慢性腰痛和冥想
2023年10月4日 更新者：Fadel Zeidan、University of California, San Diego
内源性阿片类药物在基于正念的慢性疼痛缓解中的作用
这项研究的目的是了解正念冥想是否以及如何影响疼痛。
具体来说，我们有兴趣评估正念是否与体内自然产生的阿片类药物的释放有关，以响应慢性腰痛诱发过程中阿片类拮抗剂纳洛酮的静脉内 (IV) 给药。
研究概览
详细说明
这项心理物理学和药理学研究的目的是确定冥想引起的疼痛缓解是否由内源性阿片类药物介导，以响应在双盲静脉内给药引起的直腿抬高试验中静脉内 (IV) 给药阿片类拮抗剂纳洛酮(IV) 纳洛酮/安慰剂盐水。
本研究的目的是确定基于正念的镇痛是否与内源性阿片类药物的释放有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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San Diego、California、美国、92122
- UC San Diego Center for Mindfulness
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须进行医学评估，证明抬腿会引起慢性腰痛。 现有的医疗记录、医生的判断和腰部检查将确认诊断
- 参与者年龄必须在 18 至 65 岁之间
- 参与者必须在 0-10 视觉模拟量表上将他们每天的慢性疼痛强度评为 3 或更高
- 参与者必须经历过至少 3 个月的慢性腰痛
- 参与者之前必须没有冥想经验
- 参与者必须是直腿抬高测试阳性
排除标准：
- 在研究期间，参与者不得参加任何新的（入组前 2 周内或入组后任何时间）疼痛管理程序
- 参与者不得服用阿片类药物
- 参与者不得是孕妇或哺乳期母亲
- 参加者在参加研究之前的最后一年内必须没有进行过背部手术
- 参与者必须没有任何其他感觉或运动缺陷，无法参与本研究
- 参与者不得有已知的中枢神经系统异常，包括：中风、痴呆、动脉瘤和个人精神病史
- 参与者不得对纳洛酮或类似药物有任何已知的过敏反应
- 参与者不得有晕厥史和/或对针头/血液的恐惧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冥想
受试者将参加四节（20 分钟/节）的正念训练。
参与者将被教导感知到的感官事件是“瞬间的”和“转瞬即逝的”，不需要进一步评估。
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一种经过充分验证的基于冥想的简短心理训练方案[四节课； 20分钟/节]用于教患者每隔几分钟独立练习闭眼和深呼吸。
其他名称：
将在 10 分钟内施用 25 毫升生理盐水中的 0.15 毫克/千克推注剂量的纳洛酮（盐酸纳洛酮，Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga）。
研究人员还将在推注停止后立即给予 0.1mg/kg/小时纳洛酮的补充 IV 输注剂量，直至实验结束。
将在 10 分钟内给予 0.15 mg/kg 盐水在 25ml 生理盐水中的推注剂量。
研究人员还将在推注停止后立即给予 0.1mg/kg/小时生理盐水的补充 IV 输注剂量，直至实验结束。
一种经过充分验证的基于冥想的简短心理训练方案[四节课； 20分钟/节]用于教患者每隔几分钟独立练习闭眼和深呼吸。
其他名称：
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实验性的：冥想
受试者将参加四节（20 分钟/节）的正念训练。
参与者将被教导感知到的感官事件是“瞬间的”和“转瞬即逝的”，不需要进一步评估。
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一种经过充分验证的基于冥想的简短心理训练方案[四节课； 20分钟/节]用于教患者每隔几分钟独立练习闭眼和深呼吸。
其他名称：
将在 10 分钟内施用 25 毫升生理盐水中的 0.15 毫克/千克推注剂量的纳洛酮（盐酸纳洛酮，Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga）。
研究人员还将在推注停止后立即给予 0.1mg/kg/小时纳洛酮的补充 IV 输注剂量，直至实验结束。
将在 10 分钟内给予 0.15 mg/kg 盐水在 25ml 生理盐水中的推注剂量。
研究人员还将在推注停止后立即给予 0.1mg/kg/小时生理盐水的补充 IV 输注剂量，直至实验结束。
一种经过充分验证的基于冥想的简短心理训练方案[四节课； 20分钟/节]用于教患者每隔几分钟独立练习闭眼和深呼吸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛等级
大体时间：收集仰卧时的疼痛等级以及对直腿抬高测试的反应。收集两次，一次在基线、盐水输注和纳洛酮输注疗程的前半部分和后半部分。总共最多 8 周。
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将在仰卧时评估数字疼痛等级 (NRS)，并响应直腿抬高测试 (SLR)。
将分别在基线、盐水和纳洛酮疗程中的 SLR 1 和 SLR 2 期间收集疼痛评级。
11 点扫描的最低评级为“0”，其特征为“无疼痛”，而最高评级（“10”）则被标记为“可想象的最强烈”。
数字越大，疼痛程度越高。
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收集仰卧时的疼痛等级以及对直腿抬高测试的反应。收集两次，一次在基线、盐水输注和纳洛酮输注疗程的前半部分和后半部分。总共最多 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛灾难化量表
大体时间：在基线、干预后第 6 节和第 7 节进行疼痛灾难化量表。结果测量将比较疼痛灾难化量表从基线到第 7 节的变化。
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这是一份包含 13 个项目的调查问卷，其中包含 3 个分量表，用于评估患者的沉思、放大和无助感。
每个语句都会提供一个介于 0（完全没有）和 4（始终）之间的数值。
该评估的分数范围为 0 到 52，数值越高，反映出疼痛对个人日常经历的影响越显着。
总范围为 0 - 52。
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在基线、干预后第 6 节和第 7 节进行疼痛灾难化量表。结果测量将比较疼痛灾难化量表从基线到第 7 节的变化。
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罗兰-莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：Roland-Morris 残疾问卷在基线、干预后第 6 节和第 7 节进行。结果测量将比较从基线到第 7 节的 RMDQ。
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罗兰-莫里斯问卷 (RMDQ) 是一种自我管理的残疾测量方法，其中 24 分制中较高的数字反映了较高的残疾程度。
RMDQ 已被证明可以产生可靠的测量结果，可有效推断残疾程度，并且对腰痛患者群体随时间的变化很敏感。
分数越高表明残疾程度越高。
RMDQ 总分按小组在每次干预之前和之后使用。
分数范围为 0 - 24。
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Roland-Morris 残疾问卷在基线、干预后第 6 节和第 7 节进行。结果测量将比较从基线到第 7 节的 RMDQ。
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：在基线、干预后第 6 阶段和干预后第 7 阶段进行。结果测量将比较基线到第 7 阶段的 BPI 严重程度和干扰。
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疼痛严重程度和干扰：疼痛对日常功能的影响、疼痛部位、止痛药物以及过去 24 小时或过去一周的疼痛缓解量。
分数越高表明慢性疼痛程度越高。
在每次干预之前和之后使用和收集 BPI 严重性和干扰量表。
BPI 严重程度越高表明慢性疼痛的严重程度越高。
BPI 干扰分数越高，表明慢性疼痛干扰程度越高。严重程度和干扰的评分范围分别为 0 - 10。
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在基线、干预后第 6 阶段和干预后第 7 阶段进行。结果测量将比较基线到第 7 阶段的 BPI 严重程度和干扰。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-12 健康调查 (SF-12) 身体机能
大体时间：长达 8 周。在访视 1、6 和 7 时进行。结果测量将比较 SF-12 健康调查从基线到第 7 次的情况。
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这是 SF-12 项目健康调查的 12 项目版本，旨在评估一般心理和身体功能以及与健康相关的整体生活质量。
我们使用身体功能 SF-12 量表，并在每次干预之前和之后按组收集这些信息。
总分范围为 0 - 100。
总分最低为0分，最高分为100分。
分数越高表明功能越好。
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长达 8 周。在访视 1、6 和 7 时进行。结果测量将比较 SF-12 健康调查从基线到第 7 次的情况。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fadel Zeidan, PhD、UC San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Zeidan F, Gordon NS, Merchant J, Goolkasian P. The effects of brief mindfulness meditation training on experimentally induced pain. J Pain. 2010 Mar;11(3):199-209. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.015. Epub 2009 Oct 22.
- Zeidan F, Martucci KT, Kraft RA, Gordon NS, McHaffie JG, Coghill RC. Brain mechanisms supporting the modulation of pain by mindfulness meditation. J Neurosci. 2011 Apr 6;31(14):5540-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5791-10.2011.
- Saloner B, Karthikeyan S. Changes in Substance Abuse Treatment Use Among Individuals With Opioid Use Disorders in the United States, 2004-2013. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1515-7. doi: 10.1001/jama.2015.10345. No abstract available.
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- Zubieta JK, Smith YR, Bueller JA, Xu Y, Kilbourn MR, Jewett DM, Meyer CR, Koeppe RA, Stohler CS. mu-opioid receptor-mediated antinociceptive responses differ in men and women. J Neurosci. 2002 Jun 15;22(12):5100-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.22-12-05100.2002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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