Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische lage rugpijn en meditatie

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

De rol van endogene opioïden bij op mindfulness gebaseerde chronische pijnverlichting

Het doel van dit onderzoek is om te zien of en hoe mindfulness-meditatie pijn beïnvloedt. In het bijzonder zijn we geïnteresseerd in het beoordelen of mindfulness geassocieerd is met het vrijkomen van van nature voorkomende opiaten in het lichaam, als reactie op intraveneuze (IV) toediening van de opioïde-antagonist naloxon tijdens een procedure die chronische lage rugpijn uitlokt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze psychofysische en farmacologische studie is om te bepalen of meditatie-geïnduceerde pijnverlichting wordt gemedieerd door endogene opioïden als reactie op intraveneuze (IV) toediening van de opioïde antagonist naloxon tijdens een pijnopwekkende test om het gestrekte been omhoog te brengen als reactie op dubbelblinde intraveneuze toediening. (IV) van naloxon/placebo-zoutoplossing. Het doel van deze studie is om te bepalen of op mindfulness gebaseerde analgesie geassocieerd is met het vrijkomen van endogene opioïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • UC San Diego Center for Mindfulness

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een medische evaluatie ondergaan die chronische lage rugpijn aantoont die wordt veroorzaakt door het optillen van de benen. Bestaande medische dossiers, naar goeddunken van de arts en lage rugonderzoeken zullen de diagnose bevestigen
  • Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten hun dagelijkse chronische pijnintensiteit beoordelen op een 3 of hoger op een visuele analoge schaal van 0-10
  • Deelnemers moeten hun chronische lage rugpijn minimaal 3 maanden hebben ervaren
  • Deelnemers mogen geen eerdere meditatieve ervaring hebben
  • Deelnemers moeten positief zijn voor de straight leg raise-test

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen tijdens de onderzoeksperiode niet deelnemen aan nieuwe (binnen 2 weken voorafgaand aan of op enig moment na inschrijving) procedures voor pijnbeheersing
  • Deelnemers mogen geen opioïden gebruiken
  • Deelnemers mogen geen zwangere of zogende moeder zijn
  • Deelnemers mogen in het afgelopen jaar voorafgaand aan hun inschrijving voor het onderzoek geen rugoperatie hebben ondergaan
  • Deelnemers mogen geen andere sensorische of motorische stoornissen hebben gehad die deelname aan dit onderzoek in de weg staan
  • Deelnemers mogen geen anomalieën van het centrale zenuwstelsel hebben gekend, waaronder: beroerte, dementie, aneurysma en een persoonlijke voorgeschiedenis van psychose
  • Deelnemers mogen geen bekende allergieën hebben voor naloxon of soortgelijke medicijnen
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van syncope en/of angst voor naalden/bloed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meditatie
De proefpersonen nemen deel aan vier sessies (20 min/sessie) mindfulnesstraining. Deelnemers wordt geleerd dat waargenomen zintuiglijke gebeurtenissen "tijdelijk" en "vluchtig" zijn en geen verdere evaluatie behoeven.
Een goed gevalideerd kort, op meditatie gebaseerd mentaal trainingsregime [vier sessies; 20 min/sessie] wordt gebruikt om patiënten te leren zelfstandig te oefenen met het sluiten van hun ogen en om de paar minuten diep ademhalen.
Andere namen:
  • mentale training
Een bolusdosis van 0,15 mg/kg naloxon (Naloxon hydrochloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californië) in 25 ml normale zoutoplossing wordt gedurende 10 minuten toegediend. De onderzoekers zullen ook een aanvullende IV-infusiedosis van 0,1 mg/kg/uur naloxon toedienen onmiddellijk nadat de bolusinfusie is gestopt tot het einde van het experiment.
Een bolusdosis zoutoplossing van 0,15 mg/kg in 25 ml normale zoutoplossing wordt gedurende 10 minuten toegediend. De onderzoekers zullen ook een aanvullende IV-infusiedosis van 0,1 mg/kg/uur zoutoplossing toedienen onmiddellijk nadat de bolusinfusie is gestopt tot het einde van het experiment.
Een goed gevalideerd kort, op meditatie gebaseerd mentaal trainingsregime [vier sessies; 20 min/sessie] wordt gebruikt om patiënten te leren zelfstandig te oefenen met het sluiten van hun ogen en om de paar minuten diep ademhalen.
Andere namen:
  • mentale training
Experimenteel: meditatie
De proefpersonen nemen deel aan vier sessies (20 min/sessie) mindfulnesstraining. Deelnemers wordt geleerd dat waargenomen zintuiglijke gebeurtenissen "tijdelijk" en "vluchtig" zijn en geen verdere evaluatie behoeven.
Een goed gevalideerd kort, op meditatie gebaseerd mentaal trainingsregime [vier sessies; 20 min/sessie] wordt gebruikt om patiënten te leren zelfstandig te oefenen met het sluiten van hun ogen en om de paar minuten diep ademhalen.
Andere namen:
  • mentale training
Een bolusdosis van 0,15 mg/kg naloxon (Naloxon hydrochloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californië) in 25 ml normale zoutoplossing wordt gedurende 10 minuten toegediend. De onderzoekers zullen ook een aanvullende IV-infusiedosis van 0,1 mg/kg/uur naloxon toedienen onmiddellijk nadat de bolusinfusie is gestopt tot het einde van het experiment.
Een bolusdosis zoutoplossing van 0,15 mg/kg in 25 ml normale zoutoplossing wordt gedurende 10 minuten toegediend. De onderzoekers zullen ook een aanvullende IV-infusiedosis van 0,1 mg/kg/uur zoutoplossing toedienen onmiddellijk nadat de bolusinfusie is gestopt tot het einde van het experiment.
Een goed gevalideerd kort, op meditatie gebaseerd mentaal trainingsregime [vier sessies; 20 min/sessie] wordt gebruikt om patiënten te leren zelfstandig te oefenen met het sluiten van hun ogen en om de paar minuten diep ademhalen.
Andere namen:
  • mentale training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: Pijnscores werden verzameld terwijl ze op de rug lagen en als reactie op de test voor het optillen van het gestrekte been. Twee keer verzameld, één keer in de eerste helft en één keer in de tweede helft van de baseline-, zoutoplossing- en naloxon-infusiesessies. Tot 8 weken in totaal.
Numerieke pijnbeoordelingen (NRS) worden beoordeeld terwijl u op de rug ligt en als reactie op de straight leg raise-test (SLR). Pijnscores worden verzameld tijdens SLR 1 en SLR 2 in respectievelijk de basislijn-, zoutoplossing- en naloxonsessies. De scan met 11 punten bevat een minimale beoordeling van "0", wat wordt gekenmerkt als "geen pijn", terwijl de maximale ("10") wordt gelabeld als "meest intense denkbare". Hogere getallen komen overeen met hogere pijn.
Pijnscores werden verzameld terwijl ze op de rug lagen en als reactie op de test voor het optillen van het gestrekte been. Twee keer verzameld, één keer in de eerste helft en één keer in de tweede helft van de baseline-, zoutoplossing- en naloxon-infusiesessies. Tot 8 weken in totaal.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: De Pain Catastrophizing Scale werd afgenomen bij de basislijn, sessie 6 na de interventie en sessie 7. Uitkomstmetingen zullen de verandering in de Pain Catastrophizing Scale vanaf de basislijn tot sessie 7 vergelijken.
Dit is een vragenlijst met 13 items en 3 subschalen die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid bij patiënten beoordelen. Als antwoord op elke bewering wordt een numerieke waarde tussen 0 (helemaal niet) en 4 (de hele tijd) gegeven. Scores op deze beoordeling variëren van 0 tot 52, waarbij hogere waarden meer opvallende effecten van pijn op iemands dagelijkse ervaring weerspiegelen. Het totale bereik is van 0 - 52.
De Pain Catastrophizing Scale werd afgenomen bij de basislijn, sessie 6 na de interventie en sessie 7. Uitkomstmetingen zullen de verandering in de Pain Catastrophizing Scale vanaf de basislijn tot sessie 7 vergelijken.
De Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: De Roland-Morris Disability Questionnaire werd afgenomen bij de baseline, post-interventie sessie 6 en sessie 7. Uitkomstmetingen zullen RMDQ vergelijken van baseline tot sessie 7.
De Roland-Morris Questionnaire (RMDQ) is een zelf-toegediende invaliditeitsmaatstaf waarin hogere niveaus van invaliditeit worden weerspiegeld door hogere cijfers op een 24-puntsschaal. Het is aangetoond dat de RMDQ betrouwbare metingen oplevert, die valide zijn voor het afleiden van de mate van invaliditeit, en gevoelig is voor veranderingen in de tijd voor groepen patiënten met lage-rugpijn. Hogere scores duiden op een grotere handicap. De totale RMDQ-scores worden voor en na elke interventie per groep gebruikt. Het bereik van de scores is van 0 - 24.
De Roland-Morris Disability Questionnaire werd afgenomen bij de baseline, post-interventie sessie 6 en sessie 7. Uitkomstmetingen zullen RMDQ vergelijken van baseline tot sessie 7.
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Toegediend bij de baseline, post-interventie sessie 6 en post-interventie sessie 7. Uitkomstmetingen zullen vergelijken in BPI-ernst en interferentie van baseline tot sessie 7.
Pijnernst en interferentie: impact van pijn op het dagelijks functioneren, plaats van pijn, pijnmedicatie en mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week. Hogere scores duiden op hogere chronische pijn. BPI-ernst- en interferentieschalen worden gebruikt en verzameld voor en na elke interventie. Een hogere BPI-ernst duidt op een hogere chronische pijnernst. Hogere BPI-interferentiescores duiden op hogere chronische pijninterferentie. De scoreschaal voor ernst en interferentie varieert van respectievelijk 0 - 10.
Toegediend bij de baseline, post-interventie sessie 6 en post-interventie sessie 7. Uitkomstmetingen zullen vergelijken in BPI-ernst en interferentie van baseline tot sessie 7.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-12 Gezondheidsenquête (SF-12) Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Tot 8 weken. Toegediend bij bezoek 1, 6 en 7. Uitkomstmetingen zullen de SF-12-gezondheidsenquête vergelijken van baseline tot sessie 7.
Dit is een 12-itemversie van de SF-12-item Gezondheidsenquête die is ontworpen om het algemene mentale en fysieke functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. We gebruikten de fysiek functionerende SF-12-schaal en verzamelden deze informatie voor en na elke interventie en per groep. Het totale bereik van scores is van 0 - 100. De minimale totaalscore is 0 en de maximale score is 100. Hogere scores duiden op beter functioneren.
Tot 8 weken. Toegediend bij bezoek 1, 6 en 7. Uitkomstmetingen zullen de SF-12-gezondheidsenquête vergelijken van baseline tot sessie 7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 190709
  • R21AT010352 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren