Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen alaselän kipu ja meditaatio

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Endogeenisten opioidien rooli mindfulness-pohjaisessa kroonisen kivun lievittämisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako mindfulness-meditaatio kipuun ja miten. Erityisesti olemme kiinnostuneita arvioimaan, liittyykö mindfulness luonnossa esiintyvien opiaattien vapautumiseen kehossa vastauksena opioidiantagonisti naloksonin suonensisäiseen (IV) antoon kroonisen alaselän kipua aiheuttavan toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän psykofyysisen ja farmakologisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, välittävätkö endogeeniset opioidit meditaation aiheuttaman kivunlievityksen vastauksena opioidiantagonisti naloksonin suonensisäiseen (IV) antoon kivun aiheuttavan suoran jalan nostamisen testin aikana vasteena kaksoissokkoutettuun suonensisäiseen antoon. (IV) naloksonia/plasebo-suolaliuosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö mindfulness-pohjainen analgesia endogeenisten opioidien vapautumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • UC San Diego Center for Mindfulness

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava lääketieteellinen arviointi, joka osoittaa kroonisen alaselän kivun, joka syntyy jalkojen nostamisesta. Olemassa olevat potilastiedot, lääkärin harkinnan mukaan ja alaselän tutkimukset vahvistavat diagnoosin
  • Osallistujien tulee olla 18-65-vuotiaita
  • Osallistujien tulee arvioida päivittäisen kroonisen kivunsa asteella 3 tai korkeampi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
  • Osallistujien tulee olla kokeneet kroonista alaselkäkipuaan vähintään 3 kuukauden ajan
  • Osallistujilla ei saa olla aikaisempaa meditaatiokokemusta
  • Osallistujien tulee olla suorien jalkojen nostotestin positiivisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa osallistua uusiin (kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai milloin tahansa sen jälkeen) kivunhallintatoimenpiteisiin tutkimusjakson aikana
  • Osallistujat eivät saa käyttää opioideja
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettäviä äitejä
  • Osallistujilla ei saa olla ollut selkäleikkausta viimeisen vuoden aikana ennen heidän ilmoittautumistaan ​​tutkimukseen
  • Osallistujilla ei saa olla muita sensorisia tai motorisia puutteita, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Osallistujilla ei saa olla tunnettuja keskushermoston poikkeavuuksia, mukaan lukien: aivohalvaus, dementia, aneurysma ja henkilökohtainen psykoosihistoria
  • Osallistujilla ei saa olla tunnettuja allergioita naloksonille tai vastaaville lääkkeille
  • Osallistujilla ei saa olla pyörtymistä ja/tai neulojen/veren pelkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meditaatio
Koehenkilöt osallistuvat neljään mindfulness-koulutukseen (20 min/tunti). Osallistujille opetetaan, että havaitut aistitapahtumat ovat hetkellisiä ja ohikiitäviä eivätkä vaadi lisäarviointia.
Hyvin validoitu lyhyt meditaatioon perustuva henkinen harjoitteluohjelma [neljä istuntoa; 20 min/istunto] käytetään opettamaan potilaita itsenäisesti sulkemaan silmänsä ja hengittämään syvään muutaman minuutin välein.
Muut nimet:
  • henkistä koulutusta
0,15 mg/kg bolusannos naloksonia (Naloxone hydrochloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) 25 ml:ssa normaalia suolaliuosta annetaan 10 minuutin aikana. Tutkijat antavat myös täydentävän IV-infuusioannoksen 0,1 mg/kg/tunti naloksonia välittömästi sen jälkeen, kun bolusinfuusio lopetetaan kokeen loppuun asti.
0,15 mg/kg bolusannos suolaliuosta 25 ml:ssa normaalia suolaliuosta annetaan 10 minuutin aikana. Tutkijat antavat myös täydentävän IV-infuusioannoksen 0,1 mg/kg/tunti suolaliuosta välittömästi sen jälkeen, kun bolusinfuusio lopetetaan kokeen loppuun asti.
Hyvin validoitu lyhyt meditaatioon perustuva henkinen harjoitteluohjelma [neljä istuntoa; 20 min/istunto] käytetään opettamaan potilaita itsenäisesti sulkemaan silmänsä ja hengittämään syvään muutaman minuutin välein.
Muut nimet:
  • henkistä koulutusta
Kokeellinen: meditaatio
Koehenkilöt osallistuvat neljään mindfulness-koulutukseen (20 min/tunti). Osallistujille opetetaan, että havaitut aistitapahtumat ovat hetkellisiä ja ohikiitäviä eivätkä vaadi lisäarviointia.
Hyvin validoitu lyhyt meditaatioon perustuva henkinen harjoitteluohjelma [neljä istuntoa; 20 min/istunto] käytetään opettamaan potilaita itsenäisesti sulkemaan silmänsä ja hengittämään syvään muutaman minuutin välein.
Muut nimet:
  • henkistä koulutusta
0,15 mg/kg bolusannos naloksonia (Naloxone hydrochloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) 25 ml:ssa normaalia suolaliuosta annetaan 10 minuutin aikana. Tutkijat antavat myös täydentävän IV-infuusioannoksen 0,1 mg/kg/tunti naloksonia välittömästi sen jälkeen, kun bolusinfuusio lopetetaan kokeen loppuun asti.
0,15 mg/kg bolusannos suolaliuosta 25 ml:ssa normaalia suolaliuosta annetaan 10 minuutin aikana. Tutkijat antavat myös täydentävän IV-infuusioannoksen 0,1 mg/kg/tunti suolaliuosta välittömästi sen jälkeen, kun bolusinfuusio lopetetaan kokeen loppuun asti.
Hyvin validoitu lyhyt meditaatioon perustuva henkinen harjoitteluohjelma [neljä istuntoa; 20 min/istunto] käytetään opettamaan potilaita itsenäisesti sulkemaan silmänsä ja hengittämään syvään muutaman minuutin välein.
Muut nimet:
  • henkistä koulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arvosanat
Aikaikkuna: Kivun arvosanat kerättiin makuuasennossa ja vasteena suorien jalkojen nostotestiin. Kerätty kahdesti, kerran ensimmäisellä puoliskolla ja yksi toisella puoliskolla lähtötilanteessa, suolaliuos- ja naloksoni-infuusioistuntojen aikana. Enintään 8 viikkoa yhteensä.
Numeeriset kipuluokitukset (NRS) arvioidaan selällään ja vasteena suoran jalan nostotestiin (SLR). Kipuarviot kerätään SLR 1:n ja SLR 2:n aikana perustilanteessa, suolaliuos- ja naloksoniistunnoissa. 11 pisteen skannaus sisältää vähimmäisarvosanan "0", jota luonnehditaan "ei kipua", kun taas maksimi ("10") on merkitty "voimakkain kuviteltavissa". Suuremmat luvut vastaavat suurempaa kipua.
Kivun arvosanat kerättiin makuuasennossa ja vasteena suorien jalkojen nostotestiin. Kerätty kahdesti, kerran ensimmäisellä puoliskolla ja yksi toisella puoliskolla lähtötilanteessa, suolaliuos- ja naloksoni-infuusioistuntojen aikana. Enintään 8 viikkoa yhteensä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Pain Catastrophizing Scale annettiin lähtötilanteessa, intervention jälkeisessä istunnossa 6 ja istunnossa 7. Tulosmittauksissa verrataan muutosta Pain Catastrophizing Scale -asteikossa lähtötasosta istuntoon 7.
Tämä on 13 kohdan kyselylomake, jossa on 3 alaasteikkoa, jotka arvioivat potilaiden märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta. Numeerinen arvo välillä 0 (ei ollenkaan) ja 4 (aina) annetaan vastauksena jokaiseen lauseeseen. Tämän arvioinnin pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot heijastavat kivun merkittävimpiä vaikutuksia päivittäiseen kokemukseen. Kokonaisalue on 0-52.
Pain Catastrophizing Scale annettiin lähtötilanteessa, intervention jälkeisessä istunnossa 6 ja istunnossa 7. Tulosmittauksissa verrataan muutosta Pain Catastrophizing Scale -asteikossa lähtötasosta istuntoon 7.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Roland-Morris Disability Questionnaire annettiin lähtötilanteessa, intervention jälkeisessä istunnossa 6 ja istunnossa 7. Tulosmittauksissa verrataan RMDQ:ta lähtötilanteesta istuntoon 7.
Roland-Morris Questionnaire (RMDQ) on itse hallinnoitava vammaisuusmittari, jossa korkeampi vammaisuus heijastuu suurempina lukuina 24 pisteen asteikolla. RMDQ:n on osoitettu tuottavan luotettavia mittauksia, jotka ovat päteviä vamman tason päättelemiseen, ja olevan herkkä ajan mittaan muutoksille potilasryhmissä, joilla on alaselkäkipuja. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. RMDQ-kokonaispisteitä käytetään ennen ja jälkeen jokaista interventiota ryhmittäin. Pisteiden vaihteluväli on 0-24.
Roland-Morris Disability Questionnaire annettiin lähtötilanteessa, intervention jälkeisessä istunnossa 6 ja istunnossa 7. Tulosmittauksissa verrataan RMDQ:ta lähtötilanteesta istuntoon 7.
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeisessä istunnossa 6 ja toimenpiteen jälkeisessä istunnossa 7. Tulosmittauksissa verrataan BPI:n vakavuutta ja häiriöitä lähtötilanteesta istuntoon 7.
Kivun vaikeusaste ja häiriöt: kivun vaikutus päivittäiseen toimintaan, kivun sijainti, kipulääkkeet ja kivunlievityksen määrä viimeisen 24 tunnin tai viimeisen viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kroonista kipua. BPI:n vakavuus- ja häiriöasteikkoja käytetään ja kerätään ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen. Korkeampi BPI:n vakavuus tarkoittaa suurempaa kroonisen kivun vaikeutta. Korkeammat BPI-häiriöpisteet osoittavat korkeampaa kroonisen kivun häiriötä. Vakavuuden ja häiriön pisteytysasteikko vaihtelee välillä 0 - 10.
Annetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeisessä istunnossa 6 ja toimenpiteen jälkeisessä istunnossa 7. Tulosmittauksissa verrataan BPI:n vakavuutta ja häiriöitä lähtötilanteesta istuntoon 7.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-12 Health Survey (SF-12) Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa. Annetaan vierailuilla 1, 6 ja 7. Tulosmittauksissa verrataan SF-12-terveystutkimusta lähtötilanteesta istuntoon 7.
Tämä on 12 kohdan versio SF-12 terveyskyselystä, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä henkistä ja fyysistä toimintaa sekä yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Käytimme fyysisen toiminnan SF-12-asteikkoa ja keräsimme nämä tiedot ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen sekä ryhmittäin. Pisteiden kokonaisarvo on 0-100. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Jopa 8 viikkoa. Annetaan vierailuilla 1, 6 ja 7. Tulosmittauksissa verrataan SF-12-terveystutkimusta lähtötilanteesta istuntoon 7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190709
  • R21AT010352 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Tilaa