Dolor lumbar crónico y meditación
4 de octubre de 2023 actualizado por: Fadel Zeidan, University of California, San Diego
El papel de los opioides endógenos en el alivio del dolor crónico basado en la atención plena
El propósito de este estudio de investigación es ver si la meditación consciente afecta el dolor y cómo lo hace.
Específicamente, estamos interesados en evaluar si la atención plena está asociada con la liberación de opiáceos naturales en el cuerpo, en respuesta a la administración intravenosa (IV) del antagonista opioide naloxona durante un procedimiento que provoca dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio psicofísico y farmacológico es determinar si el alivio del dolor inducido por la meditación está mediado por opioides endógenos en respuesta a la administración intravenosa (IV) del antagonista opioide naloxona durante una prueba de elevación de la pierna recta que provoca dolor en respuesta a la administración intravenosa doble ciego. (IV) de naloxona/placebo-solución salina.
El objetivo de este estudio es determinar si la analgesia basada en mindfulness está asociada con la liberación de opioides endógenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UC San Diego Center for Mindfulness
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una evaluación médica que demuestre dolor lumbar crónico que se evoca al levantar las piernas. Los registros médicos existentes, según el criterio del médico, y los exámenes de la parte baja de la espalda confirmarán el diagnóstico.
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad.
- Los participantes deben calificar la intensidad de su dolor crónico diario en 3 o más en una escala analógica visual de 0 a 10
- Los participantes deben haber experimentado su dolor lumbar crónico durante al menos 3 meses.
- Los participantes no deben tener experiencia previa en meditación.
- Los participantes deben dar positivo en la prueba de elevación de la pierna recta
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben participar en ningún nuevo procedimiento de control del dolor (dentro de las 2 semanas anteriores o en cualquier momento después de la inscripción) durante el período del estudio.
- Los participantes no deben estar tomando opioides.
- Los participantes no deben estar embarazadas o en período de lactancia.
- Los participantes no deben haberse sometido a una cirugía de espalda en el último año antes de su inscripción en el estudio.
- Los participantes no deben haber tenido ningún otro déficit sensorial o motor que impida la participación en este estudio.
- Los participantes no deben tener anomalías conocidas del sistema nervioso central, incluidos: accidente cerebrovascular, demencia, aneurisma y antecedentes personales de psicosis.
- Los participantes no deben tener ninguna alergia conocida a la naloxona o medicamentos similares.
- Los participantes no deben tener antecedentes de síncope y/o miedo a las agujas/sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditación
Los sujetos participarán en cuatro sesiones (20 min/sesión) de entrenamiento de atención plena.
A los participantes se les enseñará que los eventos sensoriales percibidos son "momentáneos" y "fugaces" y no requieren una evaluación adicional.
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Un régimen de entrenamiento mental basado en la meditación breve bien validado [cuatro sesiones; 20 min/sesión] se utiliza para enseñar a los pacientes a practicar de forma independiente cerrar los ojos y respirar profundamente cada pocos minutos.
Otros nombres:
Se administrará una dosis en bolo de 0,15 mg/kg de naloxona (clorhidrato de naloxona, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) en 25 ml de solución salina normal durante 10 minutos.
Los investigadores también administrarán una dosis de infusión IV suplementaria de 0,1 mg/kg/hora de naloxona inmediatamente después de que cese la infusión en bolo hasta el final del experimento.
Se administrará una dosis en bolo de 0,15 mg/kg de solución salina en 25 ml de solución salina normal durante 10 minutos.
Los investigadores también administrarán una dosis de infusión IV suplementaria de 0,1 mg/kg/hora de solución salina inmediatamente después de que cese la infusión en bolo hasta el final del experimento.
Un régimen de entrenamiento mental basado en la meditación breve bien validado [cuatro sesiones; 20 min/sesión] se utiliza para enseñar a los pacientes a practicar de forma independiente cerrar los ojos y respirar profundamente cada pocos minutos.
Otros nombres:
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Experimental: meditación
Los sujetos participarán en cuatro sesiones (20 min/sesión) de entrenamiento de atención plena.
A los participantes se les enseñará que los eventos sensoriales percibidos son "momentáneos" y "fugaces" y no requieren una evaluación adicional.
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Un régimen de entrenamiento mental basado en la meditación breve bien validado [cuatro sesiones; 20 min/sesión] se utiliza para enseñar a los pacientes a practicar de forma independiente cerrar los ojos y respirar profundamente cada pocos minutos.
Otros nombres:
Se administrará una dosis en bolo de 0,15 mg/kg de naloxona (clorhidrato de naloxona, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) en 25 ml de solución salina normal durante 10 minutos.
Los investigadores también administrarán una dosis de infusión IV suplementaria de 0,1 mg/kg/hora de naloxona inmediatamente después de que cese la infusión en bolo hasta el final del experimento.
Se administrará una dosis en bolo de 0,15 mg/kg de solución salina en 25 ml de solución salina normal durante 10 minutos.
Los investigadores también administrarán una dosis de infusión IV suplementaria de 0,1 mg/kg/hora de solución salina inmediatamente después de que cese la infusión en bolo hasta el final del experimento.
Un régimen de entrenamiento mental basado en la meditación breve bien validado [cuatro sesiones; 20 min/sesión] se utiliza para enseñar a los pacientes a practicar de forma independiente cerrar los ojos y respirar profundamente cada pocos minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de dolor
Periodo de tiempo: Las calificaciones del dolor se recopilaron mientras estaban acostados en decúbito supino y en respuesta a la prueba de elevación de la pierna recta. Recolectados dos veces, una en la primera mitad y otra en la segunda mitad de las sesiones de infusión de solución salina y de naloxona al inicio del estudio. Hasta 8 semanas en total.
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Las calificaciones numéricas del dolor (NRS) se evaluarán mientras está acostado boca arriba y en respuesta a la prueba de elevación de la pierna recta (SLR).
Las calificaciones del dolor se recopilarán durante SLR 1 y SLR 2 en las sesiones de referencia, solución salina y naloxona, respectivamente.
El escaneo de 11 puntos incluirá una calificación mínima de "0", que se caracteriza como "sin dolor", mientras que la máxima ("10") se etiqueta como "la más intensa imaginable".
Los números más altos corresponden a un dolor más alto.
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Las calificaciones del dolor se recopilaron mientras estaban acostados en decúbito supino y en respuesta a la prueba de elevación de la pierna recta. Recolectados dos veces, una en la primera mitad y otra en la segunda mitad de las sesiones de infusión de solución salina y de naloxona al inicio del estudio. Hasta 8 semanas en total.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: La Escala de catastrofización del dolor se administró al inicio, después de la intervención en las sesiones 6 y 7. Las mediciones de resultados compararán el cambio en la Escala de catastrofización del dolor desde la línea de base hasta la sesión 7.
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Este es un cuestionario de 13 ítems con 3 subescalas que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia en los pacientes.
Se proporciona un valor numérico entre 0 (en absoluto) y 4 (todo el tiempo) en respuesta a cada declaración.
Las puntuaciones en esta evaluación oscilan entre 0 y 52, y los valores más altos reflejan impactos más destacados del dolor en la experiencia diaria.
El rango total es de 0 a 52.
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La Escala de catastrofización del dolor se administró al inicio, después de la intervención en las sesiones 6 y 7. Las mediciones de resultados compararán el cambio en la Escala de catastrofización del dolor desde la línea de base hasta la sesión 7.
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: El Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris se administró al inicio, después de la intervención en las sesiones 6 y 7. Las mediciones de resultados compararán el RMDQ desde el inicio hasta la sesión 7.
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El Cuestionario de Roland-Morris (RMDQ) es una medida de discapacidad autoadministrada en la que los mayores niveles de discapacidad se reflejan en números más altos en una escala de 24 puntos.
Se ha demostrado que el RMDQ produce mediciones confiables, que son válidas para inferir el nivel de discapacidad y es sensible al cambio con el tiempo para grupos de pacientes con dolor lumbar.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Las puntuaciones totales del RMDQ se utilizan antes y después de cada intervención por grupo.
El rango de puntajes es de 0 a 24.
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El Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris se administró al inicio, después de la intervención en las sesiones 6 y 7. Las mediciones de resultados compararán el RMDQ desde el inicio hasta la sesión 7.
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Administrado en la línea de base, la sesión 6 posterior a la intervención y la sesión 7 posterior a la intervención. Las mediciones de resultados compararán la gravedad de la BPI y la interferencia desde la línea de base hasta la sesión 7.
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Severidad e interferencia del dolor: impacto del dolor en la función diaria, ubicación del dolor, medicamentos para el dolor y cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la última semana.
Las puntuaciones más altas indican un mayor dolor crónico.
Las escalas de severidad e interferencia del BPI se utilizan y recogen antes y después de cada intervención.
Una mayor gravedad de BPI indica una mayor gravedad del dolor crónico.
Las puntuaciones de interferencia de BPI más altas indican una interferencia de dolor crónico más alta. La escala de puntuación para la gravedad y la interferencia varía de 0 a 10, respectivamente.
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Administrado en la línea de base, la sesión 6 posterior a la intervención y la sesión 7 posterior a la intervención. Las mediciones de resultados compararán la gravedad de la BPI y la interferencia desde la línea de base hasta la sesión 7.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud SF-12 (SF-12) Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas. Administrado en la visita 1, 6 y 7. Las medidas de resultado compararán la encuesta de salud SF-12 desde el inicio hasta la sesión 7.
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Esta es una versión de 12 ítems de la Encuesta de Salud SF-12 ítems diseñada para evaluar el funcionamiento mental y físico general y la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Utilizamos la escala de funcionamiento físico SF-12 y recogimos esta información antes y después de cada intervención y por grupo.
El rango total de puntajes es de 0 a 100.
La puntuación total mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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Hasta 8 semanas. Administrado en la visita 1, 6 y 7. Las medidas de resultado compararán la encuesta de salud SF-12 desde el inicio hasta la sesión 7.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zeidan F, Gordon NS, Merchant J, Goolkasian P. The effects of brief mindfulness meditation training on experimentally induced pain. J Pain. 2010 Mar;11(3):199-209. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.015. Epub 2009 Oct 22.
- Zeidan F, Martucci KT, Kraft RA, Gordon NS, McHaffie JG, Coghill RC. Brain mechanisms supporting the modulation of pain by mindfulness meditation. J Neurosci. 2011 Apr 6;31(14):5540-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5791-10.2011.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190709
- R21AT010352 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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