- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04034004
만성 요통 및 명상
2023년 10월 4일 업데이트: Fadel Zeidan, University of California, San Diego
Mindfulness 기반 만성 통증 완화에서 내인성 오피오이드의 역할
이 연구의 목적은 마음챙김 명상이 통증에 영향을 미치는지, 그리고 어떻게 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
구체적으로, 우리는 마음챙김이 만성 요통 유발 시술 동안 오피오이드 길항제 날록손의 정맥(IV) 투여에 대한 반응으로 체내에서 자연적으로 발생하는 아편의 방출과 관련이 있는지 평가하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 정신물리학적 및 약리학적 연구의 목적은 이중 맹검 정맥 투여에 대한 반응으로 통증 유발 직선 다리 올리기 시험 동안 오피오이드 길항제인 날록손의 정맥(IV) 투여에 대한 반응으로 명상 유도 통증 완화가 내인성 오피오이드에 의해 매개되는지 확인하는 것입니다. (IV) 날록손/위약-식염수.
이 연구의 목적은 마음챙김 기반 진통제가 내인성 오피오이드 방출과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92122
- UC San Diego Center for Mindfulness
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 다리를 들어 올릴 때 유발되는 만성 요통을 입증하는 의학적 평가를 받아야 합니다. 기존 의료 기록, 의사 재량 및 요추 검사에 따라 진단을 확인합니다.
- 참가자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 참가자는 매일의 만성 통증 강도를 0-10 시각적 아날로그 척도에서 3 이상으로 평가해야 합니다.
- 참가자는 최소 3개월 동안 만성 요통을 경험해야 합니다.
- 참가자는 사전 명상 경험이 없어야 합니다.
- 참가자는 스트레이트 레그 레이즈 테스트에서 양성이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 기간 동안 새로운(등록 전 2주 이내 또는 등록 후 언제든지) 통증 관리 절차에 참여하지 않아야 합니다.
- 참가자는 오피오이드를 복용하지 않아야 합니다.
- 참가자는 임산부 또는 수유부가 아니어야 합니다.
- 참가자는 연구에 등록하기 전 마지막 1년 이내에 허리 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참여자는 본 연구 참여를 방해하는 다른 감각 또는 운동 장애가 없어야 합니다.
- 참가자는 뇌졸중, 치매, 동맥류 및 정신병의 개인 병력을 포함하여 알려진 중추 신경계의 이상이 없어야 합니다.
- 참가자는 날록손 또는 유사 약물에 대해 알려진 알레르기가 없어야 합니다.
- 참가자는 실신 병력 및/또는 바늘/혈액에 대한 두려움이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심사 숙고
피험자는 마음챙김 훈련의 4개 세션(20분/세션)에 참여하게 됩니다.
참가자들은 인지된 감각 이벤트가 "순간적"이고 "순간적"이며 추가 평가가 필요하지 않음을 배웁니다.
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잘 검증된 간단한 명상 기반 정신 훈련 요법[4회기; 20분/세션]은 환자에게 몇 분마다 눈을 감고 심호흡을 독립적으로 연습하도록 가르치는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
25ml 생리 식염수에 0.15mg/kg의 날록손(Naloxone hydrochloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California)의 일시 투여량을 10분에 걸쳐 투여합니다.
연구자는 또한 볼루스 주입이 실험이 끝날 때까지 중단된 직후에 날록손 0.1mg/kg/시간의 추가 IV 주입 용량을 투여할 것입니다.
25ml 생리 식염수에 0.15mg/kg의 식염수를 10분에 걸쳐 투여합니다.
조사관은 또한 볼루스 주입 직후 실험이 끝날 때까지 0.1mg/kg/시간 식염수의 보충 IV 주입 용량을 투여할 것입니다.
잘 검증된 간단한 명상 기반 정신 훈련 요법[4회기; 20분/세션]은 환자에게 몇 분마다 눈을 감고 심호흡을 독립적으로 연습하도록 가르치는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 심사 숙고
피험자는 마음챙김 훈련의 4개 세션(20분/세션)에 참여하게 됩니다.
참가자들은 인지된 감각 이벤트가 "순간적"이고 "순간적"이며 추가 평가가 필요하지 않음을 배웁니다.
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잘 검증된 간단한 명상 기반 정신 훈련 요법[4회기; 20분/세션]은 환자에게 몇 분마다 눈을 감고 심호흡을 독립적으로 연습하도록 가르치는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
25ml 생리 식염수에 0.15mg/kg의 날록손(Naloxone hydrochloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California)의 일시 투여량을 10분에 걸쳐 투여합니다.
연구자는 또한 볼루스 주입이 실험이 끝날 때까지 중단된 직후에 날록손 0.1mg/kg/시간의 추가 IV 주입 용량을 투여할 것입니다.
25ml 생리 식염수에 0.15mg/kg의 식염수를 10분에 걸쳐 투여합니다.
조사관은 또한 볼루스 주입 직후 실험이 끝날 때까지 0.1mg/kg/시간 식염수의 보충 IV 주입 용량을 투여할 것입니다.
잘 검증된 간단한 명상 기반 정신 훈련 요법[4회기; 20분/세션]은 환자에게 몇 분마다 눈을 감고 심호흡을 독립적으로 연습하도록 가르치는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 등급
기간: 바로 누운 상태에서 다리 펴기 테스트에 대한 반응으로 통증 등급을 수집했습니다. 기준선, 식염수 주입 및 날록손 주입 세션의 전반부에 한 번, 후반부에 한 번, 두 번 수집했습니다. 총 8주까지 가능합니다.
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NRS(숫자 통증 등급)는 등을 대고 누운 상태에서 다리 펴기 테스트(SLR)에 대한 반응으로 평가됩니다.
기준선, 식염수 및 날록손 세션에서 각각 SLR 1 및 SLR 2 동안 통증 평가가 수집됩니다.
11 포인트 스캔은 "통증 없음"으로 특성화되는 "0"의 최소 등급을 포함하는 반면 최대("10")는 "상상할 수 있는 가장 강렬한"으로 표시됩니다.
숫자가 높을수록 더 높은 통증에 해당합니다.
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바로 누운 상태에서 다리 펴기 테스트에 대한 반응으로 통증 등급을 수집했습니다. 기준선, 식염수 주입 및 날록손 주입 세션의 전반부에 한 번, 후반부에 한 번, 두 번 수집했습니다. 총 8주까지 가능합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 파국화 척도
기간: Pain Catastrophizing Scale은 기준선, 개입 후 세션 6 및 세션 7에서 관리되었습니다. 결과 측정은 기준선에서 세션 7까지 Pain Catastrophizing Scale의 변화를 비교합니다.
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이것은 환자의 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 3개의 하위 척도가 있는 13개 항목 설문지입니다.
각 진술에 대한 응답으로 0(전혀 아님)에서 4(항상) 사이의 숫자 값이 제공됩니다.
이 평가의 점수 범위는 0에서 52까지이며 값이 높을수록 일상 경험에 대한 통증의 두드러진 영향을 반영합니다.
총 범위는 0 - 52입니다.
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Pain Catastrophizing Scale은 기준선, 개입 후 세션 6 및 세션 7에서 관리되었습니다. 결과 측정은 기준선에서 세션 7까지 Pain Catastrophizing Scale의 변화를 비교합니다.
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: Roland-Morris 장애 설문지는 기준선, 개입 후 세션 6 및 세션 7에서 관리되었습니다. 결과 측정은 기준선에서 세션 7까지 RMDQ를 비교합니다.
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RMDQ(Roland-Morris Questionnaire)는 장애 수준이 높을수록 24점 척도의 높은 숫자로 반영되는 자가 관리 장애 척도입니다.
RMDQ는 장애 수준을 추론하는 데 유효한 신뢰할 수 있는 측정값을 산출하고 요통 환자 그룹의 시간 경과에 따른 변화에 민감한 것으로 나타났습니다.
점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
총 RMDQ 점수는 그룹별로 각 개입 전후에 사용됩니다.
점수 범위는 0 - 24입니다.
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Roland-Morris 장애 설문지는 기준선, 개입 후 세션 6 및 세션 7에서 관리되었습니다. 결과 측정은 기준선에서 세션 7까지 RMDQ를 비교합니다.
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선, 개입 후 세션 6 및 개입 후 세션 7에서 관리됩니다. 결과 측정은 기준선에서 세션 7까지 BPI 심각도 및 간섭에서 비교됩니다.
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통증 중증도 및 간섭: 지난 24시간 또는 지난 주에 일상 기능, 통증 위치, 진통제 및 통증 완화량에 대한 통증의 영향.
점수가 높을수록 만성 통증이 높은 것을 나타냅니다.
BPI 심각도 및 간섭 척도는 각 개입 전후에 사용되고 수집됩니다.
BPI 심각도가 높을수록 만성 통증 심각도가 높음을 나타냅니다.
BPI 간섭 점수가 높을수록 만성 통증 간섭이 더 높다는 것을 나타냅니다. 심각도 및 간섭 범위에 대한 점수 척도는 각각 0 - 10입니다.
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기준선, 개입 후 세션 6 및 개입 후 세션 7에서 관리됩니다. 결과 측정은 기준선에서 세션 7까지 BPI 심각도 및 간섭에서 비교됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12 건강 조사(SF-12) 신체 기능
기간: 최대 8주. 방문 1, 6 및 7에서 관리. 결과 측정은 기준선에서 세션 7까지 SF-12 건강 조사를 비교합니다.
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이것은 일반적인 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 SF-12 항목 건강 조사의 12개 항목 버전입니다.
우리는 신체 기능 SF-12 척도를 사용했고 이 정보를 각 개입 전후 및 그룹별로 수집했습니다.
점수의 총 범위는 0 - 100입니다.
최소 총 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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최대 8주. 방문 1, 6 및 7에서 관리. 결과 측정은 기준선에서 세션 7까지 SF-12 건강 조사를 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190709
- R21AT010352 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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