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Lombalgie chronique et méditation

4 octobre 2023 mis à jour par: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Le rôle des opioïdes endogènes dans le soulagement de la douleur chronique basé sur la pleine conscience

Le but de cette étude de recherche est de voir si et comment la méditation de pleine conscience affecte la douleur. Plus précisément, nous souhaitons évaluer si la pleine conscience est associée à la libération d'opiacés naturels dans le corps, en réponse à l'administration intraveineuse (IV) de l'antagoniste des opioïdes naloxone au cours d'une procédure provoquant une lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude psychophysique et pharmacologique est de déterminer si le soulagement de la douleur induit par la méditation est médié par des opioïdes endogènes en réponse à l'administration intraveineuse (IV) de l'antagoniste des opioïdes naloxone lors d'un test d'élévation de la jambe droite évoquant la douleur en réponse à l'administration intraveineuse en double aveugle. (IV) de naloxone/placebo-solution saline. Le but de cette étude est de déterminer si l'analgésie basée sur la pleine conscience est associée à la libération d'opioïdes endogènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • UC San Diego Center for Mindfulness

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une évaluation médicale démontrant une lombalgie chronique provoquée par le soulèvement des jambes. Les dossiers médicaux existants, à la discrétion du médecin et les examens du bas du dos confirmeront le diagnostic
  • Les participants doivent avoir entre 18 et 65 ans
  • Les participants doivent évaluer l'intensité de leur douleur chronique quotidienne à 3 ou plus sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10
  • Les participants doivent avoir ressenti leur lombalgie chronique pendant au moins 3 mois
  • Les participants ne doivent avoir aucune expérience méditative préalable
  • Les participants doivent être positifs au test d'élévation de la jambe droite

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent participer à aucune nouvelle procédure de gestion de la douleur (dans les 2 semaines précédant ou à tout moment après l'inscription) pendant la période d'étude
  • Les participants ne doivent pas prendre d'opioïdes
  • Les participants ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Les participants ne doivent pas avoir subi de chirurgie du dos au cours de la dernière année précédant leur inscription à l'étude
  • Les participants ne doivent avoir eu aucun autre déficit sensoriel ou moteur qui empêche la participation à cette étude
  • Les participants ne doivent pas avoir d'anomalies connues du système nerveux central, notamment : accident vasculaire cérébral, démence, anévrisme et antécédents personnels de psychose
  • Les participants ne doivent avoir aucune allergie connue à la naloxone ou à des médicaments similaires
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de syncope et/ou de peur des aiguilles/du sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méditation
Les sujets participeront à quatre sessions (20 min/session) d'entraînement à la pleine conscience. Les participants apprendront que les événements sensoriels perçus sont "momentanés" et "éphémères" et ne nécessitent aucune autre évaluation.
Comportemental: Pleine conscience
Un bref programme d'entraînement mental basé sur la méditation bien validé [quatre séances ; 20 min/séance] est utilisé pour apprendre aux patients à s'entraîner de manière indépendante à fermer les yeux et à respirer profondément toutes les quelques minutes.
Autres noms:
  • entraînement mental
Médicament: Naloxone
Une dose bolus de 0,15 mg/kg de naloxone (chlorhydrate de naloxone, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californie) dans 25 ml de solution saline normale sera administrée en 10 minutes. Les enquêteurs administreront également une dose de perfusion IV supplémentaire de 0,1 mg/kg/heure de naloxone immédiatement après l'arrêt de la perfusion bolus jusqu'à la fin de l'expérience.
Autre: Saline
Une dose bolus de 0,15 mg/kg de solution saline dans 25 ml de solution saline normale sera administrée en 10 minutes. Les enquêteurs administreront également une dose supplémentaire de perfusion IV de 0,1 mg/kg/heure de solution saline immédiatement après la fin de la perfusion bolus jusqu'à la fin de l'expérience.
Comportemental: Méditation
Un bref programme d'entraînement mental basé sur la méditation bien validé [quatre séances ; 20 min/séance] est utilisé pour apprendre aux patients à s'entraîner de manière indépendante à fermer les yeux et à respirer profondément toutes les quelques minutes.
Autres noms:
  • entraînement mental
Expérimental: méditation
Les sujets participeront à quatre sessions (20 min/session) d'entraînement à la pleine conscience. Les participants apprendront que les événements sensoriels perçus sont "momentanés" et "éphémères" et ne nécessitent aucune autre évaluation.
Comportemental: Pleine conscience
Un bref programme d'entraînement mental basé sur la méditation bien validé [quatre séances ; 20 min/séance] est utilisé pour apprendre aux patients à s'entraîner de manière indépendante à fermer les yeux et à respirer profondément toutes les quelques minutes.
Autres noms:
  • entraînement mental
Médicament: Naloxone
Une dose bolus de 0,15 mg/kg de naloxone (chlorhydrate de naloxone, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californie) dans 25 ml de solution saline normale sera administrée en 10 minutes. Les enquêteurs administreront également une dose de perfusion IV supplémentaire de 0,1 mg/kg/heure de naloxone immédiatement après l'arrêt de la perfusion bolus jusqu'à la fin de l'expérience.
Autre: Saline
Une dose bolus de 0,15 mg/kg de solution saline dans 25 ml de solution saline normale sera administrée en 10 minutes. Les enquêteurs administreront également une dose supplémentaire de perfusion IV de 0,1 mg/kg/heure de solution saline immédiatement après la fin de la perfusion bolus jusqu'à la fin de l'expérience.
Comportemental: Méditation
Un bref programme d'entraînement mental basé sur la méditation bien validé [quatre séances ; 20 min/séance] est utilisé pour apprendre aux patients à s'entraîner de manière indépendante à fermer les yeux et à respirer profondément toutes les quelques minutes.
Autres noms:
  • entraînement mental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la douleur
Délai: Les cotes de douleur ont été recueillies en position couchée et en réponse au test de levée de la jambe droite. Recueilli deux fois, une fois dans la première moitié et une dans la seconde moitié des séances de référence, de perfusion saline et de naloxone. Jusqu'à 8 semaines au total.
Les cotes numériques de douleur (NRS) seront évaluées en position couchée sur le dos et en réponse au test de levée de la jambe droite (SLR). Les cotes de douleur seront recueillies pendant les SLR 1 et SLR 2 dans les séances de référence, de solution saline et de naloxone, respectivement. Le scan en 11 points inclura une note minimale de "0" qui est caractérisée comme "aucune douleur" tandis que le maximum ("10") est étiqueté comme "la plus intense imaginable". Des nombres plus élevés correspondent à une douleur plus élevée.
Les cotes de douleur ont été recueillies en position couchée et en réponse au test de levée de la jambe droite. Recueilli deux fois, une fois dans la première moitié et une dans la seconde moitié des séances de référence, de perfusion saline et de naloxone. Jusqu'à 8 semaines au total.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: L'échelle de catastrophisation de la douleur a été administrée au départ, après l'intervention, lors des sessions 6 et 7. Les mesures des résultats compareront l'évolution de l'échelle de catastrophisation de la douleur entre le départ et la session 7.
Il s'agit d'un questionnaire de 13 items avec 3 sous-échelles évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance chez les patients. Une valeur numérique comprise entre 0 (pas du tout) et 4 (tout le temps) est fournie en réponse à chaque instruction. Les scores de cette évaluation vont de 0 à 52, les valeurs les plus élevées reflétant des impacts plus saillants de la douleur sur l'expérience quotidienne. La plage totale est de 0 à 52.
L'échelle de catastrophisation de la douleur a été administrée au départ, après l'intervention, lors des sessions 6 et 7. Les mesures des résultats compareront l'évolution de l'échelle de catastrophisation de la douleur entre le départ et la session 7.
Le questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Le Roland-Morris Disability Questionnaire a été administré au départ, après l'intervention, aux sessions 6 et 7. Les mesures des résultats compareront le RMDQ du départ à la session 7.
Le questionnaire Roland-Morris (RMDQ) est une mesure d'incapacité auto-administrée dans laquelle des niveaux d'incapacité plus élevés sont reflétés par des nombres plus élevés sur une échelle de 24 points. Il a été démontré que le RMDQ fournit des mesures fiables, valables pour déduire le niveau d'invalidité, et qu'il est sensible aux changements dans le temps pour les groupes de patients souffrant de lombalgie. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité. Les scores RMDQ totaux sont utilisés avant et après chaque intervention par groupe. La plage des scores va de 0 à 24.
Le Roland-Morris Disability Questionnaire a été administré au départ, après l'intervention, aux sessions 6 et 7. Les mesures des résultats compareront le RMDQ du départ à la session 7.
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Administré à la ligne de base, à la session 6 post-intervention et à la session 7 post-intervention. Les mesures des résultats compareront la sévérité et l'interférence du BPI de la ligne de base à la session 7.
Intensité et interférence de la douleur : impact de la douleur sur la fonction quotidienne, localisation de la douleur, analgésiques et quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures ou de la semaine dernière. Des scores plus élevés indiquent une douleur chronique plus élevée. Des échelles de sévérité et d'interférence BPI sont utilisées et collectées avant et après chaque intervention. Une sévérité plus élevée du BPI indique une sévérité plus élevée de la douleur chronique. Des scores d'interférence BPI plus élevés indiquent une interférence de la douleur chronique plus élevée. L'échelle de notation pour la gravité et l'interférence va de 0 à 10, respectivement.
Administré à la ligne de base, à la session 6 post-intervention et à la session 7 post-intervention. Les mesures des résultats compareront la sévérité et l'interférence du BPI de la ligne de base à la session 7.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la santé SF-12 (SF-12) Fonctionnement physique
Délai: Jusqu'à 8 semaines. Administré lors des visites 1, 6 et 7. Les mesures des résultats compareront l'enquête de santé SF-12 de la ligne de base à la session 7.
Il s'agit d'une version en 12 items de l'enquête sur la santé SF-12 conçue pour évaluer le fonctionnement mental et physique général, ainsi que la qualité de vie globale liée à la santé. Nous avons utilisé l'échelle de fonctionnement physique SF-12 et collecté ces informations avant et après chaque intervention et par groupe. La plage totale des scores va de 0 à 100. Le score total minimum est de 0 et le score maximum est de 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Jusqu'à 8 semaines. Administré lors des visites 1, 6 et 7. Les mesures des résultats compareront l'enquête de santé SF-12 de la ligne de base à la session 7.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190709
  • R21AT010352 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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