Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk lænderygsmerter og meditation

4. oktober 2023 opdateret af: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Endogene opioiders rolle i mindfulness-baseret kronisk smertelindring

Formålet med dette forskningsstudie er at se, om og hvordan mindfulness meditation påvirker smerte. Specifikt er vi interesserede i at vurdere, om mindfulness er forbundet med frigivelsen af ​​naturligt forekommende opiater i kroppen, som reaktion på intravenøs (IV) administration af opioidantagonisten naloxon under en kronisk lænderygsmerterfremkaldende procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne psykofysiske og farmakologiske undersøgelse er at afgøre, om meditationsinduceret smertelindring medieres af endogene opioider som reaktion på intravenøs (IV) administration af opioidantagonisten naloxon under en smertefremkaldende test med lige benløft som svar på dobbeltblind intravenøs administration (IV) af naloxon/placebo-saltvand. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mindfulness-baseret analgesi er forbundet med frigivelse af endogene opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UC San Diego Center for Mindfulness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en lægelig vurdering, der viser kroniske lændesmerter, der fremkaldes ved at løfte benene. Eksisterende lægejournaler, efter lægens skøn og lænderygundersøgelser vil bekræfte diagnosen
  • Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år
  • Deltagerne skal vurdere deres daglige kroniske smerteintensitet til en 3 eller højere på 0-10 visuel analog skala
  • Deltagerne skal have oplevet deres kroniske lænderygsmerter i mindst 3 måneder
  • Deltagerne må ikke have nogen forudgående meditativ erfaring
  • Deltagerne skal have en positiv test med ret benløft

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke deltage i nogen nye (inden for 2 uger før eller på noget tidspunkt efter tilmelding) smertebehandlingsprocedurer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagerne må ikke tage opioider
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende
  • Deltagerne må ikke have gennemgået en rygoperation inden for det sidste år før deres tilmelding til undersøgelsen
  • Deltagerne må ikke have haft andre sensoriske eller motoriske mangler, der udelukker deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagerne må ikke have kendte anomalier i centralnervesystemet, herunder: slagtilfælde, demens, aneurisme og en personlig historie med psykose
  • Deltagerne må ikke have kendte allergier over for naloxon eller lignende lægemidler
  • Deltagerne må ikke have en historie med synkope og/eller angst for nåle/blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meditation
Forsøgspersonerne vil deltage i fire sessioner (20 min/session) med mindfulnesstræning. Deltagerne vil blive undervist i, at opfattede sansebegivenheder er "øjeblikkelige" og "flygtige" og ikke kræver yderligere evaluering.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
En velvalideret kort meditationsbaseret mental træningsplan [fire sessioner; 20 min/session] bruges til at lære patienterne selvstændigt at øve sig i at lukke øjnene og tage en dyb indånding med få minutters mellemrum.
Andre navne:
  • mental træning
Medicin: Naloxon
En 0,15 mg/kg bolusdosis af naloxon (Naloxonhydrochlorid, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californien) i 25 ml normalt saltvand vil blive administreret over 10 minutter. Efterforskerne vil også administrere en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time naloxon umiddelbart efter, at bolusinfusion vil ophøre indtil slutningen af ​​eksperimentet.
Andet: Saltvand
En 0,15 mg/kg bolusdosis af saltvand i 25 ml normalt saltvand vil blive administreret over 10 minutter. Efterforskerne vil også administrere en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time saltvand umiddelbart efter, at bolusinfusionen ophører indtil slutningen af ​​eksperimentet.
Adfærdsmæssigt: Meditation
En velvalideret kort meditationsbaseret mental træningsplan [fire sessioner; 20 min/session] bruges til at lære patienterne selvstændigt at øve sig i at lukke øjnene og tage en dyb indånding med få minutters mellemrum.
Andre navne:
  • mental træning
Eksperimentel: meditation
Forsøgspersonerne vil deltage i fire sessioner (20 min/session) med mindfulnesstræning. Deltagerne vil blive undervist i, at opfattede sansebegivenheder er "øjeblikkelige" og "flygtige" og ikke kræver yderligere evaluering.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
En velvalideret kort meditationsbaseret mental træningsplan [fire sessioner; 20 min/session] bruges til at lære patienterne selvstændigt at øve sig i at lukke øjnene og tage en dyb indånding med få minutters mellemrum.
Andre navne:
  • mental træning
Medicin: Naloxon
En 0,15 mg/kg bolusdosis af naloxon (Naloxonhydrochlorid, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californien) i 25 ml normalt saltvand vil blive administreret over 10 minutter. Efterforskerne vil også administrere en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time naloxon umiddelbart efter, at bolusinfusion vil ophøre indtil slutningen af ​​eksperimentet.
Andet: Saltvand
En 0,15 mg/kg bolusdosis af saltvand i 25 ml normalt saltvand vil blive administreret over 10 minutter. Efterforskerne vil også administrere en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time saltvand umiddelbart efter, at bolusinfusionen ophører indtil slutningen af ​​eksperimentet.
Adfærdsmæssigt: Meditation
En velvalideret kort meditationsbaseret mental træningsplan [fire sessioner; 20 min/session] bruges til at lære patienterne selvstændigt at øve sig i at lukke øjnene og tage en dyb indånding med få minutters mellemrum.
Andre navne:
  • mental træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger
Tidsramme: Smertevurderinger blev indsamlet, mens du ligger på ryggen og som svar på testen med ret benløft. Opsamles to gange, én gang i første halvdel og én i anden halvdel af baseline, saltvandsinfusion og naloxoninfusion. Op til 8 uger i alt.
Numeriske smertevurderinger (NRS) vil blive vurderet, mens du ligger på ryggen og som svar på straight leg raise test (SLR). Smertevurderinger vil blive indsamlet under SLR 1 og SLR 2 i henholdsvis baseline-, saltvands- og naloxon-sessionerne. 11-punktsscanningen vil omfatte en minimumsvurdering på "0", som karakteriseres som "ingen smerte", mens maksimum ("10") er mærket som "mest intense tænkelige"." Højere tal svarer til højere smerte.
Smertevurderinger blev indsamlet, mens du ligger på ryggen og som svar på testen med ret benløft. Opsamles to gange, én gang i første halvdel og én i anden halvdel af baseline, saltvandsinfusion og naloxoninfusion. Op til 8 uger i alt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Pain Catastrophizing Scale blev administreret ved baseline, post-intervention session 6 og session 7. Resultatmålinger vil sammenligne ændringer i Pain Catastrophizing Scale fra baseline til session 7.
Dette er et spørgeskema med 13 punkter med 3 underskalaer, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed hos patienter. En numerisk værdi mellem 0 (slet ikke) og 4 (hele tiden) er angivet som svar på hvert udsagn. Score på denne vurdering spænder fra 0 til 52, hvor højere værdier afspejler mere fremtrædende virkninger af smerte på ens daglige oplevelse. Det samlede interval er fra 0 - 52.
Pain Catastrophizing Scale blev administreret ved baseline, post-intervention session 6 og session 7. Resultatmålinger vil sammenligne ændringer i Pain Catastrophizing Scale fra baseline til session 7.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Roland-Morris Disability Questionnaire blev administreret ved baseline, post-intervention session 6 og session 7. Resultatmålinger vil sammenligne RMDQ fra baseline til session 7.
Roland-Morris Questionnaire (RMDQ) er et selvadministreret handicapmål, hvor højere niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-punkts skala. RMDQ har vist sig at give pålidelige målinger, som er gyldige til at udlede niveauet af handicap, og at være følsomme over for ændringer over tid for grupper af patienter med lænderygsmerter. Højere score indikerer større handicap. Samlede RMDQ-score bruges før og efter hver intervention pr. gruppe. Udvalget af score er fra 0 - 24.
Roland-Morris Disability Questionnaire blev administreret ved baseline, post-intervention session 6 og session 7. Resultatmålinger vil sammenligne RMDQ fra baseline til session 7.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Administreret ved baseline, post-intervention session 6 og post-intervention session 7. Resultatmålinger vil sammenlignes i BPI-sværhedsgrad og interferens fra baseline til session 7.
Smertes sværhedsgrad og interferens: smertens indvirkning på daglig funktion, placering af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge. Højere score indikerer højere kronisk smerte. BPI sværhedsgrad og interferensskalaer bruges og indsamles før og efter hver intervention. Højere BPI sværhedsgrad indikerer højere kronisk smerte sværhedsgrad. Højere BPI-interferensscore indikerer højere kronisk smerteinterferens. Scoringsskalaen for sværhedsgrad og interferens går fra henholdsvis 0 - 10.
Administreret ved baseline, post-intervention session 6 og post-intervention session 7. Resultatmålinger vil sammenlignes i BPI-sværhedsgrad og interferens fra baseline til session 7.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 Sundhedsundersøgelse (SF-12) Fysisk funktion
Tidsramme: Op til 8 uger. Indgivet ved besøg 1, 6 og 7. Resultatmålinger vil sammenligne SF-12 sundhedsundersøgelse fra baseline til session 7.
Dette er en 12-elements version af SF-12 item Health Survey designet til at vurdere generel mental og fysisk funktion og generel sundhedsrelateret livskvalitet. Vi brugte den fysisk fungerende SF-12-skala og indsamlede denne information før og efter hver intervention og efter gruppe. Det samlede antal point er fra 0 - 100. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale score er 100. Højere score indikerer bedre funktion.
Op til 8 uger. Indgivet ved besøg 1, 6 og 7. Resultatmålinger vil sammenligne SF-12 sundhedsundersøgelse fra baseline til session 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190709
  • R21AT010352 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner