad po dobu alespoň 3 měsíců
  • Účastníci nesmí mít žádné předchozí meditační zkušenosti
  • Účastníci musí mít pozitivní test zvednutí rovné nohy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se během období studie nesmí účastnit žádných nových (během 2 týdnů před nebo kdykoli po zápisu) postupů zvládání bolesti
  • Účastníci nesmí užívat opioidy
  • Účastníci nesmí být těhotné nebo kojící matky
  • Účastníci nesměli podstoupit operaci zad během posledního roku před jejich zařazením do studie
  • Účastníci nesměli mít žádné jiné senzorické nebo motorické deficity, které by vylučovaly účast v této studii
  • Účastníci nesmějí mít známé anomálie centrálního nervového systému včetně: mrtvice, demence, aneuryzmatu a osobní anamnézy psychózy
  • Účastníci nesmí mít žádné známé alergie na naloxon nebo podobné léky
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze synkopu a/nebo strach z jehel/krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozjímání
Subjekty se zúčastní čtyř lekcí (20 minut/sezení) tréninku všímavosti. Účastníci se naučí, že vnímané smyslové události jsou „okamžité“ a „pomíjivé“ a nevyžadují žádné další hodnocení.
Behaviorální: Všímavost
Dobře ověřený krátký mentální tréninkový režim založený na meditaci [čtyři sezení; 20 min/sezení] se používá k tomu, aby se pacienti naučili samostatně zavírat oči a každých pár minut se zhluboka nadechnout.
Ostatní jména:
  • mentální trénink
Lék: Naloxon
Během 10 minut bude podána bolusová dávka naloxonu 0,15 mg/kg (hydrochlorid naloxonu, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornie) ve 25 ml normálního fyziologického roztoku. Výzkumníci také podají doplňkovou IV infuzní dávku 0,1 mg/kg/hodinu naloxonu ihned po ukončení bolusové infuze až do konce experimentu.
Jiný: Solný
Bolusová dávka 0,15 mg/kg fyziologického roztoku ve 25 ml normálního fyziologického roztoku bude podávána během 10 minut. Vyšetřovatelé také podají doplňkovou IV infuzní dávku 0,1 mg/kg/hodinu fyziologického roztoku ihned po ukončení bolusové infuze až do konce experimentu.
Behaviorální: Rozjímání
Dobře ověřený krátký mentální tréninkový režim založený na meditaci [čtyři sezení; 20 min/sezení] se používá k tomu, aby se pacienti naučili samostatně zavírat oči a každých pár minut se zhluboka nadechnout.
Ostatní jména:
  • mentální trénink
Experimentální: rozjímání
Subjekty se zúčastní čtyř lekcí (20 minut/sezení) tréninku všímavosti. Účastníci se naučí, že vnímané smyslové události jsou „okamžité“ a „pomíjivé“ a nevyžadují žádné další hodnocení.
Behaviorální: Všímavost
Dobře ověřený krátký mentální tréninkový režim založený na meditaci [čtyři sezení; 20 min/sezení] se používá k tomu, aby se pacienti naučili samostatně zavírat oči a každých pár minut se zhluboka nadechnout.
Ostatní jména:
  • mentální trénink
Lék: Naloxon
Během 10 minut bude podána bolusová dávka naloxonu 0,15 mg/kg (hydrochlorid naloxonu, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornie) ve 25 ml normálního fyziologického roztoku. Výzkumníci také podají doplňkovou IV infuzní dávku 0,1 mg/kg/hodinu naloxonu ihned po ukončení bolusové infuze až do konce experimentu.
Jiný: Solný
Bolusová dávka 0,15 mg/kg fyziologického roztoku ve 25 ml normálního fyziologického roztoku bude podávána během 10 minut. Vyšetřovatelé také podají doplňkovou IV infuzní dávku 0,1 mg/kg/hodinu fyziologického roztoku ihned po ukončení bolusové infuze až do konce experimentu.
Behaviorální: Rozjímání
Dobře ověřený krátký mentální tréninkový režim založený na meditaci [čtyři sezení; 20 min/sezení] se používá k tomu, aby se pacienti naučili samostatně zavírat oči a každých pár minut se zhluboka nadechnout.
Ostatní jména:
  • mentální trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Hodnoty bolesti byly sbírány vleže na zádech a jako odpověď na test zvednutí rovné nohy. Odebráno dvakrát, jednou v první polovině a jednou v druhé polovině základní linie, infuze fyziologického roztoku a infuze naloxonu. Celkem až 8 týdnů.
Numerické hodnocení bolesti (NRS) bude hodnoceno vleže na zádech a v reakci na test zvednutí rovné nohy (SLR). Hodnocení bolesti bude shromažďováno během SLR 1 a SLR 2 v základní linii, fyziologickém roztoku a naloxonu, v daném pořadí. 11bodový sken bude zahrnovat minimální hodnocení "0", které je charakterizováno jako "žádná bolest", zatímco maximum ("10") je označeno jako "nejintenzivnější představitelné". Vyšší čísla odpovídají vyšší bolesti.
Hodnoty bolesti byly sbírány vleže na zádech a jako odpověď na test zvednutí rovné nohy. Odebráno dvakrát, jednou v první polovině a jednou v druhé polovině základní linie, infuze fyziologického roztoku a infuze naloxonu. Celkem až 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Škála katastrofizující bolest byla aplikována na základní linii, po intervenčním sezení 6 a sezení 7. Měření výsledku budou porovnávat změnu ve škále bolesti katastrofizující od výchozího do sezení 7.
Jedná se o 13položkový dotazník se 3 subškálami hodnotícími ruminaci, zvětšení a bezmoc u pacientů. Jako odpověď na každý příkaz je uvedena číselná hodnota mezi 0 (vůbec) a 4 (vždy). Skóre v tomto hodnocení se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty odrážejí výraznější dopady bolesti na každodenní zkušenost. Celkový rozsah je od 0 do 52.
Škála katastrofizující bolest byla aplikována na základní linii, po intervenčním sezení 6 a sezení 7. Měření výsledku budou porovnávat změnu ve škále bolesti katastrofizující od výchozího do sezení 7.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Roland-Morris Disability Questionnaire byl zadán na základní linii, pointervenčním sezení 6 a sezení 7. Výsledky měření budou porovnávat RMDQ od výchozího stavu k relaci 7.
Roland-Morris Questionnaire (RMDQ) je samoobslužné opatření týkající se zdravotního postižení, ve kterém se vyšší úroveň postižení odráží vyššími čísly na 24bodové škále. Ukázalo se, že RMDQ poskytuje spolehlivá měření, která jsou platná pro odvození úrovně postižení, a je citlivá na změny v průběhu času u skupin pacientů s bolestí dolní části zad. Vyšší skóre značí větší postižení. Celkové skóre RMDQ se používá před a po každé intervenci podle skupiny. Rozsah skóre je od 0 do 24.
Roland-Morris Disability Questionnaire byl zadán na základní linii, pointervenčním sezení 6 a sezení 7. Výsledky měření budou porovnávat RMDQ od výchozího stavu k relaci 7.
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Podává se na základní linii, pointervenčním sezení 6 a pointervenčním sezení 7. Výsledky měření budou porovnávat závažnost BPI a interferenci od výchozího stavu k relaci 7.
Závažnost bolesti a interference: dopad bolesti na každodenní funkci, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo minulý týden. Vyšší skóre ukazuje na vyšší chronickou bolest. Stupnice závažnosti BPI a interference se používají a shromažďují před a po každém zásahu. Vyšší závažnost BPI indikuje vyšší závažnost chronické bolesti. Vyšší skóre interference BPI značí vyšší interferenci chronické bolesti. Stupnice hodnocení závažnosti a interference se pohybuje v rozmezí od 0 do 10.
Podává se na základní linii, pointervenčním sezení 6 a pointervenčním sezení 7. Výsledky měření budou porovnávat závažnost BPI a interferenci od výchozího stavu k relaci 7.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-12 Health Survey (SF-12) Fyzické fungování
Časové okno: Až 8 týdnů. Podává se při návštěvě 1, 6 a 7. Měření výsledků porovná zdravotní průzkum SF-12 od výchozího stavu k 7. relaci.
Jedná se o 12-položkovou verzi SF-12 item Health Survey, která je navržena k posouzení obecných duševních a fyzických funkcí a celkové kvality života související se zdravím. Použili jsme fyzicky fungující stupnici SF-12 a shromáždili jsme tyto informace před a po každém zásahu a podle skupin. Celkový rozsah skóre je od 0 do 100. Minimální celkové skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Až 8 týdnů. Podává se při návštěvě 1, 6 a 7. Měření výsledků porovná zdravotní průzkum SF-12 od výchozího stavu k 7. relaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190709
  • R21AT010352 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit