Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły ból krzyża i medytacja

4 października 2023 zaktualizowane przez: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Rola endogennych opioidów w łagodzeniu przewlekłego bólu opartego na uważności

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy i jak medytacja uważności wpływa na ból. W szczególności jesteśmy zainteresowani oceną, czy uważność jest związana z uwalnianiem naturalnie występujących opiatów w organizmie, w odpowiedzi na dożylne (IV) podanie antagonisty opioidów naloksonu podczas procedury prowokującej przewlekły ból krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania psychofizycznego i farmakologicznego jest ustalenie, czy w łagodzeniu bólu wywołanego medytacją pośredniczą endogenne opioidy w odpowiedzi na dożylne (IV) podanie naloksonu będącego antagonistą opioidów podczas wywołującego ból testu uniesienia prostej nogi w odpowiedzi na podwójnie ślepe podanie dożylne (IV) naloksonu/placebo soli fizjologicznej. Celem tego badania jest ustalenie, czy analgezja oparta na uważności jest związana z uwalnianiem endogennych opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UC San Diego Center for Mindfulness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zaświadczenie lekarskie wykazujące przewlekły ból krzyża, który jest wywoływany przez podnoszenie nóg. Istniejąca dokumentacja medyczna, według uznania lekarza i badania krzyża potwierdzą diagnozę
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat
  • Uczestnicy muszą ocenić codzienną intensywność bólu przewlekłego na 3 lub więcej w wizualnej skali analogowej 0-10
  • Uczestnicy muszą odczuwać przewlekły ból krzyża przez co najmniej 3 miesiące
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnego wcześniejszego doświadczenia medytacyjnego
  • Uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik testu unoszenia prostych nóg

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą brać udziału w żadnych nowych (w ciągu 2 tygodni przed lub w dowolnym momencie po rejestracji) procedurach leczenia bólu w okresie badania
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować opioidów
  • Uczestnikami nie mogą być kobiety w ciąży ani matki karmiące
  • Uczestnicy nie mogą mieć operacji kręgosłupa w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych innych deficytów sensorycznych lub motorycznych, które wykluczają udział w tym badaniu
  • Uczestnicy nie mogą mieć znanych anomalii ośrodkowego układu nerwowego, w tym: udaru, demencji, tętniaka i osobistej historii psychozy
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych znanych alergii na nalokson lub podobne leki
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii omdleń i/lub lęku przed igłami/krwią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medytacja
Badani wezmą udział w czterech sesjach (20 min/sesja) treningu uważności. Uczestnicy zostaną nauczeni, że postrzegane zdarzenia sensoryczne są „chwilowe” i „ulotne” i nie wymagają dalszej oceny.
Behawioralne: Uważność
Dobrze sprawdzony, krótki trening mentalny oparty na medytacji [cztery sesje; 20 min/sesja] służy do nauczenia pacjentów samodzielnego ćwiczenia zamykania oczu i brania głębokiego oddechu co kilka minut.
Inne nazwy:
  • trening mentalny
Lek: Nalokson
Dawka bolusowa 0,15 mg/kg naloksonu (chlorowodorek naloksonu, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) w 25 ml normalnej soli fizjologicznej będzie podawana przez 10 minut. Badacze podają również dodatkową dawkę infuzji IV 0,1 mg/kg/godzinę naloksonu natychmiast po ustaniu wlewu bolusa do końca eksperymentu.
Inny: Solankowy
Dawka bolusowa 0,15 mg/kg soli fizjologicznej w 25 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie podana w ciągu 10 minut. Badacze podają również dodatkową dawkę infuzji dożylnej 0,1 mg/kg/godzinę soli fizjologicznej natychmiast po ustaniu wlewu w bolusie do końca eksperymentu.
Behawioralne: Medytacja
Dobrze sprawdzony, krótki trening mentalny oparty na medytacji [cztery sesje; 20 min/sesja] służy do nauczenia pacjentów samodzielnego ćwiczenia zamykania oczu i brania głębokiego oddechu co kilka minut.
Inne nazwy:
  • trening mentalny
Eksperymentalny: medytacja
Badani wezmą udział w czterech sesjach (20 min/sesja) treningu uważności. Uczestnicy zostaną nauczeni, że postrzegane zdarzenia sensoryczne są „chwilowe” i „ulotne” i nie wymagają dalszej oceny.
Behawioralne: Uważność
Dobrze sprawdzony, krótki trening mentalny oparty na medytacji [cztery sesje; 20 min/sesja] służy do nauczenia pacjentów samodzielnego ćwiczenia zamykania oczu i brania głębokiego oddechu co kilka minut.
Inne nazwy:
  • trening mentalny
Lek: Nalokson
Dawka bolusowa 0,15 mg/kg naloksonu (chlorowodorek naloksonu, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) w 25 ml normalnej soli fizjologicznej będzie podawana przez 10 minut. Badacze podają również dodatkową dawkę infuzji IV 0,1 mg/kg/godzinę naloksonu natychmiast po ustaniu wlewu bolusa do końca eksperymentu.
Inny: Solankowy
Dawka bolusowa 0,15 mg/kg soli fizjologicznej w 25 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie podana w ciągu 10 minut. Badacze podają również dodatkową dawkę infuzji dożylnej 0,1 mg/kg/godzinę soli fizjologicznej natychmiast po ustaniu wlewu w bolusie do końca eksperymentu.
Behawioralne: Medytacja
Dobrze sprawdzony, krótki trening mentalny oparty na medytacji [cztery sesje; 20 min/sesja] służy do nauczenia pacjentów samodzielnego ćwiczenia zamykania oczu i brania głębokiego oddechu co kilka minut.
Inne nazwy:
  • trening mentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Oceny bólu zbierano w pozycji leżącej iw odpowiedzi na test unoszenia prostej nogi. Zebrano dwukrotnie, raz w pierwszej połowie i raz w drugiej połowie sesji bazowej, wlewu soli fizjologicznej i wlewu naloksonu. Łącznie do 8 tygodni.
Numeryczne oceny bólu (NRS) zostaną ocenione podczas leżenia na plecach oraz w odpowiedzi na test uniesienia prostej nogi (SLR). Oceny bólu będą zbierane podczas SLR 1 i SLR 2 odpowiednio w sesjach linii podstawowej, soli fizjologicznej i naloksonu. 11-punktowy skan będzie zawierał minimalną ocenę „0”, która jest określana jako „brak bólu”, podczas gdy maksymalna („10”) jest oznaczona jako „najbardziej intensywny, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe liczby odpowiadają silniejszemu bólowi.
Oceny bólu zbierano w pozycji leżącej iw odpowiedzi na test unoszenia prostej nogi. Zebrano dwukrotnie, raz w pierwszej połowie i raz w drugiej połowie sesji bazowej, wlewu soli fizjologicznej i wlewu naloksonu. Łącznie do 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Skala Katastrofizacji Bólu została zastosowana na początku, po sesji 6 i 7 po interwencji. Pomiary wyników będą porównywać zmiany w Skali Katastrofizacji Bólu od linii bazowej do sesji 7.
Jest to 13-itemowy kwestionariusz z 3 podskalami oceniającymi ruminację, powiększenie i bezradność u pacjentów. W odpowiedzi na każde stwierdzenie podawana jest wartość liczbowa od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Wyniki tej oceny wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają bardziej istotny wpływ bólu na codzienne doświadczenia. Całkowity zakres wynosi od 0 do 52.
Skala Katastrofizacji Bólu została zastosowana na początku, po sesji 6 i 7 po interwencji. Pomiary wyników będą porównywać zmiany w Skali Katastrofizacji Bólu od linii bazowej do sesji 7.
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa został zastosowany na początku, podczas sesji 6 i 7 po interwencji. Pomiary wyników porównają RMDQ od wartości wyjściowej do sesji 7.
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa (RMDQ) to samodzielna miara niepełnosprawności, w której wyższy poziom niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby na 24-punktowej skali. Wykazano, że RMDQ daje wiarygodne pomiary, które są ważne dla wnioskowania o poziomie niepełnosprawności i jest wrażliwy na zmiany w czasie dla grup pacjentów z bólem krzyża. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Całkowite wyniki RMDQ są używane przed i po każdej interwencji według grupy. Zakres punktów wynosi od 0 do 24.
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa został zastosowany na początku, podczas sesji 6 i 7 po interwencji. Pomiary wyników porównają RMDQ od wartości wyjściowej do sesji 7.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Podawany na linii podstawowej, podczas sesji po interwencji 6 i sesji po interwencji 7. Pomiary wyników porównają nasilenie BPI i zakłócenia od linii podstawowej do sesji 7.
Nasilenie bólu i zakłócenia: wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, umiejscowienie bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu przewlekłego. Skale dotkliwości i zakłóceń BPI są wykorzystywane i gromadzone przed i po każdej interwencji. Wyższe nasilenie BPI wskazuje na większe nasilenie bólu przewlekłego. Wyższe wyniki interferencji BPI wskazują na wyższą interferencję bólu przewlekłego. Skala oceny nasilenia i interferencji mieści się odpowiednio w zakresie od 0 do 10.
Podawany na linii podstawowej, podczas sesji po interwencji 6 i sesji po interwencji 7. Pomiary wyników porównają nasilenie BPI i zakłócenia od linii podstawowej do sesji 7.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-12 Badanie stanu zdrowia (SF-12) Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Do 8 tygodni. Podawane podczas wizyty 1, 6 i 7. Pomiary wyników porównają ankietę zdrowotną SF-12 od punktu początkowego do sesji 7.
Jest to 12-itemowa wersja Ankiety Zdrowia SF-12 przeznaczona do oceny ogólnego funkcjonowania psychicznego i fizycznego oraz ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Użyliśmy skali SF-12 funkcjonowania fizycznego i zebraliśmy te informacje przed i po każdej interwencji oraz w podziale na grupy. Całkowity zakres ocen wynosi od 0 do 100. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Do 8 tygodni. Podawane podczas wizyty 1, 6 i 7. Pomiary wyników porównają ankietę zdrowotną SF-12 od punktu początkowego do sesji 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190709
  • R21AT010352 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Uważność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj