Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk korsryggsmerter og meditasjon

4. oktober 2023 oppdatert av: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Rollen til endogene opioider i Mindfulness-basert kronisk smertelindring

Formålet med denne forskningsstudien er å se om og hvordan mindfulness-meditasjon påvirker smerte. Spesifikt er vi interessert i å vurdere om oppmerksomhet er assosiert med frigjøring av naturlig forekommende opiater i kroppen, som svar på intravenøs (IV) administrering av opioidantagonisten nalokson under en kronisk prosedyre som provoserer korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne psykofysiske og farmakologiske studien er å avgjøre om meditasjonsindusert smertelindring medieres av endogene opioider som respons på intravenøs (IV) administrering av opioidantagonisten nalokson under en smertefremkallende rett benhevingstest som svar på dobbeltblind intravenøs administrering. (IV) av nalokson/placebo-saltvann. Målet med denne studien er å finne ut om mindfulness-basert analgesi er assosiert med frigjøring av endogene opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • UC San Diego Center for Mindfulness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en medisinsk vurdering som viser kroniske korsryggsmerter som fremkalles ved å løfte bena. Eksisterende medisinske journaler, etter legens skjønn og undersøkelser av korsryggen vil bekrefte diagnosen
  • Deltakerne må være mellom 18 og 65 år
  • Deltakerne må vurdere sin daglige kroniske smerteintensitet til 3 eller høyere på 0-10 visuell analog skala
  • Deltakerne må ha opplevd sine kroniske korsryggsmerter i minst 3 måneder
  • Deltakere må ikke ha noen tidligere meditativ erfaring
  • Deltakerne må være positiv med rett benheving

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke delta i noen nye (innen 2 uker før eller når som helst etter påmelding) smertebehandlingsprosedyrer i løpet av studieperioden
  • Deltakerne må ikke ta opioider
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende
  • Deltakerne må ikke ha gjennomgått en ryggoperasjon i løpet av det siste året før de ble registrert i studien
  • Deltakerne skal ikke ha hatt andre sensoriske eller motoriske mangler som utelukker deltakelse i denne studien
  • Deltakerne må ikke ha kjente anomalier i sentralnervesystemet inkludert: hjerneslag, demens, aneurisme og en personlig historie med psykose
  • Deltakerne skal ikke ha noen kjent allergi mot nalokson eller lignende legemidler
  • Deltakere må ikke ha en historie med synkope og/eller frykt for nåler/blod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meditasjon
Fagene vil delta i fire økter (20 min/økt) med oppmerksomhetstrening. Deltakerne vil bli lært at oppfattede sansehendelser er "øyeblikkelige" og "flyktige" og krever ingen ytterligere evaluering.
Atferdsmessig: Tankefullhet
Et godt validert kort meditasjonsbasert mental treningsopplegg [fire økter; 20 min/økt] brukes til å lære pasienter å selvstendig øve på å lukke øynene og ta et dypt pust med få minutters mellomrom.
Andre navn:
  • mental trening
Legemiddel: Nalokson
En 0,15 mg/kg bolusdose av nalokson (Naloxone hydrochloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) i 25 ml vanlig saltvann vil bli administrert over 10 minutter. Undersøkerne vil også administrere en supplerende IV-infusjonsdose på 0,1 mg/kg/time nalokson umiddelbart etter at bolusinfusjonen vil opphøre til slutten av eksperimentet.
Annen: Saltvann
En 0,15 mg/kg bolusdose saltvann i 25 ml vanlig saltvann vil bli administrert over 10 minutter. Undersøkerne vil også administrere en supplerende IV-infusjonsdose på 0,1 mg/kg/time saltvann umiddelbart etter at bolusinfusjonen vil opphøre til slutten av eksperimentet.
Atferdsmessig: Meditasjon
Et godt validert kort meditasjonsbasert mental treningsopplegg [fire økter; 20 min/økt] brukes til å lære pasienter å selvstendig øve på å lukke øynene og ta et dypt pust med få minutters mellomrom.
Andre navn:
  • mental trening
Eksperimentell: meditasjon
Fagene vil delta i fire økter (20 min/økt) med oppmerksomhetstrening. Deltakerne vil bli lært at oppfattede sansehendelser er "øyeblikkelige" og "flyktige" og krever ingen ytterligere evaluering.
Atferdsmessig: Tankefullhet
Et godt validert kort meditasjonsbasert mental treningsopplegg [fire økter; 20 min/økt] brukes til å lære pasienter å selvstendig øve på å lukke øynene og ta et dypt pust med få minutters mellomrom.
Andre navn:
  • mental trening
Legemiddel: Nalokson
En 0,15 mg/kg bolusdose av nalokson (Naloxone hydrochloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) i 25 ml vanlig saltvann vil bli administrert over 10 minutter. Undersøkerne vil også administrere en supplerende IV-infusjonsdose på 0,1 mg/kg/time nalokson umiddelbart etter at bolusinfusjonen vil opphøre til slutten av eksperimentet.
Annen: Saltvann
En 0,15 mg/kg bolusdose saltvann i 25 ml vanlig saltvann vil bli administrert over 10 minutter. Undersøkerne vil også administrere en supplerende IV-infusjonsdose på 0,1 mg/kg/time saltvann umiddelbart etter at bolusinfusjonen vil opphøre til slutten av eksperimentet.
Atferdsmessig: Meditasjon
Et godt validert kort meditasjonsbasert mental treningsopplegg [fire økter; 20 min/økt] brukes til å lære pasienter å selvstendig øve på å lukke øynene og ta et dypt pust med få minutters mellomrom.
Andre navn:
  • mental trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger
Tidsramme: Smertevurderinger ble samlet inn mens du lå på rygg og som svar på den rette benhevingstesten. Samlet to ganger, en gang i første halvdel og en i andre halvdel av baseline, saltvannsinfusjon og naloksoninfusjon. Opptil 8 uker totalt.
Numerisk smertevurdering (NRS) vil bli vurdert mens du ligger på rygg og som svar på straight leg raise test (SLR). Smertevurderinger vil bli samlet inn under SLR 1 og SLR 2 i henholdsvis baseline-, saltvanns- og naloksonøktene. 11-punktsskanningen vil inkludere en minimumsvurdering på "0" som karakteriseres som "ingen smerte", mens maksimum ("10") er merket som "mest intense tenkelig". Høyere tall tilsvarer høyere smerte.
Smertevurderinger ble samlet inn mens du lå på rygg og som svar på den rette benhevingstesten. Samlet to ganger, en gang i første halvdel og en i andre halvdel av baseline, saltvannsinfusjon og naloksoninfusjon. Opptil 8 uker totalt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Pain Catastrophizing Scale ble administrert ved baseline, post-intervensjon økt 6 og økt 7. Resultatmålinger vil sammenligne endring i Pain Catastrophizing Scale fra baseline til økt 7.
Dette er et 13-elements spørreskjema med 3 underskalaer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet hos pasienter. En numerisk verdi mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (hele tiden) er gitt som svar på hver setning. Poeng på denne vurderingen varierer fra 0 til 52, med høyere verdier som gjenspeiler mer fremtredende virkninger av smerte på ens daglige opplevelse. Det totale området er fra 0 - 52.
Pain Catastrophizing Scale ble administrert ved baseline, post-intervensjon økt 6 og økt 7. Resultatmålinger vil sammenligne endring i Pain Catastrophizing Scale fra baseline til økt 7.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Roland-Morris Disability Questionnaire ble administrert ved baseline, post-intervensjon økt 6 og økt 7. Resultatmålinger vil sammenligne RMDQ fra baseline til økt 7.
Roland-Morris Questionnaire (RMDQ) er et selvadministrert funksjonshemmingsmål der høyere nivåer av funksjonshemming gjenspeiles av høyere tall på en 24-punkts skala. RMDQ har vist seg å gi pålitelige målinger, som er gyldige for å utlede nivået av funksjonshemming, og å være følsomme for endringer over tid for grupper av pasienter med korsryggsmerter. Høyere skår indikerer større funksjonshemming. Totale RMDQ-skårer brukes før og etter hver intervensjon etter gruppe. Utvalget av poeng er fra 0 - 24.
Roland-Morris Disability Questionnaire ble administrert ved baseline, post-intervensjon økt 6 og økt 7. Resultatmålinger vil sammenligne RMDQ fra baseline til økt 7.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Administrert ved baseline, post-intervensjon økt 6 og post-intervensjon økt 7. Resultatmålinger vil sammenlignes i BPI alvorlighetsgrad og interferens fra baseline til økt 7.
Smertealvorlighet og interferens: smertens innvirkning på daglig funksjon, lokalisering av smerte, smertestillende medisiner og mengde smertelindring de siste 24 timene eller den siste uken. Høyere score indikerer høyere kronisk smerte. BPI alvorlighetsgrad og interferensskalaer brukes og samles inn før og etter hver intervensjon. Høyere BPI-alvorlighet indikerer høyere alvorlighetsgrad av kronisk smerte. Høyere BPI-interferensscore indikerer høyere kronisk smerteinterferens. Poengskalaen for alvorlighetsgrad og interferens varierer fra henholdsvis 0 - 10.
Administrert ved baseline, post-intervensjon økt 6 og post-intervensjon økt 7. Resultatmålinger vil sammenlignes i BPI alvorlighetsgrad og interferens fra baseline til økt 7.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 Helseundersøkelse (SF-12) Fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 8 uker. Administrert ved besøk 1, 6 og 7. Resultatmålinger vil sammenligne SF-12 helseundersøkelse fra baseline til økt 7.
Dette er en 12-element versjon av SF-12 element Health Survey designet for å vurdere generell mental og fysisk funksjon, og generell helserelatert livskvalitet. Vi brukte den fysisk fungerende SF-12-skalaen og samlet inn denne informasjonen før og etter hver intervensjon og etter gruppe. Det totale poengspekteret er fra 0 til 100. Minste totale poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Inntil 8 uker. Administrert ved besøk 1, 6 og 7. Resultatmålinger vil sammenligne SF-12 helseundersøkelse fra baseline til økt 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190709
  • R21AT010352 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Tankefullhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere